药械组合产品分类及管理策略研究

华小黎 陈东生 廖婧

华中科技大学同济医学院附属协和医院，湖北武汉430022

药械组合产品分类及管理策略研究

华小黎 陈东生 廖婧

华中科技大学同济医学院附属协和医院，湖北武汉430022

本文采用回顾性方法，对我国药械组合产品的分类和市场应用现状及现存问题进行分析。并从实现患者使用安全、合理与经济性的角度，提出一系列管理策略。为药械组合产品的有效监管提供参考。

药械组合产品；分类；管理；安全

药械组合产品系由药品与医疗器械共同组成的产品，该类产品往往同时涉及多个技术领域，具有疗效显著、使用方便、发展前景广阔等特点。随着现代医学技术的发展，药械组合产品种类和数量不断增加，该类产品管理的复杂性给监管部门带来新的挑战。本文就药械组合产品分类及管理策略作一探讨。

1 药械组合产品分类

药械组合产品研发的初衷是在医疗器械、药品（生物制品）各自作用的基础上发挥整体治疗作用，研发过程并不是两部分简单的相加。

1.1 按申报注册分类

根据SFDA规定，药械组合产品的评审行政归属如下：①以药品作用为主的，需申报药品注册，由药品审评中心负责牵头；②以医疗器械作用为主，需申报医疗器械注册，由医疗器械技术审评中心负责牵头；③需要联合审评的，则由药品审评中心与医疗器械技术审评中心协调同步审评。双方分别审评，给出审评结论，由负责牵头的单位汇总、给出总体评价，出具审评结论后转入SFDA业务司进行行政审批。

2009年SFDA出台的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》[1]，经明确规定：①按医疗器械进行注册管理的药械组合产品有：带抗菌涂层的导管、带药物涂层的支架、含药节育环、含药避孕套等产品。②按药品进行注册管理的药械组合产品有：中药外用贴敷类、含抗菌消炎药品的创口贴等产品。

以药械组合产品创可贴为例，笔者进入国家食品药品监督管理局的数据查询网站，分别在“药品”和“医疗器械”项下搜索，发现创可贴按药品注册的仅有四个品种，见表1，而按照医疗器械注册，“食药监械(准)字”号的则多达297个品种，其中不乏带抗菌和消炎功能的创可贴，有的创可贴商品名即为“抗菌透气创可贴”或“灭菌创可贴”，按医疗器械注册的国产创可贴典型示例见表2。可见药械组合产品的注册分类仍显混乱，有待进一步加强管理。

1.2 按市场占有率和功能分类

药械组合产品自上市以来，发展态势良好，并已开发出很多新的产品。不过，在国内，这一类产品仍需患者自费支付且价格昂贵，限制市场增长空间[2]。

表1 所有按药品注册的国产创可贴

表2 按医疗器械注册的国产创可贴典型示例

目前市场上应用较多的药械组合产品按功能分类，包括：①预充式注射器。包括胰岛素笔、EPO针、麻醉剂针、α干扰素针等一次性针剂产品。该类产品具有使用方便、价格低廉等优点。预充式注射器销售在欧美国家药械市场上已十分成熟，在发展中国家仍有市场份额增长的巨大空间。②药用气雾吸入器。据统计，全球十大抗哮喘药物中，有7种为气雾吸入器产品。③带药植入型器械。包括胰岛素泵、带药植入式血管支架以及新一代植入性医疗器械如无线心脏监护仪、实时血糖监测仪、远程生命监护仪、植入性癌症检测仪、颅内帕金森氏病治疗仪、带药缝合线(Auto Suture)等[3]。这些已经上市或正处于临床试验阶段的药械组合产品，具有及时预知疾病、发挥更好的疗效、使用更加灵活方便等优势。

以药械组合产品胰岛素泵为例，该产品模拟人体健康胰腺分泌胰岛素的生理模式，将外源性胰岛素按照人体需要的剂量，按时、精确、定量的泵入人体内，保持全天血糖稳定，从而达到控制糖尿病的目的。但由于价格较高，加上市场上有其他口服降糖药可供选择，因此市场应用欠佳。

2 管理策略分析

2.1 制定符合我国国情的药械组合产品管理规定

由于药械组合产品常常难以确定哪种因素起主要作用，哪种因素起辅助作用，或者本身就不存在主要作用与辅助作用之分。前期的分类难题容易造成监管的混乱，加上我国药品和医疗器械执行的是两套不同的监管体系，尤其是遇到需要联合评审时，矛盾更为突出[4]。随着组合产品数量和种类的增多，只有统一整合利用现有药品和医疗器械监管的技术审评资源，才能找到符合药械组合产品特殊性的管理制度，减少监管成本。

2.2 建立药械组合产品数据库供查询

目前SFDA网站尚无药械组合产品的专用数据库，查找药械组合产品数据时，对于事先不清楚产品类别的，仍需分别到药品或器械数据库项下多次查询，较为麻烦，且获取的信息量非常有限。药械组合产品作为学科交叉研发产物，发展潜力巨大，同时涉及学科知识也非常复杂。因此亟需根据前期的研究数据和审批结果，将已经确认类别的药械组合产品信息进行归纳总结，建立数据库并在官方网站上公示，供申请者和审批者查询、参考，有利于数据搜索查询，缩短审评时限，提高行政监管工作效率。

2.3 重视药械组合产品的临床安全合理应用

药械组合产品的临床应用疗效很好，但由于该类产品涉及到药品与医疗器械的联合作用，在使用中需要格外重视产品的质量是否合格，临床操作、护理方法是否规范，尽可能避免对患者造成伤害。例如SFDA就曾受理过胰岛素泵按键不灵敏、注射针断裂的不良事件报告[6]。为保证该类产品的安全合理应用，医务人员应严格掌握药械组合产品的适应症和禁忌症，不得随意扩大使用范围；使用者事前应进行培训，详细了解相关注意事项及应急处理措施等；做好随访工作。同时，生产企业还应正确宣传并引导患者规范使用，加强培训及回访等工作，主动开展上市后不良事件监测和再评价工作[5]。

2.4 逐步纳入医疗保险报销范围

在国际医疗器械市场上，药械组合产品属于快速增长的产品，但我国总体上销量还不尽人意，可能与该类产品仍为患者自费支付有关。为使该类产品的先进技术进一步惠及普通患者，建议某些药械组合产品逐步纳入医疗报销范围，随着该类产品陆续开发上市和售价的下降，我国药械组合产品发展前景看好。

3 结语

本文分析了我国药械组合产品的分类和市场应用现状及现存问题，结合我国实际国情，从实现患者使用安全、合理与经济性的角度，提出一系列管理策略，为该类产品的有效监管提供参考。

[1]国家食品药品监督管理局.关于药械组合产品注册有关事宜的通告[EB]. 2009(11)：12.

[2]一凡.医药经济报.高价位限制国内“药械合一”产品销量[N].2011(12):23.

[3]白毅.研发新热点：灵巧型植入性医疗器械[N].中国医药报,2012，7.

[4]邓洁.对药械组合产品临床安全性评价重点与难点研究[J].中国药物警戒,2011,8(6):360-363.

[5]张可人,马靖,鲁爽.对我国药械组合产品管理的思考[J].中国临床药理学杂志，2014,30(3):242-244.

[6]国家食品药品监督管理局.规范使用胰岛素泵，降低产品使用风险[EB].医疗器械不良事件信息通报，2010（1）.

表3 护理人员护理相关内容合格率比较

3 讨论

控制手术室内无菌质量是防止院内感染的关键环节[3]。有文献报道[4-5]，强化院内感染管理可以有效提高手术室护理人员对相关知识的进一步掌握。我院针对此方面结合国内外文献[6-7]报道制定了“强化院内感染强化管理”相关系统性制度，并开展了与之相关的一系列强化院内感染强化管理培训计划，真正加强了手术室护理管理，结果显示，对手术室护理人员管理加强后，消毒隔离、药品及医疗器械准备、医生满意度及患者满意度等各项护理质量指标均较以往常规护理有所提高，且差异均具有统计学意义（P＜0.05）；强化管理后护理人员在护理考核合格率方面均高于常规护理。院内感染发生率较常规护理明显降低，提示加强手术室护理管理，可有效提高手术室护理人员对相关知识的认识和掌握，减少感染风险，促进患者健康，对控制院内感染有着积极地推进作用。这一结论亦与文献报道结果相一致。

[参考文献]

[1]胡承菊,张昌碧.手术室护理管理与院内感染的相关性分析[J].河北医药，2013，14(9)：456-458.

[2]张新芳,江喜昌,刘新立,等.医疗单位手术室微生物动态变化对医院感染影响的探讨[J].中国感染控制杂志，2014，11(2)：664-666.

[3]李燕.强化院内感染管理理念对改进手术室护理管理质量的影响[J].齐鲁护理杂志，2012，6(26)：837-839.

[4]谭启香.浅谈手术室院内感染的控制及预防[J].长江大学学报(自然科学版)医学卷，2010，34(1)：596-598.

[5]管玲花,李玲,张军霞,等.加强手术室管理控制手术切口感染[J].中国社区医师(医学专业)，2010,6(4)：462-464.

[6]Williams,Edith M,Lee,et al.Development of the Soldier Health Promotion to Examine and Reduce Health Disparities(SHPERHD)Project Coordinating Center:Challenges and Opportunities Within a University/ Community Partnership[J].Military Medicine.2011，23(7)：1294-1296.

[7]童志敏,毛祟秋,杨建华,等.洁净手术室感染控制的细节管理措施探讨[J].中国医药指南，2012，5(29)：486-488.

（收稿日期：2014-07-20）

R720

A

1672-5654（2014）10（c）-0070-02

2014-08-28）

廖婧,女,硕士，主管药师，研究方向：医院药学。

华小黎(1978-)，女,湖北浠水人，硕士，主管药师，研究方向：医院药学。