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通痹胶囊治疗类风湿关节炎临床研究

2014-03-08车洪勇车晓青

药学研究 2014年8期
关键词:阻络风湿性关节炎类风湿

车洪勇,车晓青

(1.烟台市食品药品检验所,山东烟台264000;2.烟台渤海制药集团有限公司,山东烟台264003)

通痹胶囊治疗类风湿关节炎临床研究

车洪勇1,车晓青2

(1.烟台市食品药品检验所,山东烟台264000;2.烟台渤海制药集团有限公司,山东烟台264003)

目的观察通痹胶囊治疗类风湿关节炎的临床疗效。方法随机入选病例410例,试验组308例,口服通痹胶囊,1粒/次,2~3次/日;对照组102例,口服壮骨关节丸,6 g/次,2次/日,60 d为1个疗程。结果治疗后,试验组的疾病疗效与中医证候疗效总有效率分别为89.78%、90.51%,与对照组比较,有统计学差异(P<0.05)。结论通痹胶囊临床用于治疗类风湿性关节炎(寒湿阻络、肝肾两虚型痹证)安全、有效。

通痹胶囊;类风湿性关节炎;寒湿阻络证;肝肾两虚证

类风湿关节炎(Rheumatoid arthritis,RA)是一种病因未明的慢性、以炎性滑膜炎为主的系统性疾病。其特征是手、足小关节的多关节、对称性、侵袭性关节炎症,经常伴有关节外器官受累及血清类风湿因子阳性,可以导致关节畸形及功能丧失。近年来,中药治疗RA已展现其独特优势。通痹胶囊是烟台渤海制药集团有限公司生产的治疗类风湿性关节炎(寒湿阻络、肝肾两虚型痹证)的准字号中成药,由黄芪、人参、制马钱子、天麻、制川乌等40多种药味组成。本研究以壮骨关节丸为对照药,考察通痹胶囊对类风湿性关节炎的临床疗效。

1 资料与方法

1.1 一般资料 自2008年3月至2009年1月,随机选取410例受试者入选本试验。试验组308例,对照组102例。两组性别情况、人口学资料、药物过敏史、中西医治疗史、合并病分布、疗前症状(主、次、主次症)、疗前主症构成、疗前症状(次症)构成、疗前病情分级、疗前舌脉象构成的组间比较,无统计学差异(P>0.05)。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 类风湿性关节炎:美国风湿病学会1987年修订的RA分类标准:①晨僵至少1 h(≥6周);②3个或3个以上的关节受累(≥6周);③手关节(腕、MCP或PIP关节)受累(≥6周);④对称性关节炎(≥6周);⑤有类风湿皮下结节;⑥X线片改变;⑦ 血清类风湿因子阳性(滴度>1:32)。大于等于4条可以确诊RA。

2.类风湿性关节炎的功能分级:Ⅰ级:可作各种活动;Ⅱ级:中度受限:虽有一个或多个关节不适或活动受限,但可以从事正常活动;Ⅲ级:明显受限:只能生活自理,但不能从事一般活动;Ⅳ级:卧床或坐卧,生活不能自理。

1.2.2 中医证候诊断标准[1]①寒湿阻络证:肢体关节冷痛沉重,或肿胀,局部畏寒,皮色不红,触之不热,遇寒痛增,得热痛减,舌胖质淡暗苔白腻或白滑,脉弦紧或弦缓;②肝肾两虚证:肌肉、关节疼痛,局部肿大,僵硬畸形,肌肉瘦削,屈伸不利,畏寒喜暖,手足不温,或骨蒸潮热,自汗盗汗,腰膝痿软,脊以代头,尻以代踵,口渴不欲饮或饮不多,舌质或红或淡,舌苔白或滑或少津,脉沉细弱或沉细数。

1.2.3 纳入标准 符合《中药新药治疗类风湿性关节炎的临床研究指导原则》中寒湿阻络证、肝肾两虚证诊断标准;年龄18~65岁之间;签署知情同意书;能接受本研究试验方法治疗,自愿作为受试对象。

1.3 治疗方案

1.3.1 药品来源 试验药品:通痹胶囊,规格:0.31 g×12粒/板×2板,(烟台渤海制药集团有限公司,批号:080808);对照药品:壮骨关节丸,规格:60 g/瓶,(三九医药股份有限公司,批号:0801081)。试验组:通痹胶囊,1粒/次,每日2~3次,口服;对照组:壮骨关节丸,口服,6 g/次,每日2次。两组疗程为60 d。

1.3.2 观测指标 安全性观测(治疗前后各测一次)。主要有:一般体检项目检查(包括体重、血压、心律);血、尿、便常规检查;心电图、肝(ALT)、肾功能(BUN、Cr)检查;可能出现的不良反应。包括不良反应的临床表现、检测指标异常、严重程度、消除方法、以客观评价其安全性。

疗效性观测:①关节、肌肉、筋骨等局部症状:如疼痛、肿胀程度、肌肉萎缩、关节畸形等;②关节功能(参照美国风湿病学会关于类风湿性关节炎的功能分级);③全身症状:寒热喜恶,周身困倦,饮食等;④舌脉变化。

1.4 统计学方法 统计学方法采用SPSS 13.0统计学软件进行统计学处理,计数资料采用χ2检验。疗效采用Ridit分析,P<0.05差异有统计学意义。

2 结果

2.1 疾病疗效 治疗前后,两组患者疾病疗效比较,结果见表1。

表1 两组疾病疗效比较

2.2 中医证候疗效比较 治疗前后,两组患者中医证候疗效比较,结果见表2。

表2 两组中医证候疗效比较

2.3 两组中医单项症状比较 结果见表3。

表3 两组中医单项症状比较

结果:两组中医单项症状组间比较关节疼痛、关节肿胀、发热、晨僵、屈伸不利等主证差异均有统计学意义,其他中医单项症状组间比较无统计学差异

2.4 安全性评价 两组治疗前后均未见明显不良反应。

3 讨论

中医认为类风湿性关节炎属“痹证”范畴,痹证的病理性质为本虚标实,虚实夹杂,正虚为本,邪实,痰淤为标。因此通痹胶囊加入了黄芪等调补气血,以及路路通等祛风、散寒、除湿、清热药以祛除外邪,同时方中加入理气活血与祛痰通络药以散痰淤,通经络。各药合用,扶正祛邪,既可治内风,又可治外风,解痉止痛,寒热可用,标本兼治,使正气充盈,诸邪得散,经络气血运行畅通,“通则不痛”,从而消除疼痛,关节功能得到恢复。通痹胶囊以“祛风、散寒、除湿、清热、通络、补虚”十二字方针为原则,最宜用于肝脾肾之虚感受风寒湿邪成痹为病者。现代药理学研究表明,通痹胶囊单味药的有效成分具有抗炎、镇痛、抗菌、活血抗凝、调节免疫等作用。

本研究表明通痹胶囊能有效治疗类风湿性关节炎(寒湿阻络、肝肾两虚型痹证),临床总有效率达89.78%,中医证候疗效总有效率达90.51%,均优于对照组,且呈显著性差异(P<0.05)。与对照组相比,通痹胶囊在改善关节疼痛、关节肿胀、发热、晨僵、屈伸不利等主证效果明显,存在显著性差异(P<0.05)。试验组治疗前后血、尿、便常规,心、肝、肾功能未见异常变化,未见明显不良反应,值得临床推广使用。

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Clinical trials of Tongbi Capsules on rheumatoid arthritis

CHE Hong-yong1,CHE Xiao-qing2
(1.Yantai Insititute for Food and Drug Control,Yantai264000,China;2.Yantai Bohai Pharmaceutical Group Co.,Ltd.,Yantai264003,China)

ObjectiveThe effect of Tongbi Capsules on rheumatoid arthritis(RA)was observed in this paper.Methods410 patientswere randomly divided into treated group and controlgroup.308 patients in treated group took one Tongbi Capsules each time,two or three times per day.While 102 patients in control group were treated routinely with Zhuanggu Guanjie Pills,6 g for one time,twice a day with a course of sixty days in two groups.ResultsAfter a course of treatment,the total clinical effective rate and the rate of improvement of traditional Chinese medical syndrome was 89.78%and 90.51%,respectively.Statistically,the difference between two groups was significant(P<0.05).ConclusionTongbi Capsules was effective and safe in the treating for rheumatoid arthritis(syndrome of cold-dampness blocking collaterals,syndrome of deficiency of liver and kidney).

Tongbi Capsules;Rheumatoid arthritis;Syndrome of cold-dampness blocking collaterals;Syndrome of deficiency of liver and kidney

R969.4

A

2095-5375(2014)08-0485-003

车洪勇,男,副主任药师,研究方向:药品检验,E-mail:chyvehicle@163.com

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