欧盟化妆品责任人制度对监管化妆品委托生产的启示

■文 任晓颖

北京市食品药品监督管理局

随着我国综合国力和人民消费水平的日益提升，人们对健康美丽的需求与日俱增，化妆品这一朝阳产业得到了迅猛地发展。化妆品委托生产作为国际上运作多年的商业模式，近几十年在我国得到了广泛的应用和发展。此模式对化妆品行业和相关企业的健康发展显示出积极的意义，但委托生产不可避免地因为管理链条的延伸而增加化妆品监管的难度。如何保证委托生产的化妆品的质量，理顺由此产生的一系列责任链条，形成高效、统一的监督管理模式，保护企业和消费者的利益，已成为监管部门和社会十分关注的问题。

什么是化妆品委托生产

化妆品委托生产是指化妆品品牌拥有者不直接生产产品，而是利用自己掌握的“关键的核心技术”，委托具有化妆品生产资质的其他企业加工生产化妆品的“代工生产”方式。通常简称OEM（Original Equipment Manufacture）。在该模式下，委托企业只需支付材料成本费和加工费，避免重复性建设与资源浪费，不必承担设备折旧、自建工厂和生产管理的风险，还可随时根据市场变化灵活按需下单。而受托企业通过OEM合作这种方式可缓解生产资源闲置，推动其技术创新；借助知名委托企业的品牌效应、营销网络为其增加生产量；提高生产管理水平；从而赢得更大经济利益和更好的发展空间。

目前，委托生产形式主要包含全委托、连带委托和部分委托。全委托是指委托企业负责提供产品的工艺、配方和企业标准，受托企业负责生产和检验，委托企业直接验收成品或由受托企业将成品发至销售环节。连带委托是在全委托的基础上，由于受托企业不具备某些条件，由受托企业出面委托第三方完成相应工艺，全部生产过程结束后，由委托企业验收成品。部分委托是出于原料加工处理的特殊性和对处理工艺的保密需要，委托企业自己有原料生产或加工处理基地，在对原料采集进行加工后，再由受托企业进行后续的大部分工序，包括成品出厂检验等。

中国化妆品OEM企业约2500家，从地域上看，集中分布于珠三角和长三角地区，比例分别为60%和30%；从企业规模角度看，年销售在5000万元以下的中小型企业为总体企业数量的95%，剩余企业年销售额主要集中在5000万元～1亿元之间，其中5家左右的企业年销售在1亿元以上。

北京市各区县化妆品生产企业约80家，其中一半以上为仅生产自身品牌产品的生产企业，仅有10家左右的生产企业为全委托方式，有20家左右企业兼具自身品牌产品的生产和OEM代工业务。OEM服务流程的主要步骤包括：合作洽谈、OEM方确认样品并封样、双方签署代工合同、客户提交订金、原辅料/包装采购、产品生产、包装、入库、代客发运等。

我国化妆品委托生产监管的问题

委托生产在我国已普遍存在并且已经成为化妆品生产的一种重要方式，但是，现行的法律法规对委托生产的内涵和外延缺乏严格具体的规定，对于委托生产过程中的质量管理制度也没有明确的指导意见，致使委托生产方式五花八门，企业对于委托生产的质量控制也不尽相同，造成监管方向模糊，难度加大。

监管部门对委托双方的所有细节都想实施监控，什么都想管，什么都要管，可监管部门资源有限，无法兼顾。委托企业对生产过程缺乏监督，同时对GMP的内容缺乏了解，认为受委托企业生产过程就应该符合规范要求，只对成品质量提出要求，委托生产负责人不了解整个产品生产环节，不关注整个生产过程中的质量保证情况，对产品质量及产品责任存在误区，认为生产企业应该对产品质量负责。受托企业主观上认为产品不是自己所有，只收取加工费用，不应承担质量责任。如原料复检落实不到位，中间品控制不严格，生产环境管理不落实，生产规范执行不彻底等问题都会对产品质量造成影响。受托企业难以实施对产品生产全过程的监管，同时为了逃避监管，可能出现不主动告知监管部门详细委托产品情况，瞒报、漏报委托生产产品，监管部门也缺乏获取信息的渠道，难以验证企业提供委托情况的真实性。

各地区委托生产监管的标准和力度不统一，若受托企业位于外省市，则难以对产品的整个生产经营过程，特别是有关工序的衔接等，进行全面的了解和监管，而且不同属地的监管信息交流缺乏相应的交换沟通渠道，造成日常监管的薄弱环节甚至盲点。

另外，化妆品从审批到生产经营均由食药部门全程监管，而产品企业标准却不在食药部门备案。在企业标准自行修改后，造成部分备案后的产品各项指标要求与批准证书不符，部分产品生产工艺与申报时不一致。且部分外省市受托企业不受控制，可能使产品质量得不到有效保证，导致问题产品追责程序复杂，时效性差。各地区监管模式的不统一，部分违法企业私自进行分段委托，使得产品质量存在隐患，造成合法企业跨地区生产经营出现非主观违法现象，影响监管的效果。

欧盟化妆品法规中的责任人制度

2009年12月22日，欧盟正式公布了关于化妆品的新法规EC No.1223/2009，用于取代旧的化妆品指令76/768/EEC及相应修订文件。新法规于2013年7月11日在27个欧盟成员国，以及挪威、冰岛和列支敦士登中作为国家法律正式实施，欧洲经济区(EEA)市场中销售的化妆品必须符合新法规的要求。

新法规引入责任人(responsible person)制度，要求化妆品上市前必须指定欧盟境内的法人或自然人作为责任人。化妆品的责任人应在产品上市前以电子形式向欧盟委员会提交产品种类和名称，责任人名址和联系方式；产品上市的成员国；出现问题时的正确处理方法等信息。进入欧盟市场上的化妆品必须按照要求在欧盟官方网站对产品进行电子通报后方可销售。

责任人必须在化妆品上市前完成化妆品安全性报告(cosmetic product safety report，CPSR），并整合到产品信息档案文件(product information file，PIF）中，至少要保存10年。PIF应包括产品描述、化妆品安全性报告、生产工艺及GMP符合性声明、产品所宣称功能的证明、动物实验数据等。化妆品安全性报告包括化妆品安全信息和化妆品安全评估两部分。具体包括化妆品成分的定量和定性描述、理化特性、微生物描述和测试、衡量禁用物质、包装材料信息、安全评估结论、标签上的警告以及产品使用说明、论证解释和结果等内容。化妆品安全报告的第一部分所需信息和资料由生产厂商或责任人提供，第二部分则需由拥有相关资质的评估人根据第一部分内容进行编写。

责任人承担产品安全质量责任，应当确保其产品符合该法规的要求，并负责向政府职能部门提供产品的相关信息。责任人须实时监控和追踪产品上市后是否有任何不良反应或者严重不良反应的报道，并将相关信息提供给该产品的安全报告评估人进行重新评估。在产品出现问题时，责任人应保证政府职能部门获取产品信息文件，并负责采取退货、召回等措施。

监管重点宜放在资质认证上

在技术日新月异的今天，化妆品品牌拥有者可以不再开设自己的工厂，其身份、规模、所在地区可以按需而定。受托企业只是按照委托合同完成委托方的产品生产，若产品质量出现问题，应该是签订或履行合同方面的漏洞和失误，是委托双方的事情，受托企业不应由此承担无限责任。作为监管部门，应该重点监管委托方，明确产品的一切质量问题应由其负责，因为品牌拥有者才是整个化妆品产业链中最大的受益者。

政府监督管理部门的职能只有通过严格执法才能体现，健全相关的法律法规是保障化妆品委托生产监管的前提和关键。对化妆品委托生产的监管可以借鉴欧盟、美国、日本、韩国等国家的成熟经验和严格法规，也可借鉴药品的监管模式、管理条例和相应法律来加以规范。

欧盟的化妆品新法规中的责任人制度对我国加强化妆品委托生产监管具有现实的借鉴意义。政府监管部门抓问题的主要方面，把该管的管好，其他次要的方面完全可以发挥市场的强大作用。应该规定委托企业为化妆品责任人，对化妆品安全质量负总责。化妆品责任人负责向其产品销售地区的监管部门提供包括安全评估在内的产品相关信息，确保委托生产的化妆品符合国家和产品销售地区相关法规的要求，对人体健康和安全无害。责任人须掌控产品的流向，实时监控和追踪产品上市后是否有不良反应及相关的报道。若产品出现严重问题，责任人须召回相关产品并处理好善后事宜。化妆品责任人做不到这些，就禁止该企业的相关产品在这一地区进行宣传和销售。

委托企业之所以要对化妆品安全质量负总责，是由于其掌控着化妆品生产的核心技术，是化妆品原料、生产工艺流程选择的实施主体，更是整个化妆品委托生产环节中最大的受益者。产品在市场上的流通，委托企业不仅可以获得高额利润，还可以提升企业品牌，进一步创造更多的消费需求，使企业走上良性的循环发展之路。在对产品质量负责的压力下，委托企业会更主动地致力于提高产品的技术水平，保证产品的优良品质，同时会更全面地考察受托企业的各种资质、信誉、质量保证体系等，以防范质量风险。如产品出现了问题，监管部门可直接责成化妆品责任人提供相应的信息、解释以及解决方案，并按规定对相关企业予以处置。

建立化妆品责任人制度，并非弱化对受托企业的监管，而是把重点放在其资质认证上。受托企业在其所在地的省、市一级监管部门备案登记。受托企业必须持有合法有效的卫生许可证和生产许可证，且许可范围应涵盖所委托生产化妆品的种类。至于委托双方的委托合同是否规范、受托企业是否严格履行合同，并不属于监管部门的监管范围，只要受托企业取得相关资质、不使用违禁原料，生产的产品达到安全要求和质量标准即可。

此外要加强和完善信息网络的监管和服务功能，确保化妆品企业相关信息网上填报的积极性、时效性、真实性和准确性，随时掌握各企业生产经营的基本情况和实时数据。化妆品责任人必须在其产品上市前以电子形式向监管部门提交产品种类和名称，责任人名址和联系方式，出现问题时的正确处理方法等信息，使电子监管系统在企业的守法经营方面发挥积极的作用并提供可信的帮助。