医用诊断X射线机产品上市前安全性有效性评价

北京市医疗器械技术审评中心（100061）任志军

（接10月下）

2 新旧版本规范的主要变化

新旧版本规范的主要变化体现在八个方面。

2.1 更正了文字性错误，规范了用语，删除了目前为III类管理的品名举例，增添了数字化产品的相关举例。例如，将规范名称中“X射线诊断设备”规范为“医用X射线诊断设备”；在X射线成像装置举例中增加了CCD数字摄像系统、CR成像板、DR平板探测器；等等。

2.2 依据食药监办械[2012]108号文调整了本规范覆盖的产品范围，不再以“200mA”作为划分II类医用诊断X射线机产品的依据。这样，在北京食药监管局申报的新版本子目录中的II类医用诊断X射线机产品均适用于本规范，产品类代号为6830-2。

2.3 更新并补充了产品适用的相关标准，删除了III类产品及部件适用的相关标准。具体讲，更新并补充了2008年之后修订或新发布的II类医用诊断X射线机整机产品适用的国家标准、行业标准；删除了III类整机产品适用的标准。

2.4 依据新发布的国家标准和行业标准更新并补充了产品的主要技术指标要求。考虑到近年来国家标准、行业标准制修订工作蓬勃发展，自2008年之后本规范涉及的更新标准6个，新发布标准12个，而且标准制定朝着更专、更细的方向发展。因此，本规范借修订之机，对II类整机产品适用的标准要求进行了梳理。技术指标要求一章的整体架构遵循YY/T0106-2008标准中要求部分的结构，划分为工作条件、电功率、加载因素及控制、成像性能、机械装置性能、软件功能、附件要求、环境试验、外观要求等几大部分，在此基础上针对不同预期用途产品差异较大的部分，参考对应的行业标准进行了分类细化，并针对部分产品的特殊要求在章节最后部分进行了补充规定。

2.5 参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》，明确了产品临床试验资料的提交可以采取产品实质性等同举证的方式，但同时也明确了产品临床试验和临床举证都建议参照《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》执行。旧版规范临床试验要求一章中仅提到了“临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》（国局令第5号）的要求进行”，未提出举证方式，也未明确举证要求。由于III类产品注册技术审查指导原则中临床部分允许举证，并且针对临床试验和临床举证有一套细化的要求，本规范在修订时进行了借鉴。但考虑到产品举证情况较为复杂，各企业产品的具体情况各不相同，而且在多次征求企业意见、专家意见之后也很难落笔。因此，规范在此次修订时并未一一列出何种情况可以举证，此问题的回答有待在今后注册审评中进一步收集整理企业具体的举证材料之后再进行归纳汇总。

2.6 重新梳理了产品注册单元划分的原则，同时借鉴了《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》和《X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则》的相关条款。本次修订明确了注册单元划分的依据为预期用途、性能指标、技术结构的异同，并具体分为了四种情况，使结构层次更为清晰。为确保理解一致，在每种情况之后都进行了详细的举例。

2.7 参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》，明确了同一注册单元中典型产品确定的具体原则。原规范中仅提到了“典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品”。参考III类产品注册技术审查指导原则，本次修订细化了要求。新增加内容为：检测样机的选取应考虑产品功能、性能、预期用途、安全指标、主要部件、结构及其组合方式等。

2.8 删除了环境试验表和产品说明书与强制性安全标准要求对照表。考虑到此两项内容在相关标准中都有具体的罗列，为了进一步精简规范篇幅，本次规范修订对此两项内容进行了删除。