制药企业国际化的一个样板:华海模式研究

方永艳 胡允银

（台州学院 经贸管理学院，浙江 临海 317000）

全球医药行业呈现稳步增长的态势，刚性需求决定了这是个朝阳的、可持续发展的行业。目前我国已经成为全球最大化学原料药生产国和出口国，原料药企业的转型升级是其发展的必由之路［1］。国内人工、环保等成本的上升和出口退税等鼓励原料药出口的政策逐步取消，国际市场竞争的加剧以及门槛的提高，要求原料药企业主动快速实现转型。未来十年，将是我国原料药企业国际化发展实现突破和收获的重要时间段。

华海药业股份有限公司（下文简称“华海药业”）作为我国原料药生产企业的典型代表，顺应全球生产转移的大势，积极抓住全球仿制药的市场扩容带来的历史性机会，通过国际化拓展实现产业转型升级，在产品研发、专利知识、国际注册等技术实力以及国际市场开拓和销售能力等均处于国内领先地位，在普利类和沙坦类等特色原料药领域凭借高品质低成本建立了自身的国际品牌。公司在特色原料药领域建立的品牌及规模优势，有利于企业有效控制研发、保证原料药的可获性和成本优化，从而实现研发、原料药和制剂垂直一体化的产业价值链优势。其国际化发展模式的探讨对于中国医药产业转型升级以及制药企业国际化具有标杆性的指导意义。

一、华海药业国际化发展现状

华海药业创立于1989年，起初为一家合成化工厂，仅有单一的原料药中间体业务，通过多年来的努力，逐渐成长为国内特色原料药行业的龙头企业，特色原料药在国际上享有“普利专家”、“沙坦之王”的美誉，通过实施产业转型升级战略，目前已发展成为拥有“特色原料药、国外（欧美）仿制药、国内制剂、原研厂商合作、生物医药、新药创制”六大核心业务的中国制药国际化先导企业。在中国制药行业实现多个零的突破:第一个获得FDA（美国食品和药物管理局）认证的制剂生产基地、第一个获得美国FDA药品制剂文号、第一家实现药品制剂规模化出口美国市场的中国企业［2］。拥有通过欧美认证的大规模制剂产能:已有年产53亿片口服固体制剂生产线，预计2014年初制剂产能规模达到120亿片。近年来制剂出口规模快速增长:2010年制剂出口销售为986万元［3］，2011年为5962万元［4］，2012年为约1.8亿元，预计2013年将达到3.6亿元。

综观华海药业发展历程，其国际化发展模式呈现以下几方面特点:从发展阶段看，已处于国际化程度较高的国际直接投资阶段，2004年在美国设立子公司，2011年成功收购美国知名药品商业流通公司SOLCO；从成长方式看，呈现出以内生性增长为主，外延式扩张为副的特点；从业务发展路径上看，循着“医药中间体——特色原料药——制剂（仿制药）”循序渐进式转型升级路径，通过先人一步的战略举措，逐步融入世界医药产业链，接轨国际医药主流市场；从市场拓展路径上看，目前的制剂业务国际化拓展呈现先难后易的“保龄球”战略特征，先欧美规范市场，后其他非规范市场。

二、华海药业国际化发展驱动要素

华海药业国际化发展既体现了公司利用自身的产业价值链优势抓住了全球仿制药市场大扩容的外部机遇，也反映了企业家的冒险精神以及有效地采取了创新引领和战略联盟策略。

（一）市场机遇

21世纪以来，人口老龄化趋势导致药品需求持续增长，全球新药问世日趋减少，而同时国际药品专利集中到期，全球仿制药市场急剧扩大，仿制药企业面临着重大机遇，开发专利过期的重磅级品种是仿制药公司发展最主要的动力。2010-2015年间，国际上有400种药物专利到期，主要集中在呼吸、心血管、中枢神经、消化和内分泌等几大系统用药，销售额高达2550亿美元，其中将有80个“重磅炸弹”药物专利陆续到期［5］。随着重量级专利药品在全球独占期的结束，仿制药的销售规模可望以10%至15%的速度增长，远高于全球药品市场的增长速度。而与此同时，欧美各国也正在加大仿制药发展力度，大力推行仿制药替代原研药的计划，全球领先的专利药公司纷纷宣布加强非专利药市场的开发，仿制药发展正进入一个黄金时期。

此外，全球医药行业的产业转移给中国制药行业转型升级带来契机。同时，国民经济的发展、医药体制改革以及医药卫生投入的增加都将推动我国制药行业的发展。

（二）冒险精神

相比医药中间体、原料药，制剂是高投入、高科技、高附加值、低能耗、低污染的产业。比较国内同行，华海公司一直在奉行着不断超越自我挑战行业制高点的踮脚尖理念，体现了创业者的战略远见和执行力。当同行还在国内中间体业务激烈竞争时，华海开始做原料药，挺进印度、南美非规范市场，并着手考虑开发制剂生产；当同行纷纷涌入国际非规范原料药市场时，华海药业已开始跻身欧美规范市场，并先后发展成为全球普利类和沙坦类原料药供应主导厂家，同时大力布局制剂生产；当同行开始跻身欧美规范市场时，华海药业已取得美国FDA制剂认证，进军美国高端市场。华海药业在持续的转型升级中不断壮大，在市场竞争中始终保持领先一步。

（三）创新引领

华海药业高度重视创新和研发，深入实施知识产权战略。作为国家级高新技术和创新型企业，公司现有科技、管理人员上千人，其中硕、博士上百人，拥有人数超200人的企业研究院，每年科研经费投入占销售额的比重超4.5%，建有国家级技术中心、博士后工作站。在全球范围构建的创新体系包括三大科技创新平台和信息网络:以华海（美国）公司为前沿技术信息平台、以上海张江研发中心为自主仿创平台、以临海总部技术中心为基础技术创新和科技转化平台。已经具有与国际接轨的高效研发能力:具备缓控释、首仿和挑战专利产品的研发能力，生物等效性一次成功率超过80%（高于美国行业平均48%的成功率）。在国内制药企业中，拥有最多的美国和欧洲药品文号:16个产品（49个规格）获得美国获得批准，其中9个产品已上市；8个产品（29个规格）在欧洲14个国家获得批准并上市。

（四）战略联盟

中国制药企业要走向陌生的国际市场，在国际医药市场谋取一定的话语权，就必须要充分利用国内外各种优势资源，开展各种形式的战略联盟。华海药业的战略联盟从产业链环节上看可分为三方面:一是与国内外研发机构、研发公司在联合研发和技术转移方面的战略合作。2013年华海药业先后与美国ONCOBIOLOGICS公司签订了生物药战略联盟，与军事医学科学院毒物药物研究所签订了《中枢神经系统药物军地协同创新战略合作协议》。二是与默克、诺华、山德士等十多家跨国制药巨头在生产领域建立长期战略合作关系，为其提供高质量的原料药、中间体或委托生产的制剂。三是联合申报药品文号和市场开发方面的战略合作。例如，2013年1月在美国获批上市的拉莫三嗪缓释片就是华海药业和美国PAR公司合作开发的，华海承担研发和生产，PAR公司承担临床和法律责任及销售，该产品占有美国约40%的市场份额。

三、华海药业国际化发展的制约要素与印度经验借鉴

（一）制约因素

华海药业的发展并非一帆风顺，面临着国内外的激烈竞争和内外部的各种要素制约。目前主要制约因素体现在两方面:一是国内医药产业环境；二是人才瓶颈。

1、国内医药产业环境

国内产业环境因素对华海的不良影响主要体现在两方面:一是国内的药品文号审批严重滞后制约了华海药业在国内制剂市场的拓展；二是国内药品质量标准体系与欧美规范市场存在明显的差距而目前国内不少地方的药品招标采购倾向于低价策略。这对于华海药业这样按照欧美质量标准且相对较高成本生产的企业却要与那些按照国内标准且相对较低成本生产的企业拼价格，自然是非常不利的。

2、人才瓶颈

华海药业已具有大规模的特色原料药和制剂生产能力，未来的发展一方面有赖于研发能力的提升，加快药品文号的申报和获批，那么，获取稀缺的高端研发人才对于华海来说是十分迫切和重要的；另一方面，有赖于市场拓展能力的提升，提高产能利用率，华海药业已经在欧美规范市场立足，未来还要加大力度拓展国内市场和国外非规范市场，因此，医药营销人才和国际化经营管理人才也是十分迫切需要的。

（二）印度制药企业国际化经验的借鉴

印度经过三十多年的发展，已成为以原料药和仿制药为核心优势的制药强国。印度药品部普查数据显示，全国共有制药企业10，563家，能够生产400多种原料药和60，000多种制剂，其中60%的原料药和25%的制剂销往全球100多个国家［6］。已经有100多家通过了美国cGMP（国际通行的药品生产标准）认证，是美国本土以外获得美国FDA制剂认证最多的国家，涌现了诸如南新、瑞迪等具有世界影响力的仿制药企业。

1、印度医药产业环境

产业环境是影响制药企业国际化战略最重要的外部环境因素。从印度制药业发展历史可以看出，其制药企业国际化成功的一个重要背景就是国内专利、价格管制的政策与国际仿制药行业的快速发展的完美契合［7］26。具体来说，1970至1995年间国内宽松的专利制度培育了印度制药业强大的仿制能力，发展了一系列完善的上下游产业链，而上世纪九十年代至今全球仿制药的巨大市场给印度制药国际化企业提供了极佳的机会。此外，印度政府还在统一国家药物政策、规范药品监督管理、推广药品安全国际认证等方面着力［8］，这为印度制药企业国际化创造了有利条件。

2、印度制药企业国际化的主要经验

国际化的成功是印度制药业成就当今全球仿制药领先地位的核心［7］27。从印度制药企业的国际化发展历程来看，主要经验包括:循序渐进的发展路径、提前布局的发展战略、产业链垂直一体化、大规模产能实现的低成本优势、人才国际化等。首先，从国际化市场拓展路径看，先通过抢占东南亚、非洲、拉丁美洲、东欧等非规范市场积累资金、技术和药政经验后，逐步向欧美规范市场渗透；从业务提升角度看，基本遵循了“大宗原料药中间体→特色原料药→专利仿制药（不规范市场）→通用名药物（规范市场）→创新药物”这样的发展线路［9］。其次，从瑞迪等龙头企业可以看出，管理者的前瞻性所实现的研发和产能的提前布局对于抢占行业制高点至关重要。然后，从企业发展轨迹来看，垂直一体化、把控上游原料药以及通过规模优势实现低价竞争是其崛起的关键因素。最后，这些企业普遍采取人才国际化策略，一方面大力引进国外优秀人才，另一方面在东道国广泛采用本土化人才［10］。

四、华海药业国际化提升对策探讨

首先，从外部环境看，华海药业的国际化提升有赖于国内医药产业环境的改善，这主要涉及以下几方面:一是要进一步提高药品质量标准；二是要优化药品招标和定价制度，实施质量分层和优质优价政策，增强国际化医药企业的内在驱动力；三是进一步加强对制剂出口型企业在药品审批、税收及资本运作方面的政策扶持。

其次，从企业自身看，华海药业的国际化提升要围绕发挥和提升其核心竞争力--具有成本和质量优势的大规模制剂生产能力，要大力提升研发和市场拓展水平以及业务整合能力。具体来说可从以下四方面对策着力:

（一）人才国际化策略

在人才方面，华海药业应随着业务国际化的步伐扩大国际视野，实施人才国际化策略，采取多种灵活的方式，加快国际化人才的引进和培养，组建具有跨国管理经验、高素质的综合性人才队伍。在国际化人才引进方面，重点是高端研发人才、药事专利人才、医药营销人才等，尤其是国外的子公司、办事处，要大量吸纳当地人才。在国际化人才培养方面，要制定和实施继任者计划和国际轮岗计划，挑选具有高素质、高潜质的年轻人才作为外派经理骨干培养，并派送到国外任职和参与管理，让他们与其它不同文化背景的员工及客户在各方面增进理解和合作，拓展国际化视野，培养国际化经营管理能力。

（二）研发升级策略

华海药业未来的竞争力有赖于研发水平的进一步提高，这主要从以下几方面着力:首先从研发层次看，仿制药研发具有专利过期后仿制、挑战专利、专利期内授权仿制三个层次，华海药业的研发水平目前处在第一层次，未来需要向第二、第三层次突破；其次，从研发资源看，除了提升自身的研发能力外，要充分利用全球的创新资源，采取灵活多样的合作形式，如联合研发、研发外包等；最后，从研发目标看，一方面要重视提高产品分析筛选能力，侧重于特异性仿创制剂的研发计划，另一方面，要加强对目标市场需求的研究，强调目标市场化的研发策略。

（三）市场全球化策略

华海药业未来的竞争力还有赖于市场拓展能力的进一步提升，这主要从以下几方面考虑:一是大力扩大市场销售范围，随着公司产能的提升和制剂文号获批的增加，公司不仅要加强目前美国和国内市场的开拓，还要加强欧盟市场以及非规范市场的布局和开拓。二是在销售渠道方面采取多元化的策略，对于已有一定市场基础并且潜力巨大的美国和国内市场，要加大资源投入，着力提升市场控制权；对于其他潜力市场的开发，要与当地的中间商采取灵活多样的合作形式，如特约经销、销售外包等。总之，要着眼于全球市场，把国际市场当作国内市场来做，实现营销和售后服务的国际化。

（四）国际战略联盟与并购相结合策略

国际化分工协作加强，多年来华海药业比较重视同各方面的合作，但走的主要是内源性增长道路，未来需要加强外延式发展能力，要实行国际联盟和并购并重的策略。华海药业未来的战略重点是做精做强做大特色原料药和出口制剂业务，那么需要在自身已有基础的心血管、精神类等产品领域实施并购策略，重点是收购国外文号、参股或控股美欧、印度企业，以提升核心产品领域的竞争力。而在未来准备拓展的新业务领域，可先采取同其他企业结盟合作的运作方式。

［1］贺平鸽，丁丹.化学制药行业深度研究［R］.深圳:国信证券股份有限公司，2010:7.

［2］廖少敏.华海药业的国际化征途［N］.医药观察家，2012-7-5（4）.

［3］浙江华海药业股份有限公司.浙江华海药业股份有限公司2010年年度报告［R］.临海:浙江华海药业股份有限公司，2011:16.

［4］浙江华海药业股份有限公司.浙江华海药业股份有限公司2011年年度报告［R］.临海:浙江华海药业股份有限公司，2012:17.

［5］倪凯.跨国医药企业专利药到期对我国仿制药企业的影响［J］.亚太传统医药，2012（7）:1.

［6］谈俊.印度制药产业发展现状［J］.合作经济与科技，2013（1下）:16.

［7］贺菊颖.化学制药行业深度分析报告［R］.广州:广发证券股份有限公司，2012.

［8］朱晓卓，吴坚.印度的医药政策及对我国药业国际化发展的启示［J］.中国药业，2008（14）:14.

［9］韩峰.借鉴印度药业经验探讨中国制药强国之路［D］.北京工商大学，2006:7.

［10］钱惠良.印度医药产业国际化经验对中国制药企业国际化的启示［J］.上海医药，2013（13）:37.