一种多变式介入处置器的研制

袁侨英，明 佳，肖 利，司良毅

一种多变式介入处置器的研制

袁侨英，明 佳，肖 利，司良毅

目的：研制一种安全便捷的可导入或导出介质的多变式介入处置器。方法：多变式介入处置器包括穿刺管道、施力用推柄2个部分。穿刺尖端和推柄在轴向上由对称的两半合围构成，每半穿刺管上带有一半穿刺尖端和推柄，该两半穿刺管的一个合围面（连接面）通过销轴实现两半穿刺管在轴向上大小可变化、开合的连接，通过闭合机构以及设有回位扭簧的操作手柄保持穿刺管内壁闭合。结果：该多变式介入处置器通过直径、软硬、形状等变化，可提供安全简便的一步法穿刺介入操作。结论：该多变式介入处置器体积小、结构简单、使用方便，与现有的扩张器相比，扩张的大小、软硬可根据病情需要变化，可避免反复穿刺，利于快速穿刺成功和后续医疗项目的进行。

介入处置器；多变式；穿刺

0 引言

胸腹腔、心包穿刺和经皮深静脉置管或气管插管等都是临床常用的介入操作技术[1-2]。穿刺针是目前常用的穿孔设备，但针头规格、口径大小固定，不能根据不同患者做到个体化，造成不必要的穿刺损伤[3]。对于需要引流的患者，至少存在穿刺和插管2个步骤，操作繁杂，易增加岀血、损伤、感染甚至死亡等并发症[4-9]。为此，我们设计了可实现患者个体化操作、安全的一步法多变式介入处置器，现介绍如下。

1 基本结构

图1 多变式介入处置器两半穿刺管的2种连接方式示意图

多变式介入处置器包括具有穿刺尖端的穿刺管，穿刺管及其上的穿刺尖端在轴向上由两半合围构成，前端设有小孔或传感器，通过闭合机构使穿刺管内壁始终闭合（如图1（a）、（b）所示）。闭合机构为柔性闭合板，或者为设置于两半穿刺管与另一合围面之间的可伸缩的弹性材料（如图1（c）、（d）所示）；一端与其中一半穿刺管的另一合围面连接，柔性闭合板的另一端位于另一半穿刺管对应合围面设置的滑槽内。两半穿刺管上各自配备的穿刺尖端与管身活动连接，收拢机构操纵穿刺尖端向外侧展开或展开后收拢。柔性闭合板的操作手柄控制两半穿刺管的开合大小。穿刺管管壁中设有若干轴向孔，其内插入支撑条。穿刺管上设有刻度、流量控制阀以及末端有封堵机构的排堵支管。穿刺管内壁或外壁上设有产热、产磁用导线，导线与体外电源连接；穿刺管外壁上同时设有沟槽，沟槽内可布光纤或光栅。

2 使用方法

多变式介入处置器通过闭合机构使穿刺管内壁始终闭合，两半穿刺管分别在管外部设有控制两半穿刺管开合大小的操作手柄，操作结束时施力用推柄可以取下。扩孔时柔性闭合板被带动往外侧移动，通过改变自己的塑性、变形量、形状来适应滑槽的角度。当穿刺到位后，通过展开收拢机构将穿刺尖端向外侧展开，贴靠在组织器官内壁起定位作用，防止装置脱落。例如，展开收拢机构为一根与穿刺尖端连接的操纵杆，当向外拉操纵杆时，穿刺尖端由此向外侧展开，向外拉动时贴在体内壁或器官内壁；当向里推操纵杆时，穿刺尖端再收拢。

穿刺管通过前端设置的小孔或传感器，在进入组织过程中回抽，当穿刺进入目标部位的瞬间，小孔内会出现积液，或者会有明显的压力变化，进而实时了解穿刺管是否进入目标部位。穿刺管上设有外部可观察的刻度，以方便掌握穿刺管进入体内的深度。流量控制阀方便用来控制流量。与穿刺管内腔相通的排堵支管末端设有封堵机构（堵头），当液体黏稠、穿刺管发生堵塞时，通过向排堵支管内吹气的方式将堵塞物反冲开。穿刺管管身外壁上设有环形凹槽，可将胶布套于环形凹槽中，使穿刺管牢固固定于穿刺部位的皮肤。

穿刺管管壁中设有可插入支撑条（支撑穿刺管强度）的轴向孔，通过改变支撑条的数目可整段或节段性变换直径、形状、软硬等。本处置器进入皮肤时直径小，利于穿透皮肤进入各层组织，顺利到达需要处置的部位并减少损伤。在进入的过程中和进入后直径、形状、软硬可根据实际情况变化，实现个体化操作。进入后将针尖展开（放平）再扩大内径，可避免传统操作多次利用扩张器扩张通道给患者带来的痛苦。扩张到位后再进行引流、注射或放置各种软管，方便导入或导出物质，而其本身也可变化软硬度，直接作为留置管，将复杂的操作简化。处置或治疗时内径扩张，平时缩小，以利于患者活动、休息（如透析患者的颈内静脉置管）。

3 使用优点

相比现有技术，本发明具有的优点为：（1）安全高效，损伤小：刺入皮肤的尖端可在进入后展开，软硬也随之变化，有效避免了对于可能接触的脏器（如肺脏、肾脏、肝脏等）的损伤，复位变硬可进行支撑或穿孔等操作。（2）简化操作，提高效率：处置器的尺寸、形状可按治疗需要随意调节，方便导入或导出物质，也方便放置软管等，避免扩张器扩张通道的繁琐步骤。（3）多变性：大小、形状、软硬可适应人体正常的生理状态，根据处置需要变化，处置间隙期可关闭、缩小、变软或变硬，减少对人体活动及休息的影响，避免因留置出现局部刺激疼痛或者因体位变换对患者带来的不适。（4）多功能，多用途：除了引流任何组织内、体腔内、关节腔内的脓液、积液等，也可随时扩张，利于安放新的引流管和注射物质，其本身也可直接作为放置物。（5）处置功能、治疗功能合为一体。（6）价格低廉：所用复合材料的基材本身价格很低，可消毒重复利用，减少浪费，保护资源，而且一旦基材批量生产，价格将更低，有利于降低医疗成本。

4 讨论

胸腹腔、心包穿刺、经皮深静脉置管和气管插管等都是临床常用的介入操作技术[1-2]，都是通过在器官或组织上穿孔，实现引流、观察组织器官内部状况、放置治疗设备等功能。目前，临床上多用穿刺针实现上述处置目的，但不同规格的穿刺针口径大小固定，不能根据患者体质的不同做到个体化，硬度不能改变，不能随穿刺的外部形状调节，更不能根据需要变化内径大小。当穿孔较大或者较粗时，需要采用大规格的穿刺针一步穿刺到位，或者用不同规格的穿刺针从小到大逐步扩张穿刺，这2种方法都会造成出血、感染、损伤等并发症，容易造成不必要的穿刺损伤[1-2]。而反复的穿刺、繁杂的操作步骤会影响手术效率，甚至因为时间问题导致操作失败，对医护人员及患者均可能造成影响。因此，传统的介入穿刺操作面临技术性的挑战[4-9]。

针对现有技术存在的不足，我们研制了一种多变式介入处置器，其大小、软硬可根据需要变化，将传统的引流技术（至少存在穿刺和插管2个步骤）简化为一个步骤，避免了反复穿刺，利于快速穿刺成功。该装置可以根据患者体质、处置深浅、器官特征等随时调整穿刺器的形状、内径、尖端、长度、管壁软硬，有效减轻患者痛苦，提高医疗操作安全，简化操作，减少并发症，具有创伤小、恢复快等诸多优点。而通过完善后期的治疗功能，例如在穿刺管壁上设置产热、产磁用导线，或者在穿刺管的沟槽内设置光纤或光栅，通过辅助装置，让管壁实现产热、产磁等新的功能，实现物理治疗的作用；配备的光纤等装置可实时监测病变温度，有利于早期发现病情变化；在表

（▶▶▶▶）（◀◀◀◀）面涂布银等有益的金属或化学物质，达到治疗或杀菌的作用；对于黏稠、量大的引流（如大量气胸、液胸），通过助力装置保证均匀的自动引流、计量；实现治疗、提供病变信息等多种功能。

该装置采用柔软的材料（如硅胶、软塑料等）制成穿刺管管壁，管壁中设有若干轴向孔，其内插入有支撑穿刺管强度的支撑条（如钢丝等），在穿刺的时候，由于支撑条的作用，穿刺管的整体强度、硬度都利于穿孔；一旦穿刺、扩孔到位后，再将支撑条抽出，此时穿刺管管壁马上变软，可以作为引流管使用，通过改变支撑条的数目可整段或节段性变换直径、形状、软硬等。在进入皮肤到达目标部位时，配备相应的内芯或导丝，起导引或穿刺助力等作用，最终将穿刺孔和引流设备融为一体。多变式介入处置器作为创伤小、恢复快、明显减少并发症的新型医疗装置，可有效减轻患者穿刺、置管等医疗操作带来的痛苦，提高医疗操作安全，简化操作，值得产业化生产及临床推广。

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（收稿：2013-06-30 修回：2013-12-25）

（栏目责任编校：李 影 傅 雳）

Development of novel and changeable intervention disposer

YUAN Qiao-ying1,MING Jia2,XIAO Li1,SI Liang-yi1
（1.Department of Geriatrics,Southwest Hospital of the Third Military Medical University,Chongqing 400038,China; 2.Department of Breast Disease,Southwest Hospital of the Third Military Medical University,Chongqing 400038,China）

ObjectiveTo develop a novel and changeable intervention disposer to export or import fluid medium of body.MethodsThe disposer was made up of a puncture catheter and a handle.Two symmetrical halves formed the tip and the handle at the axial direction,and each half of the puncture catheter involved half of the tip and the handle.A pin at the faying surface of the two halves of the catheter realized their changeable linking at the axial direction.The inner wall of the catheter was kept closed by a closing mechanism and a control lever with a return torsion spring.ResultsThe changes of the disposer in diameter,rigidity and shape resulted in one-step puncture.ConclusionThe disposer has a small size,simple structure and easy operation,and can be changed in size and rigidity accordingly,and repeated punctures can be avoided.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（9）：97-99]

intervention disposer;changeable;puncture

R318.6；R197.39

A

1003-8868（2014）09-0028-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.09.028

全军后勤科研计划面上项目（CWS11J141）

专 利：国家发明专利（ZL 200910104228）

袁侨英（1978—），女，主治医师，主要从事老年心血管、新型医疗器械研制方面的研究工作，E-mail：qiaoy99@163.com。

400038重庆，第三军医大学西南医院老年科（袁侨英，肖 利，司良毅），乳腺科（明 佳）

司良毅，E-mail：siliangyi66@163.com