2010～2012年某院输血科室内质量控制的效果分析*

林新梅， 刘 红△，黎金凤，陈 萍，石德清，王洪远，张洪为，桂 林

(1.四川省泸州市人民医院输血科 646000；2.泸州医学院附属医院输血科，四川泸州 646000)

输血是治疗患者疾病和抢救生命的重要手段之一，同时也存在很大的风险。因此，加强输血科的规范化建设和管理是确保临床输血安全的首要条件。而医院输血科作为向临床提供输血治疗和检测的机构，所开展的输血相容性检测项目也应该进行严格的科内质量控制。目前，尽管我国一些地区医院输血室内质控开展得较好，但整体上不是很理想[1-3]。现将泸州市人民医院输血科建立临床输血前相容性检测的质量控制方法及室内质量控制的具体内容报道如下。

1 材料与方法

1.1材料 收集2010～2012年泸州市人民医院输血科血型鉴定及交叉配血数据。

1.2检测环境 输血科相容性实验室室温控制在18～30 ℃。湿度应保持35%～75%。输血科当班人员24 h观察实验室温度和湿度，每12小时记录1次，如果不在此温度或湿度范围内，应立即开启空调或用盆屯水调整。

1.3设备 强检的移液器和校准温度计每年送市质量监督管理局检定1次，检定报告存档保存。非强检的设备自检，(1)贮血冰箱和贮浆冰箱：贮血冰箱温度范围2～6 ℃，高于6 ℃和低于2 ℃发出报警；贮浆冰箱温度范围-20～-50 ℃，高于-20 ℃发出报警。24 h观察温度和报警装置，每6小时记录1次，如果报警立即查找原因，如不能解决就立即通知设备科来维护。每周星期二对科内冰箱内外用1 000 mg/L含氯消毒液进行消毒，并对冰箱内的贮血篮消毒后更换，做好记录；(2)试剂冰箱和留样冰箱：试剂冰箱温度范围2～8 ℃，留样冰箱温度范围2～6 ℃，24 h观察，每6小时记录1次，每周星期二进行消毒；(3)融浆机每日观察运行情况，如有异常通知设备科来维修，每周星期一进行清洗并做好记录。恒温水箱、离心机和免疫微柱孵育器每日观察运行情况，每周星期二进行清洗和消毒并做好记录。科内所有离心机每半年用测速仪校准1次转速，波动范围±5%，如果波动范围超过±5%，应通知设备科或者厂家前来维修，并做好记录。以上温控设备均实行双温度计监测，每月中旬用经市质量监督管理局校准的温度计来校准，波动范围±1 ℃。不合格的应更换。

1.4试剂 试剂必须选择经国家有关部门注册批准、可在临床使用的试剂，杜绝使用无“三证”的试剂，如不能直接从厂家购买，也要从有实力、讲信誉的公司购入[4-5]。

1.4.1标准抗A、抗B血清和Rh(D)血型试剂 每批都要做效价、亲和力、与前批试剂对比测定，抗A和抗B血清的效价都要大于1∶128并与标准A型和B型红细胞凝集应为4+，亲和力开始出现凝集的时间为15 s内,与前批次和5个临床标本作对比试验结果均不超过一个凝集度为在控，才能够使用。Rh(D)血型试剂每批用经市血站确定为Rh(D)阳性的标本进行试验，凝集应为4+，效价应大于1∶128，亲和力开始出现凝集时间为60 s内为在控，才能够使用。以上试剂如出现任何弱反应，必须查找原因或者退回厂家。

1.4.20.8%和5.0%反定型细胞 每批试剂用已检测的微柱凝胶卡和标准的抗A和抗B血清做检测，凝集为(4+)，相差超过(+)为失控，与前批次作对比试验结果均不超过一个凝集度为合格，才能够使用，如有溶血和弱凝集应退回厂家，并做好记录。

1.4.34.0%抗体筛查细胞及筛查卡 每批试剂用购买质控品或省质控的阳性、阴性标本进行检测，试验结果相差一个凝集度为失控，并与前批次作对比试验，结果均不超过一个凝集度为在控，才能够使用，如有溶血或弱凝集、筛查卡有干枯或气泡等应退回厂家，并做好记录。

1.4.4ABO、Rh(D)血型定型检测卡 每个批次用标准的A、B细胞和抗A、抗B血清做正反定型，凝集为(4+)，相差超过(+)为失控。用室内质控品及5个临床标本与前批次作对比试验，结果均不超过一个凝集度为在控，才能够使用，如不合格或者有干枯或气泡，应退回厂家，并记录。

1.4.5合血卡(进口和国产) 采用购买的质控品或本科自制的室内质控品进行检测。试验结果与参考值不超过一个凝集度为在控，与前批次作对比试验结果均不超过一个凝集度为合格，才能够使用，如不合格或者有干枯、气泡，应退回厂家，做好记录。

1.5室内质控品 优先选择有资质的商品化质控品，在不能购买到商品化质控品时，本科采用自制质控品。将经过血站确认血型的5个A型、5个B型、Rh(D)阳性的全血标本分别混合后，加做抗体筛查和直抗,如结果为阴性，吸出A型和B型血清做标准质控血清，分装后冰冻保存。红细胞用生理盐水洗涤3次后，用标准抗A和抗B血清验证红细胞血型抗原的特异性，如合格，再用生理盐水配制成红细胞悬液作为标准A型和B型红细胞,2～6 ℃冰箱保存备用。抗体筛查：用标准IgM抗(D)标准血清经稀释后凝集强度在(1+)～(2+)之间的血清为弱阳性标准血清质控品；5个经科室常规方法确定抗体筛查为阴性来自于血站的标本作为抗筛阴性质控品。交叉配血质控品采用ABO不同型的两标本进行检测。

在市场上有输血相容性质控品后，本科购买北京金豪制药股份有限公司生产的血型鉴定及不规则抗体筛查质控品和交叉配血质控品。他设定的血型及不规则抗体质控规则为：一个标本A型，一个B型，同时两标本RhD不同型，其中一个不含有不规则抗体，一个含有不规则抗体。交叉配血质控规则为：选择1个含有不规则抗体(IgG)的质控标本作为受者；选择2个与受者ABO同型的质控标本作为供者，两个供者标本中，一个含有可与受者不规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原。对于IgM组选择血型分别为A、B、O型的3个标本，由A型或B型标本作为受血者，其他两标本作为供血者。

1.6方法

1.6.1质控品检测数据的分析方法 根据微柱凝胶免疫检测结果判断。每日将结果进行记录。

1.6.2质控规则 因为其为定性试验，采用双区定性质控方式[6]，阴性结果在阴性区域内，阳性结果在阳性区域内，凝集强度不相差(+)为在控，否则说明检测系统存在严重失误或实验过程出现重大失误。

1.6.3试验有效性判断 每日质控测定值与质控品在本实验室的标准值的凝集强度进行比较，凝集强度相差(+)以上为失控。如在控可判断试验有效，失控判断为无效，应查找并分析原因。

1.6.4失控处理 遇到失控，应按失控原因分析步骤进行分析，并采取相应措施予以纠正，可采用如下步骤去寻找原因：(1)立即重新测定同一质控品，主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细按操作规程进行操作，以查明失控原因；另外还可以查偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内；如重测结果不在允许范围内，则可以进行下一步。(2)新开质控品，重测失控项目。如果新开质控品结果在控，那么原来质控品可能过期或变质；如果结果仍不在允许范围内，则进行下一步。(3)进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，如果结果仍不在允许范围内，则进行下一步。(4)请专家帮助。如果前几步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂生产厂家联系，请求他们的技术支援。

1.6.5质控数据的管理 每个月末对当月的质控数据进行总结分析并做月质控评价，质控原始数据存档保存。

2 结 果

2010～2012年本院共完成18 956人次血型鉴定，2 721人次交叉配血，未出现1例差错事故。

3 讨 论

临床输血的质量与安全贯穿输血的全过程，由于其环节多，涉及面广，过程复杂，任何环节上出现问题或被忽略都会影响输血的质量与安全，直接影响患者安全[7]。输血科工作的质量与安全决定着临床输血的安全，是确保患者能够获得安全血液的关键。而室内质量控制作为医学实验室全面质量管理的一个重要组成部分，由实验室工作人员遵照实验室制定的室内质控相关标准操作规程，选择适当的试验方法和步骤，连续评价本实验室检测工作的可靠性程度，旨在监测和控制本实验室检测工作的精密度，提高实验室常规工作中批内、批间样本检测的一致性，以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工作，是对实验室检测的即时性评价。但我国由于输血行业起步晚，实验条件落后，手工操作占多数，质控品获取困难等客观因素，使我国大部分地区的室内质控开展得不是很好，即使做也是基于个别试剂或实验，缺乏系统性，无法覆盖整个输血相容性检测体系。

作者所在输血科通过几年摸索制订了一套符合科室现状的室内质量控制管理标准，从中涉及输血相容性检测体系的各个方面，包括环境温度的控制、试剂的采买到使用、仪器设备监测、质控品的来源与操作、数据的分析、质控规则的选择、失控处理等都作了详细的规定。其中还应该重视人员的培训，输血科的工作人员严格按照制定的室内质量控制标准操作规程进行操作，必须是考核过关后方能上岗，每一个人的具体操作过程都进行规范和统一。经过几年运用，本院未出现过1例差错事故，室间质量控制成绩均为100%正确，证明这套室内质量控制管理标准可确保每日实验结果的准确度和精密度。大大提高输血相容性试验的准确性，使临床用血更加安全，且操作性强、简单快速，适合输血科推广应用。

参考文献:

[1] 于彦居，王艳霞，霍树辉.从安全输血探讨医院输血科的管理[J].河北医药,2008,306(6):887.

[2] 李春华，任艳丽，陈金美，等.加强临床输血管理确保输血安全[J].中华医院管理杂志，2007，2(5)：358-359.

[3] 王德平，叶海辉.临床输血质量管理的探索[J].临床血液学杂志，2008,21(2)：96-97.

[4] 刘斌.检验实验室中试剂和消耗材料的质量控制[J].现代测量与实验，2009,4:46-47.

[5] 朱守民，邱军.医院检验科试剂盒的管理与使用[J].检验医学与临床，2008,13:822.

[6] 秦晓光.适于免疫测定的“即刻法”质控方法-Grubbs异常值取舍法[J].中华医学检验杂志，1992,15(1)：37-41.

[7] 邓海英，陈宇，唐玉杰，等.临床输血环节质量监控的探讨[J].广西医学，2009,33(5):674-677.