法律视野下的医疗产品概念外延再探讨

马 辉

首都医科大学，北京，100069

《中华人民共和国侵权责任法》(以下简称《侵权责任法》)第五十九条(以下简称五十九条)规定了医疗产品侵权损害赔偿责任，学界普遍认为，五十九条是患者权益保护的有利武器。然而，通过法院裁判文书检索、医疗纠纷处理一线人员的访谈等发现，结果恰恰相反，以五十九条作为请求权基础的案件少之又少，除植入体内的钢板、钢钉或血管内支架断裂、假体破裂等情形外， 涉及药品缺陷的案件极其稀少，因消毒药剂缺陷起诉的案例至今未见。罕见的医疗产品侵权案例与庞大的药品、消毒药剂和医疗器械使用量形成鲜明对比，在承认我国的药品、消毒药剂和医疗器械质量水平尚未达到一流、医疗产品缺陷比较常见的前提下，从医疗产品概念入手，需检讨《侵权责任法》五十九条本身。因血液是否属于医疗产品争议巨大，本文仅讨论药品、消毒药剂和医疗器械3类典型的医疗产品。

1 起源于卫生行政法的医疗产品外延宽泛

“药品、消毒药剂和医疗器械”的概念源自《中华人民共和国执业医师法》(以下简称《执业医师法》)，该法第二十五条规定：“医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械”。《执业医师法》之所以强调药品、消毒药剂和医疗器械，是因为“药品、消毒药剂和医疗器材是广大医生用于诊治、预防疾病不可缺少的工具，同时它们也是一种特殊的物质，如果能够得到合法合理地使用，就会起到治病救人的重要作用；相反，如果得不到合理合法使用，其造成的危害将会非常大，不仅会延误病人的病情，而且还会损害人民群众的身体健康，甚至威胁到生命安全”[1]。出于诊疗安全的考虑，一方面，国家对药品、消毒药剂和医疗器械严格管理，加强准入、采购、使用等方面的监管；另一方面，扩大药品、消毒药剂和医疗器械的范围，将一般并不认为是药品、医疗器械的物品，纳入药品、消毒药剂、医疗器械的监管体系。

1.1 药品的外延宽泛

学界对药品的定义研究较少，《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)中的定义是：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。该定义采用了抽象归纳与具体列举的方式，但其列举的部分药品本身就不具备药品的特征，如中药材、化学原料药。中药材是农产品，其功能不是直接预防、治疗、诊断疾病，而是作为原材料以汤剂或成药组成部分的形式应用于患者，中药材本身通常既没功能主治，也无用法、用量；中药饮片是对中药材的简单加工，发挥诊疗作用的形式与中药材无异，化学原料药同样如此。从监管的角度，将中药材、中药饮片、化学原料药纳入药品的范畴毫无问题，但这些物品既非一般人理解的药品，受害人也不太可能将损害赔偿的矛头指向原料药的生产商、中药材及饮片的生产者。

1.2 医疗器械的外延宽泛

《医疗器械监督管理条例》将医疗器械定义为“单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：①对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；②对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；③对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；④妊娠控制。”该条例将医疗器械分3个等级进行监管，“第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。”按照第三等级监管的医疗器械中，既有对患者人身危险性较大的钢板、支架等植入材料，也有几乎不会直接造成人体损伤的细菌分析系统、X射线和放射性核素诊断设备、磁共振成像仪。 按照第一等级管理的，有外科常用的刀、剪、钩、叉、针、钳等相对危险的器械，也包括毫无危险的叩诊锤、视力表、医用低温箱、冷藏箱、软件等。根据该条例制定的《医疗器械分类目录》延续了这一思路，将医疗器械细化到43个大类中，每大类又分若干小类，每一小类都有明确的监管等级。医疗器械以西医医疗器械为主，中医医疗器械为辅，包括各类手术器械、诊察器械、检验设备和仪器、卫生材料、软件等。其中只有很少一部分可能因缺陷造成患者人身损害，如刀、剪、植入物。其余绝大部分医疗器械，缺陷的后果是导致检查结果不准确，如视力表、磁共振成像仪、低温冰箱等。从损害赔偿的角度观察，不可能因缺陷造成人身损害后果的医疗器械，都不适用五十九条。换言之，起源于行政管理的医疗器械，相对侵权法的需求来说，过于宽泛。

1.3 消毒药剂的外延宽泛、模糊

我国大陆地区并无专门规范消毒药剂的法律、法规，有关消毒管理的基本制度是《消毒管理办法》，该办法采用的概念是消毒剂。根据《消毒产品分类目录》，消毒剂分为9大类：①用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂；②用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂(其中用于粘膜的消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用)；③用于餐饮用具消毒的消毒剂；④用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂；⑤用于水消毒的消毒剂；⑥用于环境消毒的消毒剂；⑦用于物体表面消毒的消毒剂；⑧用于空气消毒的消毒剂；⑨用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂。临床使用的消毒剂，一部分为取得国家药品监督管理部门批准文号“国药准字”号的药品，临床常用的消毒剂乙醇、甲酚、甲酚皂溶液、苯酚、间苯二酚、稀戊二醛溶液(戊二醛消毒液)、过氧化氢溶液(双氧水)、碘、聚维酮碘(碘伏)、高锰酸钾等都属于这一类；另一部分为取得卫生行政部门批准文号“卫消字”、“卫消证字”、“卫消监字”、“卫消准字”号的非药品消毒剂。因此，如果从临床使用的角度，五十九条的消毒药剂应等同于消毒剂，包括上述全部9类；但是按照文意解释，五十九条的消毒药剂应限定于按照药品管理的消毒剂范畴，通常限于第1类和部分第2类。如果按照第一种理解，消毒药剂的范围极广，涉及日常生活的方方面面，且不限于医疗卫生机构使用，甚至医疗卫生机构不是最大的使用群体。如果按照第二种理解，消毒药剂是药品的一种，似无独立存在的价值。

2 损害赔偿涉及的医疗产品范围狭小

医疗产品侵权责任，保护的对象是因使用医疗产品而受到人身损害的患者，保护的方法是损害赔偿。无论通过诉讼、非诉还是和解，医疗产品侵权损害赔偿程序的启动者都会是患方。《北京市高级人民法院关于审理医疗损害赔偿纠纷案件若干问题的指导意见(试行)》对医疗损害赔偿纠纷作出了更加明确的规定：本指导意见所称医疗损害赔偿纠纷，是指患者一方认为在诊疗活动中受到损害，要求医疗机构承担侵权责任而引起的民事纠纷。假如患方拟启动医疗产品侵权损害赔偿程序，有一个前提条件必须满足——知道损害后果可能是因医疗产品缺陷导致的，即能够将因果关系中的“因”明确指向药品、消毒药剂或者医疗器械。但实际情况是，患者很少能够建立这样的因果联想。

2.1 患方难以感知药品缺陷

仅就《药品管理法》所列举的各类药品，至少有几类是患者根本无法感知到缺陷存在的。①中药材和中药饮片。中药材和中药饮片是处方的组成部分，临床上极少单独应用，而是数种中药材和中药饮片以汤剂的形式出现，内服或者外用。即使因中药材和中药饮片缺陷造成损害，患者也只能将损害后果与处方联系起来，而不太可能将原因直接指向特定的中药材或者中药饮片。②化学原料药及制剂。与中药材及中药饮片类似，化学原材料及制剂即使有缺陷，患者指向的也只会是直接使用的制剂，而不会直指原料药。③部分诊断药品。诊断药品是指用于造影(碘化油等)、器官功能检查(组织胺等)及其他疾病诊断用的制剂(刚果红等)。诊断药品分体内和体外使用。体内使用的属药品范畴，某些体外诊断试剂也按照药品管理，如乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病(人体免疫缺陷)抗体、梅毒检测试剂和ABO血型分型检测试剂。因体外诊断试剂是对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等，即使有缺陷，其影响的也只会是检验结果，进而影响医生的诊断与治疗，但本身不会直接危害患者的生命健康，患者难以感知缺陷存在。

2.2 患方可能感知缺陷的医疗器械范围有限

相比药品，医疗器械缺陷被审查的概率要高得多，但对比庞大的医疗器械家族，该比例仍然是非常低的。以包涵了缺陷的医疗器械不良反应为例，2006年度北京市共接到医疗器械不良反应报告仅131份[5]。北京市各大医院门诊量动辄日均1万余次，仅朝阳医院疝和腹壁外科年手术量都能达到上千例[3]，医疗器械消耗量巨大，但医疗器械缺陷召回次数屈指可数[4]。

现实情况是，医疗器械缺陷致人损害事件并非罕见，但患者能够感知到的局限于极小的范围。仍以北京市2006年的医疗器械不良反应报告为例，心脏起搏器占30%，骨科植入物占20%，心血管内支架占20%，注射穿刺器占13%，聚丙烯酰胺水凝胶占5%，除颤器占4%，心脏瓣膜、人工晶体、体外循环及血液处理设备各占1%[5]。课题组收集的案例及实地调研发现，患者能够建立因果联想的，局限在钢板、起搏器、血管内支架、导管、穿刺针、假体。这些医疗器械的共同点是，植入或者进入患者体内，缺陷表现为医疗器械物理形态的变化，通过肉眼观察或者仪器检测，该变化能够得到证实。

2.3 患方几乎不具备感知消毒药剂缺陷的能力

消毒管理是感染管理的难点、重点，消毒剂的质量是影响消毒效果的重要原因之一。实践证明，消毒剂缺陷常见。如某三甲医院对消毒剂使用管理情况进行监督检查，结果发现，不具备三证——生产许可证、产品注册证、经营许可证的3次，占8.3%；未按照《消毒产品生产企业卫生规范》的要求放置的32次，占9%；未根据被消毒物品性质、工作需要及化学消毒剂的性能来选择合适消毒剂的102次，占16.5%[6]。可见，即便在管理比较规范的三甲医院，消毒药剂来源、存放、使用缺陷都占到三分之一。逻辑上，消毒药剂缺陷造成患者损害的事件常会发生，因消毒剂缺陷引发的案件也应比较常见，但实证研究结果却相反。课题组访谈的医疗纠纷专业律师、法官、医院医疗纠纷处理人员都没有发现过该类案例，仅见的几例与消毒药剂有关的案例，无一例外是以医疗过错的形式出现。如卫生部关于深圳市妇儿医院发生严重医院感染事件的通报(卫医发[1999]第18号)、卫生部关于西安交通大学医学院附属第一医院发生严重医院感染事件的通报(卫医发〔2008〕53号)、卫生部关于天津市蓟县妇幼保健院新生儿医院感染事件的通报(卫医政发〔2009〕35号)。

2.4 医疗过失掩盖了医疗产品缺陷

药品本身具有副作用，市场准入标准非常严格。用药后发生与用药无关的后果，临床上一般是按照疾病本身、诊疗过失、药物正常副反应的顺序排除该后果的原因，然后才有可能怀疑药品本身缺陷。即便患者高度怀疑损害是由于药品缺陷导致的，也难以将医疗过失排除在外。例如，某患者用药后发生超敏反应，根据种种迹象高度怀疑药品缺陷。但在诉讼中，法官主动追加医院为被告，理由是，药品是医院开具处方和输注的，发生超敏反应后抢救工作也由医院承担，如果不追加医院，就无法查清下列事实：用药有无指征、用药过程是否合规、抢救时有无导致损害后果加重的医疗过失。

在医疗器械缺陷案例中，医疗过失与产品缺陷更难区分。以外伤骨折、内固定术后钢板断裂为例，钢板断裂的原因可能有4个：一是医疗过失，医生对钢板的选择、固定方法错误；二是金属疲劳，使用达到一定时间后的自然反应；三是患者不遵医嘱，违规活动或者负重；四是钢板本身缺陷。其中，金属疲劳和患者是否违反医嘱都是无法通过科学手段证明的，法官能够审查的只有医疗过失和产品缺陷。相比产品缺陷，医疗过失的标准相对明确，鉴定机构多，鉴定程序启动相对容易，因此，因医疗产品引发的纠纷，绝大部分审查的都是医疗过失。相比医疗产品生产者，医疗技术实施者人数众多，水平良莠不齐，发生过失的可能性更大，而医疗产品生产规范化相对容易一些，只是一旦产品有缺陷，影响人数更多，后果严重。课题组收集的近300个涉及药品、医疗器械案例，也无一例以缺陷为主进行审理。为减少此类事件的发生，国家食药局从产品质量提高和医疗过失防范两个方面提出了一些建议，以2013年7月10日的医疗器械不良事件信息通报为例，对企业的要求宽泛空洞，要求医务人员的相对明确而具体，且有重点防范医疗过失的趋势。

涉及到消毒药剂的医疗纠纷，医疗技术过失更能将其完全覆盖。患者能够感知的损害结果是感染，而可能引发感染的环节及原因很多，从消毒洗手到防护服装的穿戴，从无菌操作到术后护理，从疾病本身到医疗过失，患者很难将感染与具体的医疗行为联系起来，更无法联系到与该医疗行为有关的消毒药剂缺陷。另外，消毒药剂通常由医务人员保管、使用，甚至是现用现配，患者无法拿到最基本的证据，理智的患者，也只能以医疗过失来追究医方的责任。

3 医疗产品概念外延

概念的外延是指概念所指的一切事物[7]。概念的外延应当准确，如果限定语不够，概念的外延就会过大；如果限定语过多，或者上下文已说明在该用外延更大的概念时却用了外延小的概念,都会造成外延过小的逻辑错误。课题组采用“从诉讼档案出发，亦即从法律实践的纪录出发，由此提炼、分析概念”的研究方法[8]，根据医疗损害赔偿诉讼实践，重新界定医疗产品的外延。

3.1 医疗产品应限定于药品和医疗器械

因药品、消毒药剂和医疗器械对医疗安全至关重要，国家严格规范生产、购销、使用环节。但从损害赔偿角度而言，以消毒药剂缺陷作为请求权基础却困难重重，几乎不具有可操作性，而且，消毒药剂还有被药品涵盖的可能。因此，侵权法上的医疗产品应限定于药品和医疗器械。至于药品与医疗器械以外的其他产品，与消费者使用的普通产品无异，无需作特别规定，可排除在医疗产品之外。

3.2 药品和医疗器械外延再探讨

《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》规范了药品和医疗器械的生产、流通、储存等环节，医疗机构及医务人员管理法律制度《医疗机构管理条例》、《执业医师法》、《护士条例》、《处方管理办法》等规范了其使用环节。上述法律制度相互配合，构成完整的药品和医疗器械监管链条。因提出“药品、消毒药剂和医疗器械”的概念，是出于行政管理的需要，无需也无法照顾损害赔偿规则的需求，当侵权法沿用该概念时，需要做出适当调整，或者重新进行解释。

3.2.1 药品外延再探讨。尽管《药品管理法》中的药品外延较大，一般人眼中的药品范围却小得多，通常限于直接应用的范畴，涉及损害赔偿诉讼的药品，都是患者直接使用的。在临床药品管理制度中，药品的范围也局限于此，如《国家基本药物目录》中的基本药物与非基本药物、处方药与非处方药、一般药品和特殊药品(精麻毒放)、一般药品和高危药品管理制度等。应将化学原料药、非直接用于人体的诊断药品和消毒药剂等排除在外，侵权法的药品仅指直接接触或者进入人体体内的药品。

3.2.2 医疗器械外延再探讨。传统上，医生的治疗以药物和常规外科手术为主，医疗器械本身不会造成患者受损。随着显微外科、介入检查和治疗以及医疗美容的开展，医疗器械向复杂化、精细化方向发展。导管、导丝、钢板、钢针、支架等新的医疗器械层出不穷，且价格昂贵。另外，某些医疗器械已经不再是传统的辅助诊疗手段，成为诊疗的关键，甚至于成为了人体的永久组成部分，法律理应提供更加周到的保护。与此同时，那些不可能危害患者健康的医疗器械则应排除在《侵权责任法》之外，如专供医务人员使用的医用口罩、帽子、鞋套、检查分析仪器、医用软件等，无创的普通诊察器械，超声检查仪等。《侵权责任法》上的医疗器械应仅指临床使用医疗器械的一部分，限定于进入人体组织和器官的医疗器械范畴。

综上所述， 五十九条的医疗产品是指直接接触或进入人体的药品和进入人体组织器官的医疗器械。

[1]全国人大常委会法工委国家法行政法室等.《中华人民共和国执业医师法》释解[M].北京：中国民主法制出版社，1998.

[2]张广求.消毒剂应纳入药品范畴统一管理[N].健康报，2008-12-9(3).

[3]北京朝阳医院.朝阳医院疝和腹壁外科获“市级职工创新工作室”称号[EB/OL]. (2013-05-13)[2014-01-13].http://www.bjhb.gov.cn/jcdt/201305/t20130513_60687.htm.

[4]国家食品药品监督管理总局.进口医疗器械召回信息[EB/OL].[2013-08-02]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/82924.html.

[5]杨兆慧，孟永成.2006年可疑医疗器械不良反应事件报告质量分析[J].药物警戒，2007，4(4)：222-225.

[6]王靖，苏冰玉，赵应兰，等.临床消毒药剂使用管理存在的问题及对策[J].中华医院感染学杂志，2012，22(22)：5068-5070.

[7]辞海编辑委员会.辞海[M].上海：上海辞书出版社，2010.

[8]龙伟.民国医事纠纷研究[M].北京：人民出版社，2011.