呼吸机质量安全风险管理及质控检测结果分析

张红远，曲海燕，张祖进，郭召平，李 辉，李全岳

呼吸机质量安全风险管理及质控检测结果分析

张红远，曲海燕，张祖进，郭召平，李 辉，李全岳

目的：通过对呼吸机进行周期的质量控制以及加强呼吸机在临床应用中的安全风险管理，提高呼吸机的使用合格率。方法：采用专业的质量控制设备对近3 a来不同品牌同数量、同型号、不同条件下呼吸机的各项指标进行检测对比。结果：呼吸机的合格率呈现逐年上升的趋势，不合格的指标主要是呼吸机潮气量和氧气体积分数。结论：通过呼吸机的质量控制和安全风险管理，保证了呼吸机在临床使用中的安全性和可靠性。

呼吸机；质量控制；风险管理；合格率

0 引言

呼吸机是用于临床救治呼吸功能不全或呼吸衰竭患者的一种通气设备。其基本原理：将医用空气和氧气混合，并按一定的通气模式和气道动力学参数（如潮气量、通气频率、吸呼比、吸气压力水平、呼气末正压和吸气氧气体积分数等），通过患者呼吸管路将空氧混合气体输送给患者，用以强制或辅助患者呼吸，从而维持患者的呼吸功能[1]。呼吸机的使用对象主要是危、重症患者，具有用时急、分布广、风险高等特点。根据ISO 14971—2007《医用装置风险管理：风险分析方法》对呼吸机进行风险分析，其风险评分最高为12分[2]。

在使用呼吸机救治患者过程中，出现的问题较多，如操作人员使用不当或呼吸机工作状态不佳，很可能导致患者肺损伤，甚至死亡。因此，呼吸机临床使用者、医学工程人员和管理者均应加强对呼吸机临床应用风险的认识，及时准确地掌握呼吸机的工作情况，保证呼吸机临床应用安全。而要掌握呼吸机的工作情况，就必须对呼吸机各项工作参数进行检测并分析检测数据，这样才能更好地指导呼吸机的临床应用与管理，减少由于呼吸机故障引发的医疗事故。本文以我院近3 a呼吸机检测数据为例，提出一些分析思路。

1 呼吸机在临床应用中存在的问题

（1）因呼吸机的构造复杂、科技含量高，临床使用人员往往无法全面掌握各项监测参数，无形中延长了呼吸机的操作时间，延误了患者的抢救时机[3]。（2）临床应用中发现，呼吸机产生的故障，65%是由操作人员操作不当或者是不会操作、误操作引起的。由此可以看出，操作人员对呼吸机的原理缺乏科学的认识，操作规范有待提高。同时，呼吸机使用时间过长，其各种参数都会发生一系列的漂移，导致输出参数产生误差。我院有3台呼吸机，由于2个月没有使用，开机时发现呼吸机潮气量和氧气体积分数偏差都在15%以上，造成设备无法使用。（3）没有严格落实用前检查制度，导致因呼吸机气密性不好而出现管道漏气的情况，延长了治疗时间。

2 呼吸机在临床中的风险管理

据统计，全球医院患者死亡原因中，因医疗设备引起的医疗事故约占40%[4]，其中多数是因不规范的操作程序或设备输出参数漂移引起的。因此，在日常工作中建议从5个方面对呼吸机进行管理：（1）建立完善的维护、保养、计量、质量控制制度和工作程序；（2）建立定期预防性维修制度；（3）建立呼吸机临床使用安全风险预警机制，对可能出现的医疗风险，制定预警措施和有效可行的抢救预案；（4）制定统一的操作保养标准作业程序（standard operation proceduce，SOP）文件[5]；（5）制定呼吸机日常监测与风险评估体系。此外，还应严格执行使用前的例行检查、使用后的保养维护，确保设备安全、稳定地运行；进行事前主动质量管理，减少因呼吸机失效、老化、欠维护或操作不当导致的性能下降、参数失准等安全隐患的发生[6]。笔者认为，应将高风险系数的各类呼吸机作为医疗风险管理的重要环节和内容，依据相关法律法规，结合自身医院的具体情况，制定有效的呼吸机临床风险管理措施。呼吸机临床风险管理流程如图1所示。

图1 呼吸机临床风险管理流程图

3 实验对象和方法

3.1 实验对象

检测呼吸机55台件，品牌1呼吸机24台、品牌2呼吸机13台，品牌3呼吸机8台，品牌4呼吸机7台，品牌5呼吸机3台，检测前无明显故障。

3.2 实验方法

对2010年至2012年不同品牌的同型号、同数量的呼吸机在3种不同条件下进行检测，第1种检测条件为呼吸机未进行质量控制；第2种检测条件为周期检测后；第3种检测条件为周期检测并加入风险管理后，检测具体数据如下。

3.2.1 未进行质量控制的呼吸机的合格率

2010年未进行质量控制的呼吸机的合格率统计见表1。

表1 2010年未进行质量控制的呼吸机的合格率统计

3.2.2 周期检测后呼吸机的合格率

2011年进行周期检测后呼吸机的合格率统计见表2。

表2 2011年周期检测后呼吸机的合格率统计

3.2.3 周期检测并加入风险管理后呼吸机的合格率

2012年周期检测并加入风险管理后呼吸机的合格率统计见表3。

表3 2012年周期检测并加入风险管理后呼吸机的合格率统计

4 结果

4.1 2010年未进行质量控制的呼吸机的合格率统计

2010年未进行质量控制的呼吸机的合格率：校准检测呼吸机55台件，合格28台件，限制使用5台件，不合格22台件，总合格率为60%。

2010未进行质量控制的呼吸机不合格原因及百分比见表4，其中限制使用台数并入合格台数计算。

表4 2010年未进行质量控制的呼吸机不合格原因及比率

4.2 2011年周期检测后呼吸机的合格率统计

校准检测呼吸机55台件，合格40台件，限制使用6台件，不合格15台件，总合格率为72.7%，其中限制使用台数并入合格台数计算。

2011年周期检测后呼吸机不合格原因及百分比见表5，其中限制使用台数并入合格台数计算。

表5 2011年周期检测后呼吸机不合格原因及百分比

4.3 2012年加入风险管理后呼吸机的合格率统计

校准检测呼吸机55台件，合格48台件，限制使用8台件，不合格7台件，总合格率为87.3%，其中限制使用台数并入合格台数计算。

2012年周期检测并加入风险管理后呼吸机不合格原因及百分比统计表见表6，其中限制使用台数并入合格台数计算。

表6 2012年周期检测并加入风险管理后呼吸机不合格原因及百分比

4.4 不同统计条件下呼吸机的合格率

不同统计条件下呼吸机的合格率见表7。

表7 不同统计条件下呼吸机的合格率

不同统计条件下呼吸机的合格率柱形图如图2所示。

图2 不同统计条件下呼吸机的合格率柱形图

5 讨论

5.1 总体情况

2010年呼吸机未进行质量控制，总合格率为60%。2011年周期检测后，呼吸机的总合格率为72.7%。2012年周期检测并加入风险管理后，呼吸机的总合格率为87.3%。

5.2 不合格因素分析

导致呼吸机检测不合格的因素主要有：潮气量、氧气体积分数、呼气末正压和通气频率。其中，潮气量不合格占40%以上，氧气体积分数不合格占30%以上，呼气末正压和通气频率不合格所占比例相对较小。

潮气量不合格主要是由流量传感器造成的。我院呼吸机大部分采用热丝式流量传感器，其基本原理：将一根细的金属丝（在不同温度下金属丝的电阻不同）放在被测气流中，通过电流加热金属丝，使其温度高于流体的温度，当被测气体流过热丝时，将带走热丝的一部分热量，使热丝温度下降；热丝在气体中的散热量与流速有关，散热量导致热丝温度变化从而引起电阻变化，流速信号即转变成电信号，经适当的信号变换和处理后测量出气体流量的大小[7]。如果流量传感器长时间使用或不用而没有进行流量传感器校准，或者是流量传感器长时间使用粘上灰层或其他污染物也会导致流量传感器测量不准。

氧气体积分数不准主要是由氧电池造成的。氧电池采用电化学原理，主要功能是测量混合气体的氧气体积分数，测量范围：0%～100%。在恒定工作压力和恒定温度条件下，氧电池产生的电压值与氧气体积分数成正比，每个氧电池的输出电压在整个寿命期内基本上是稳定的。当测量到的氧气体积分数值与设置的氧气体积分数值偏差较大时，大都说明氧电池已耗尽，需更换氧电池。

压缩空气、氧气供应不正常，以及压缩空气、氧气压力达不到呼吸机要求等，也会导致氧气体积分数不准确。

呼气末正压和通气频率不合格主要原因是呼吸机参数设置不合理、维护保养不到位等。

5.3 进行风险管理的效果

通过以上的检测可以看出，在医疗设备使用过程中，加入质量控制环节以后，呼吸机的合格率提高了13%左右；周期检测并加入风险管理后，呼吸机的合格率在加入质控环节的基础上提高了15%左右，故障率也明显降低。

6 结论

通过对呼吸机的质量控制并加入风险管理机制，我院呼吸机的完好率呈现逐年上升的趋势。2012年达到87%以上，在用呼吸机合格率达到100%，为临床医疗工作提供了重要的保障，很好地规避了因呼吸机隐患带来的医疗危害，保障了患者的利益。同时，通过质量控制和风险管理可及时发现设备安全隐患，及时维修和进行质量控制，形成维修促进质量控制、质量控制护航维修的良性循环。

[1] 陈良安，刘又宁.机械通气的并发症及防治[J].医师进修杂志，1998，21（9）：455.

[2] 黄宗翔，黄吉播.机械通气模式新进展[J].医疗设备信息，2005，20（11）：23-25.

[3] 周丹.急救医学装备工程导论[M].北京：人民军医出版社，2006：22-42.

[4] 俞森洋.现代机械通气的监护和临床应用[M].北京：中国协和医科大学出版社，2000：704-705.

[5] 郭瑞表，郭淑华，王德龙，等.机械通气患者呼吸机报警原因分析[J].护理学杂志，2004，19（17）：30-32.

[6] 郑蕴欣，李斌.呼吸机管理中心设备故障分析及对策[J].中国医疗器械杂志，2003，27（6）：450-452.

[7] 冼燕珊，周立新，李绮慈，等.全院呼吸机集中管理的效果评价[J].护理学报，2010，17（19）：43-44.

（收稿：2013-09-27 修回：2014-04-14）

Testing results analysis for safety risksmanagement and quality control of ventilator

ZHANG Hong-yuan,QU Hai-yan,ZHANG Zu-jin,GUO Zhao-ping,LIHui,LIQuan-yue
(The 303rd Hospital of the PLA,Nanning 530021,China)

Objective To enhance the qualified rate of the ventilator by periodical quality control and improved safety risksmanagement.Methods Some professional quality control device was involved in themeasurement and comparison of the indexes of the ventilators from different companies in the past 3 years,with same quantity,same specifications and different conditions.Results The qualification rate of the ventilator increased eventually,and the unqualified indexes included mainly tidal volume and oxygen purity.Conclusion The quality control and safety risksmanagement contribute to the safety and reliability of the ventilator in clinical application. [Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（8）：96-98]

ventilator;quality control;riskmanagement;qualification rate

R318.6；TH776

A

1003-8868（2014）08-0096-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.08.096

军事医学计量科研专项课题（2012-JL2-010）

张红远（1982—），男，主管技师，主要从事医疗设备的维修、计量、质控方面的研究工作，E-mail：101zhy@163.com。

530021南宁，解放军303医院（张红远，曲海燕，张祖进，郭召平，李 辉，李全岳）