论生产、销售假劣药罪的犯罪主观方面

李玮 宋民宪

◆药事法苑

论生产、销售假劣药罪的犯罪主观方面

李玮 宋民宪

药品安全问题一直是药品亟待解决的重大问题，近些年类似于“毒胶囊”等涉药品安全的犯罪事件屡见不鲜。在司法实践中，对药品犯罪的主观方面的判断往往决定着对行为人最终的定罪量刑。犯罪主观方面是行为人的一种心理状态；在实践中，要对这种心理状态进行判定十分困难。文章主要结合《药品管理法》对假劣药的相关规定，试对生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪两罪名的犯罪主观方面判定提出一些观点。

药品犯罪；明知；主观方面；犯罪故意

药品是用于预防、诊断、治疗人类疾病的一种特殊产品，药品安全直接关系到人们的生命健康权。但近些年药品安全事件频频出现，如“齐二药事件”，齐二药厂的相关人员疏于遵从制药企业要求，在相关岗位的人员安排上违反法律规定的要求，导致医药企业犯罪的出现；大连金港安迪狂犬疫苗事件中，企业为追求利益向疫苗中添加非法物质。这些事件的发生都反映出现阶段医药企业涉药犯罪隐患较大，存在很多不规范甚至违法的行为。药品是直接用于治疗人类疾病的，一旦一些不法分子利用药品牟取非法利益，将会给人们的身体健康造成巨大损害。到目前为止，我国刑法经过多次修定后对药品犯罪的打击力度也不断地提高，突出体现在对“生产、销售假药罪”和“生产、销售劣药罪”两个罪名上。本文主要对生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪的主观方面要件的判断提出一些拙见。

一、对涉药犯罪主观方面予以准确判断的重要性

犯罪主观方面是说明犯罪主体实施犯罪时主观心理状态的要件。每个药品犯罪都必须具有一定形式的主观要件。犯罪主观方面包括两种形式：故意和过失。涉药罪名中，各罪名在主观方面的要求存在差别，而主观方面的差别往往是判定适用哪种具体罪名的关键因素之一。

以“齐二药事件”为例，法院在判决中认为，被告人陈桂芬和朱传华明知“药用丙二醇”相对密度超标，所生产的亮菌甲素注射液是假药，但齐二药检验室主任陈桂芬只是初中一年级文化，没有受过培训，不具备药物检验的知识技能；采购员钮忠仁看不懂化验资料；所以他们不可能明知这些假药会造成治人死亡的结果，其制售假药行为不构成生产、销售假药罪的犯罪故意，属于过失行为，故不应以生产、销售假药罪来定罪量刑，而应按照主客观相统一的原则，确定本案构成重大责任事故罪。

此案中，齐二药的行为同时符合生产、销售假药罪和重大责任事故罪的主体、客体、客观方面的要求，但由于主观方面的差异，最终认定以重大责任事故罪定罪处罚。类似的事件还有“欣弗事件”。在这些事件中，对定罪起关键作用的主要是行为人的主观方面。对这类事件，如果行为人对生产、销售假药罪是故意，对严重危害人体健康持放任或者过失，以生产销售假药罪定罪；反之，具有危害人体健康的直接故意，则以危险方法危害公共安全罪定罪。如果生产销售假药和对危害人体健康均处于过失，并造成严重后果的，以过失危险方法危害公共安全罪或重大责任事故罪定罪处罚。

二、对生产、销售假劣药罪主观方面的判定

（一）对主观方面中“明知”的判定

根据《刑法》第十四条规定：“明知自己的行为会发生危害社会的结果，并且希望或者放任这种结果发生，因而构成犯罪的，是故意犯罪。”生产、销售假劣药罪主观方面均表现为“明知”，即要求行为人“明知”危害结果会或可能会发生。但“明知”系行为人的一种主观心理状态，具有极强的主观特性。行为人均有驱利避罪之本能，供述反映出来的主观认知大多表现为虚假反映。若仅以行为人是否承认“明知”为认定标准，则必然造成唯口供论，难以认定生产、销售假药犯罪行为人的主观故意，导致判决结果显失公正，严重影响惩治假劣药犯罪活动。但其主观故意必然通过其客观行为表现出来，因此在界定该类犯罪主观“明知”时，应立足于行为人具体实施的行为事实以及涉案各环节其他行为人、证人的供述和证言、鉴定结论等全案证据综合认定，须具体问题具体分析。[1]

药品是关系到人们生命健康的特殊产品，法律规定从事该行业的人员必须具有相应的专业水平，因此医药行业要求具有更强的专业性。在刑事司法实践中，对行为人的主观方面的判定应当进行严格把控，以达到惩治药品犯罪的效果。但鉴于医药行业的专业性以及对“明知”判断的主观性，笔者认为，在对生产、销售假劣药罪之主观是否“明知”的判定上，可以适用刑事推定原则[2]。从事药品经营的人员应具有相应的专业水平的人员，其在实施相关行为时，对行为的性质应当具有相应的理解。因此，在司法实践中，如果行为人实施了生产、销售假劣药的行为，应当根据行为人的具体行为、事件相关责任人的专业水平以及企业自身条件等客观因素进行全面考量。若行为人实施了生产、销售假药的行为，则在对主观方面是否“明知”的判定上，司法工作人员应当对该企业的相关设施设备等自身条件、事故相关人员的专业水平进行调查，并结合行为人的具体行为进行判断。如果主要负责人专业水平能够认识到其行为会或可能会导致危害结果的发生，医药企业也有相应的条件履行相关法律规定的义务，则应当推定行为人是“明知”；若行为人按照法律规定要求履行了相应义务，但因主要负责人专业水平较低或医药企业技术水平低无法预见结果发生，或因法律规定要求以外的客观因素所致，则医药企业虽然存在违反药品相关法律的行为，但因其他因素所致而确实无法认识危害结果的发生，就应当认定行为人不“明知”危害结果会发生或可能发生，主观应当为过失。因此，在对主观故意中“明知”的判定上，应当根据行为人实施的具体行为，结合行为人的资质、能力、专业水平和相关人员对药品专业水平的高低等因素，进行全面分析，适用刑事推定原则对行为人主观上是否“明知”进行判定。

（二）对生产、销售假药罪主观方面的分析

根据《刑法》第一百四十一条第二款的规定：“本条所称‘假药’，是指依照《药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”。在实践中，行为人实施了《药品管理法》四十八条所规定的假药或按假药处理的行为，不当然地构成生产、销售假药罪，还应该结合具体案件情况判断行为人是否存在破坏药品市场经济秩序的主观故意。现根据《药品管理法》第四十八条规定的情况来逐一分析行为人的主观方面。

1.药品所含成分与国家药品标准所规定的成分不符。

我国对药品实行标准管理，根据《药品管理法》第三十二条规定，药品必须符合国家药品标准。药品生产企业擅自添加或减少药品成分，使药品成分不符合国家药品标准，属于生产假药的行为。但在实践中，药品成分不符合国家标准的情况比较复杂，可能是药品生产企业擅自添加或减少药品成分，也可能行为人过失导致少加药品成分或参入其他成分，即行为人对这些情况可能是故意也可能是过失。因此，在因药品成分不符合国家药品标准而导致药害事件发生的情况下，应该根据具体事实情况判断行为人的主观方面是否为故意或过失；若为故意，则才构成生产、销售假药罪的犯罪故意。

2.有实施以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的行为。

对于行为人的这种冒充行为，显然行为人其行为违反了《药品管理法》，既侵犯了国家对药品的管理制度，又侵犯了不特定多数人的身体健康权利，应当构成生产、销售假药罪的犯罪故意。

3.生产、销售了国务院药监部门规定禁止使用的、或必须批准而未经批准的、或标明适应症或功能主治超出范围的药品。

根据《GMP》第三条的规定，从事药品生产的人员是具有药品专业知识的专业人员，其对药品的生产、经营各环节的规定和要求——制售国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品；制售依照《药品管理法》必须批准而未经批准便生产、进口的药品；制售的药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围都有一定的认识，因此，在实施某种特定行为时，对其行为的性质必定有一定的认识。根据企业内部的经营模式，医药企业生产哪种药品、进口哪种药品都需要企业内部的管理人员进行决策，对于这些具备一定专业知识的药企高管，应当对上述三种行为的性质具有一定认识。若以存在过失、疏忽大意购销没有认识到需要批准或禁止生产、销售的药品为由，否定为主观故意，未免有点牵强，具有逃避责任的嫌疑。因此，对上述三种情况，行为人实施这些行为，应当推定其存在生产、销售假药罪的犯罪故意。

4.有购销依照《药品管理法》必须检验而未经检验的药品。

根据《药品管理法》规定，购进的药品与药用原辅料以及生产出来的药品，必须经过检验合格后方能购进或销售。但如齐二药厂等企业，在生产、销售中搁置相关法律规定，对购进的药品和销售的药品不进行检验的情况屡见不鲜。

若购进药品的药品销售企业未对药品进行检验，而医药生产企业购进时进行检验，这时便存在两种情况：其一，若药品合格，则药品销售企业和医药生产企业行为不构成犯罪，药品销售企业属于违反行政法的行为。其二，若药品不合格，而药品生产企业进行检验后发现了仍使用，则药品生产企业存在生产、销售不合格药品的行为，可以以生产、销售假药罪处罚；若药品生产企业按规定要求检验后未发现原料不合格，则其对生产、销售假药存在过失，不存在生产、销售假药罪的犯罪故意，若其构成犯罪则应当以重大责任事故罪定罪处罚；若药品生产企业违反相关规定对药品不进行检验，则其作为具有专业性要求的医药企业来说，应该认识其行为会或可能导致生产、销售假药的结果发生，对此应当推定其存在生产、销售假药的犯罪故意，构成犯罪的则应当以生产、销售假药罪定罪处罚。

5.生产、销售了变质的药品。

药品质量极易受温度、光照、湿度等外界环境的影响导致内部成分发生变化而失效，甚至产生其他有害物质。行为人使用、销售变质的药品的主观方面可以是故意也可以是过失。当行为人知道储藏、运输条件等不符合规定或知道或应当知道药品已经或可能变质，仍放任该状态的存在，则应当推定行为人“明知”药品会或可能会变质，其对生产、销售假药存在间接故意，构成生产、销售假药罪的犯罪故意。如果行为人因疏忽大意未发现储存、运输等条件不符合规定或药品变质，则其主观上为过失，不存在生产、销售假药罪的犯罪故意，应当以过失危险方法危害公共安全罪或重大责任事故罪定罪处罚。

6.生产、销售了被污染的药品。

我国对规范药品的生产过程制定了严格的规定，然而，像“甲胺蝶呤”这类因药品被污染而引发的药害事件仍然不断发生。药品生产企业在生产过程中可能因为操作不规范或未对药品进行隔离生产或分类储存等而致药品被污染。司法实践中，如果行为人知道或应当知道这些不符合法律规定的行为存在，而放任这种状态的存在，导致药品被污染，应当推定其存在生产、销售假药罪的犯罪故意；如果生产过程符合相关规定或行为人未发现不合规定的行为存在，在药品投入流通前，若未检验或检验发现药品被污染仍然生产、销售的，则符合生产、销售假药罪的犯罪故意。若进行检验但未发现或未检测出药品被污染而投入流通，则行为人主观方面属于过失，应当以以过失危险方法危害公共安全罪或重大责任事故罪定罪处罚。

7.使用依照《药品管理法》必须取得而却未取得批准文号的原料药进行生产的。

根据《药品管理法实施条例》第九条规定：药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有药品批准文号或者进口药品注册证书；如果药品生产企业在购进药品时按规定核实了药品批准文号等相关证件，但对方所提供的是伪造的文号，或者医药企业因信任而未核对对方的药品批准文号等相关证件，这种情况下药品生产企业并不明知对方未获得药品批准文号，主观上即为过失，不构成生产、销售假药罪犯罪主观故意，应当以过失危险方法危害公共安全罪或重大责任事故罪定罪处罚；若当行为人明知对方未获得原料药批准文号，却仍然购买之并用于生产药品，则存在生产、销售假药罪的犯罪故意。

（三）对生产、销售劣药罪主观方面的判断

对生产、销售劣药罪的主观方面,学者间有不同认识,主要有以下几种观点：第一种认为,主观方面必须是故意,即明知是属于药品管理法所规定的劣药而故意生产或销售,并且一般是出于营利的目的；而过失则不构成本罪。[3]第二种认为，主观方面只能是间接故意。故意的内容包括两部分，一是行为人明知生产、销售的是劣药且其生产或销售的行为可能会造成危害不特定人的人体健康的结果；二是行为人对可能造成的危害不特定人的人体健康的结果采取放任的态度。[4]第三种认为，主观方面的罪过形式应为混合形式，既包括故意，又包括过失，即行为人对生产、销售劣药的行为违犯国家药品管理制度的后果是直接故意，并以盈利为目的；对危害不特定多数人的生命健康安全的结果为间接故意或过失；对人体健康造成严重危害，或致人死亡或对人体健康造成特别严重的危害后果，是过失。[5]

根据张明楷教授的观点：犯罪故意的构成要素主要有两个：第一个是认识因素，即行为人明知自己的行为会发生社会危害；第二个是意志因素，即行为人希望或放任危害结果的发生。[6]上述第一种观点仅仅是认识因素的故意，缺少意志因素。第二种观点是对生产、销售劣药罪客体的错误认识，其所涉之罪属于破坏社会主义经济秩序类罪名，其主要客体是国家药政管理制度，次要客体是人体生命健康安全；而该观点仅以生命健康安全来判断主观方面,忽略了破坏国家药政制度这个主要客体。第三种观点认为对生命健康的危害结果可以是过失，而生产、销售劣药罪属于结果犯；但如果次要客体的侵害可以为过失的话，那么其所涉之罪就成为了行为犯，而其罪属于结果犯，其危害结果包括破坏药政管理制度和生命健康安全。

笔者认为，本罪中行为人的犯罪主观方面应该是间接故意，若行为人对破坏国家药政制度和危害生命健康安全存在直接故意，则行为人生产、销售劣药的目的就是破坏国家药政管理或危害生命健康安全，这显然说不通——行为人的主要目的应该是为营利；行为人为了营利，明知自己行为将会导致破坏国家药政制度和危害生命健康安全的结果，却放任该结果的发生，仍然生产、销售。下面根据《药品管理法》第四十九条规定，对生产、销售劣药罪的主观方面进行分析：

1.生产、销售的药品成分含量不符合国家药品标准的药品。

行为人生产、销售的药品的成分符合国家标准，但其药品成分含量不符合标准。此种情况，若行为人生产销售了成分含量不符合药品标准的药品，并造成严重损害结果，则应当根据药品类别、功能主治、含量偏差大小及相关责任人的专业水平等因素进行综合判断行为人对损害结果是否“明知”；而药品研发生产人员均应属于专业人员，应当以专业人员的认识水平，结合刑事推定原则，对其是否“明知”进行判定。

2.有未标明有效期或者更改有效期的情况。

此种情况下，行为人对生产、销售劣药的行为毫无疑问是故意，而且作为专业人员，应该认识到这种行为可能会造成他人使用过期药品而致危害生命健康的结果。损害人体健康的危害结果发生的根本原因可能是使用了过期的变质药品。这就存在与生产、销售假药罪或其他罪名竞合的情况。若药品生产企业更改有效期，并认识到药品过期的事实，仍然生产、销售药品，最终导致危害结果的发生，则同时存在生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪的主观故意，以处罚较重的罪名定罪处罚。若药品生产企业更改有效期，但未对药品进行检验或检验未发现药品变质，则药品生产企业存在生产、销售劣药罪的犯罪故意，对生产、销售假药主观为过失，但可以构成重大责任事故罪。两罪竞合以处罚较重的罪名定罪处罚。

3.有不注明或者更改生产批号的情况。

行为人实施这种行为存在两种情况：其一，药品质量可能是合格，药品可能不会对生命、健康造成严重危害，但因为药品正常不良反应所致的损害，笔者认为不应该归于本罪中的损害结果，因为药品不良反应导致的危害结果与行为人不注明或更改生产批号并无因果关系。其二，药品质量不合格，此种情况下，损害结果并非因为不注明或更改生产批号所致，是因为药品质量原因，需要根据药品致害的具体原因来确定构成哪种罪名。

4.生产、销售了超过有效期的药品。

行为人销售超过有效期的药品，若行为人明知超过有效期仍然生产、销售，其应该知道超过有效期的药品可能危害生命健康，所以，其存在生产、销售劣药罪的犯罪故意。

对于此种情况，如果行为人认识到药品超过有效期，最终出售的药品是因为超过有效期而变质导致损害的发生，则存在生产、销售劣药罪与其他罪名的竞合。笔者认为应该分情况而定：（1）如果行为人只是对有效期的超过存在认识，但未发现药品变质，则行为人只存在生产、销售劣药的故意，对生产、销售假药属于过失；对于因药品变质导致损害结果的发生，可以追究行为人过失责任，构成其他罪名的则属于想象竞合犯，根据情况以处罚较重的罪名定罪处罚。（2）如果行为人不仅认识到药品已超过有效期，还认识到药品变质，仍然生产、销售，则既存在生产、销售假药罪的犯罪故意又存在生产、销售劣药罪的犯罪故意；如果同时符合两罪的构成要件，属于法条竞合的情况，应该以处罚较重的罪名进行定罪处罚；如果只构成一罪的犯罪构成，则以构成的罪名进行定罪处罚。

5.直接接触药品的包装材料和容器有未经批准的情况。

根据《药品管理法》第五十二条规定：直接接触药品的包装材料和容器，须由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。行为人违反此规定，其对生产、销售劣药破坏药品管理秩序存在故意；如果包装或容器属于合格产品，自然不会因此危害生命健康安全，但也不符合生产、销售劣药罪主观方面要求。但如果包装和容器不合格，行为人知道不合格，则作为医药专业人士，应该认识到会或可能会危害人的生命健康安全，因此符合生产销售劣药罪的犯罪主观方面；若药品因此变质，造成严重损害结果，则构成生产、销售劣药罪。

6.有擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的情况。

药用辅料主要是对药品起矫味、着色、赋形等辅助作用。行为人擅自添加生产工艺以外的辅料，应当认定其药为劣药，其对生产劣药显然存在故意。在具体事件中，若已造成严重损害结果，对行为人是否存在“明知”会或可能会危害人体健康的判断，需根据添加辅料的种类及责任人的专业水平等方面进行判断：（1）对于一些本身质量合格但具有一定毒性等危害特征的辅料，行为人擅自加入则应当推定其对损害结果的发生存在“明知”。（2）对于一些合格且对人体无毒性等其他危害的辅料，可能因为加入后与其他成分相互作用导致损害结果的发生，则应结合行为人专业水平等级对主观方面进行判定。（3）对于擅自添加辅料的质量不合格导致损害发生的，需根据行为人是否对所使用的辅料依法进行了检验来判定行为人是否“明知”损害结果会或可能会发生；若检验不合格或未检验，则应当推定行为人对损害结果“明知”。

三、结语

药品发展在不断加快，一些不规范行为也频频出现，医药企业的发展将面临更多的刑事法律风险。我国《刑法》对涉药罪名的体系建立正趋于成熟。医药企业在生产、经营的过程中，应当严格按照相关规定进行生产、经营，并按照新《GMP》《GSP》的要求对企业进行规划、安排，做到严把原料购进、药品出厂关，严控药品生产环节，严监药品运输、流通。犯罪的主观方面的决定因素，是企业内部成员的主观思想，因此对企业员工的筛选与管理是控制企业违法犯罪的重中之重；企业应当在员工中树立严格遵守法律等相关规定的观念，对违反规定的人员进行严厉惩罚。另外，严格把控原料购销检验和药品出厂检验，是杜绝药害事件发生最有效、最关键的工作；医药企业应该建立一套严格的原料及药品检验制度，并严格按规定实施；而为了节省时间或者图省事忽略这些必要的要求，对医药企业来说将是一个重大的隐患，其带来的法律风险也是不言而喻的。

[1]陈晓钟,戚庚生.生产、销售假药罪主观上明知及相关难点的司法认定[N].公报,2012.8(12):8-9.

[2]刘远熙.论推定对犯罪主观方面“明知”的证明意义[J].广东社会科学,2011.(3):247.

[3]赵秉志.新刑法教程[M].中国人民大学出版社,1997: 474.

[4]邓又天.刑法释义与司法适用[M].中国人民公安大学出版社,1997:215-216.

[5]高铭暄.刑法学原理（第二卷）[M].北京：中国人民大学出版社,1993:18.

[6]张明楷.刑法学（第四版）[M].北京：法律出版社,2011: 222-223.

（责任编辑：王琼）

On the Subjective Aspect of the Production,Sale of Counterfeit and Inferior Drugs Crime

Li Wei Song Minxian

Drug safety has always been a major issue to be solved.In recent years,incidents of drug safety crime similar to"poisonous capsule"happen frequently.In judicial practice,subjective judgment of drug crime often determines the actor's conviction and sentence.The subjective aspect of crime is a kind of psychological state of actors.In practice,it is to very difficult to judge such a mental state.Combined with the relevant provisions in the Drug Administration Law,this paper puts forward some ideas on the judgment of the subjective aspects of the crime of producing,selling counterfeit drugs and the crime of producing,selling of inferior drugs.

drug crime;knowingly;subjective aspect;guilty intention

李玮，江西中医药大学2011级在读硕士研究生,主要研究方向为医药政策与法律。宋民宪，四川医事卫生法治研究中心研究员，主要研究方向为医药政策与法律、药品企业法律风险、药物经济学。