北京市食品药品监督管理局开展疫苗专项检查

本刊讯 2014年10月20日，北京市食品药品监督管理局启动集中疫苗专项监督检查工作，旨在加强基层疫苗监管管理，防范疫苗安全风险，严厉打击违法违规行为。此项工作持续到11月。

北京市食药监管局相关负责人对记者说， 2012～2014年，北京市未监测到与疫苗质量有关的安全事件，目前生产的疫苗总体上是安全的。据北京市食药监管局提供的数据显示，北京市现有疫苗生产企业6家，具备经营疫苗资格的药品批发企业25家。生产企业共持有57个批准文号的36个品种疫苗，主要生产品种：甲肝、乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎、百日咳、白喉、破伤风、脑膜炎、流感等疫苗。

本次疫苗专项检查主要针对北京市疫苗生产、经营企业及疫苗使用环节开展；近1年生产、经营和使用的狂犬病疫苗、乙肝疫苗是本次检查的重点。此外监管部门还将检查疫苗的生产、购销渠道、冷链管理、企业质量管理制度的执行、设施设备的运行、不良反应监测等情况，比如进货渠道是否清晰，资质是否齐全，冷链管理是否符合规定，质量状况是否符合要求，以及疑似预防接种异常反应（AEFI）体系建立及运行是否顺畅等；检查将对疫苗生产、流通和集中接种单位全覆盖，抽查预防接种单位，比例不少于20%，郊区县局还要加强延伸接种点的检查。抽查药品经营范围中含“生物制品”的药店，比例不少于20%。

在疫苗的生产环节，将检查落实各企业按照《药品生产质量管理规范》（GMP）和国家标准的执行情况，以往GMP检查缺陷问题的整改落实情况、冷链管理情况、不良反应监测和报告体系建设及工作开展情况，以及近1年在产疫苗的销售去向。在经营环节，重点检查疫苗的购销渠道、冷链管理、企业质量管理制度的执行情况、设施设备的运行情况以及不良反应监测和报告体系建设及工作开展情况，以及《药品经营质量管理规范》（GSP）执行情况。在使用环节，重点检查疫苗的进货渠道是否清晰，资质是否齐全，冷链管理是否符合规定，质量状况是否符合要求，以及AEFI体系建立及运行情况等。

北京市食药监管局将进一步加强药品生产、经营企业和使用单位药品不良反应监测管理。在专项检查期间，北京市食药监管局将依法严厉查处发现的违法违规行为。