基于JCI标准的医疗设备预防性维护体系探讨

尹 军，陈维平

基于JCI标准的医疗设备预防性维护体系探讨

尹 军，陈维平

介绍了构建一套科学的预防性维护体系的重要性，从风险分析、判断临界控制点、确定临界极限、建立监测程序等6个方面重点阐述了如何构建预防性维护系统，最后结合预防性维护实践，指出了预防性维护体系的建立，能够有效降低医疗设备的使用风险，保障医院临床服务的安全和品质。

JCI标准；医疗设备；预防性维护

0 引言

医疗设备的科学管理对医院的经济效益和医疗服务质量都有着不可忽视的影响，其中医疗设备的预防性维护对保证临床服务的安全和品质起着至关重要的作用。因此，寻求构建一套科学的预防性维护体系具有重要意义[1]。美国医院评审委员会（joint commission on accreditation of healthcare organizations，JCAHO）在近期对医疗质量提出更高的要求，特别是将医疗设备质量的安全提到了一个新的高度。JCAHO为了提高医院医疗设备的安全性[2]，利用工程领域中“风险分析和临界点控制”的相关原则来加强医疗相关设备的质量管理，所以对于我院相关医疗设备的管理具有非常重要的借鉴意义。

按照JCI标准，并结合我院的具体情况探索和构建了医疗设备预防性维护体系，内容主要包括引入风险分析、判断临界控制点、确定临界极限、建立监测程序、建立验证程序、持续改进等内容。

1 预防性维护系统构建

1.1 风险分析

按照JCI标准要求，对全院现存50类医疗设备的临床应用风险按照高、中、低3个等级标准进行了评估，并建立了一套医疗设备综合风险评分系统，使医疗设备临床应用风险等级的确定较以前更为准确。评估方法是将医疗设备的安全风险种类细分为5种，分别为设备故障导致风险、临床应用存在风险、预防性维护作用减少风险、历史事故风险和设备超期使用导致风险。医疗设备综合风险评估系统见表1。

表1 医疗设备综合风险评估系统

（1）总分在13分以上的设备包括：呼吸机、麻醉类设备、心肺复苏类设备、电刀类设备、人工心肺机、放疗类设备、血液净化类设备、婴儿暖箱共8类设备。

（2）总分在8～12分的设备包括：监护仪类、心电图类、生化分析仪类等40类医疗设备。对于13分以上的医疗设备预防性维护（preventive maintenance，PM）次数每年必须保证2次以上，而对于处在临界点即12分的监护仪PM次数应保证每年1次以上。

（3）总分不足8分的设备包括：加液灌注类实验室设备和医院通用设备。

风险评估结果及所占百分比如图1所示。

图1 风险评分结果及所占百分比

半年1次PM的设备即总分在13分以上的设备。1年1次PM的设备即总分在8～12分的设备。2年1次PM的设备即总分不足8分的设备。

需要特别说明的是，目前对于医疗设备的风险评估还没有全球统一的标准。比如监护仪、微量泵、婴儿培养箱等医疗设备，在卫生部医院管理研究所出版的《临床工程指引：医疗仪器设备临床应用分析评估》一书中与呼吸机、除颤仪一起被列为生命支持设备，但书中监护仪、输液泵的风险评分仅10分、12分，而电脉冲治疗仪的风险评分也是12分，与监护仪相同。另一方面，监护仪与微量泵在不同的场合，如在病房与在手术室、重症监护病房的风险不同。因此，具体分类情况可结合医院实际进行实施[3]。

1．2 判断临界控制点

判断临界点是指对设备安全性拐点的预判，在拐点前对设备进行重点排查和维护，在拐点出现后制定保养计划，从而做到防患于未然。因此，在风险评估的基础上，我们根据每台设备的实际情况，得到风险评估分值，并确定每台设备的PM周期，结果见表2。

根据临床实践经验，我们发现微量泵在整体的使用过程中存在的风险与其他急救设备相比较小，PM周期为1年已能满足设备管理对风险的控制要求。结合我院的实际情况，调整原有的风险评估，将原来1年2次的周期改为1年1次。实施过程中，我们将上述周期表录入医疗设备管理软件，自动生成PM计划时间表，并按计划实施。

1.3 确定临界极限

医疗设备的超负荷运转带来的隐患很大，对医院工作人员和患者都极为不利，同时还会缩短设备的寿命，造成设备成本的极大浪费。所以，确定设备的状态极限是至关重要的。确定设备的状态极限方法主要包括：（1）设备超时运转。现在医疗设备都以电子类产品居多，电子类产品的特点是易损，特别是在超时运转时更容易发生。因此，设备的使用应责任到人，使用者应当严格遵循产品使用手册进行使用。（2）设备使用年限。设备已经达到或超过使用年限，不仅故障率高，因超过保修期，反复维修的费用甚至会超过设备的原价值。而且此类设备的安全隐患很大，容易发生医疗事故。故应依据医疗设备报废规定，结合设备的具体情况进行审议评定后，按规定报废处理。

1.4 建立监测程序

1.4.1 设备监测常态化

医学装备质量与安全管理小组负责设备监测工作，并定期抽检，这与设备的预防性保养是并行的，对预防性维护工作具有监督作用，并将作为常态化工作。

1.4.2 设备监测规范化

设备监测规范包括人员规范和流程规范。人员规范是指参与设备监测的人员为医学装备质量安全管理小组成员。流程规范是指整个监测过程由医学装备质量安全管理小组全程记录，形成有效备案。备案内容包括监测时间、监测科室、参与监测人员、监测设备情况、设备处理建议等，最后由参与人员签字确认后报设备委员会备案。

表2 基于风险评分的PM周期

1.5 建立验证程序

在监测过程中，我们一旦发现有与医疗设备相关的不良事件，医学工程科将负责调查原因。属于不可抗力因素造成的，协调相关部门进行解决；属于人为因素的，加强技术培训，记录在案形成文档，并告诫类似设备使用者。定期汇总不良事件，并进行原因分析。同时，医学工程科指定专人定期对临床科室仪器设备及公共设施进行巡查，对不良事件处理情况进行调查反馈。

1.6 持续改进

医学工程科每年对医疗设备临床使用安全风险进行分析、评估1次，分析结果在设备委员会上进行通报，并由医学工程科医学装备质量与安全管理团队按设备委员会讨论的要求落实整改。有些问题短时间内无法完成，需要持续改进。

2 预防性维护实践

2.1 电气安全检测

从2011年2月起，通过对全院现有的8 000多台（件）医疗设备的电气安全进行排查与检测，重点检测出以下几个薄弱环节并进行了相应改进：

（1）通过对医疗设备的对地漏电流、外壳漏电流、安全接地电阻及患者漏电流等相关电气安全测试，来防控电击存在的风险。

（2）为了防止气候等外部环境原因造成医疗设备的电器故障，如预防空气干燥造成的静电击穿电路板和空气潮湿造成的电子元器件短路漏电等，我院在大型精密医疗设备使用场所都按相关规定增添了温湿度仪，以此监控大型精密医疗设备使用的外部环境是否达到标准要求。

（3）成立巡查小组，每月下科室对设备使用情况进行巡查。经统计发现电源延长线和电动吸引器存在较大安全隐患，需定期对电动吸引器通电运行。

（4）多部门联合加强用电安全培训。医学工程科加强巡查监管，各科室设备安全使用意识持续得到改善。

（5）医用冰箱等温度控制设备缺乏精度控制易造成药品、试剂等失效，影响患者用药安全，现已制定冰箱管理制度并得到执行。

2.2 预防性维护

预防性维护与维修是JCI中医疗设备管理中的重点，为了控制设备风险，除了制定计划（必须按计划实施），对每类医疗设备进行外观检查、内部清洁、更换易损件、电路调整、机械检查、电气安全等工作外，还要对应用风险值高的重点设备进行质量检测、计量，监控设备精度，并保证1 a至少检测1次[4]。为确保预防性维护顺利实施，医院购买了美国FLUKE公司的电气安全测试仪、呼吸机监测仪、除颤分析仪、心电模拟器等检测设备，并对所有相关设备进行了检测。

经检测，我们发现了一些问题，主要包括某些抢救设备如除颤仪完好率并未达标。例如：手术室美敦力除颤仪，输出能量只能达到40 J；内镜中心奥林巴斯PSD-ⅡE高频电刀经检测高频漏电电流大于150 mA，超标；迈瑞PM9000监护仪存在导联线损坏、指脉式氧饱和夹子损坏、袖带故障等造成经常性报警；微泵（推泵）厂商的PM报告速率准确，但临床却反映速率不准，调查后发现主要原因是临床使用非标准注射器等。

另外，在预防性维护过程中我们还发现一些因人为使用不当或未按操作规程使用而造成的机器损坏。例如：微泵外壳被药液腐蚀严重，部分微泵机内有漏液；高频电刀、双极电凝器的脚踏开关压簧经常被踩坏或偏移；只能使用1次的电极和电极板被反复使用易导致中、低频电流泄漏。对于发现的问题，我们已经积极进行了解决和整改。

3 讨论

医疗设备临床应用风险管理是医疗质量控制工作的重要内容，建立一套预防性维护体系，降低医疗设备造成的安全隐患具有重要意义，也是切实可行的。但是，如何组织和实施预防性维护，是一项持续改进的工作。因此，医学工程科技术人员必须积极主动投入到这项工作中去，运用自己的专业知识和技术将这项工作做好，才能进一步确立临床医学工程在医院管理中的重要地位。

[1]戴顺平.医院大型医疗设备管理浅析[J].医疗卫生装备，2013，34（8）：118-120.

[2]曹德森，刘光荣，吴昊.医疗设备质量控制与维护管理[J].中国医院院长，2007（7）：53-56.

[3]李春林，简明，刘建辉，等.医院信息系统安全风险管理对策研究[J].医疗卫生装备，2013，34（3）：114-116.

[4]李维嘉，钱建国.开展医疗设备预防性维护工作的体会[J].中国医疗器械杂志，2009，33（2）：147-149.

（收稿：2013-04-07 修回：2014-02-20）

Medical equipment preventive maintenance system based on JCI standard

YIN Jun,CHEN Wei-ping
（Department of Medical Engineering,Institute of Surgery Research,Daping Hospital of the Third Military Medical University,Chongqing 400042,China）

The importance of the preventive maintenance system is introduced,which is discussed from aspects of risk analysis,critical control point,critical limit,monitoring program and etc.Some practices are involved to reduce the utilization risk of medical equipment.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（12）：135-137]

JCI standard;medical equipment;preventive maintenance

R318；R197.39

A

1003-8868（2014）12-0135-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.12.135

尹 军（1968—），女，高级工程师，主要从事医学装备管理及生物医学工程方面的研究工作，E-mail：13883158976@126.com。

400042重庆，第三军医大学大坪医院野战外科研究所医学工程科（尹 军，陈维平）