前路减压 n-HA / PA66 支撑体植骨融合内固定治疗胸腰椎爆裂骨折的中期疗效

林书 杨曦 宋跃明 刘立岷 曾建成 孔清泉 李涛 刘浩 龚全 屠重棋 裴福兴

前路减压 n-HA / PA66 支撑体植骨融合内固定治疗胸腰椎爆裂骨折的中期疗效

林书 杨曦 宋跃明 刘立岷 曾建成 孔清泉 李涛 刘浩 龚全 屠重棋 裴福兴

目的 观察前路减压纳米羟基磷灰石 / 聚酰胺 66 ( n-HA/PA66 ) 支撑体治疗胸腰椎爆裂骨折的中期疗效。方法 回顾性分析我科 2008 年 1 月至 2009 年 11 月行前路减压、n-HA/PA66 支撑体植骨融合内固定术治疗的 46 例胸腰段爆裂骨折患者。男 33 例，女 13 例，平均年龄 54.5 岁。收集患者术前及术后胸腰椎正侧位 X 线片、三维 CT 等影像学资料以及使用 Frankel 分级标准评价神经功能恢复情况等临床资料；通过侧位 X 线片测量融合节段高度及融合节段后凸角，通过 CT 三维重建评价植骨融合情况。结果 本组病例随访平均 50 ( 42～64 ) 个月，至末次随访植骨融合率为 97.8%。术前、术后 1 周、术后 6 个月及末次随访的平均伤椎上下椎间高度分别为 94.3 mm、108.0 mm、106.9 mm、106.2 mm；平均后凸角分别为 18.2°、5.7°、6.0°、6.3°。患者术后 1 周的融合节段高度及后凸角均较术前显著改善 ( P＜0.001 )；术后 1 周、6 个月及末次随访的融合节段高度及后凸角比较差异无统计学意义 ( P＞0.05 )，至末次随访时支撑体下沉平均为 1.7 mm。患者神经功能术前：A 级 3 例、B 级 6 例、C 级 16 例、D 级 19 例、E 级 2 例；至末次随访：A 级 1 例、B 级 2 例、C 级3 例、D 级 14 例、E 级 26 例，末次随访时 Frankel 分级较术前有不同程度的改善。结论 n-HA/PA66 支撑植骨内固定能有效恢复及维持融合节段生理高度及弧度、促进植骨融合、方便术后手术节段的影像学观察，是一种较为理想的胸腰段植骨材料。使用前路减压、n-HA/PA66 支撑体植骨融合内固定术治疗胸腰椎爆裂骨折的中期临床效果满意。

减压术，外科；骨折固定术，内；脊柱融合术；假体植入；脊柱骨折；胸椎；腰椎

爆裂性胸腰椎骨折可导致椎体塌陷、破裂、脊柱失稳、脊髓损伤，前路减压重建脊柱骨性结构稳定性是该类损伤的主要治疗方式之一。临床上前路植骨融合的材料有自体髂骨[1]、同种异体骨[2]、及目前被广泛应用的钛网[3]等。近年来，随着组织工程学的发展和临床的需要，非金属复合型人工椎体替代材料的应用日趋广泛。纳米羟基磷灰石 / 聚酰胺 66 ( nano-hydroxyapatite/polyamide 66，n-HA/ PA66 ) 支撑体 ( 四川国纳科技有限公司研发 ) 是一种新型的生物活性替代材料，其结构、组成及生物力学特征与人体骨相近，是一种比较理想的椎体替代材料。本研究回顾性地分析了自 2008 年 1 月至2009 年 11 月于我科行前路减压、n-HA/PA66 椎体支撑体植骨融合术治疗的 46 例胸腰椎爆裂骨折患者的影像学及临床评分资料，末次随访时间为 42～64 个月，平均 50 个月，显示该椎体支撑材料临床效果满意，报道如下。

资料与方法

一、一般资料

本组 46 例获得完整随访资料，男 33 例，女13 例，平均 54.5 岁。骨折部位从 T10～L3；影像学检查提示椎体爆裂性骨折，椎间隙变窄，椎管狭窄，脊髓受压等。术前神经功能按照 Frankel 分级评分，A 级 3 例、B 级 6 例、C 级 16 例、D 级 19 例、E 级 2 例。

二、植入材料

本组病例植骨融合所用材料均为纳米羟基磷灰石 / 聚酰胺 66 ( n-HA/PA66 ) 支撑体 ( 四川国纳科技有限公司生产 )，该支撑体为中空圆柱体结构，长度30～100 mm，外径 8～35 mm，内径 3～16 mm，壁厚约 2.5～6.5 mm，支撑体上下端设计有齿状凹槽防止移位，四壁分布若干直径为 2 mm 交通孔便于植骨。同时该材料配备切割锯，用以术中根据融合节段具体条件对支撑体进行微调。前路内固定器材料为 Z-Plate 钉板系统 ( Medtronic 公司 ) 或 Antares 钉棒系统 ( Medtronic 公司 )。

三、手术方法

采取常规气管插管全麻，麻醉成功后根据伤椎相应节段，采用左侧腹膜后入路、胸膜联合入路或胸腔入路。切除伤椎上下椎间盘，刮除上下椎体的软骨终板，行伤椎后 2 / 3 切除，去除突入椎管内骨块以充分减压。于伤椎上下椎置入 Z-Plate 或Antares 螺钉，适当撑开椎间隙以恢复伤椎正常高度，矫正后凸畸形。根据缺损区上下的距离，选取直径合适的 n-HA/PA66 椎体支撑体，裁剪相应长度，再将切除伤椎时取下的碎骨填满支撑体，并将其置入减压间隙，安装内固定连接装置 (图1 )，放置引流管后逐层关闭切口。

图1 术中置入 n-HA/PA66 支撑体的视野图Fig.1 The view of the n-HA/PA66 cage implanted in the iperation

四、术后处理

术后根据患者病情给予抗菌药物、糖皮质激素、脱水剂等药物 1～3 天及常规术后镇痛、预防皮肤褥疮、功能锻炼等治疗。术后根据患者身体状况卧床 2～3 周后佩戴支具下床活动，支具佩戴为 3～6 个月。

五、随访评价指标

术前、术后 1 周、3、6、12 个月及末次门诊随访 ( 42～64 个月 )，分别观察患者神经功能变化、胸腰椎正侧位 X 线片及三维 CT 检查。神经功能的观察采用 Frankel 分级评价。通过胸腰椎侧位 X 线片测量融合节段高度 ( 上位椎体上终板中点至下位椎体下终板间的距离 ) 和融合节段生理曲度 ( 上位椎体上终板与下位椎体下终板所成的角度 )。随访过程中融合节段高度丢失≥2 mm 则定义为支撑体下沉[4]。通过三维 CT 判断植骨融合程度，采用Brantigan 等[5]描述的 5 级评定标准，即 A 级融合( 不融合，明显的假关节、植骨吸收、支撑体移位、椎间高度丢失、支撑体或内固定损坏 )；B 级融合( 可能不融合，可疑假关节形成，明显的植骨吸收，融合区可见透光区或透光带 )；C 级融合 ( 不能确定， 融合区域出现小部分透亮影或小片骨吸收 )；D 级融合 ( 可能融合，整个融合区域骨桥形成且其密度至少与术后相似 )；E 级融合 ( 坚强融合，融合区域融合骨的密度在影像学上更成熟致密，成熟骨小梁形成骨桥 )。本研究定义 E 级、D 级融合为植骨融合。

六、统计学分析

采用 SPSS 17.0 软件进行统计分析，计算资料采用±s 表示，所得的数据采用 Wilcoxon 秩和检验进行统计学分析，检验水平 a＝0.05。

结 果

术中平均出血 780 ( 320～2000 ) ml。术中平均输血 720 ml，其中自体血 380 ml，异体血 340 ml。手术时间平均 210 ( 160～320 ) min。

本组患者术后随访周期为 42～64 个月，平均50 个月。所有患者均未出现排异反应、内固定断裂、支撑体破裂、移位或脱出等情况。术后所有患者未出现神经功能加重，末次随访时 Frankel 分级较术前有不同程度的改善 ( P＜0.001 ) ( 表1 )。

术前及术后随访各项影像学测量指标结果见表2，术后 1 周与术前比较，后凸角及伤椎高度明显改善 ( P＜0.005 )，术后 3 月至末次随访与术后1 周后凸 Cobb’s 角及伤椎高度比较差异无统计学意义 ( P＞0.05 )。4 例末次随访时侧位 X 线片测量的椎体高度比术后 1 周丢失≥2 mm，支撑体下沉率为 8.6%，支撑体下沉平均为 1.7 mm。典型病例见图2。

图2 28 岁，女，L1爆裂性骨折伴不全神经功能损伤( Frankel D 级 )，行前路 L1椎体部分切除，椎管减压，n-HA/PA66 支撑体植骨融合内固定术 A：术前侧位 X线片；B：术后 3 个月，椎间高度及后凸角度恢复良好；C：术后 1 年；D：术后 5 年，椎间高度及后凸角度未见明显丢失Fig.2 A 28-years-old woman with L1burst fractures combined with incomplete neurologic deficits ( Frankel grade D ) underwent anterior L1corpectomy, spinal canal decompression and fusion with n-HA/PA66 cage A: The preoperative lateral X-ray film; B: The X-ray film at 3 months after the operation showed good recovery of the segmental height and sagittal kyphosis; C: The X-ray film at 1 year after the operation; D: The X-ray film at 5 years after the operation showed the segmental height and sagittal kyphosis were well maintained

至末次随访 42～64 个月 ( 平均 50 个月 ) ，依据Brantigan 分级标准评价植骨融合情况为：E 级融合36 例，D 级融合 9 例，C 级融合 1 例 ( 植骨块与邻近椎体的界面出现了成熟的骨桥连接，但植骨区内存在小片骨吸收影，因而被评定为 C 级融合)，B 级融合或 A 融合级 0 例。植骨融合率为 97.8%。典型病例见图3、4。

表1 术前及末次随访时患者的神经功能 Frankel 分级Tab.1 The neurological function Frankel classification preoperatively and in the latest follow-up

表2 46 例胸腰椎爆裂性骨折患者影像学测量数据 (±s )Tab.2 The radiographic parameters in 46 patients with thoracolumbar burst fractures (±s )

表2 46 例胸腰椎爆裂性骨折患者影像学测量数据 (±s )Tab.2 The radiographic parameters in 46 patients with thoracolumbar burst fractures (±s )

时间 融合节段高度 ( mm ) 融合节段后凸角度 ( ° )术前 94.3±17.8 18.2±10.5术后 1 周 108.0±18.3 5.7± 6.1术后 6 个月 106.9±16.5 6.0± 5.2末次随访时 106.2±17.4 6.3± 4.9

图3 同一患者三维 CT 矢状面重建图像 A：术前；B：术后 3 个月，显示植骨已有初步融合；C：术后1 年；D：术后 5 年，显示植骨块密度增高，形成成熟骨桥连接Fig.3 The sagittal 3D-CT scans of the same woman A: The preoperative sagittal CT scan; B: The sagittal CT scan at 3 months after the operation showed an early fusion; C: The sagittal CT scan at 1 year after the operation; D: The sagittal CT scan at 5 years after the operation showed more higher density of bone graft and more mature bone bridge

图4 同一患者三维 CT 横断面图像 A：术前；B：术后 3 个月，椎间骨痂生长良好；C：术后 1 年；D：术后 5 年，椎间融合器位置未见移动，骨性愈合良好Fig.4 The transverse section scan of the same woman A: The preoperative transverse section scan; B: The transverse section scan at 3 months after the operation showed an early callus growth; C: The transverse section scan at 1 year after the operation; D: The transverse section scan at 5 years after the operation showed the cage was well maintained and solid bone union was achieved

讨 论

一、胸腰椎前路重建材料的选择

胸腰椎骨折是最常见的脊柱骨折，前路椎体切除减压后，需重建脊柱的稳定性。三面皮质自体髂骨具有一定的力学强度，植骨融合率高，并无需考虑自身免疫排斥反应及组织相容性的问题，多年以来被认为是椎体间植骨融合的“金标准”。但取骨过程将延长手术时间和增加手术出血量，并可出现一系列相关并发症，如取骨区血肿、感染、疼痛及麻木等[1]。同种异体骨曾被认为是自体髂骨的有效替代物，避免了取植骨并发症的问题，但与自体髂骨相似，有力学强度较低、容易塌陷的缺点，此外还存在免疫排斥及传播疾病等潜在的风险[2]。

经过 20 多年的实验研究和临床应用发现，人工椎体支撑体力学强度高，其中空的设计允许填充自体骨、异体骨等，即弥补了以往植骨材料 ( 髂骨、同种异体骨 ) 力学强度不足的缺点，又可保证满意的植骨融合率。人工椎体支撑体包括金属类和非金属类。金属类支撑体能在各个方向上坚强固定脊柱，承受住重复载荷，植骨融合率高，因此得到广泛应用。具有代表的材料是钛网支撑体 ( Titanium Mesh Cage )，但随后的研究发现金属支撑体存在刚度太大而容易出现应力遮挡、支撑体下沉等问题[3]；此外金属材料会产生金属遮挡及散射干扰等问题，对术后影像学的观察造成了影响。近年来，基于金属材料的以上问题，非金属类支撑体获得了越来越多的关注并逐渐成为支撑植骨材料的发展趋势。目前，具有代表性的非金属支撑体包括碳纤维( Carbon Fiber )[5]、聚醚醚酮 ( polyetheretherketone，PEEK )[6]以及纳米羟基磷灰石 / 聚酰胺 66 ( nanohydroxyapatite/polyamide-66，n-HA/PA66 )[7-12]等。

二、n-HA/PA66 椎体支撑体的临床应用

n-HA/PA66 支撑体是一种纳米粒晶体的仿生人工椎体材料，它通过共价互融技术将纳米颗粒级羟基磷灰石晶体均匀分散在聚酰胺 66 基质从而模拟人体骨组织的组织形态结构[13]。前期研究已证实 n-HA/PA66 支撑体具有良好的生物相容性及生物安全性，无细胞毒性，无免疫排斥反应[14]，具有骨传导和骨诱导作用，是一种比较理想的椎体替代材料[15]。近年来，该材料的短期临床研究也相继证实前路减压 n-HA/PA66 支撑植骨具有植骨融合率高、支撑体下沉率低以及便于影像学观察等优点[7-12]。

目前常用的金属钛网支撑体弹性模量较椎体骨弹性模量大，加之其边缘过于锐利，会引起应力在支撑体边缘集中，对邻近终板产生明显切割作用发生下沉。相比之下，n-HA/PA66 支撑体因其适宜的弹性模量从而分散了接触面的应力分布，此外该支撑体管壁厚为 2.5～6.5 mm，与上下椎体终板呈面－面接触。Dvorak 等[3]应用钛网支撑体重建胸腰椎的中期随访研究发现，钛网下沉平均为 4 mm；Eck的研究[16]发现钛网下沉率 ( ＞2 mm ) 为 47%，与Dvorak 的研究相似。本组病例随访过程中支撑体下沉平均为 1.7 mm，支撑体下沉率为 8.6%，说明n-HA/PA66 支撑体能够有效地减少下沉的发生率，维持了融合节段高度及生理弧度。临床评分结果显示患者症状术后均获得良好的改善，而在随访过程手术效果获得了满意的维持，这与影像学的结果相符合。

本组病例中通过三维 CT 观察发现 45 例实现了骨性融合，融合率高达 97.8%；1 例依据 Brantigan标准评价为 C 级融合 ( 不能确定 )，但支撑体未发现松动、移位等情况，钉棒系统无弯曲或断裂，且无明显临床症状，因此未予特殊处理。n-HA/PA66针晶的形态和组成与人体骨磷灰石纳米针晶类似，置入后可释放 Ca 和 PO，引导骨组织向纤维网络中生长[7]；同时该支撑体的弹性模量较填充的植骨块小，能够避免材料对植骨区的应力屏蔽，进而促进骨融合的发生；n-HA/PA66 支撑体的这些特征有效地加快了植骨融合的速度，提高植骨融合率。

综上所述，n-HA/PA66 支撑体具备优异的生物力学性能，能有效恢复及长期维持融合节段生理弧度及椎间高度，植骨融合率高，此外还具备可透X 线、价格相对较便宜的特点，是一种较为理想的前路腰椎支撑植骨材料。采用前路椎管减压、n-HA/PA66 支撑体植骨融合内固定术治疗胸腰椎爆裂性骨折的中期临床疗效满意。

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( 本文编辑：马超 )

Medium-term results of anterior decompression and fusion with nano-hydroxyapatite/polyamide 66 cage in patients with thoracolumbar burst fractures

LIN Shu, YANG Xi, SONG Yue-ming, LIU Li-min, ZENG Jian-cheng, KONG Qing-quan, LI Tao, LIU Hao, GONG Quan, TU Chong-qi, PEI Fu-xing. Department of Orthopedics, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, 610041, PRC

ObjectiveTo observe the medium-term results of anterior decompression and fusion with nanohydroxyapatite/polyamide 66 ( n-HA/PA66 ) cage in patients with thoracolumbar burst fractures.MethodsThe data of 46 patients with thoracolumbar burst fractures who underwent anterior decompression and fusion with n-HA/PA66 cage in our department from January 2008 to November 2009 were retrospectively studied. There were 33 males and 13 females, whose mean age was 54.5 years old. The preoperative and postoperative imaging data of the thoracolumbar spine were collected, including the anteroposterior and lateral X-ray flms and 3D-CT scans. The clinical data such as the neurological function were classifed by the Frankel system. The height and sagittal kyphosis of fused segments were measured based on the lateral X-ray flms, and the fusion status was assessed based on the 3D-CT scans.ResultsIn this study, the patients were followed up for 50 months on average ( 42-64 months ). In the latest follow-up, the fusion rate was 97.8%. The mean height of the fractured vertebral body preoperatively, on 1 and 24 weeks postoperatively and the latest follow-up was 94.3 mm, 108.0 mm, 106.9 mm and 106.2 mm, and the mean kyphosis angle was 18.2°, 5.7°, 6.0° and 6.3°. Both the height and sagittal kyphosis of fused segments were signifcantly improved on 1 week after the operation compared with that preoperatively ( P＜0.001 ). However, no statistically signifcant differences were found in the height or sagittal kyphosis of fused segments on 1 and 24 weeks post-operatively and in the latest follow-up ( P＞0.05 ). An average of 1.7 mm of cage subsidence was found in the latest follow-up. The preoperativeneurological function was classifed, including 3 cases of grade A, 6 cases of grade B, 16 cases of grade C, 19 cases of grade D and 2 cases of grade E, and in the latest follow-up there were 1 case of grade A, 2 cases of grade B, 3 cases of grade C, 14 cases of grade D and 26 cases of grade E. According to the Frankel system, the neurological function was improved to different degrees in the latest follow-up when compared with that preoperatively.ConclusionsThe n-HA/ PA66 cage is a proper cage device which can effectively regain and maintain the physical height and sagittal kyphosis of fused segments, promote the osseous fusion and avoid the interference in the postoperative radiographic assessment of surgical segments. The medium-term results of anterior decompression and fusion with n-HA/PA66 cage were satisfactory in the patients with thoracolumbar burst fractures.

Decompression, surgical; Fracture fxation, internal; Spinal fusion; Prosthesis implantation; Spinal fractures; Thoracic vertebrae; Lumbar vertebrae

10.3969/j.issn.2095-252X.2014.01.005

R683.2, R687.3

四川省科技厅科技支撑项目 ( 2011FZ0043 )

610041 成都，四川大学华西医院骨科

宋跃明，Ema: sym_cd@yahoo.com.cn

2013-09-25 )