2012年我院609例药品不良反应报告分析

谢 华，张桂林，王 荣，李文斌（兰州军区兰州总医院药剂科，甘肃 兰州 730050）

·不良反应调查·

2012年我院609例药品不良反应报告分析

谢 华，张桂林，王 荣，李文斌（兰州军区兰州总医院药剂科，甘肃 兰州 730050）

目的：了解我院药品不良反应发生的特点、规律及相关因素，为临床合理用药提供对策。方法：收集我院2012年1月1日– 12月31日临床上报的ADR报告，共计609例，从患者性别、年龄、药品剂型、给药途径、ADR累及系统损害分布等方面进行统计分析。结果：609例ADR报告中，男性340例（55.83%）；女性269例（44.17%）；ADR在各个年龄段均有分布，年龄大于70岁患者所占比例最多，共计142例（23.32%）；静脉滴注的ADR发生率最高516例（84.73%）；按引起ADR前10位预警药物分类统计，氨甲环酸氯化钠占首位；按ADR临床表现分类，最常见为皮肤及其附件损害，共计159例（25.32%）。结论：ADR的发生与多种因素有关，应加强ADR报告与监测工作，加强患者的药学监护，以减少不良反应的发生率。

药品不良反应；用药分析；合理用药

药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。近年来，随着新药和药物新剂型的不断增加，药物引起的不良反应和药源性疾病受到医药界的普遍关注，而此项工作也是医院药学的重要工作内容之一。我院药品不良反应监测工作起步较早，通过ADR监测的临床实施和开展对相关药物进行安全性评价，对指导临床科学用药和降低不良反应的发生具有重要意义[1]。本文对我院2012年所收集的609例ADR报告进行回顾性分析，为临床合理用药提供参考。

1 资料与方法

收集我院2012年1月1日– 12月31日临床上报的ADR报告，共计609例，按照患者性别、年龄、药品剂型、给药途径、ADR累及系统损害分布等方面的数据进行统计分析。

2 结果

2.1 一般情况

609例ADR报告中，一般的ADR共计602例（98.85%）、严重的ADR为7例（1.15%）。医生上报93例（15.27%），护士上报476例（78.16%），药师上报36例（5.91%）；门诊上报4例（0.66%），其余均为住院患者。

男性340例，占55.83%；女性269例，占44.17%；男性比例略高于女性（1.26∶1）；ADR在各个年龄段均有分布，年龄大于70岁的患者所占比例最多，详见表1。

表1 发生ADR患者年龄、性别分布Tab 1 Distribution of age and gender of ADR cases

2.2 药品剂型分布

在引起ADR药品中注射剂使用比例最高，其次是片剂，详见表2。

表2 药品剂型分布Tab 2 Distribution of dosage form in ADR cases

2.3 给药途径分布

静脉给药引起的ADR比例最高，占84.73%；其次是口服给药，占10.34%，见表3。

表3 给药途径分布Tab 3 Distribution of administration route in ADRs

2.4 引起ADR前10位预警药物

对609例ADR报告数据进行梳理，汇总了前10位预警药物，详见表4。

2.5 ADR涉及的抗感染药物种类分布

130例抗感染药物引起的ADR共涉及11种药物分类，以β-内酰胺类引起的ADR位列首位，其次是喹诺酮类，其中单种抗感染药物引起ADR例次较高的是左氧氟沙星氯化钠，详见表5。

表4 引起ADR前10位预警药物Tab 4 The top 10 warning drugs of ADR cases

2.6 ADR累及器官或系统及主要临床表现

根据国家ADR监测中心编写的《WHO药品不良反应术语集》中规定的ADR累及器官或系统进行统计。609例ADR的临床表现最常见为皮肤及其附件损害159例（25.32%）；其次是胃肠系统损害118例（18.79%）和全身性损害96例（15.29%），见表6（由于有些ADR临床表现涉及多个系统，所以统计例次数比实际例数多）。大部分患者经过停药、对症、抗过敏治疗后能迅速好转。

2.7 用药情况及ADR转归

609例ADR报告中，治愈201例（33.00%），自愈140例（22.99%），好转236例（38.75%），无死亡病例。见表7。

2.8 严重不良反应

609例ADR中严重不良反应报告共7例，其中4例因使用化疗药物引起骨髓抑制，1例为注射用复方甘草酸苷引起过敏性症状，2例为银杏达莫注射液致过敏性休克，所有患者经停药、对症治疗等处置后均治愈，未出现死亡病例。

表5 ADR涉及的抗感染药物种类分布Tab 5 Distribution of types of anti-infective drugs in ADRs

表6 ADR累及器官或系统及主要临床表现Tab 6 Organs or systems involved in ADRs and main clinical manifestations

表7 用药情况及ADR转归Tab 7 The utilization of drugs and the outcome of ADRs

3 讨论

3.1 性别、年龄对ADR的影响

ADR可发生在任何年龄段，可能与不同年龄段人群体内代谢能力、血浆与药物的结合能力以及机体对药物的敏感程度不同有关，从而导致发生ADR的概率不同[2]。其中≥70岁的年龄组发生ADR的病例较高。因此，老年人用药是ADR重点监测的对象，应根据病情制定合理的用药方案，确保用药的安全性，以降低ADR发生率。

3.2 合理使用抗菌药物

从表4可以看出在我院引起ADR前10位的预警药物中，居首位的不是抗菌药物，这与我院近几年开展抗菌药物合理使用专项整治有关。我院制定了严格的抗菌药物分级管理使用规范，每周分派副高以上的药师参加各个科室查房，促进抗菌药物的合理使用，并开展合理用药咨询会。此项工作对临床医生使用抗菌药物起到了预警作用，也加强了医生对抗菌药物专业知识的掌握，从而提高了疗效和缩短病程。

3.3 ADR与给药途径

ADR的发生与给药途径有密切的关系，其中以静脉给药方式发生ADR的概率最高，口服患者分级管理发生率较低，与国内其他报道[3]类似，可见临床上选择给药途径与ADR发生有显著的相关性。临床医务人员应严格掌握临床操作规程，注意药物配伍禁忌，根据患者病情选择最适宜的给药途径。

3.4 严重ADR分析

在我院收集的不良反应中严重ADR有7例，其中4例因使用化疗药物导致骨髓抑制。使用此类药物治疗时应根据患者病情对症用药，对症处理，最大限度减少ADR的发生，从而提高患者的生活质量。

1例皮肤科患者使用复方甘草酸苷进行抗炎、调节免疫治疗，用药后出现休克，立即对症处理，约30 min后症状缓解。注射用复方甘草酸苷是复方制剂，其不良反应表现为过敏样症状休克、过敏性休克，一旦发生严重不良反应，应立即停药并对症处理。建议使用此类药物时应慎重给药，特别是对于老年患者（高龄患者低钾血症发生率高）；与含甘草制剂并用时，容易出现假性醛固酮增多症，应予以注意；静脉给药时，应尽量减缓速度。

另外，我院发生2例银杏达莫注射液引起过敏性休克，该药为复方制剂，其ADR以过敏性休克最为严重，甚至危及生命[4]。我院在发生银杏达莫致过敏性休克后及时上报ADR，药师下临床参加会诊并积极参与救治，相关部门立即通知全院停用此批号药物[5]。我们对不良反应处置速度迅速，归因于平日我们加强药品不良反应的培训、宣传力度，制定不良反应监测报告及相应的奖罚措施。

3.5 ADR累及器官或系统及主要临床表现

从表6中可以看出ADR累及器官或系统最主要的临床表现为皮肤及其附件损害，主要原因是临床常用的药物如抗感染药、中药制剂等具有较强的抗原性，易引发病理性免疫反应，其临床表现易于观察与确诊[6-8]。其次为胃肠系统损害，临床表现为恶心、呕吐、腹泻、腹痛、消化不良、呃逆等。

综上，ADR的发生与多种因素有关，为减少和避免不良反应的发生，确保患者用药安全，对我院不良反应监测工作经验进行总结：1）加强医护人员对药品不良反应知识的再学习，提高全院医护人员对ADR重要性的认识；2）规范临床药师工作职责；3）加强不良反应监测工作的制度化、常态化建设，必须建立完善的药品不良反应监测制度。我院已将不良反应监测作为医院绩效考评的主要指标，这在一定程度上极大地推动了不良反应监测工作的开展。

[1]谢华，王荣，贾正平，等.药品不良反应监测分析及医院合理用药对策[J].中国医院用药评价与分析，2013，13（8）：744-747.

[2]许江涛，蔡昭和.482例药品不良反应报告相关因素分析与对策[J]. 中国医院用药评价与分析，2012，12（10）：941-944.

[3]胡大强，张雅溶，孟德胜，等.我院静脉输注用药相关不良反应调查分析[J].中国药师，2011，14（6）：862-863.

[4]韩荣旗，谢会章，王桂新.银杏达莫致过敏性休克1例[J].中国误诊学杂志，2011，11（4）：1007．

[5]谢华，张桂林，王荣，等.银杏达莫注射液致过敏性休克二例[J].解放军医药杂志，2013，25（9）：115-116.

[6]余永红.阿莫西林致肝损害个案汇总分析[J].中国药物应用与监测，2010，7（6）：357-360.

[7]毛璐.521例培氟沙星不良反应报告分析[J].中国药物应用与监测，2011，8（1）：35-38.

[8]范铭.头孢菌素类药物不良反应文献分析[J].中国药物警戒，2012，9（2）：119-123.

Analysis on 609 ADR reports of our hospital in 2012

XIE Hua, ZHANG Gui-lin, WANG Rong, LI Wen-bin(Department of Pharmacy, Lanzhou General Hospital of PLA, Lanzhou 730050, China)

Objective:To investigate the feature, regularity and related factors of adverse drug reactions (ADRs) occurred in our hospital, in order to provide reference for rational medication in clinic.Methods:A total of 609 ADR case reports were collected from January 1 to December 31 in 2012. The reports were classi fi ed and analyzed statistically in respect of the age and gender of the patients, dosage form, route of administration, the category of drugs, organs or systems involved in ADRs and severe ADRs, etc.Results:Among the 609 ADR cases, 340 cases (55.83%) were male and 269 cases (44.17%) were female. Among 609 ADR cases, 142 patients (23.32%) were more than 70 years old. The ADR incidence rate of intravenous administration was the highest, accounting for 84.73%. Tranexamic acid sodium chloride occupied the fi rst place in top ten ADR warning drugs. There were 159 cases (25.32%) appeared as skin and its appendants damage, which were the most common manifestations.Conclusion:The occurrence of ADRs relates to a variety of factors. Reporting and monitoring of ADRs as well as pharmaceutical care should be strengthened to promote the rational drug use and reduce the occurrence of ADRs.

Adverse drug reaction; Medication analysis; Rational drug use

R969.3

A

1672 – 8157(2014)04 – 0224 – 04

2013-11-14

2014-03-11）

王荣，男，主任药师，主要从事药物分析工作。E-mail：wangrong-69@163.com

谢华，女，副主任药师，主要从事药品不良反应及治疗药物监测的工作。E-mail：xiehua-72@163.com