协同监管视角下中国药品安全管理体系构建

2014-03-14刘欢欢

常州大学学报(社会科学版) 2014年6期

黄正，刘欢欢

(1.常州大学校长办公室，江苏常州 213164；2.常州大学商学院，江苏常州 213164)

随着经济发展和生活水平提高，社会公众越来越多地关注食品、药品等关乎身体健康、生命安全的事物。然而近年来，食品、药品安全方面的恶性事件频频发生，引发社会公众对于药品安全现状和现行药品安全监管机制的强烈质疑。虽然各级政府和相关部门已经采取了相关措施，药品安全监管秩序也不断好转，但从总体上看，我国仍然处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期，构建和完善卓有成效的药品安全监管体系已经迫在眉睫。协同理论的出现是现代系统思想的发展，它为我们处理复杂问题提供了新的思路。将协同理论应用到药品监督管理领域是一个崭新的研究视角。

一、协同理论及其在药品监管领域的创新应用

(一)协同理论概述

1971年德国物理学家赫尔曼·哈肯首次提出协同的概念，并于1976年对协同理论进行系统地论述。总的来说协同理论核心概念包括三部分：一是协同，即在复杂开放系统中，大量子系统相互作用而产生的集体效应或整体效应，是系统有序结构形成的内驱力；二是序参量，即微观子系统集体运动的产物、合作效应的表征和度量，支配着子系统的行为，主宰着系统演化过程；三是自组织，即不存在外部指令的情况下，系统按照相互默契的某种规则，各尽其责，自动的协调的形成有序结构[1]。协同理论的基本原理是在一个复杂的开放系统(包括通常的社会现象)中，在一定条件下，由于各子系统之间的相互作用，系统整体会出现各子系统都达不到的功能，这种功能并不是各子系统功能简单相加，而是大于所有子系统的总和，常被描述为“1+1>2”。

(二)协同理论应用于药品安全监管领域的可能性和必要性

1.协同理论应用于药品安全监管领域的可能性

(1)协同理论具有普适性特征

协同理论作为一门以研究不同学科中共同存在的本质特征为目的的系统理论，其广泛的适用性是显而易见的。也正是它的这种特性，使得协同理论能够引入药品安全领域的管理研究。协同理论将对药品安全事业的发展以及对解决药品监管领域的现实问题具有启迪意义。

(2)药品安全监管是一个复杂性开放系统

之所以说它具有复杂性是因为管理系统一般由人、组织和环境三大要素组成，而每个要素又涵盖多个次级要素，其内部呈现非线性特征。它又是一个开放系统，因为它需要通过不断地接受各种信息，经过加工处理将管理对象所需的信息输出。药品安全监管系统就是在不断地接收信息和输出信息的过程中向有序化方向完善和发展[2]。

2.协同理论应用于药品安全监管领域的必然性

(1)协同是药品安全监管的必然要求

协同理论中系统能否发挥协同效应是由系统内部各子系统协同作用决定的。当前药品安全监管面临着一个复杂多变的环境，在这样的背景下，如果药品安全监管系统中各子系统内部以及他们之间相互协调配合，围绕目标齐心协力地运作，那么就能产生“1+1>2”的协同效应，有助于改善我国的药品安全监管现状。

(2)序参量是药品安全监管的主导因素

在药品安全监管过程中，尽管影响药监系统的因素很多，但只要能够区分关键因素与次要因素，找出起决定作用的序参量，就能把握整个管理系统的发展方向。只要在监管过程中审时度势，通过控制监管系统外部参量和加强内部协同，强化和凸现我们所期望的序参量，就能使管理系统有序、稳定地运行[3]。

本文倡导的协同监管包含了两层含义：一是药品监督主导者与利益相关者的主体监管协同，二是药品安全事前、事中与事后的过程监管协同。因此，如何立足我国国情，在分析我国药品监管现状的基础上做好两方面的协同，从而摆脱我国药品安全监管困境是一个值得深入探究的问题。

二、国内外药品监管的现状分析

(一)以美国为代表的国外药品监管现状

美国国会颁布了《联邦食品、药物与化妆品法》、《食品与药品管理局法》、《现代食品与药物法》等一系列行之有效的法律，为药品安全监管提供了强有力的法律依据。同时，作为世界上最具权威性的食品药品监管机构FDA，它的职责是对食品、药品、医疗器械等产品的研制、生产、经营、售后进行全过程监控，对药品的信息进行及时的公开。它的工作不受地方州的管辖，保持相对独立。机构内部之间相互协调，确保监管部门能及时发现问题、解决问题，从而在全国范围内构成了一个独立的药品监管网络。在FDA的支持下，美国人民依靠集体诉讼等的法律手段，经常发起针对违规企业的民事赔偿起诉，在这一机制下，企业的违法成本高涨，从而使得被FDA发现问题的食品药品企业，都会主动召回自己的产品以免被起诉[4]。

从美国的药品监管模式中我们不难看出，协同监管在美国发挥了极其重要的作用。监管机构始终站在维护公众利益的立场上，得益于这一点，美国公民都参与到了药品监管工作之中，从而实现了多方主体的协同监管，再加上FDA对整个药品生产销售链条的过程监管以及美国强有力的法律后盾，使美国的药品监督工作取得了良好的成效。

(二)国内的药品监管现状

我国药品安全监管手段已经不断多样化，药监队伍不断扩大，监管水平也有了一定程度的提高，但是这种提高远不能消除药品安全领域恶性事件的发生。大多数人将造成这一恶劣现象的矛头直指企业，单纯的认为是企业没有充分承担相应的社会责任，其实这是一个误区，用这样单一的视角去评定显得过于片面。

药品的安全问题,究其原因纷繁复杂。市场的失灵为现代政府管制提供了合法性的前提和基础, 但是由于我国目前相应的政治体制、经济体制、文化体制及道德约束的不尽完善,市场主体的经济行为和政府的监管行为都具有不规范性,从而加剧了药品安全监管的复杂性。监管效率低下与监管失灵成为当前药品安全监管亟需须解决的问题[5]。除此之外，从药品原料的采集、购买、加工、生产经销售到最终消费的环节众多,营销渠道复杂多样；受利益驱使，企业保障药品质量安全的自觉性降低；缺乏专业的药品检测机构，信息不能及时有效的传递，生产方与消费者之间信息不对称，导致消费者很难了解产品的品质问题；已有的药品安全监管体制把政府作为唯一的行政主体,从而忽视了其他利益主体的协同作用,使得监管的外部力量薄弱，这些都不同程度上导致药品安全事件的频繁发生。

三、对症下药，构建药品安全政策体系

针对我国药品监管现状，并结合国外先进的药品监管模式，我们必须充分发挥协同监管的作用，构建我国的药品安全监管体系。具体操作如图1所示。

(一)主导与协同相结合，实行分层分类监管

1.构建协同的分层监管政策体系

确立政府是药品安全监管第一责任人，药品监督局是主要责任人，并由技术监督、工商管理、公安、卫生、文化等相关部门构成完整的行政监管体系。另外，由上级行政机关和政府专门机关实施行政内部监督，人大实施对政府的权力监督，法院、检察院与消费者共同实施司法监督，纪委与政协组成政党监督，媒体、民众及社会团体形成一个社会监督网。强调政府监管的主导地位，构建对行政权力的有效监督。但是更要注意的是各监督主体之间的沟通协作，防止彼此之间相互制约。

2.构建协同的分类监管政策体系健全药品检测机构，注重对大型企业药品新药试验、专业化抽检和药品隐性安全的重点监控，对中小型企业则应重点监控其药品质量的假冒伪劣问题。架构：建立以地方政府(尤其是乡镇和县级政府)为第一责任人的中小型制药企业药品安全监管网；建立以专门职能部门(尤其是市级以上药品监督局和相关测试检验机构)为核心的大型制药企业药品安全监管网。

图1 药品安全监管体系机制图

(二)强化药品监管机制，注重监管完备性

1.做好事前监管，将安全隐患扼杀在源头

依照法律严格打击药品的虚假申报，对制药企业在药品的研发、注册和生产过程中遵守GLP、GCP、GMP相关要求的认真度和自觉度进行严格监控，保障临床实验数据、注册审批等资料的真实可靠性[6]。

2.做好事中监管，严控各种违规行为

严格按照GSP的要求对药品流通企业的药品购进渠道、购进记录和药品存储进行监管，提高药品零售企业和医疗机构从业者的业务素质和职业道德，同时加强对药品违法广告的执法力度。

3.做好事后监管，最强有力的保证药品质量

药品安全追踪信息体系应由药品的生产商、经销商、医院、药品检测部门和政府相关职能部门等药品流转链上的所有组织共同来参与，一起完成信息的记录、传递、保存、公开和使用。药品召回制度可以有效防止损害的发生或者减少损害的进一步扩大。药品安全保险制度是为了防止因药品损害使得一些因企业无力赔偿而让受害人得不到经济赔偿的一种风险补偿制度[7]。

(三)建立连带责任链，完善药品问责机制

建立药品经销商、广告商、医院和药品检测机构的协同监管连带责任链，同时强调对政府部门和公务员以及协同监督者的问责。药品问责机制的建立，可以让药品制造者不敢生产有质量问题的产品，让药品流转者不敢接有质量问题的产品，让药品监管者不敢疏漏甚至包庇有质量问题的产品。

加强依法问责的严格性，加大对被监督者责任的处罚力度。经济责任上，增加违规单位处罚金额，对于未严格按照程序办案且情节严重的行政执法人员追究其经济赔偿责任；行政责任上，限时责令相关单位停业整顿，情节严重的甚至吊销其营业执照，并对其恶劣行为给予通告批评，对于行政执法人员来说，由于不公正办案等情节未造成影响的，领导批评谈话，造成不良影响或者严重影响单位形象的，给予通报批评甚至开除；刑事责任上，对于情节十分严重的、触及国家法律的相关单位和个人要依法追究其相应的法律责任。

(四)加强信息公开，倡导外部力量支持

目前，我国药品监管的外部支持力量主要包括医药行业协会、新闻媒体及民众。对于医药行业协会来说，必须改变其“官办”、“半官办”的性质，建立完全独立于政府的非营利组织。准确定位行会职能，包括为医药企业提供各种有关医药管理经营方面的服务，为制定医药政策建言献策，为政府、企业和民众提供医药行业基本情况、医药企业和医药产品方面的信息。对于新闻媒体来说，充分发挥其向民众传达政府政策的信息传递作用，增设专门反映社情民意的栏目，对不符合公众利益的企业行为以及政府监管不力的行政行为进行及时的揭露、曝光。对于广大民众来说，在制定药品安全监管方面的政策时要广泛征求其意见，落实和完善药品监管领域的听证制度，扩大药品安全预警信息的发布渠道和范围，设立信息查阅点，充分利用网络、报刊、广播、公开栏等多种传播形式进行信息公开，提供举报平台[8]。