我国药品流通环节存在的问题及对策

■文 于洪亮

北京市丰台区食品药品监督管理局

1人们对医药物流的认识误区

医药物流在我国虽然刚刚起步，但发展异常迅猛，已经成为物流领域内的新宠儿。探其成因，宏观上，是由于全球经济一体化、国内经济形势普遍向好以及医疗保险制度改革的进一步深化；微观上，是由于最近一段时期我国医药经济持续走强(医药市场的增长每年都明显高于经济增长的平均速度)，药品连锁经营的大量出现以及药品零售、使用市场前景普遍看好。但受传统体制、人员观念、技术障碍的束缚，我国医药物流领域内人员的服务意识、管理水平与市场要求相比，还有一定的差距；与发达国家对照，还相差甚远。不少业内人士，包括一些领导，始终没有形成一个正确的、脉络清晰的医药物流的概念，以为物流就是“运输加仓储”、“移动的存放”。对如何加强药品物流管理，如何设计符合现代发展要求的、符合行业特点的信息化、网络化医药物流中心，还缺乏足够的自我认识。有的盲目自信，以为只要盖了足够大的厂房、拥有各种信息系统、安装先进的设备就是现代化的医药物流。诚然，信息是物流的基础，管理是企业的灵魂，如不能顺畅衔接就不能有效整合上下游资源，不能及时配送和提高服务质量，进而不能树立企业品牌形象。物流企业在信息化基础上没有及时、准确地进行企业内部流程再造，在竞争中同样会败北。而笔者认为，医药物流不是简单的药品搬运、移动、存放、配送。有学者曾经提出，所谓的医药物流就是“依托一定的物流设备、技术和物流管理信息系统，有效整合营销渠道上下游资源，通过优化药品供销配运环节中的验收、存储、分拣、配送等作业过程，提高订单处理能力，降低货物分拣差错，缩短库存及配送时间，减少物流成本，提高服务水平和资金使用效益，实现自动化、信息化和效益化”。医药物流区别于其他物流的最显著特点之一就是冷链物流，其具有专业性高、技术性强、投入较大、维护费高、针对高端等特点。据不完全统计，在药品种类里，疫苗类制品、注射针剂、酊剂、口服药品、外用药品、血液制品等需要冷藏储存的医药产品的销售金额占我国医药流通企业总销售额的3%～8%，且呈逐年上升趋势。

2 国内医药物流行业存在的问题

目前，通过物流公司托运药品已成为医药流通领域里的一个重要，也是最主要的渠道。最近几年我国在全国范围内建立了几个大型的、示范性的医药物流基地，但通过笔者近十年对北京市丰台区医药物流市场进行的实地监管来看，我国医药物流行业仍然存在很多亟待解决的突出问题，以北京最大的物流集散地之一的北京汉龙物流基地最为典型。这里的物流公司呈现小而多的特点。由于这些物流公司在硬件设施、人员素质等方面存在问题，这种药品运输方式存在诸多弊端，还未能达到药品管理法规的各项要求，具体体现在以下几个方面。

第一，仓储条件达不到要求。我国《药品流通监督管理办法》第十九条规定，“药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存”；《药品经营质量管理规范》第八十五条第（一）款规定，“按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存”；第（二）款规定，“储存药品的相对温度为35%～75%”；第（四）款规定，“储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施”；第（六）款规定，“药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米”。药品生产、经营单位应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2～10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0～30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%～75%之间。以上这些规定明确了药品在运输、储存过程中的各项细节要求。而物流公司进行药品托运过程中不可能单独建立药品储存库房，更不会配备相应的空调、冰箱等仓储设施，有的甚至连储存药品最基本的卫生条件要求都达不到。在北京汉龙货运场地内，运输的药品大部分处于完全裸露的状态，不分药品批号及品种胡乱堆放的情况非常严重。在阳光直射下，夏季最高温时地面温度有时高达50℃，遇到雨水季节，也只有采取临时的用塑料布遮盖，有些药品可能刚出厂即变质。

第二，人员素质差，为制假售假提供了便利。据了解，北京汉龙物流基地所属物流货运公司有60%的单位涵盖了医药物流的品种，违法托运的药品更是占有相当的比例。由于物流公司工作人员并不了解药品流通管理和相关法律法规，也没有主动学习相关知识的动力，基本上不具备鉴别假劣药品的能力。即便药品监管部门的执法人员进行多次教育、指导后，仍无改进。另外，物流公司不能严格执行药品货运的规定，对药品托运方是否具有合法的药品经营资质和有关证明材料不能进行及时审查，提货人只要能够拿出提货单和身份证明，他们就会对药品放行，这为违法违规药品进入市场打开了渠道。从全国药品监管部门检查情况来看，通过物流公司托运的药品，涉嫌无证经营和销售假劣药品等违法违规行为占有很大的比例，很多大案、要案都是从物流公司处开始摸排出来的。

第三，运输条件较差，责任意识不强。物流公司在托运物品时，不外乎使用集装箱车、大货车、飞机、火车、轮船等交通工具来运输，而物流公司在运输过程中为了追求利益的最大化，重效益，轻管理，最大限度地减少成本付出，从而出现大部分药品在运输过程中与其他货物混装、混载的情况。需要长距离运输的，还会在几个物流公司之间倒转。我国《药品管理法》第五十三条规定：“药品包装必须适合药品质量要求，方便储存、运输和医疗使用。”然而药品在途中被弄得“面目全非”的情况屡见不鲜。药品监管部门的执法人员在对涉及上述问题药品进行处理时，物流公司往往以各种理由搪塞，拒绝执法人员对涉案药品进行查封扣押，并且要求必须通知接收当事人到场，办理提货手续以后方可对药品进行处理。但接收当事人在接到提货通知后，往往拒不到场，或者等执法人员离开后再提走药品，甚至有的提货人放弃货物，这为以后的查处工作增加了难度。

3 加强改进医药物流监管的对策建议

我国《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规对药品在流通、储存过程中做了明确、严格的规定，目的是保证药品在出厂后到患者使用时的质量安全可靠，然而药品监管部门在注重药厂生产、药品批发、药品使用环节和药品储存环节时，却忽视了连接这些节点的“体制外”环节。对此，笔者提出以下建议：一是加强联合巡查。药品监管部门单独执法能力不强，应联合其他相关职能部门，加大对物流公司药品的联合巡查力度。在国家还没有出台相关法律法规对物流公司运输药品的行为进行规范的情况下，各级药品监管部门应联合其他相关职能部门，对物流公司进行不定期巡查，尤其是对物流公司托运的包括药品、易制毒类等危险品的巡查。联合检查组要形成常态巡查机制。这样，会对不法分子起到震慑作用。 二是完善相关法律法规。目前实施的法律、法规赋予了药品监管部门的执法人员对药品在生产、经营、使用等环节的监督执法权，但并未赋予执法人员在药品“流动”环节的执法权，这个存在于“体制外”的盲区给药品监管部门带来了极大困扰，也为药品安全埋下了隐患。因此，针对物流托运药品问题，应完善相关法律法规。在制定相关法律法规时，应进一步明确药品监管部门在铁路、物流公司、邮局等存在药品流通、存储地带的执法权。可采取查封扣押、先行登记保存等措施，同时，对这些单位托运药品的行为做出全面、具体、严格的规定，明确责任、权利、义务及相应的处罚措施。三是加强顶层设计。药品安全关系到老百姓的切身利益、关系到社会的稳定团结、关系到政府的执政安危。建立一整套有效保证药品质量的安全体系，是政府的一项重中之重的责任。在药品流通环节要加强顶层设计，可以对高危的品种（包括药品、化学危险品、腐蚀性爆炸性物品等）在流通过程中单独立法，明确委托方和被委托方的权利、义务、责任等；还可以对物流企业制定一些扶持政策，引导其进行自我规范、自我约束，最终目的是使药品安全达到圆满的“可追溯性”。

总之，在现阶段，我国药品物流领域药品安全仍然存在很大风险。科学预防、有效化解风险，必须采取系统方法、顶层设计，必须运用法治思维、法治方法，才能保证医药物流业健康发展，确保百姓的用药安全。