147份药品不良反应报告分析

孙爱华

山东省阳信县人民医院合理用药办公室，山东阳信251800

147份药品不良反应报告分析

孙爱华

山东省阳信县人民医院合理用药办公室，山东阳信251800

目的为了给以后的临床用药作参考依据，该院对药品不良反应（ADR）做系统的整理和分析，以便了解这类事件发生的具体情况。方法该院对2013年8月—2014年7月一年内上报的147份ADR报告进行数据分析。结果该院ADR涉及的药品以抗病毒及抗菌药物为主；发生的器官或系统损害以皮肤及其附件损害最为突出。结论加强ADR监测工作是保证患者安全、合理用药的有效措施。

药品不良反应；回顾性分析；合理用药

在正常用法用量的前提下，合格药品发生了和用药目无关的有害反应，这种反应被称为药品不良反应。对药品的有害性实施安全性的防范工作的重要举措就是进行药品不良反应（ADR）的监测工作，临床安全合理用药的参考依据是全方位地搜集ADR信息，进行案例原因的评价和分析，可以为药害事件提供早期预警[1]。临床药师的宣传也可以提高临床医师对不良反应的认知[2]，进而更好地维护公众用药安全。自2013年8月—2014年7月共收到各科室上报的药品不良反应147例，通过对该院147例药品不良反应情况进行统计分析，发现该院药品不良反应发生的规律和特点，为临床合理用药提供参考依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

在国家药品不良反应监测系统上报关于医疗机构药品的不良反应报告，收集该院自2013年8月—2014年7月临床科室上报的药品不良反应报告共147例。

1.2 分析方法

分别对147例报告的患者年龄、严重程度、药品种类、剂型分布、累及的器官或系统损害等项目进行分类汇总，制成表格，分别计算出构成比例，采用SPSS 16.0统计软件进行分析，计数资料用百分数表示。

2 结果

2.1 年龄分布

147例ADR报告，其中45～64岁的患者比例最高，其次是65岁以上，各年龄段分布见表1。

表1 发生ADR患者的年龄分布

2.2 剂型分布

剂型7种，其中粉针剂、注射剂比例较高，是主要剂型，分布及所占比例见表2。

表2 药物剂型分布

2.3 报告的类型和占有的比例

依据《药品不良反应报告和监测管理办法卫生部第81号令[3]》（2011年）的规定，药品说明书中是否有记载、患者出现反应的轻重程度是ADR报告类型的参考依据，分为3种情况，即新的、一般、严重。又因为新的能和一般、严重复选，所以在临床判断时又被划分为4种类型，也就是把新的分成新的一般和新的严重2种类型。新的是指不良反应没有在药品说明书中载明。虽然在说明书中有记载，但其性质、后果后者频率、程度都与内容不符，甚至更严重，像这样的情况要按照新的来处理。使用药品而引起的以下反应之一，被称为严重药品不良反应：①危及生命；②导致死亡；③导致损伤器官功能或显著或永久的人体伤残；④导致住院或延长住院时间；⑤导致其他重要医学事件发生；⑥致癌、致畸及致出生缺陷，若不及时进行医学治疗很可能会出现上述所列的各项情况。一般是指新的和严重以外的不良反应的总体。具体分布如表3所示。

表3 关于ADR报告的类型、数量与所占比例

2.4 统计引发ADR所涉及的药品及发生的案例数与构成比

如表4所示。

2.5 ADR累及器官或者系统和其临床表现

在这147例ADR患者中，病例人数最多的就是皮肤及其附件损害。具体内容见表5。

表5 ADR累及器官或系统及临床表现

3 讨论

3.1 报告数量

新的严重的报告数为零，严重的报告比例为0.7%，大部分是一般的不良反应占67%。造成这一结果的原因，可能是临床医疗人员缺乏对药品不良反应的正确判断，和医疗事故混为一谈，发生严重的不良反应时，故意隐瞒，担心上报会引发医疗事故。

3.2 年龄因素

从年龄看，14岁以下儿童占21.8%，65岁以上老人占25.2%，与报道一致[4]。很多药品没有儿童用药，儿童用药存在安全隐患[5]。卫生部文件《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发[2014] 29号）[6]指出，儿童用药存在：品种、剂型和规格不足，不合理用药，说明书不规范等现象。医疗机构应进一步加强管理，规范处方行为，推进药品使用管理信息化。充分发挥药师的作用，开展处方、医嘱点评，确保儿童用药科学、规范、安全、合理。

在给老年人用药安全问题上存在着很大的隐患，原因是他们的心理和生理都是处在一个衰退的状态。生理方面，肝肾功能已退化，直接影响药物的吸收、分布、代谢及排泄，提升了不良反应的发生率；身患数病的现象在老年人身上发生频繁，经常同时服用多种药物，药物之间相互作用的现象也经常出现。心理方面，由于缺乏安全用药这方面的常识，老年患者的自我风险管理能力相对较弱；因为用药依从性差、又求医心切，不合理用药状况在很多老年患者身上很容易发生[7]。

3.3 药品剂型及用药途径

发生ADR的剂型，粉针剂和注射剂所占比例较高，提示粉针剂和注射剂仍然是高风险品种，应高度关注其在药品安全监管中的情况，和报道保持一致性[8]。

3.4 ADR涉及药品

中药注射剂类药品与抗菌药物为引发ADR的主要类型，头孢菌素类占11.2%，左氧氟沙星占13.1%，中药双黄连粉针剂占15.9%，与国家药监局2013年度报告监测结果吻合。2013年全国药品不良反应监测网络报告：在2013年的抗感染药物严重报告中，头孢菌素类、青霉素类、抗结核病药、喹诺酮类和β-内酰胺酶抑制药位列前五（排列非名次顺序）；2013年的中药注射剂严重不良反应/事件报告中，药品：参麦注射剂、丹参注射剂、清开灵注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、脉络宁注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、舒血宁注射剂与黄芪注射液位列前十（排列非名次顺序）。中药注射剂、头孢菌素类和左氧氟沙星是药品不良反应重点监测品种[9]，在临床应用抗感染药物和中药注射剂时，应注意监测其不良反应。

3.5 ADR累及器官或者系统与临床表现

皮肤损害是ADR累及器官或者系统与临床表现主要的上报，占34%，其次为全身性损害、中枢及外周神经系统损害，与报道一致[10]。这与皮肤损害比较常见并容易观察有关。呼吸系统损害及心外血管系统损害上报较少，可能存在漏报现象。

3.6 从各科室上报数量来看，上报数存在不平衡现象

增大宣传度、完善奖惩与上报制度。不断提高临床医疗人员对药品不良反应监测的重要性的认识，提高上报积极性。各临床科室医疗人员应密切关注药品不良反应，对已发生ADR的药品、重点监测品种在临床应用过程中更应密切注意，ADR监测工作要进一步完善。临床合理用药水平要做到不断提升，将ADR带给患者的危害减少到最低。

不合理使用药物，不仅可影响药物的治疗作用，更会加大药物的使用风险。建议医务人员和患者加强安全用药意识，掌握必要的安全用药知识，避免超适应症、超剂量、超疗程用药，严禁禁忌证用药，谨慎联合用药，防止发生药物相互作用。药品的已知不良反应、安全性信息、使用注意事项均记录在药品说明书中，建议患者用药前认真阅读，按说明书规定用药，必要时与医生沟通，为自身健康负责，把好用药关。

药品不良反应这类监测活动的展开意义重大，既防止了药品不良反应的重复发生，提高合理用药水平，同时也为上市药品再评价提供科学依据。加强药品不良反应监测工作是保证患者安全、合理用药的有效措施。

[1]Lovborg H,Eriksson LR,Jonsson AK,et al.A prospective analysis of the preventability of adverse drug reactions reported in Sweden[J].Eur J Clin Pharmacol,2012（19）:1-7.

[2]Hossein K,Niayesh M,Narjes H.Improvement of knowledge,attitude and perception of healthcare workers about ADR,a pre-and post-clinical pharmacists interventional study[J].BMJ open 2012,2(1):367.

[3]卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法的规定》[S].[2011年]第81号令,2011.

[4]陈相，尤海生，董亚琳，等.460例药品不良反应报告分析[J].中国医院药学杂志，2012,32（21）：1774-1777.

[5]赵光纯，张艳丽.386例药品不良反应报告分析[J].中国医院药学杂志，2012,32（1）：73-74.

[6]《关于保障儿童用药的若干意见》[S].国卫药政发[2014]29号.2014-05-30.

[7]安郁菊.老年人药品不良反应分析[J].中国药事杂志，2012,26（11）：1278.

[8]张文晨.125例药品不良反应报告分析[J].中国临床药理学杂志，2012,28（4）：309-310.

[9]陈领弟，苏银法，胡国新.156例氟喹诺酮类抗菌药不良反应报告调查[J].药物流行病学杂志，2014,23（6）：368.

[10]丁长玲，田文梅，赵永德，等.449份药品不良反应报告分析[J].中国医院药学杂志，2014,34（9）：774-777.

Analysis of 147Case Reports of Adverse Drug Reactions in Our Hospital

SUN Aihua
Rational administration office of the People’s Hospital of Yangxin County of Shandong Province,Shandong，Yangxin 251800, China

ObjectiveTo investigate the adverse drug reactions(ADRs)which occurred in our hospital and to provide a reference for clinical medication.MethodsAbout 147 case reports of ADRs were collected for statistical analysis from August 2013 to July 2014 in our hospital.ResultsIn our hospital the drugs involved the ADRs were many antiviral drugs and antimicrobial agents.The organ or system damage in skin was the most prominent.ConclusionStrengthening the ADR monitoring is an effective measure to ensure the patient safety and rational medication.

Adverse Drug Reaction;Retrospective Analysis;Rational Drug Use

R102.6

A

1672-5654（2014）12（c）-0028-03

2014-09-21）

孙爱华（1965-），女，山东阳信人，大学本科，副主任药师，执业药师，合理用药办公室主任，山东省药品安全性评价专家。研究方向：临床药学。