中医客观化疗效评价研究进展

吴喜庆，陆小左

(天津中医药大学，天津 300193)

综 述

中医客观化疗效评价研究进展

吴喜庆，陆小左

(天津中医药大学，天津 300193)

中医；疗效评价

随着医学模式的发展变化,国际对中医药的发展越来越关注。中医药要走向世界,就要证实其自身的疗效。但是目前，中医药疗效缺乏符合中医学科特点的科学、规范的评价方法，严重阻碍了中医药事业的发展[1]。这很大程度上是因为对科研方法学及相关技术的应用未予以充分重视,方法学上存在诸多问题,影响了研究结论的真实性所造成的。采用现代临床研究科学方法学进行中医药临床疗效评价是时代对中医药学发展的要求[2]。

1 中医药疗效评价的理论、方法及相关技术的研究进展

目前被学术界普遍公认与应用的临床评价体系，尚存在着许多不完善的地方。照搬目前西医学的疗效评价方法，往往会扭曲中医药的临床效果，这一点已经被大量的临床研究报告所证实。张亚军等[3]分析目前中医药临床疗效评价的现状，提出了以“形神”为指导的思路，全面地把握医生的判断、患者的自我感觉、医患之外的客观存在，将中医四诊信息量化、探索反映疾病本质的生物学指标，引入西方的生活质量量表等能反映患者自我感觉的各种量表，建立体现中医药优势和特色的综合的疗效评价体系。谢雁鸣等[4]尝试借鉴社会学、心理学、统计学等诸多学科与领域的知识和技术,探索中医软指标疗效评价的基本步骤,并初步构建了中医软指标疗效评价模式。张艳宏等[5]在循证医学理论体系的指导下,寻找中医治疗疾病的证据, 借鉴国外对PRO的研究及量表测评的方法,建立符合中医自身规律和特点的临床疗效评价方法,无疑为建立适合中医特色的疗效评价体系拓展了新思路。刘建平[6]针对中医个体化复杂干预及其社会学属性,提出了定量与定性研究方法相结合的中医临床疗效评价模式,体现了传统中医学集社会与自然科学为一体的特征,能够全面地反映中医学整体观的诊疗过程。滕晶[7]以脉象研究为切入点,运用创新科学的方法和工具来合理阐明中医药的疗效,分析和总结与西医疾病相对应的脉搏特征,建立与现代西医疾病相应的脉象标准，从而建立充分重视机体整体生命质量、体质学基础及整体状态下病理改变等诸多因素的脉象临床疗效评价体系。胡随瑜等[8]论述了以“评定量表”为工具,建立中医临床疗效评价体系的可能性,提出量表编制的理论构思必须与中医理论相符,并遵循科学测量原理;以“样本”调查为基础,建立量表条目库,确定具有相应检查程序和评分标准的条目,使“评定量表”符合信度、效度检验要求。同时指出,“量表”必须与辨证标准配套使用,才能建立科学、实用的中医临床疗效评价体系。吕爱平等[9]以中医治疗类风湿性关节炎(RA)为例阐述证候分类方法、证候分类与疗效的相关性,探索基于疾病中医证候分类的中医临床疗效评价的新思路与方法,提出通过对比有效与无效患者的证候特征,发现中医治疗方法的有效适应证候是中医临床疗效评价研究的重要途径和重要方法。聂慧等[10]结合现代医学结局指标评价研究的进展,分析中医证候与现代医学临床结局指标的关系,提出中医证候应是中医临床研究的主要结局指标之一;并初步设想依据中医证候与客观性较强的主要结局指标、病理结局的相关关系,构建中医候疗效评价标准。闫朝升等[11]认为基于信息技术的中医临床疗效评价研究应以中医优势病种为切入点,利用数据库、数据仓库、数据分析与挖掘等信息技术领域的前沿技术,以“评价数据源的建立-评价所需的隐藏性知识的获取-评价方法的设计-评价信息平台的构建”为主线,在现代临床研究方法学的指导下,结合中医基础理论,融合中医临床辨证论治诊疗特色,有针对性地开展中医专病临床疗效评价研究。谢雁鸣等[12]通过介绍、分析虚拟事实模型和贝叶斯网络模型两种模型的原理、构建方法,探讨其在中医临床疗效评价中的运用。刘保延[13]提出了充分利用临床流行病学和循证医学研究成果，以人为核心，以建立临床“实际条件下”疗效评价的方法和评价指标，构建临床科研信息一体化技术体系，形成“阶梯递进”的“证据链”，并与高质量的“理想条件下”验证研究相结合，两条腿走路，解决中医临床疗效评价的瓶颈问题。

罗智博等[14]借鉴循证医学的思路和方法,引入模糊数学,以系统论整体性原理和系统论层次结构性原理为指导,对结构复杂、又相互关联的评价指标,考虑各层次之间和内部的相互作用大小及对总体的影响,从整体出发进行综合评价,创新中医药疗效评价方法,促进中医药疗效评价的研究。

2005年“全国中医药临床评价方法高级论坛”有关专家学者们指出：重视中医特色的疗效评价方法，重视辨证论治，建立个体化诊疗信息采集平台，利用现代信息技术，不失中医诊疗特色，通过海量数据挖掘的手段发现诊疗的规律以及一些不可预知的新知识。

分析目前中医药临床疗效评价的现状，从中医角度来完善目前现有的临床疗效评价体系，全面地把握医生的判断、患者的自我感觉和客观指征、将中医四诊信息量化、建立能反映疾病本质变化的体现中医药优势和特色的综合的疗效评价体系，对增强疗效评价体系“公平性”具有重要意义。

2 中医“四诊”量化指标变化与西医临床理化指标变化具有相关性，可以构筑疗效评价体系的主干

中医四诊指标反映的是机体的客观变化，这种客观变化也同样可以反映在西医的影像及化验检查方面，中医的四诊指标与西医的理化检查具有相关性，既能反映中医疾病认识论的特色，又能够客观反映中医治疗效果的特色。

刘继洪等[15]观察急性腹痛患者100例及健康人体检者30例，测定耳穴皮肤电阻反应的变化规律，并进行腹部B超或胃肠纤维镜检查诊断，结果首次诊断、耳穴定位诊断、B超或胃镜诊断与最后诊断相符率分别为46%， 89%和91 %；耳穴定位诊断与B超或胃镜诊断比较无显著性差异无显著性意义，而它们均明显高于首次诊断的相符率。通过观察急性腹痛患者及健康对照组的耳穴反应变化规律，可作为一种诊断腹痛疾病的辅助诊疗方法，降低腹痛疾病的误诊率。

孙维峰等[16]对50例肝癌、胃癌患者的舌络与甲象进行了观察，并同步测定血浆丙二醛(MDA)、谷胱甘肤过氧化物酶(GSHPX)、红细胞过氧化氢酶(CAT) 、超氧化物歧化酶(SOD)、维生素C(VC)、维生素E(VE)水平。观察结果表明，肝癌及胃癌患者MDA含量明显高于正常对照组，从舌络诊、甲诊的情况看，舌下络脉Ⅰ～Ⅲ度异常、青紫舌及甲床紫晕患者血中丙二醛均较正常人高，说明癌症与中医瘀证之间有密切关系。研究结果还提示在肝癌、胃癌等疾病中血SOD、CAT、GSHPX及VC、VE水平均低于正常对照组。舌络诊、甲诊均能反映机体的虚实、气血的痕畅，特别对癌症患者病情的轻重，预后的判断具有价值。

王琦[17]对支气管哮喘患者68例，按照舌下脉象病理改变的积分进行分组，与血液化验进行比较。发现舌下脉象积分增加与甲皱微循环、血液流变学的大部分指标呈正相关性，舌下脉象可以较充分反映支气管哮喘患者微循环及血液流变的状态，是早期诊断支气管哮喘“瘀血”指征的重要手段，对支气管哮喘的防治和病情判断有一定意义。

胡广芹等[18]对健康体检人群中检测出的70例失眠患者及其对照组用量化智能舌诊仪采集舌象信息进行观察，失眠组患者舌象改变，以黄苔、舌苔厚、舌红、舌紫、点刺、舌尖红、瘀斑、舌胖大、齿痕为常见。失眠组舌红、舌紫患者的血液黏度增高；舌有瘀斑、点刺的患者红细胞变形能力降低；舌象有齿痕的患者血液的有形成分减少。

李福凤等[19]采用ZM-Ⅲ型脉象仪、细胞化学、图像分析等技术，分别检测慢性肾功能衰竭患者，对检测指标进行相关分析。发现肾衰患者舌、脉参数变化在一定范围内与血尿素氮、肌酐含量升高相符合，可作为慢性肾衰诊断的客观依据。

张萍[20]对125例HIV/AIDS患者应用脉象仪采集脉图，发现脉象随着CD4+T细胞数下降而改变。阳性组脉象图主要参数与CD4+T细胞数有显著相关性。随着CD4+T细胞数变化，阳性组患者中、沉脉位、无力脉、数脉、弦脉的检出率高于对照组患者。脉象图可作为检测艾滋病病情和判断中医疗效的无痛性、客观性指标。

以上研究结果可以看出，目前中西医诊断结果的交互性已进行了大量研究，但对中医四诊量化指标与西医理化检测指标关联性的动态变化研究不够，有待进一步深入。

3 数据挖掘是构筑中医疗效评价体系的重要方法

四诊指标在辨证中具有重要作用，传统的疗效评价指标、数理统计等方法能够对数据进行各种表层加工处理，但对所处理的信息源具有不确定性、模糊性、不完整性、高维性、非线性和多噪声等特点的复杂情况，传统方法显得无能为力。而数据挖掘技术则能利用“四诊”客观化辅助诊断设备等新技术采集的大量客观数据发现数据背后所隐藏的深层知识和关联规则，具有独特的技术优势。

晏峻峰等[21]基于Caché 数据库的中医诊断数据挖掘应用研究的基本思路与方法，表达了以证素辨证研究为切入点，开展“证候-证素-证型辨证统一体系”中医诊断研究的可达到的目标。通过建立通用病历信息文件结构，整合数据挖掘工具，搭建了一个用于开展中医诊断研究的数据挖掘科研平台，为科学深入地开展中医诊断研究提供了一种途径。

沈亚诚等[22]采用基于相似性的多变量时间序列，通过矩阵Frobenius范数，生成疗效时间序列的方法，对绝经综合征中医药临床疗效评价和中西医疗效评价比较进行了研究。根据中医的特点进行算法优化，并通过调整有关中医证侯量化表等，使中西医疗效表达的结果一致。通过指标的调整，可辅助临床专家建立较完整的中医药临床疗效评价指标体系。

刘晋平等[23]运用数据挖掘的手段对中医脉象进行研究，并开发出初步的软件。以明清、近现代3000余例病案为研究分析对象，将病案分为病名、证型、脉象、舌象及症状几项，然后进行统一化及规范化处理，得出医案中细脉出现频率最高，占34.39%。其脉象软件可以进行脉象与病名，脉象与证型之间的相互关联分析，发现其内在的规律。

谢铮桂[24]选取径向基函数(RBF)作核函数，采用“一对一”方法构造基于支持向量机的多分类分类器。将舌象的特征参数作为分类器的输入样本，对病证进行分类。实验结果表明多分类器用于中医舌诊诊断的研究是可行的和有效的。

郑旭军[25]通过构建的混合算法对医疗体检数据进行数据挖掘，并采用基于贝叶斯定理的损失评分函数作为医疗评价指标对医疗体检数据的模型进行评估，以发现高血压与个人的饮食结构、生活习惯、生活方式等方面的关系或规律，为降低高血压的患病率提供一定的帮助。

沈亚诚等[26]探讨了多变量时间序列模式挖掘在中医药临床疗效评价中的作用,用Frobenius范数作判定矩阵的相似关系,并转换为时间序列进行挖掘实验。实验结果与临床判定基本符合,中医药疗效分析结果与生存质量分析基本一致;有助于为中医药治疗效果提供科学证据,并可辅助建立中医药疗效评价指标体系。

印莹等[27]采用数据挖掘、数理统计和逻辑分析相结合的方法，通过回顾性和前瞻性多角度的验证与比较研究，设计并实现了基于小儿肺炎中医疗效评价的交互式数据挖掘框架，揭示各证和所属症状之间的关联性，不仅突破了传统的疗效评价方法的限制，而且优化了疗效规范，建立了客观的、人机交互可度量的病证结合的疗效评价体系。

王雪峰等[28]认为在系统的中医辨证规范研究基础上进行小儿肺炎疗效评价研究具有科学性。选择数据挖掘方法用来处理中医辨证中多层面海量的信息,在小儿肺炎疗效评价指标筛选上具有较强的优越性。同时介绍了用于小儿肺炎中医临床疗效评价指标研究的一些主要数据挖掘技术分类及实施策略。

谢雁鸣等[29]中医学辨证论治的精髓使得所辨得的证候不仅是症状、体征的表现,还表示时间序列,即“证”的动态变化。由于中医诊治疾病是动态的、有时相的,因此在中医药的临床疗效评价方法学的研究中,用纵向数据分析方法能够客观地评价中医药的疗效。

4 小 结

中医药临床疗效评价是一个迫切需要解决但尚未解决的问题[30]，开展中医药临床疗效客观评价研究，保证其客观性、科学性，除了对“病”、“证”的诊断和临床疗效评价标准的权威性、客观性之外，还有赖于评价过程中的规范操作和中医诊断的各项指标的客观化。重大疾病中医疗效评价系统的建立，需要通过相应的中医诊断仪器设备及计算机软件系统规范操作行为和过程。充分利用中医简便有效的诊断方法，将这些技术应用于疗效评价的研究和实践，抓住中西医的共性规律及中医的自身特点，从个性化过渡到共性化，逐步建立能够反映中医药临床优势的评价方法和技术标准。这也适应循证医学从文献和病案中找到最佳证据的特点和要求，可有效解决制约中医药疗效评价进程的技术瓶颈，提高临床诊治水平。对促进中医药学的繁荣和发展,具有重大的现实意义。

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天津市科委重点项目(10JCZDJC20000)

10.3969/j.issn.1008-8849.2014.13.048

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A

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2013-09-05