中医补肾活血法治疗原发性骨质疏松症60例疗效观察

姜洪洋，朱志强，于华鹏，程云峰，孙晓飞，刘君霞

原发性骨质疏松症(primary osteoporosis，OP)是以骨量减少、骨小梁变细、断裂、数量减少及皮质骨多孔、变薄为特征，导致骨的脆性增高及骨折危险性增加的一种全身性骨病。多发生于老年人和绝经期后妇女。近年统计显示，我国骨质疏松的发病总人数已接近1亿，随着社会老龄化进程的加剧，此数量还会进一步增加。骨质疏松症人群的骨折或其他严

重骨病的患病几率大大高于正常人，严重影响着老年人的身体健康和生活质量，已成为我国人口公共健康面临的重要问题之一。目前西医对本病尚未找到有效的治疗方法，而中医对本病的治疗却有着独特的优势。根据笔者多年来对骨质疏松症中医证候学的研究结果，提出“肾虚(精亏)血瘀”是骨质疏松症的主要病机，以补肾(精)活血法治疗原发性骨质疏松症临床疗效显著。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择2013年2月至2014年1月我院骨科门诊及住院原发性骨质疏松症患者120例，按照治疗方法分为治疗组与对照组。治疗组60例，男性24例，女性36例，年龄60～80岁，平均(65.5±5.9)岁;对照组60例，男性23例，女性37例，年龄61～80岁，平均(66.1±6.0)岁。两组患者在性别、年龄、骨质疏松程度方面比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 诊断及纳入标准 参照中国老年学会骨质疏松委员会骨质疏松诊断标准学科组制定的中国人骨质疏松症建议诊断标准［1］和中医诊断标准［2］:腰背酸软，或腰脊冷痛，眩晕耳鸣，手足麻木，潮热盗汗，或畏寒肢冷，遗精，神疲健忘，发脱齿摇，舌红苔少，或舌淡苔白，脉沉细涩。纳入病例标准为:(1)符合原发性骨质疏松症西医诊断标准者。(2)符合中医肾虚血瘀证侯诊断标准者。(3)年龄在60～80间的男女患者，女性患者应绝经2年以上。(4)自愿作为受试对象，签署知情同意书，保证完成疗程者。

1.3 治疗方法 2组均予碳酸钙D3片(惠氏制药有限公司，规格0.6 g/片，国药准字:H10950029)每次1片，1次/d，阿法骨化醇软胶囊(上海信谊延安药业有限公司，规格 0.5 μg/粒，国药准字:H20010619)1片，1次/d，口服。治疗组在上述治疗的基础上给予补肾活血汤:骨碎补30 g、仙灵脾30 g、熟地20 g、补骨脂15 g、怀牛膝20 g、杜仲20 g、当归12 g、蜈蚣2条、苏木15 g，每日1剂，水煎2次，分2次于饭后温服。1个月为1个疗程，共2个疗程，治疗期间停用其他治疗方法。

1.4 疗效评价标准 (1)疼痛强度评价:采用VAS评分，即用0～10cm的一条画线，分成10等分，让患者根据自己的感觉来判断应画在何处。无疼痛:对应VAS评分0分(VAS:0cm);轻度疼痛:对应VAS评分1～3分(VAS:1～3cm);中 度 疼 痛:对应VAS评分4～6分(VAS:4～6cm);重度疼痛:对应VAS评分7～10分(VAS:7～10cm)。(2)骨密度测定:采用美国诺兰德(XR-600)双能X线骨密度测量仪(DEXA)测试患者第2～4腰椎骨密度。(3)生存质量评价:采用SF-36生存质量量表进行评价。(4)综合疗效评价:参照2002年卫生部颁布的《中药新药临床研究指导原则》［4］中的规定进行评价:显效:疼痛症状完全消失，骨密度检査显示骨密度增加;有效:疼痛症状明显缓解，骨密度检査显示骨密度无增加;无效:治疗前后疼痛症状、骨密度无改善。总有效率 =(显效 +有效)/总例数 ×100%。所有病例在治疗前、治疗2个星期后、治疗1个月后、治疗2个月后各行1次疼痛强度评价;1个疗程后进行骨密度测定、生存质量评价和综合疗效评价。(5)安全性指标:治疗前、治疗1个疗程后各测1次血、尿、粪常规及肝、肾功能、心电图。

1.5 统计学处理 采用SPSS 12.0统计学软件，计量资料用均数±标准差(±s)示，2组间比较采用t检验，率的比较用χ2检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组治疗后疼痛VAS评分比较 2组治疗2周、治疗1个月、治疗2个月后较治疗前疼痛均有明显减轻，差异有统计学意义(P＜0.01);治疗2周、治疗1个月、治疗2个月后，治疗组较对照组疼痛改善明显，差异有统计学意义(P＜0.05)。

表1 2组治疗前后疼痛VAS评分比较(分，±s)

表1 2组治疗前后疼痛VAS评分比较(分，±s)

注:与本组治疗前比较aP＜0.01;与对照组治疗后比较bP＜0.05

组别 例数 治疗前 治疗2周后 治疗1个月后治疗2个月后治疗组 60 6.43±0.74 3.21±0.56ab2.05±0.22ab1.15±0.05ab对照组 60 6.29±0.51 4.08±0.84a3.35±0.18a2.04±0.17a

2.2 2组骨密度比值(腰椎2～4)比较 2组骨密度(腰椎2-4)比值治疗2个月后与治疗前比较差异均有统计学意义(P＜0.05)，但2组间比较差异无统计学意义(P＞0.05)。

表2 2组治疗前后骨密度比值观察比较(±s)

表2 2组治疗前后骨密度比值观察比较(±s)

注:与本组治疗前比较aP＜0.05

组别 例数 治疗前 治疗2个月后治疗组 60 0.58±0.06 0.64±0.05a对照组 60 0.59±0.07 0.65±0.07a

2.3 2组治疗前后生存质量评分比较 2组治疗前后生存质量评分比较差异有统计学意义(P＜0.01)，且2组治疗后比较差异有统计学意义(P＜0.05)，治疗组优于对照组。

表3 2组治疗前后生存质量评分比较(分，±s)

表3 2组治疗前后生存质量评分比较(分，±s)

注:与本组治疗前比较aP＜0.01;与对照组治疗后比较bP＜0.05

组别 例数 治疗前 治疗2个月后治疗组 60 49.62±3.34 67.48±5.52ab对照组 60 50.05±4.26 59.65±5.33ab

2.4 2组治疗前后综合疗效比较 见表4。

表4 2组治疗前后综合疗效比较

2.5 安全性指标观察 2组治疗前后，观察血、尿、粪常规及肝、肾功能，心电图等安全性指标，均未发现异常。

3 讨论

原发性骨质疏松症为本虚标实之症，笔者根据多年来进行的骨质疏松中医证候学的系统研究结果，归纳骨质疏松定性诊断包括精亏、气虚、阴虚、阳虚、血瘀，共5种定性证候;定位证候诊断其病在骨，其脏在肾，涉及肝、肺、脾(胃)、心。在5个定性证候中，肾虚(精亏)是根本的原因［5］。尚德阳等［6］通过对络系统的研究，认为骨络失养是骨质疏松症的病理基础，骨络损伤以致骨髓失养，是导致骨质疏松症发病的直接原因。因此，肾虚(精亏)血瘀是骨质疏松症的主要证候特征。现代研究亦证实，原发性骨质疏松症的病理机制表现在下丘脑-垂体-靶腺轴的调控失常，包括下丘脑组织的细胞因子及其信号传导通路的异常［7］;而瘀血造成骨小梁内微循环的障碍，不利于细胞进行物质交换，导致血液中的钙及营养物质不能正常的通过哈佛氏系统进人骨骼，而致骨骼失养，脆性增加，发生骨质疏松［8］。因此，肾虚是原发性骨质疏松症发生的基础，血瘀则是在肾精亏虚的前提下产生的重要病理产物。本着“标本兼顾”、“虚 则 补之”、“损者益之”、“形不足者，温之以气;精不足者，补之以味”的原则，治当补肾(精)活血，经查阅大量临床文献，及中药药理实验结果中遴选了临床行之有效补肾活血中药骨碎补、仙灵脾、怀牛膝、杜仲、蜈蚣、苏木等组成补肾活血汤达到标本兼治之功。方中重用骨碎补、仙灵脾补肾壮阳，强筋健骨，祛风止痛为君药;入骨，用之以补接伤碎最神;疗风血积疼，破血有功，止血亦效;同补血药用之尤良，其功用真有不可思议之妙;同补肾药用之，可以固齿;同失血药用之，可以填窍，不止祛风接骨独有奇功也。现代药理研究表明研究表明，骨碎补对骨损伤愈合有促进作用，有刺激骨关节软骨细胞代偿性增生作用，并能部分改善由于力学应力线改变造成关节软骨的退行性变，从而降低骨关节病变率。仙灵脾味辛、甘，性温。归肝、肾经。功效补肾壮阳、祛风除湿、强筋键骨。现代药理研究表明淫羊藿总黄酮粉不同剂量对雌性去势大鼠骨质疏松好维甲酸所致骨质疏松具有明显的防治作用［9］。杜仲、熟地、补骨脂补肝肾，强筋骨为臣药;当归、牛膝、苏木、蜈蚣活血散瘀，通络止痛为佐使药。诸药配伍，共奏补肾精、强筋骨、活血化瘀止痛之作用。

疼痛是原发性骨质疏松的最常见、最主要的临床表现，本研究表明应用补肾活血汤能够迅速降低疼痛强度，治疗组与对照组比较有显著差异性。骨密度(BMD)是诊断骨质疏松、估计其程度、评价骨质疏松疗效的重要指标。本研究表明，应用补肾活血汤可提高患者骨密度，促进骨形成，减少骨吸收，从而起到防治骨质疏松的目的。生存质量是全面评估患者身体、心理、社会适应三方面总体健康状况的一个综合指标。本研究选择的SF-36是目前国际上最为常用的生命质量标准化测量工具之一［10］，应用补肾活血汤可提高患者的生存质量。治疗组的综合效果达到93.0%，明显优于对照组，且安全指标没有出现异常，表明补肾活血法治疗原发性骨质疏松症临床疗效肯定，值得临床推广。

［1］中国老年学学会骨质疏松委员会骨质疏松诊断标准学科组.中国人骨质疏松症建议诊断标准(第2版)［J］.中国骨质疏松杂志，2000，6(1):1-3.

［2］中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则(第3版)［S］.1997:149-150.

［3］国家中医药管理局.中医病症诊断疗效标准［M］.南京:南京中医药大学出版社，1994:1-2，4-5.

［4］郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行)［M］.北京:中国医药科技出版社，2002:6-10.

［5］李东涛，李富玉，姜洪洋，等.骨质疏松症常见中医症候诊断规范研究［J］.中西医结合学报，2011，9(12):1326-1332.

［6］尚德阳，郑洪新.基于“络病”理论的骨质疏松症病机探微［J］.中华中医药学刊，2008，26(2):344-345.

［7］金珉延，郑洪新，朱辉.补肾中药对骨质疏松症大鼠下丘脑BMP-4、Smad6 mRNA及蛋白表达的影响［J］.中国骨质疏松杂志，2008，14(8):556.

［8］张荣华，朱晓峰.脾肾两虚兼血瘀与原发性骨质疏松关系的探讨［J］.四川中医，2003，2(5):56.

［9］卢敏，王林华，罗毅文，等.淫羊藿总黄酮胶囊治疗原发性骨质疏松症360例的多中心临床观察［J］.中国骨质疏松杂志，2013，19(3):279-282

［10］李春波，何燕玲.健康状况调查问卷SF-36的介绍［J］.国外医学精神病学分册，2002，29(2):116-119.