疝修复用复合补片的结构与复合技术

王 舫 苗琳莉 王 璐 劳继红 Guidoin Robert

(1.东华大学纺织学院，上海，201620;2.东华大学纺织面料技术教育部重点实验室，上海，201620;3.Department of Surgery，Laval University and Research Center CHU，Quebec，Canada)

1 疝修复与疝修补片概况

疝是普外科的常见病和多发病之一，是体内组织或器官突出体膜破损所致，包括腹股沟疝、股疝、脐疝和腹壁切口疝等，在全球范围内有较高的发病率。据北美和欧洲国家有关流行病学资料统计，腹壁疝的发病率为2%～10%，腹股沟疝的发病率为0.11%～0.15%。在我国，据上海华东医院的调查，60岁以下人群腹股沟疝的发病率为0.016%，60岁以上人群腹股沟疝的发病率为1.18%［1］，明显高于发达国家的发病率。如今，人口老龄化已经成为世界各国面临的一大问题，全世界60岁以上的老年人口总数已达6亿。截至2013年底，我国60岁及以上人口为20 243万，占总人口的14.9%。以1.18%的发病率计算，我国60岁及以上疝气患者达238.76万。但目前能够接受疝修复的人数相当有限，有研究显示，我国80%以上的疝气患者都没有得到有效的治疗。

疝修复手术经历了传统的有张力疝修复、开放式无张力修复和腹腔镜修复三个阶段。无张力修复方式使疝修复术后的复发情况得到明显改善［2］，目前主要以开放式无张力疝修补术和腹腔镜疝修补术为主要治疗手段［3］。

在疝修复手术中使用生物假体材料是非常普遍的，在美国和欧洲有超过90%的腹股沟疝和腹壁疝修复手术中使用了假体材料［4］。通常情况下，腹部切口手术后发生切口疝的概率大约为13%，而术后伤口感染会使疝气发生的风险增加5倍。有研究表明，没有使用假体材料的手术复发率高达51%［5］，使用假体材料可以将复发率降低到 1%～32%［6］。

如今，假体材料的种类非常多，有很多材料为了适应市场需求进行各种改性以适合不同的类型疝修复。相当多的疝修复都是由人工合成材料补片来完成的，因为它具有良好的疗效而得到了大众的认可［7-8］。疝修复补片从材料层面来分，有可吸收与不可吸收两大类;从结构层面来分，有单层补片和复合补片之分。据不完全统计，目前临床使用的补片主要有聚丙烯补片、聚酯补片、聚四氟乙烯补片、可吸收补片以及复合补片。聚丙烯补片能刺激纤维组织增生，具有较好的抗感染能力，抗张强度高［9］，价格低廉［10］，但表面粗糙，局部炎症反应严重，要避免与腹腔脏器直接接触［11］，否则会引起严重的腹腔粘连，且后期疤痕收缩明显，造成补片扭曲、感染及皮肤窦道的形成［12］。聚酯补片较柔软，不易产生粘连，组织疤痕收缩小［13］，但强度较差，抗张性不理想，手术并发症比较多，复发率较高［14］。聚四氟乙烯补片是微孔结构，与腹腔脏器直接接触时只引起轻度粘连，炎症反应小［15］，但由于成纤维细胞及巨噬细胞等不易进入微孔内，修补后的牢固性和抗感染能力差，一旦出现感染，须移去补片。可吸收补片由于吸收周期短，一般不作为疝修复的永久材料，可应用于临时的有污染的腹壁缺损修复，待二期使用永久性材料进行确定性修复［16］。

目前，复合补片由于其功能更加丰富，得到了工业界和科学界的普遍关注。本文重点讨论疝修复复合补片的材料与结构以及复合技术，为新型复合补片的研发提供有益的参考。

2 疝修复复合补片的材料与结构

2.1 复合补片的设计理念

不同材料制备的补片各有优缺点，很难使用单一补片而达到“理想”状态［17］。因此，为了充分发挥各自的优点，便出现了复合型补片［18］。不同材料构成的复合补片发挥的作用不同，如方便固定，提高产品的腹壁顺应性，但大多希望在疝修复过程中既能保证腹壁组织长入良好，又能有效地防止其与内脏产生粘连。

复合补片的复合材料可分为：永久性复合补片、部分可吸收复合补片及完全可吸收复合补片三大类。

2.2 永久性复合补片

如今，用于疝修复的永久性复合补片产品的增长速度很快，无论是用于开放型手术还是腹腔镜手术，它们大多是由两种或两种以上不同形状的单层补片复合在一起。

大多数永久性复合补片是由聚丙烯(PP)网片和膨化聚四氟乙烯(ePTFE)膜复合在一起。其中，PP面向腹壁，ePTFE面向内脏以防止粘连。如Composix E/X Mesh产品，一面是巴德平片，另一面是ePTFE，产品的周边经过密封处理以防止PP与内脏接触;也有的复合补片材料是PP和聚偏氟乙烯(PVDF)，PVDF为单丝结构，有防粘连作用，可面向内脏;还有的在PP材料上附加一层硅胶层，研究证实硅胶层可以与内脏接触。临床上还有一种全PP复合补片——ClearMesh Composite(CMC)，它的一面是螺纹面，由单丝编织而成，呈大孔结构;另一面是非粘着面，由无孔的PP薄膜制成，可用于腹腔内。除PP材料外，聚酯(PES)材料是另一种在疝修补术中使用的材料。如IntraMesh W3产品，产品面向腹壁的材质是聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，而面向内脏的材质是二甲基硅氧烷。这些复合补片的主要目的是在普通补片上增加一层防护层，可以使其在疝修复过程中组织长入良好的同时还能有效地防止粘连。

2.3 部分可吸收复合补片

随着腹腔镜术的兴起及流行，含可吸收成分的复合补片开始大量运用于疝修复手术。一般来说，这些产品既可用于腹腔镜式疝修复手术，也可用于开放式手术。

由于PP材料有足够大的抗张强度及很好的抗感染性能，大部分含可吸收成分复合补片的永久性材料都是PP，但可吸收材料则各不相同。现已应用于临床的含可吸收成分的复合补片产品很多，如C-QUR系列产品：它是由轻质PP补片构成，并包含ω-3脂肪酸(O3FA)，脂肪酸会在3～6个月内被吸收;SepraMesh产品：单层PP补片上覆盖一层由羧甲基纤维素和透明质酸混合物构成的防护层，由聚乙醇酸纤维和水凝胶复合在一起，需要在生理盐水中短暂浸渍以活化凝胶层，植入体内后，水凝胶会膨胀并覆盖固位装置，在4周左右被吸收;Easy Prosthesis(PPM/Collagen)产品：是将PP和牛肌腱结合在一起，在植入体内1 h后，胶原层会变成连续凝胶，可以减少内脏粘连，这是比较少见的将生物材料和合成材料结合在一起并已应用于临床的国产补片，但临床数据还不多。除了市场上众多已经成功临床应用的复合补片产品，科研工作者还在不断探索其他可用于腹腔内的含可吸收成分的复合补片产品。Yelimlies等［19］用β-葡聚糖包被的PP网进行腹股沟疝修补，比传统PP网能明显减少术后疼痛和不适的发生率;曾德强等［20］在轻质PP网上附加可吸收并具防粘连作用的壳聚糖膜，经动物研究证实能有效地防粘连、抗感染，并维持良好的修复强度。这类产品的主要目的是为了消除或防止疝修复过程中的粘连并发症，也就是作为一种“组织隔离”补片，在内脏和永久性补片之间有一层可吸收的屏障。

部分可吸收产品的另一设计目的是为了使原有的补片产品在与腹壁接触时，可以更好地贴附于腹壁。如Adhesix补片，一面为PP，另一面有聚乙烯吡咯烷酮和聚乙二醇的涂层，当这个涂层接触到湿热时就会变成可粘附的凝胶，但该补片不能直接与内脏接触。

还有的产品是与永久性材料结合在一起形成一种柔软的、延展性好的新材料。如Easy Prosthesis II型产品，它是由PP和聚乙交酯-己内酯(PGCL)单丝构成，PGCL成分可以在90～120 d内完全吸收;Vypro和Vypro II补片是由PP和可吸收成分聚二氧六环酮(PDO)结合而成;Ultrapro补片的可吸收部分是由聚卡普隆-25单丝构成，而不可吸收部分则是由轻质PP组成，可吸收部分将在84 d内完全吸收。这几种产品都是在可吸收成分被吸收后，永久性材料间会留下很大缝隙，有利于成纤维细胞和胶原的沉积，在PP补片发挥正常的作用时还能提高补片的腹壁顺应性。

2.4 完全可吸收复合补片

可吸收补片的最大优点是抗感染，但补片被吸收后可能会再次形成腹壁疝，需要二次手术，因此可吸收补片很少单独应用于清洁区域的疝修复手术中［21］。欧洲疝协会的治疗指南［22］建议，成年人的腹股沟疝修复只能用不可吸收补片或有不可吸收成分的复合补片。但随着生物医用技术的发展及科研人员的不断研究，全吸收复合补片或将成为未来的主流修复用产品。

现有商用的完全可吸收型复合补片有TIGR Matrix外科补片，它是由聚乙醇酸(PGA)和聚乳酸(PLA)纤维编织而成，补片会逐渐降解，在最初的6～9个月内，补片的强度可以达到常规补片标准，PGA在2周内就逐渐失效，而PLA可以维持强度达9个月左右。

3 复合补片的复合技术

随着纺织生物技术的发展，复合补片的种类越来越多，除了使用不同的材料外，其制作工艺也不断创新。目前，复合补片的复合技术有编织、缝合、涂层、层压、热黏合、接枝、静电纺等，这些技术基本上被国外公司所垄断，我国也在积极研究中。

3.1 编织技术

现有一些复合补片是通过纺织中的编织技术以达到特殊的效果。如上述的Matrix补片，采用一种特殊的编织方法，当一种材料降解后，网面仍保持良好结构，以达到补片逐渐降解的目的。蒋松波等［23］用PTFE单丝编织成网眼基布，在网眼基布反面采用PP单丝一同垫纱成圈，与网眼基布连接成PP编织层，形成不同材质的双层编织结构，从而达到防粘连的效果。

3.2 缝合技术

也有部分复合补片是通过缝合线缝合的方法制成。如Ultrapro Hernia System补片，是由Ultrapro平片和相同形状的PHS补片(PP制成的薄膜)组成，用聚卡普隆-25缝线将两者缝合，可吸收部分被完全吸收后会留下轻质的PPM用于疝气修复;Rebound HRD补片是由大孔的cPTEF构成，用PP编织型缝合线与镍钛合金支架缝在一起，并且由于补片中含有镍，术后可用放射线观察;王明刚等［24］采用Composix技术，用不可吸收的PP缝线将脱细胞基质材料及相同尺寸的PP补片沿边缘进行连续缝合，从而制备了一种新型PP-脱细胞基质材料复合型补片，并和巴德EX复合补片植入实验兔体内比较，发现这种复合补片具有良好的防粘连能力及足够的远期修补强度，可以有效地降低术后感染的发生率。

3.3 涂层技术

现有一些复合补片是通过在永久性材料表面涂层的方法制得的。如前面介绍过的Adhesix补片和C-QUR系列产品，均是在PP材料表面涂上可吸收涂层。

近年来，随着钛逐渐被应用于植入物外科中，由于它具有质量轻、强度高和良好的生物相容性等特性，如今也被用于疝修复手术。如TiMesh补片，它是通过涂层的方式在PP纤维上形成一层钛金属薄膜，可以使组织以较灵活的方式长入且抑制疤痕组织的产生。Schug-Pass等［25］通过对比研究证明钛涂层PP补片适合于腹腔镜下腹壁疝及切口疝修补。

申英末等［26］将纳米级抗肿瘤药物采用喷雾法涂布到生物补片上，制成可缓释化疗药物的可吸收涂层，进而制成具有抗肿瘤能力及组织缺损修复能力的补片。

3.4 层压、热压技术

现有的层压型复合补片有PHYSIOMESH Flexible Composite Mesh产品，它是由大孔PP及两层未染色的可吸收聚卡普隆-25薄膜层压后，再和另一层PDO薄膜结合在一起制成。孙杰等［27］将可降解聚酯溶液浇注在非降解聚合物网片上，与表面铺有PES溶液的天然高分子膜层热压成一体，形成多层疝修复补片。

3.5 静电纺技术

静电纺技术可以形成纳米级的薄膜，复合补片也可通过静电纺技术制成。该技术仍在不断完善中，目前尚无临床使用的产品。

杨庆等［28］将聚偏氟乙烯(PVDF)溶液通过静电纺技术纺在PP网上，形成一种防粘连的复合型疝气补片;韩志超等［29］以PCL为主体材料，加入少量PLGA调节材料的降解速率，并加入少量胶原蛋白，采用静电纺技术制备了一种诱导生长型可吸收补片。

3.6 其他技术

除了以上5种复合方式外，还可以通过其他方式来达到复合的目的。Bezwada等［30］制作了一种用于物理防粘连的阻挡层，是在组织表面上直接光聚合形成致密聚合物层;周荷妹等［31］将PP进行表面羧基化处理，然后在其表面进行PLLA接枝，从而获得有PLLA涂层的PP复合补片，并通过动物实验证实该补片具有防粘连效果;杨庆等［32］将PP和PVDF薄膜用黏结剂黏合成三层薄膜复合结构，并用机器雕刻法在复合材料表面按设计图形打孔洞，从而得到一种镂空片状物，具有良好的力学性能和生物相容性。

4 结语

本文较全面地总结了疝修复用复合补片的特点，重点阐述了复合补片的基本设计思路、所用材料的性能、所采用的纺织结构和膜结构特征，以及复合补片的多种复合技术，可为我国新型疝修复复合补片的开发提供有益的参考。

如今，医用补片在人体损伤修复中发挥着重要作用。补片正向着轻质、少复发、少疼痛、少并发症等方向发展，材料和结构也越来越能满足患者生理上的需求。但仍有一些问题值得注意，如感染会使手术复发的概率大幅度增加，因此，如何在保证前述基本要求的同时具有很好的抗感染能力，是未来需要研究的一个方向。虽然目前也有一些关于载抗菌药的复合补片出现，但还需要更多的临床数据来证实。此外，随着技术的不断发展，将会有更多的新材料出现，如何通过新型技术将各种材料的优点结合起来，避免缺陷，需要研究人员进行不断的探索。

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