医院伦理委员会的现状分析与对策思考

陈宣朗，殷秀芝，张彦岭

（1.广西医科大学，广西 南宁 530021；2.威海市卫生局卫生监督所，山东 威海 264200）

医院伦理委员会的现状分析与对策思考

陈宣朗1，殷秀芝2，张彦岭1

（1.广西医科大学，广西 南宁 530021；2.威海市卫生局卫生监督所，山东 威海 264200）

医院伦理委员会在我国实践多年，职能逐步完善，在改善医患关系、保障受试者利益、促进生物医学研究健康发展中发挥了重要的作用。但目前仍然存在医院领导不重视、宣传力度不够、会议审查不规范、跟踪审查不到位以及缺乏有资质的专家等问题。针对上述情况，提出加强宣传和政策激励、完善相关法律法规、加大监督力度及提高培训质量等措施。

医院；伦理委员会；会议审查；跟踪审查

1 医院伦理委员会职能的变化发展

早在90年代初期，北京、天津、上海等少数发达城市凭借历史、地理和经济优势，相继开展了三级医院伦理委员会的实践。这个时期，医院伦理委员会的职能主要集中在对医务人员进行医德教育、协助开展医德考评、提供临床伦理问题的咨询，目的是加强医院的道德建设。

90年代中后期，为适应生命科学和生物技术迅猛发展的需要，我国863、973计划和自然科学基金等都在生物医药研究方面加大了资助力度，涉及人的生物医学研究在我国迅速开展[1]。与此同时，损害受试者利益的人体试验丑闻频繁发生。通过开展医学伦理审查保护受试者的人格、尊严和权利这一方式得到了卫生部门的重视和医院的广泛认同。这个时期，伦理审查逐渐成为医院伦理委员会的核心职能。

2003年，上海中医药大学的樊民胜创造性地提出在医院内开展“伦理查房”的设想，受到了各方的一致好评。伦理查房是医院伦理委员会的全新职能，与医疗查房、精神文明查房不同，它通过及时发现临床医疗工作中的伦理问题，提升医务人员职业道德水准，缓解医患矛盾，营造和谐的医疗氛围[2]。

随着不同地区、不同国家医学科研合作的加强，多中心临床试验的兴起决定了开展多中心伦理审查势在必行。2010年，生物医学研究伦理审查能力建设高峰论坛在上海举行，来自世界各地的专家学者围绕目前我国多中心临床研究伦理审查的现状，就伦理审查工作中的要素以及如何来促进伦理委员会之间的合作和建立彼此信任进行了深入的探讨[3]，对于让医院伦理委员会更好地发挥多中心伦理审查的职能有重要的指导意义。

在此20多年间，我国医院伦理委员会的职能逐步完善，伦理审查、教育培训、咨询服务、政策研究以及伦理查房在改善医患关系、保障受试者利益、促进生物医学研究健康发展中发挥了重要的作用。

2 在实践中存在的问题

2.1 医院领导不重视

医疗领域的市场化改革虽然提升了医院的市场竞争力，但市场经济本身所具备的自我生存扩张和追求利润最大化的特性也渗透到医院领导的经营管理理念中。加之当前政府对医院的财政补偿不足，为了维持医院的正常运作，部分医院领导把经济创收视为医院经营的首要目标，对那些不能带来经济创收的政策存有抵触心理。而医院伦理委员会的非营利性质决定了其短期内不能为医院带来经济创收，这就在一定程度上削弱了医院领导“投资”积极性，设置医院伦理委员会只是为了参与科研合作、发表学术论文以及应付上级检查。例如，只在伦理委员会设立初期提供经费支持，伦理委员会平时基本要靠审查收费来支付日常办公费、仪器设备购置费、委员劳务费等费用，经常因为经费不足而只能选择性开展活动甚至无法开展，形同虚设。

2.2 宣传力度不够

医院伦理委员会的在我国实践多年，但对医务人员的宣传力度不够，宣传内容不深入，宣传方式单一。关于天津市三级医院伦理委员会的调查显示：只有14 %的医院伦理委员会进行过宣传活动,宣传内容仅包括医院伦理委员会的权限、职能、章程、作用等，宣传方式只有网络通告和发放书籍两种[4]。目前，仍然有部分医务人员认为医院伦理委员会只是“橡皮图章”，没有实际作用，平时漠不关心，直到研究项目结题的时候就要求补办、盖章。有些医务人员担心自己的研究项目被伦理委员会否决而无法开展，于是到处走关系、说人情、送红包，想交钱买证。也有医务人员不了解要递交什么样的申请材料，经常因为材料缺少或者材料不规范延长了审查进度，影响了研究项目的正常开展，于是埋怨或者责骂委员。

2.3 会议审查不规范

在审查会议上，要求项目负责人结合多媒体对项目的伦理相关情况进行陈述与答辩。发现有些项目负责人不了解什么是伦理相关情况，汇报的内容涉及技术方面的情况，有时候也答非所问，但仍然能蒙混过关。对于专业性很高的研究项目，一些委员在会议审查前没有做好调查研究，准备不充分，在会议上只是简单听取申请人的汇报或者按照提交材料的字面意思去理解判断，然后“应付式”发表意见，走走过场。会议记录大多只有书面记录，基本没有录音、录像，记录的内容一般只涉及时间、地点、出席人员和审查结果，对于委员提出了什么意见，该意见为什么会被采纳等核心内容则记录模糊或者直接不记录。

2.4 跟踪审查不到位

2007年卫生部颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》第九条规定：对已批准的研究进行监督和检查。2010年药监局颁布的《药品临床实验伦理审查工作指导原则》第三十六条也规定：对所有批准的临床研究项目进行跟踪审查，从做出决定开始直到研究终止。跟踪审查作为监督试验过程是否按照初始审查通过的框架实施的重要方式，从某种意义上说，其对受试者的保护作用甚至超过了初始审查本身[5]。现实的情况是，医院伦理委员会的跟踪审查大多停留在审查年度报告这种被动方式上，很少亲自到试验现场观察研究试验的过程、向受试者了解知情同意的情况以及审查研究试验的相关记录。有部分医院伦理委员会只开一次审查会议就结束整个审查流程，基本不会再做跟踪审查。

2.5 缺乏有资质的专家

一方面，委员的专业能力突出，但普遍缺少跨学科学习的背景，受到知识层面的限制，不仅不能全面分析问题，而且很难判断其他委员的分析是否合理或者是否存在专业偏见。另一方面，委员普遍对医学伦理学的基本理论、原则掌握程度不高，难以对生物医学研究与临床医疗实践的伦理问题做出伦理判断，不能胜任伦理审查工作。针对这种情况，有部分医院开展了相关的培训工作，但受到资金、时间、教材、培训师等多种因素限制，培训效果远远不能满足委员的知识需求和能力提升。也有部分的医院目前仍然没有提供培训的机会。关于四川省医院伦理委员会的一项调查中发现就有28.1%的医院从来没有组织过培训[6]。

3 对策思考

3.1 加强宣传和政策激励

当前有好的政策却得不到好的落实，往往是由于政策执行者的认识问题[7]。如果作为政策执行者的医院领导都不给予重视，那么再好的政策也是一纸空文。也就是说，医院伦理委员会各项工作能否正常开展的先决条件是医院领导的重视程度。一方面，卫生部门要定期召开专题会议加大对医院领导的宣传力度，让医院领导逐步认识到伦理委员会的工作既是在保护患者利益，也是在保护医院的利益。另一方面，卫生部门要研究制定财政补助政策和经济奖励政策，对医院在设置、建设与发展伦理委员会的不同阶段给予适当的财政补助和经济奖励。通过政策激励充分调动医院领导的积极性，鼓励他们加大经费、设备、设施的投入，支持协助伦理委员会开展宣传、教育、培训工作，确保医院伦理委员会更好地行使职能。

3.2 完善相关法律法规

近年颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》、《药品临床实验伦理审查工作指导原则》、《中医药临床研究伦理审查管理规范》等属于较低层面的规范性规定，均缺乏对审查行为的法律责任界定和具体的惩戒措施，无法有效约束伦理委员会的行为，也未能引起伦理委员会对自身工作的足够重视，表现为在初始审查、会议审查、跟踪审查等过程过于主观、随意、形式化。伦理委员会依其自由意志进行伦理审查，自然也要为其行为承担责任，无责任承担的行为只会演变成恣意妄为[8]。通过加快完善与伦理委员会相关的法律法规，以高阶位法律的强制性和威慑力对伦理委员会的行为加以约束，有利于防范权力滥用和管理缺位，也有利于逐步强化伦理委员会的责任意识，认真履行职责，保障审查工作真正落实到位。

3.3 加大监督力度

美国、英国、瑞典等西方发达国家均设有各自特色的监督机构。美国设置了食品与药品管理局和人体研究保护办公室作为伦理委员会的监督机构；英国设有全国研究伦理服务体系；瑞典则由中央伦理委员会对地方伦理委员会进行监督，对于保障伦理审查公正性和权威性，提高伦理委员会的社会公信力发挥了不可替代的作用。虽然我国有规定卫生行政部门对医院伦理委员会负有监督的责任，但受多种因素的影响卫生行政部门经常出现监督不严，流于形式的问题。我国可以借鉴国际经验设立专门的监督机构，通过与委员、研究人员以及受试者交谈、要求伦理委员会提交相关报告、现场观看审查会议、查阅档案记录等多种途径加大监督力度，对不合格的伦理委员会进行警告、暂停工作、限期整改以及取消资格等，切实保障伦理委员会工作的规范化。同时要充分发挥行业监督和公众监督的力量。

3.4 提高培训质量

卫生部门要引进国内外资深的专家学者做好培训教材的编写工作，设计典型的培训课程以及培养高资质的培训师，为各地的伦理委员会提供优质的培训资源，这是提高培训质量的基础性工作。医院要充分利用现有资源，依托学术机构、医学科技团体和医学院校等组织，定期聘请国内外的医学伦理学专家来讲学指导，加强院际、省级以及国际间的学术交流活动等，并积极选派委员参加国际伦理相关的研讨会、培训班，通过多样化的培训方式拓宽委员的知识层面，提高伦理审查的能力。委员自身也要在培训的基础上，结合自学的方式不断更新和完善专业知识体系，逐步提高审查能力以应对日益复杂的医学伦理问题。

[1] 邓 蕊.科研伦理审查在中国—历史、现状与反思[J].自然辩证法研究,2011,27(8)：120-121.

[2] 嵇承栋,刘学莲.伦理查房的研究进展综述[J].中国医学伦理学,2011,24(3)：401-403.

[3] 李恩昌,吉鹏程.多方合作 协调发展：生物医学研究伦理审查能力建设高峰论坛暨上海市医学伦理学会年会在沪举行[J].中国医学伦理学,2011,24(1)：126-127.

[4] 田冬霞,张金钟,侯军儒.中国伦理委员会运作现状的一个缩影：天津市三级医院伦理委员会的调查分析[J].中国医学伦理学,2008,21(1)：44-47.

[5] 张 雪,尹 梅,刘丹茹.伦理审查委员会跟踪审查制度探析[J]医学与哲学(人文社会医学版）,2010,33(4)：26-27.

[6] 姜 洁,郑尚维,邓绍林,等.四川省医院伦理委员会的现状分析与对策建议[J].医学与哲学（人文社会医学版）,2011, 32(5)：12-14.

[7] 田冬霞.浅谈伦理审查委员会运作氛围[J].卫生软科学,2011,25(4)：251-253.

[8] 张泽洪.保障医疗纠纷第三方调解机制中立性的伦理思考[J].中国医学伦理学,2010,23(1)：144-115.

(本文编辑：杨红梅)

R197.3；R052

B

1003-2800（2014）03-0155-02

2013-10-09

陈宣朗（1990-），男，广东佛山人，在读硕士研究生，主要从事医学伦理学与卫生政策法规方面研究。