医学检验所基本标准(试行)符合性研究*

2014-02-07傅谭娉胡建平徐向东杨启文杨文航孙宏莉徐英春

中国医学装备 2014年5期

傅谭娉孟群胡建平徐向东杨启文杨文航王瑶王贺孙宏莉徐英春*

医学检验所基本标准(试行)符合性研究*

傅谭娉①孟群②胡建平②徐向东②杨启文③杨文航③王瑶③王贺③孙宏莉③徐英春③*

目的：根据医学检验所实际运行状况，评价原卫生部2009年印发的《医学检验所基本标准(试行)》符合性，完善医学检验所的资质管理。方法：通过访谈、问卷调研等方式抽样调查北京市10家第三方医学检验所资质和运行状况。通过差异分析法比较医学检验所实际运行与基本标准所存在的差距。结果：①试行标准设计合理，综合符合率＞80%。在17项核心条款中符合性好的12条，符合性中等的4条，符合性差的1条，不符合条款的主要内容为人员配置和质量控制；②第三方医学检验所具有高级技术人员匮乏、培训体系薄弱、中转检验业务常态化、以及管理营销团队壮大等特点。结论：医学检验所的资质条款应适当修改，其内容为：①适当缩小必须的房屋面积，缩小各临床检验专业需要的检验专业卫生技术人员最低数量；②将第三方医学检验所纳入公立医院的培训体系；③明确惩罚性措施，尤其是针对质量控制方面的惩罚性措施。

医学检验所；资质；符合性；完善

傅谭娉，女，(1989- )，硕士，实习研究员。中国医学科学院北京协和医院器材处，从事医疗卫生经济管理工作与研究。

“医学检验所”是运用现代物理、化学等手段和方法，针对人体标本进行医学诊断，为临床诊断、治疗提供依据的非政府办专业型检验机构。因其区别于公立医院检验科和实验室的特征，也被称做(社会)第三方医学检验所、独立实验室等[1]。

2009年国家下发关于印发《医学检验所基本标准(试行)》(以下简称“试行标准”)的通知，决定在医疗机构类别中增设“医学检验所”，并制定了专属试行标准，从科室、人员、房屋及设备等7个方面提出了医学检验所设立的资质条件，填补了国家在第三方检验机构资质认证方面的空白[2-5]。

1 医学检验“试行标准”的研究背景和方法

“试行标准”实施3年多来，各级地方卫生行政部门根据本地人口、地理环境、交通和医疗机构布局等具体条件以及医疗服务需求，严格执行标准规定，对医学检验所的数量和布局进行规划，批准成立了一批第三方医学检验所。试行标准规范了第三方医学检验市场的准入机制和管理模式，促进了医疗资源的合理配置，提高了临床检验质量[6-10]。然而医疗卫生行业和学术界缺乏对“试行标准”的符合性研究，政策制定者需要市场数据反馈，作为更新标准的依据[11]。

本研究通过科研立项，采用访谈、问卷调研等方式，抽样调查了北京市第三方医学检验所资质和运行状况，分析了2009年“试行标准”的符合性，对完善医学检验所资质标准和规范第三方医学检验市场提出了建设性意见。

调研数据来源于“第三方医学检验现状调查问卷”的回收统计。问卷于2013年5月中旬启动会议、制定统一调查问卷并培训填写表格、针对在北京市设置有分支实验室的10家第三方医学检验所下发，二周内回收，回收率为70%。

2 医学检验“试行标准”的符合性研究结果

2.1 符合性分析

“试行标准”是设置和运行医学检验所的资质标准。问卷调研数据表明，在医学检验所的实际日常运作中，基本标准中的12条核心条款符合性好；4条符合性中；1条符合性差。综合符合率＞80%，表明“试行标准”设计合理。针对“试行标准”核心条款的逐项分析见表1。

表1 《医学检验所基本标准(试行)》符合性分析表

2.2 医学检验所的其他特点

第三方医学检验所经过数年的市场化发展，形成了在试行标准中未涉及的其他特点，主要包括下述3点。

(1)中转业务常态化。医学检验所不仅可直接收取医疗机构的标本、利用实验室自身人员、技术和设备力量进行检验并出具检验报告，还能转送标本到其他医疗机构检测。这种第三方的中转检测业务已经成为医学检验所的日常业务之一。调研数据显示，100%的医学检验所均开展外送标本的中转业务，14%的检测项目被转送到其他机构检测。其中57%的医学检验所将标本量小、自身无检测能力、单次检验成本高以及检验质量无法保障的特检项目转送到三级医院检测；43%的连锁医学检验所会将标本量小的特殊检验标本集中到特定实验室检测。中转的目标往往是将同类检测集中到最有能力的检测机构，期间产生了运输费用，增加了运输途中的质量失控风险，但可降低检测费用，能够加强检测中的质量控制。

(2)高级技术人员匮乏、培训体系薄弱。第三方医学检验所普遍表示，最大的困扰是缺乏合格的技术人才。对医学检验所而言，获得资金购置合适的设备均非经营障碍，第三方医学检验发展的瓶颈在于人才[16]。人才市场现有的检验人才匮乏，加大了招聘难度；新兴的第三方医学检验所无能力建立媲美三级医院的人才培训体系。“试行标准”中要求，各临床检验专业至少有1名具有检验医学副高级以上专业技术职务任职资格的人员。调研数据表明，若用“实验室副高级以上技术人员总数与开展临床检验专业个数比”代表实验室各专业高级技术人员配备力量之比，约30%的实验室≥1，能够满足标准要求；约60%的实验室此比值＜50%，严重不能满足标准要求；约10%的实验室＞50%，与标准要求有一定距离。技术人员不足和优质人才流失成为医学检验所运行的最大障碍。

(3)管理营销团队壮大[17]。医学检验所和公立医院检验科的区别之一在于，前者是营利性机构，后者是社会公益性机构。医学检验所需要专门的管理和营销团队拓展业务、获取订单维持检验所的运转。调研表明，对于设置有5～6个专业的医学检验所而言，管理营销团队人员数一般占检验所总人员数的20%～40%。

3 结论

本研究根据对医学检验所实际运行状况的调研，和对卫生监管机构制定的基本标准对比分析，提出下述3点“试行标准”的完善措施。

3.1 修改条款

适当缩小必须的房屋面积，强调实验室物理分区的重要性，鼓励检验所通过市场化运作手段，提高房屋的利用率，促进整个检验行业的单位面积产出率，提高医疗资源的社会效益。适当缩小各临床检验专业需要的检验专业卫生技术人员最低数量，增加对技术人员资格认证的规定，加强定期检查制度。不仅严格把握准入，同时严格把握人员资质的动态管理。鼓励人员精简，提高人员业务素质。

3.2 新增条款

将第三方医学检验所纳入公立医院的培训体系，接受医学检验所向三甲医院等机构输送进修生，扶植检验人才培养，提高社会医疗水平。

3.3 明确惩罚性措施

第三方医学检验所的质量控制需要政府的监管介入，以保障患者权益。应加大标准的执行力度，明确惩罚性措施。杜绝无医嘱的检测，发现有直接接待患者采血现象后针对第三方医学检验所罚款。对不按照标准完成省级以上临床检验中心开展的室内质量控制和室间质量评价的、或者长期不达标的第三方医学检验所，取消其相应的专业营业资格。

4 结语

《医学检验所基本标准(试行)》的颁布是第三方医学检验行业监管历史上的重要突破，对第三方医学检验所日常运行的动态监管是所有监管中的难点。只有不断监测和对比规范与现实的差距、调整条款达到与时俱进，才能真正实现管理上的戴明循环。

[1]曾方银，王前.美国的独立实验室与中国的检验中心[J].军医进修学院学报，2004，25(2)：158-161.

[2]中华人民共和国卫生部.卫医政发(2009)119号关于印发《医学检验所基本标准(试行)》的通知[S].中华人民共和国卫生部，2009.

[3]中华人民共和国卫生部.关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知[S].中华人民共和国卫生部，2006.

[4]中华人民共和国卫生部.关于印发《医疗机构临床检验项目目录》的通知[S].中华人民共和国卫生部，2007.

[5]黄梦桃，沈振芳.浅析新医改给我国医学独立实验室带来发展机遇[J].标记免疫分析与临床，2013，20(1)：62-64.

[6]宋超，单志明，张伟民.我国医学独立实验室的调查分析[J].中华医院管理杂志，2011，27(4)：288-291.

[7]陈建波，梁耀铭，胡朝辉，等.医学独立实验室的发展及其在医疗市场中的作用[J].中华医院管理杂志，2003，19(11)：679-680.

[8]罗育春.谈医学独立实验室的发展现状[J].中国医药导报，2010，7(11)：114-115.

[9]秦勇，于洁，高毅华.我国医学独立实验室发展前景研究[J].卫生经济研究，2012，307(12)：20-22.

[10]崔霞，张阳德.国内医学独立实验室发展市场前景分析[J].中国地方病学杂志，2011，30(4)：461-462.

[11]宋超，张伟民.我国医学独立实验室现存问题与监管模式的探讨[J].中国医院管理，2011，31(1)：58-59.

[12]黄文瑶.从法律关系上探讨医学检验行为的规范化[J].国际检验医学杂志，2008，29(5)：480-481.

[13]王军，邢小平，汪丽君.独立医学实验室设备档案的管理[J].科学管理，2010，31(1)：94-95.

[14]赵慎，方艳苗.从独立医学实验室探索区域医疗信息化发展[J].中国数字医学，2009，4(9)：65-66.

[15]王国伟.试剂管理在独立医学实验室中的应用[J].现代检验医学杂志，2009，24(6)：144-145.

[16]温洁，梁红艳.医学检验人员医学伦理教育的探讨[J].中国医学伦理学，2004，17(5)：26-27.

[17]刘瑛，陈学光，陈海斌.医学独立实验室的发展及营销策略[J].中华医院管理杂志，2005，21(11)：777-778.

Adaptability study on “tentative qualifications for independent laboratories”

FU Tan-ping,YANG Qi-wen, YANG Wen-hang, et al// China Medical Equipment,2014,11(5):7-10.

Objective:To do the assessment on the adaptability on “Tentative Qualifications for Independent Laboratories” released in 2009 and provide amendment suggestions for the “Tentative Qualification”. Thrive to build an applicable norm for independent laboratories.Methods:Combined methods including sampling survey, interviewing, and questionnaire and discriminate analysis were performed.Results:“Tentative Qualifications” is proved to be reasonable, with a combined coincidence rate of over 80%. Amongst the 17 core terms, 12 terms are highly coincidental, 4 terms show intermediate coincidence, while 1 term reveals least coincidence. Furthermore, independent laboratories generally suffer from a lack of senior technical staff and deficient training program. There is a trend in third party testing and booming marketing and management team.Conclusion:Firstly, amending terms relating downsizing of essential floor space and minimum number of professional medical technicians. Secondly, adding new terms as such favoring independent laboratories included in the training system of public hospitals. Finally, punitive measures, especially those against quality control, should be advanced.

Independent laboratories; Qualifications; Adaptability; Improvement suggestions

1672-8270(2014)05-007-04

R197.6

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.05.003