修补网片的化学性能比较

李 赟

上海市医疗器械检测所，上海市，201318

修补网片的化学性能比较

【作者】李 赟

上海市医疗器械检测所，上海市，201318

该文对修补网片的化学测试结果进行了分析，得出目前常见的几种修补网片均安全可靠的结论。

修补网片；化学性能

0 引言

腹壁疝是指腹腔内的器官或组织自腹壁薄弱区或缺损处膨出。包括腹股沟疝、脐疝、股疝、切口疝和造口旁疝等，其中以腹股沟疝最多见。由于腹壁疝有较高发病率，使其治疗成为一个重要的社会问题。

目前，疝修补术是治愈腹壁疝的唯一选择。疝补片无张力修补术(或者称充填式修补术)以及疝腹腔镜修补术中，修补网片都是必不可少的植入材料。疝补片无张力修补术已经成为了治疗腹壁疝的常规术式，这也使得修补网片的运用变得日益增多。

1 修补网片的分类

修补网片可分为两大类：人工生物材料修补网片和生物修补网片。

常用的人工生物材料修补网片主要有：(1) 聚酯修补网片 术后抵御感染能力较差，炎症及异物反应较重；(2) 聚丙烯修补网片 由聚丙烯纤维编织而成，为单层网状结构，是目前首选的腹壁缺损的修补材料；(3) 膨化聚四氟乙烯修补网片 材质柔软，与腹腔脏器接触时不易形成粘连，炎症反应最轻，唯一能植入腹腔里的修补网片，其结构为微孔，成纤维细胞及巨噬细胞等不易进入微孔内，所以此种网片的牢固性和抗感染能力不如前两种材质的修补网片。

生物修补网片可使用人体真皮、猪的小肠黏膜下层、猪真皮、胚胎牛的真皮制成。

2 修补网片化学检测的重要性

作为疝补片无张力修补术中不可缺少的重要植入材料——修补网片，其安全性值得关注。术后的炎症和异物反应轻重与材料本身的生化性能密不可分，对修补网片的化学性能检测能了解其各方面的材料稳定性，提升手术后的治愈率。

临床使用的大部分修补网片目前多为进口医疗器械，且国内尚无实施中的该产品国家标准。国外对此类医疗器械的检测方式与国内略有不同，很少对成品的网片进行化学检测，更多的是对原料进行控制，在原料阶段进行化学成分的分析。而进口医疗器械进入中国注册时，医疗器械检测中心接收到的都是成品的注册检验送检并使用企业提供的标准。所以国内检测中心对修补网片的化学性能检测的结果更直观更能反映真实值。

3 修补网片化学检测的方法及意义

修补网片的化学检测方法采用GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》标准。该标准适用于医用高分子制品的化学分析。

检测的项目方法及意义如下：

(1) 易氧化物 采用间接滴定法。水浸液中含有的还原物质在酸性条件下加热时，被高锰酸钾氧化，过量的高锰酸钾将碘化钾氧化成碘，而碘被硫代硫酸钠还原。检测结果与空白液检测结果越接近，越说明易氧化物含量少，则不易引起化学反应，材料稳定性更好。

(2) pH值之差 取检验液和空白对照液，用酸度计分别测定其pH值，以两者之差作为检验结果。pH值适应人体内环境的pH值要求则安全无害。

(3) 重金属含量 总含量采用比色分析法，在弱酸性溶液中，铅、铬、铜、锌等重金属能与硫代乙酰胺作用生成不溶性的有色硫化物。以铅为代表制备标准溶液进行比色，测定重金属的总含量。

(4) 单个元素含量 采用原子吸收分光光度计法。测定检验液和空白对照液，根据吸光度在标准曲线上查出相应浓度，计算元素的含量。重金属进入人体会在某些器官内积累造成慢性中毒危害人体健康，其含量越低越安全。

(5) 紫外吸光度 取检验液，必要时用0.45 μm的微孔滤膜过滤，在5 h内用1 cm比色皿以空白对照液为参比，在规定的波长范围内测定吸光度。紫外吸光度越低杂质越少，对人体越无害。

(6) 蒸发残渣 蒸发皿预先在105oC干燥至恒重。量取检验液50 mL加入蒸发皿中，在水浴上蒸干并在105oC恒温箱中干燥至恒重。同法测定空白对照液。蒸发残渣检测挥发性的有机液体，越低越无害。

4 实例比较分析

笔者对不同生产企业的修补网片随机抽样进行了化学检测分析，结果如表1所示。

由于目前国内无修补网片的国标或者行标，故每种修补网片的浸样方式不尽相同。

A1：骨盆底用修补网片，其网片成分为单丝聚丙烯及猪真皮组织层，染料为酞菁铜。浸提液制备方式：0.2 g网片加10 mL实验室用水，37oC下浸提24 h，同法制备空白液。蒸发残渣的含量不符合小于5.0 mg/50 mL的要求。分析：由于该网片组成成分中有猪真皮组织层，化学成分为蛋白质、脂质和碳水化合物，并含I型胶原蛋白，在24 h的浸提过程中，部分溶解于水中，造成蒸发残渣结果超标。假如同时测定了猪真皮组织层的生物安全性并符合国标要求，该化学条款中可以加入过滤条件，再进行检测蒸发残渣，结果符合要求，则同样认为该修补网片化学性能安全。

A2：部分可吸收疝修补材料，其可吸收成分为聚卡普隆25（75%乙交酯与25%己内酯组成）、聚对二氧杂环己酮；不可吸收成分为聚丙烯；染料为酞菁蓝、D&C紫色2号。浸提液制备方式：总表面积3 cm2的网片加1 mL实验室用水，37oC下浸提24 h，同法制备空白液。以上所检项目结果均符合标准要求。分析：虽然该修补网片的组成成分中有可吸收材料也有不可吸收材料，但化学指标都能达到标准要求。

B1：疝修补补片，成分为聚丙烯单丝网片。浸提液制备方式：总表面积5 cm2的网片加1 mL实验室用水，121oC下浸提0.5 h，同法制备空白液。以上所检项目结果均符合标准要求。分析：该修补网片的组成成分单一，也无任何染色剂，实测结果均令人满意。

C1：疝修补补片，成分为单丝聚丙烯。浸提液制备方式：0.2 g网片加1 mL实验室用水，37oC下浸提24 h，同法制备空白液。以上结果均符合标准要求。分析：与B聚丙烯单丝网片情况一致，同种材料制成的网片，虽然浸提液的制备方式不同，但其化学检测结果都是符合要求的。

D1：复合修补网片，修补网片成分为单股聚丙烯，修补网片上的钩成分为单股聚乳酸，彩线成分为聚对苯二甲酸乙二酯。浸提液制备方式：总表面积5 cm2的网片加1 mL实验室用水，121oC下浸提0.5 h，同法制备空白液。以上所检项目结果均符合标准要求。分析：该复合修补网片由聚丙烯平片以及规律分布在平片节点上的聚乳酸钩组成，聚乳酸是可降解成分，但实验结果表明，聚乳酸的应用，依然能保证修补网片化学性能的安全可靠。

综合以上五种修补网片的化学性能检测结果，基本都符合国家标准的规定指标。

表1 修补网片的化学性能Tab.1 Chemical performance of repair mesh

5 总结

以现有临床一直使用的一些可吸收或者非吸收缝线为基础编织的修补网片，其安全性是有保证的。虽然对于人体来说，网片的植入是一种异物，而且比起开刀时植入人体的缝线来说，网片的面积用料都来的大得多，但是网片的物理性能决定了对疝的修补可靠性有了大大的提升（通常物理的力学指标都能达到一个很满意的强度），并且术后的疼痛感也比传统的以自身肌肉筋膜折叠术要来的轻得多，网片的好处显而易见。唯一令人担忧的是，网片长期植入在人体，安全性如何？通过以上五个不同材质的修补网片的化学性能比较，能得出一个比较满意的结果：目前常见的几种不同材质的网片均安全可靠。

[1] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局. GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分: 化学分析方法[S].

[2] 李飞跃, 冼均标. 自行裁剪网片腹股沟疝无张力修补术113例临床体会[J]. 中国现代医生, 2008, 46(3): 153-154.

[3] 王昀政, 孙涛. Kugel补片在腹股沟疝无张力修补术后复发疝中的应用[J]. 中国社区医师(医学专业半月刊), 2009, (13): 83-84.

Chemical Performance Comparison of Repair Mesh

【Writer】Li Yun
Shanghai Testing & Inspection Institute for Medical Devices, Shanghai, 201318

This article analyses the chemical test results of several common repair mesh, and concludes the currently several common repair mesh are safe and reliable.

repair mesh, chemical property

TS106.67

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.06.013

1671-7104(2014)06-0436-03

2014-01-29

李赟，E-mail: 847150843@qq.com