战储多参数监护仪质量控制方法研究与应用

葛剑徽，张玉明，李 成，孙文明，马云升，谢迅雷，滕 越，李传军，许 军

战储多参数监护仪质量控制方法研究与应用

葛剑徽，张玉明，李 成，孙文明，马云升，谢迅雷，滕 越，李传军，许 军

目的：研究制定战储多参数监护仪质量控制方法，进一步提升战储多参数监护仪储备质量。方法：结合战储多参数监护仪的维护保养技术要求，对入库验收、登记统计、环境控制、维护保养、出库检验等各个环节进行分析研究。结果：建立了基于不同储存环节的战储多参数监护仪质量控制方法，成功应用于战储卫生装备维护保养工作实践。结论：不断研究完善战储卫生装备质量控制方法，可有效提升装备完好率和应急保障能力。

战储；多参数监护仪；质量控制

0 引言

多参数监护仪是应用于伤病员心电、心率、血氧饱和度、血压和呼吸频率等重要生命体征参数监测，为临床诊断和治疗提供重要信息的医疗设备，其安全性和有效性直接关系伤病员的安全和健康。战储多参数监护仪是战储急救类卫生装备的重要品种之一，平时由仓库负责保管，战时或应急条件下配发给任务单位使用，具有储备数量大、储存时间长、动用需求急和质量要求高的特点。但相较于已建立起较为完善质量监管体系的部队临床高风险卫生装备，长期处于储存状态的战储卫生装备多数仍停留在数量管理层次上。只有针对入库、保养、检测、维修、出库等各个阶段，研究制定具体有效的质量控制和质量管理方法，建立起覆盖卫生装备储存全过程的质量管理机制，才能确保卫生装备的储存质量，随时满足任务需求[1-2]。

1 质量控制方法

1.1 入库验收

入库验收的目的是保证入库装备数量准确，质量完好。入库验收包括数量验收、包装验收和质量验收，装备验收合格方可入库。入库验收通常由仓库完成，必要时可请药品仪器检验所等技术保障机构进行质量验收[1，3-4]。

（1）数量验收。依据运单、提货凭证和入库通知单进行，主要检查装备品名、规格型号、生产企业、出厂日期和数量等是否相符。

（2）包装验收。主要检查包装是否完整，有无破损、受潮、水浸、油污等异状。

（3）质量验收。多参数监护仪属精密电子仪器，到货后应按规定及时填写检验申请单，请药品仪器检验所等有资质的技术保障机构，逐台开箱进行质量验收。具体方法：首先，查验是否具有检验报告或合格证；其次，根据装箱清单，检查使用说明书、电源线、心电电极和缆线、血氧饱和度探头和缆线、无创血压袖带和缆线、打印纸、心电电极片等技术资料、附件、耗材是否齐全；最后，通电检查机器性能是否良好，进行质量控制检测，并将检测报告装入包装箱随机器保存。

认真做好入库验收记录，对于验收过程中发现的装备缺件、异状包装、资料缺失、附件耗材缺失、性能异常或检测不合格等问题，应及时上报，联系检修或退换货。完成检修或更换的装备仍应验收，合格后方可入库。

1.2 登记统计

按规定建立健全登统计制度，主要包括总账、实物账、质量登记本、入库登记、发出登记和温湿度登记，以及检验、修理和保养登记等。要做到账账、账物相符，坚持对维护保养、检验修理、计量检测等事件进行登记，并定期组织检查。

1.3 环境控制

多参数监护仪验收合格入库后，通常按型号规格码垛保管，储存环境应防潮、防尘、防震，库房（尤其是高温潮湿地区库房）内应配备空调和除湿设备，通过温湿度计或温湿度自动测控系统了解温湿度变化并及时采取调控措施，确保环境干燥凉爽，一般温度应保持在5～25℃，相对湿度保持在70%以下。

1.4 维护保养

随着储存时间的推移，由于机械结构和电子元件老化，多参数监护仪等电子诊疗类装备会出现性能下降甚至故障等情况，主要表现为电路故障、关键技术参数不符合规范要求、电池性能下降失效、随机耗材失效等，需要通过持续的维护保养来发现解决这些问题，以确保装备储存质量。战储卫生装备维护保养的专业性强、技术要求高、实施难度大，应由仓库和药品仪器检验所等技术保障机构分工协作、共同实施，一般分为日常维护和专业维护。

1.4.1 日常维护

多参数监护仪日常维护内容主要包括温湿度控制、清洁除尘、电池保养、包装更换等。日常维护计划由仓库业务部门制定，保管部门实施。

（1）温湿度控制。每日2次，观察记录库房温湿度数据，并按相关规定及时调控温湿度。

（2）清洁除尘。每月1次，保证装备外包装整洁。

（3）电池保养。每季度1次，主要进行电池充放电，以保持电池性能，延长使用寿命。电池保养宜定期集中实施，装备数量较大的情况下，可分批次进行。保养地点应选择在与装备存储地点隔离的独立空间（如设置专门的电池保养间），充电期间应有保管人员值守，严格按照装备使用说明书的相关要求操作，以确保安全。

（4）包装更换。不定期实施，对破损外包装进行更换。

1.4.2 专业维护

多参数监护仪专业维护内容主要包括通电调试、质量控制检测、电池性能检测、耗材效期检查、零配件耗材更新、故障装备维修等。专业维护任务计划由上级业务主管部门下达，药品仪器检验所负责实施，一般每年1次。

（1）通电调试。通电开机，检查多参数监护仪显示、操作等性能是否良好。

（2）质量控制检测。依据军队卫生装备质量控制检测技术规范，对多参数监护仪的心电、呼吸、无创血压和血氧饱和度等功能参数进行质量检测，出具报告并放入装备包装箱内。

（3）电池性能检测。检查电池保养历史记录，测试电池容量、持续工作时间等性能参数，判断电池性能是否符合继续储存的技术要求，对不适宜继续储存的电池进行登记统计，制定更新计划和经费预算，报上级主管部门批准。

（4）耗材效期检查。查验一次性心电电极片等耗材失效期，对距失效期6个月以内的近效期耗材，制定更新计划和经费预算，报上级主管部门批准。

（5）零配件耗材更新。根据上级批复的更新计划，联系全军卫生装备零配件供应中心或装备生产厂家采购相应配件耗材，更换不适合继续储存的电池和近效期耗材，并负责老旧配件耗材回收处理。

（6）故障装备维修。对通电调试或质量控制检测中发现的性能异常或故障装备进行维修，修复后须再次进行质量控制检测，合格后方可重新入库储存。

1.5 出库检验

出库检验是战储卫生装备质量控制的最后一关，在按相关规定严格履行出库手续的基础上，还应认真做好数量核对、质量检验和包装检查，确保出库配发装备数量准确、质量合格、包装完好。

（1）数量核对。依据上级业务部门的指示、通知、分配计划表或规定的正式凭证进行，对出库装备的品名、规格型号、单位、数量应进行核对和复核，做到单货相符、数量准确。

（2）质量检验。首先，根据装箱清单检查厂家检验报告（合格证）、使用说明书、电源线、心电电极和缆线、血氧饱和度探头和缆线、无创血压袖带和缆线等技术资料、附件是否齐全。其次，检查打印纸、心电电极片、电池等配件耗材实物及维护保养记录，一般应保证打印纸、心电电极片等耗材距失效期6个月以上，电池出厂时间为2 a以内。最后，检查技术保障机构出具的质量检测报告，对报告日期在1 a以内的，通电检查机器性能；对报告日期超出1 a以上的，不仅要通电检查机器性能，还要联系药品仪器检验所进行质量控制检测，并将检测报告装箱。

（3）包装检查。装备包装应完整，存在破损、受潮、水浸、油污等异状的包装必须调换。

应认真做好出库检验记录，对存在装备缺件、资料缺失、配件耗材缺失或过效期、性能异常或检测不合格等问题的装备，应严禁出库并及时上报，采取检修、配件耗材更换等相应处理措施，完成后再次检验合格方可按规定出库或继续储存。对无法恢复性能的装备，应按程序申请报废。

2 质量检测

战储多参数监护仪入库验收、专业维护和出库检验等质量控制环节中，均须进行质量检测[5-6]。

2.1 检测依据

《多参数监护仪质量控制检测技术规范（试行）》。

2.2 检测仪器

多参数患者模拟器1台，血氧饱和度检测仪1台，无创血压检测仪1台。

2.3 检测方法

2.3.1 参数设置与功能检查

正确连接检测仪器和被检多参数监护仪，打开监护仪的各待检参数监护功能，根据检测项目选择监护仪工作模式，如新生儿模式、成人模式。合理设置监护仪的参数报警上下限，打开心律失常报警检测功能。检查监护仪交流电源连接和电源指示是否正常，防止内置电池电量耗尽自动关机。

2.3.2 心率检测

依次设置参数患者模拟器输出30、60、100、120和180次/min心率信号，记录监护仪心率示值，按下式计算心率示值误差，最大允许误差为±（显示值的5%+1）次/min。

式中：δHR为心率示值误差；HR0为参数患者模拟器设定心率值；HR为被检设备显示心率值。

2.3.3 呼吸频率检测

在多参数患者模拟器中，设置呼吸检测项目基线阻抗为500 Ω，阻抗变化率为3 Ω，设置模拟器依次输出15、20、40、60、80次/min的呼吸信号，记录监护仪呼吸频率示值，误差计算方法同心率示值误差。呼吸频率最大允许误差为±显示值的3%。

2.3.4 过压保护测试

监护仪工作在成人模式，设置无创血压检测仪输出血压为330 mmHg（1 mmHg=133.322 Pa），观察监护仪在输入血压达到330 mmHg前有无迅速放气功能；监护仪工作在新生儿模式，设置无创血压检测仪输出血压为165 mmHg，观察监护仪在输入血压达到165 mmHg前有无迅速放气功能。

2.3.5 无创血压示值检测

设置无创血压检测仪依次输出60/30（40）、80/50（60）、100/65（76）、120/80（93）及150/100（116）mmHg共5组模拟收缩压/舒张压，或选择相近的其他参数，记录监护仪上收缩压/舒张压示值，按下式计算误差，收缩压和舒张压的最大允许误差为±10 mmHg。

式中：ΔpS(D)为收缩压（或舒张压）的误差；pS(D)为实际测量的收缩压（或舒张压）；pS(D)0为设定输出的收缩压（或舒张压）。

2.3.6 漏气率检测

无创血压检测仪设置为漏气测试工作模式，设置预设压力为220mmHg，袖带内压力上升至200mmHg，等待1 min后，开始观察和计算设备漏气率。漏气率应不大于6 mmHg/min。

2.3.7 血氧饱和度

依次设置血氧饱和度检测仪的血氧饱和度为85%、88%、90%、98%、100%，记录监护仪血氧饱和度示值。血氧饱和度误差计算方法同心率示值误差，最大允许误差为±3%。测量血氧饱和度参数时，应注意根据不同厂家监护仪的血氧模块选择相应的血氧检测曲线。

3 结果

2006年以来，我们充分发挥自身技术特点，与储备仓库密切协作，积极开展多参数监护仪等战储卫生装备质量控制方法和保障方案研究，并将RFID技术和计算机技术综合运用到战储卫生装备质量管理全过程[7]，努力推进实现战储卫生装备质量控制的标准化、规范化和信息化，圆满完成了专业维护保养、质量控制检测、试剂耗材轮换和老旧物资质量鉴定等各项年度和应急保障任务，有力保证了军区战储卫生装备质量完好率。

4 结论

为适应未来军事斗争和应急条件下保障需求，必须不断研究完善战储卫生装备质量控制方法，建立有效的战储卫生装备质量管理体系，提高在储卫生装备的质控覆盖率，有效提升战储卫生装备完好率和应急保障能力。

[1]任国荃，石虹.药材仓储技术与管理[M].上海：第二军医大学出版社，2005.

[2]于树滨，李毅，孙志辉，等.军队卫生装备质量控制工作现状与思考[J].中国计量，2010（6）：47-49.

[3]宋阳季，王丰，李文辉.浅谈战储物资质量管理[J].中国储运，2012（4）：124-126.

[4]张玉明，葛剑徽，谢迅雷，等.战储卫生装备维护保养技术规范研究与应用[J].医疗卫生装备，2012，33（11）：10-12.

[5]武文君.多参数监护仪质量控制检测技术[M].北京：中国计量出版社，2010.

[6]张玉明，葛剑徽，谢迅雷，等.质量控制检测技术在战储卫生装备维护保养中的应用研究[J].医疗卫生装备，2012，33（3）：9-11.

[7]张玉明，葛剑徽，李传军，等.基于RFID技术的战储卫生装备维护保养应用研究[J].医疗卫生装备，2011，32（2）：7-10.

（收稿：2013-07-29 修回：2013-12-11）

Research and application of quality control method for combat readiness multi-parameter monitor

GE Jian-hui1,ZHANG Yu-ming1,LI Cheng1,SUN Wen-ming2, MA Yun-sheng1,XIE Xun-lei1,TENG Yue1,LI Chuan-jun1,XU Jun1
(1.Institute of Drug and Instrument Control,Joint Logistics Department of Nanjing Military Area Command, Nanjing 210002,China;2.Health Department,Joint Logistics Department of Nanjing Military Area Command, Nanjing 210016,China)

ObjectiveTo study the quality control method for combat readiness multi-parameter monitor to enhance its quality during storage.MethodsThe requirements of the monitor were taken into considerations,and all links were analyzed for warehouse-in acceptance,register and statistics,environmental control,maintenance,warehouse-out detection and etc.ResultsThe quality control method for combat readiness multi-parameter monitor was established for different links,and was applied practically.ConclusionThe quality control method for combat readiness multi-parameter monitor contributes to the equipment fitness and ability of emergent support.[Chinese Medical Equipment Journal，2014，35（11）：30-32]

combat readiness;multi-parameter monitor;quality control

R318；R82

A

1003-8868（2014）11-0030-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2014.11.030

军事医学计量科研专项课题（2012-JL1-008）

葛剑徽（1975—），男，工程师，主要从事卫生装备检修、计量检测等方面的研究工作，E-mail：jianhui_ge@sina.com。

210002南京，南京军区联勤部药品仪器检验所（葛剑徽，张玉明，李 成，马云升，谢迅雷，滕越，李传军，许 军）；210016南京，南京军区联勤部卫生部（孙文明）