质量体系审核不符合项整改的分析研究

李春燕

（中国电子科技集团公司第十八研究所，天津300384）

质量体系审核不符合项整改的分析研究

李春燕

（中国电子科技集团公司第十八研究所，天津300384）

组织在贯彻实施质量管理体系标准要求的过程中，按一定的时间间隔接受审核，并被要求在限定的时间内完成对审核发现不符合项的整改。结合实际的审核案例，分别从整改准备工作、不符合项的处置、原因分析、采取纠正措施、举一反三检查和整改证实材料几个方面，对不符合项的具体整改工作进行了分析研究，总结出行之有效的操作方法，指导改进。以期对组织按期、有效地完成不符合项整改起到帮助作用，并能借助整改在质量管理体系改进方面带来收益。

质量体系审核；不符合项；整改

0 引言

在质量管理体系的审核中，审核员发现的不符合是指不符合审核准则要求的审核发现，也被称为不符合项[1]。完成审核并开具不符合项后，审核组会提出纠正措施的验证时间要求，对纠正措施实施的有效性进行评审、验证。特别是对于三方审核及部分二方审核而言，审核组根据纠正措施的验证情况给出体系资质是否推荐注册的审核结论，这就要求受审核方必须按时完成整改。

另一方面，型号产品出现质量问题时，除对产品本身进行技术分析，也会根据问题的性质从质量体系运行方面寻找差距并改进。在不影响体系资质的前提下，审核发现问题，对组织而言是一个改进的机会，可以提前采取纠正预防措施，一定程度上可以提高质量管理体系的运行效能。

我们如何能在限定的时间内有效地完成整改，并希望通过不符合项的整改来促进质量管理体系的改进？本文将结合实际的审核案例，对不符合项的具体整改工作展开论述。

1 整改准备工作

1.1 正确认识不符合项的整改

审核结束后，可能会有人抱怨，怎么又开出这么多不符合项，科研生产及管理工作已经很繁忙了，还得耗费精力去整改。所以我们在日常工作中，特别是在审核前后，要给员工灌输正确的意识，俗话说“传递正能量”。

顺利通过审核，完成整改不仅可以获得质量体系资质的延续或供货关系的维持，而且可以弥补漏洞，逐步地完善体系。在质量体系运行方面发现不符合项，进行整改，不像我们对产品进行返工、返修，马上就能见到成效，质量管理工作本身就是一个循序渐进的过程，体系运行方面的改进可能要经历很长的时间才能体现出效果。试想一下，通过整改，我们将在正确的规则下运行，可以庇护我们研制生产出合格的产品，那何乐而不为呢。

反之，如果组织不按时、积极地完成不符合项整改，或不认真分析原因，采取有效的纠正措施，一方面影响认证资质的取得或已有资质的保持，另一方面可能会造成产品严重不合格。

当我们逐步地提高认识，以积极的心态去面对不符合项、并对其进行整改时，完全可以提高整改的效率。

1.2 对问题进行初步分析，确定整改责任部门

审核员开具不符合项时，除对不符合项进行事实描述，会在报告中写明发现问题的部门或区域/过程，而发现问题的部门有可能并非责任方，或同一问题需要多部门合作完成。所以，质量主管部门组织不符合项整改时，首先应对问题性质进行初步分析，根据单位内部质量职责的分配来确定问题整改责任部门。这样可以避免整改过程中因职责交叉出现推诿扯皮现象，进而延误整改。

2 不符合项的整改

不符合整改一般包括对不符合项的纠正和针对原因所采取的纠正预防措施。

2.1 不符合项的处置

对不符合项的处置即纠正，主要着眼于不符合事实本身的消除。整改时决不能一概而论，盲目去改，应该对不符合事实进行判断，区分不符合本身是否具备改正的必要性或可行性，继而采取不同的措施。

对于可以纠正的不符合项，应当采取措施对问题进行改正。例如:查某产品设计输出文件时，缺少设计和开发策划书中规定应输出的关键件、重要件特性分析报告，作为整改，应当补充编制相关报告；查某产品质量跟踪卡发现，没有记录所用材料的批次号，作为整改，可以对材料批次号进行追溯，然后在记录中补登记。

当不符合的事实不可纠正时，例如:查某半成品外观质量检验时发现，不能提供实施该项检验的记录。很显然，审核时该产品已流转到别的工序或加工成成品，不符合的过程已经消失，无法采取措施进行改正。这里存在两种可能:一是确实漏检，另外一种是实际进行了检验但未作记录。那么，作为问题的处置，首先，应对该产品的后续检验、把关情况进行核查，以此对问题进行跟踪闭环；其次，从现在开始按要求检验并做好记录。

还有一些不符合项不必纠正，应从现在开始切实地遵循规定的要求，例如:现场审查管理评审时发现，提供的XX年度质量管理体系运行报告中缺少质量经济性分析的内容。对于这种情况，因为质量管理体系运行报告作为管理评审的输入内容，管理评审会议已经结束，再补报告毫无意义，应在编制新的年度质量管理体系运行报告时确保包含质量经济性分析内容。

2.2 分析不符合原因

除一些明显的图文错误、记录空项类不符合，我们在看到不符合项报告时，首先想到的应该就是审核员开具该项不符合的依据是什么，我们错在哪里，为什么会犯错——这就是问题的核心，不符合项整改重要的环节就是查找、确定不符合的原因。

分析不符合原因时，建议从文件要求、人员意识、资源提供3个方面进行考虑。

文件要求方面，是否有文件化规定。可以从质量手册、质量管理体系程序文件及三层次作业文件入手，是否已将相关标准要求或组织惯例做法转化到文件中，用于指导某专项活动的开展；文件的合理性如何？文件规定是否正确和完整、是否明确、是否细化可操作；文件是否受控、有效，与产品实物及其他相关文件的协调一致性如何？另外，记录作为一种特殊类型的文件[2]，表格栏目的设置是否合理，有无漏项。

有时对不符合原因进行分析时，会偏多地阐述客观理由，其实我们更应该从主观能动性、人员质量意识方面进行自我剖析和找原因，有助于彻底解决问题。如:是否由于学习、认识不到位亦或沟通不够，对一些标准要求理解不透彻甚至不清楚，造成未按规定实施；是否属于有章不循；是否因个人疏忽、工作失误，导致问题发生。

资源是满足产品和质量管理体系要求能力的重要组成部分，实现组织发展目标离不开资源，其中包括人力资源、基础设施、工作环境和信息，也涉及财务资源和自然资源[3]。是资源不足，还是未合理、有效地利用现有的资源？对不符合项的整改，一定的层面上可以帮助组织增强对某些资源需求的重视，促进资源提供，更好地满足要求。

在进行原因分析时，还应注意要多问几个为什么，挖出深层次的根本原因。如果存在多方面原因时，就要进行全面的分析。

2.3 采取纠正措施

笔者作为质量体系管理员，在对不符合项进行内部验证时，经常遇到整改报告中纠正措施一栏与处置一栏填写一样的情况，可以看出一部分人混淆了纠正与纠正措施。纠正是对不符合的处置，不涉及不符合项的产生原因。纠正措施是指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施[4-5]，着眼于切断不符合的因果关系。

责任部门/个人在制定、落实纠正措施时，一定要与问题原因对应一致，做到对症下药，旨在从根本上消除问题产生的根源，防止同类事件的再次发生。采取纠正措施可能导致体系要求方面的更改，值得注意的是办理更改后必须将新的要求传递至相关部门、对相关人员进行培训宣贯，确保更改落实到位。

2.4 举一反三的检查

审核过程毕竟是以抽样的形式进行质量检查，发现的问题或最终以书面报告呈现的不符合项可能仅局限于某一点/某一处，但作为整改，受审核方应该进行举一反三检查，查找是否存在类似问题。

a）根据问题的性质确定检查范围，可以从物理区域角度考虑，对哪些部门、过程或环节进行检查；或以时间为界限，对审核之前某段时期内或目前正在形成的记录进行检查。

b）明确检查结果，采取纠正措施。曾在不符合项报告中见到这样的描述“对……进行了举一反三的检查”，戛然而止，检查结果不得而知。检查不是目的亦或结果，是自我暴露问题的机会，如发现问题，就必须在报告中进行罗列，并针对问题采取措施进行改正，切实地发挥纠正措施的辐射作用，以提高整改的覆盖面和有效性；即使未发现类似问题，作为另一种检查结果，也应在报告中予以说明。

2.5 不符合项整改的证实材料

对于不符合项的验证，不论采取书面审核还是现场验证的方式，都要求受审核方在完成不符合项报告时提供相应的证实材料。每项纠正活动或纠正措施均应有相应的书面资料用于证明实施的符合性和有效性，如新制定的规章制度、文件的更改、检查记录和培训，以及有效性评价记录等。

a）证实材料对应纠正活动，按顺序附于不符合项报告之后。

b）作为整改证据，证实材料中的文件必须是签署完整的有效文本。

c）通过追溯而查找到的数据补登于记录中，应在其内容附近署名及补登日期。

以上主要针对单次审核发现不符合项的整改而谈，建议组织定期对一定时间内多次审核发现不符合项进行统计分析，哪些方面/问题较多，哪些问题重复出现，针对原因采取有效的措施。

3 结束语

审核发现不符合项并不可怕，当我们以积极的态度去面对，采取正确的整改办法、思路，在不符合项的处置、原因分析、采取纠正措施、举一反三检查和整改证实材料方面做足工作，定期对不符合项进行统计分析，就可以达到既能符合审核整改要求，同时推动组织质量体系改进的目的。

[1]张广泰.内审员教程[M].北京:中国电子质量管理协会，2005.

[2]GJB 546B-2011，电子元器件质量保证大纲[S].

[3]GJB 9001 A-2001，质量管理体系要求解释提纲与实施要点[S].

[4]GB/T 19000-2000，质量管理体系基础和术语[S].

[5]GJB 1405-2006，质量管理术语[S].

Analysis of Correction of Non-conformities in Quality
System Audit

LI Chun-yan（No.18 Research Institute of CETC，Tianjin 300384，China）

When implementing the quality management system according to the standard requirements，organizations are required to accept audit at a certain interval and carry out the correction actions to the found non-conformities within the limited time.Thespecific correction for non-conformities is analyzedin terms of the preparation，treatment of non-conformities，cause analysis，correction actions and evidences.An effective approach for improvement is derived to help organizations to effectively complete the correction of the non-conformities at the specified time and be benefited from the improvement of quality management system by the corrections.

quality system audit；non-conformity；correction

TB 114.2

：A

：1672-5468（2014）04-0058-04

10.3969/j.issn.1672-5468.2014.04.013

2014-02-28

2014-07-11

李春燕（1981-），女，山西晋中人，中国电子科技集团公司第十八研究所工程师，质量体系审核员，从事质量体系管理工作。