医疗设备质量控制管理的等级评审探讨

李向东 崔 骊 云庆辉

医疗设备质量控制管理的等级评审探讨

李向东① 崔 骊① 云庆辉①

目的：根据三级甲等医院评审情况，分析评审专家指出的问题，采取有效的措施，以改善质量控制管理工作的不足，提高管理效能。方法：从完善质量控制管理体系、建立信息化管理系统及完善考核机制3个方面加强医疗设备质量控制管理。结果：经过改进措施的实施，完善了管理机制，使质量控制管理工作步入了信息化、科学化的管理阶段。结论：通过评审以评促建，使质量控制管理工作的质量得以提升，确保了医疗设备的质量安全，使其能够充分发挥效能，更好地服务于患者。

医疗设备；质量控制；等级评审

[First-author’s address] Equipment department of Xijing Hospital, The Fourth Medical University of PLA, Xi’an 710032, China.

三级甲等医院是依照“医院分级管理办法”的规定而划分，是中国内地对医院实行“三级六等”划分中除国家特殊医院以外的最高等级的医院[1]。“三甲”评审考核的主要内容包括：医疗服务与管理、医疗质量与安全以及技术水平与效率等，评审的目的是保障患者安全、降低医疗风险、为患者提供安全以及有效、价廉和方便的医疗服务[2]。“三甲”医院的评审不是目的，而是以此为契机使各医院把提高医疗质量和保障患者安全作为常态化的工作来做。通过“三甲”评审，找出医院管理的短板，持续改进，真正做到以评促建、以评促改、评建结合，提高医院的管理效能。

2011年西京医院根据医疗设备质量控制管理的“三甲”评审内容，分析专家指出的管理问题，通过采取有效的措施，提高了质量控制管理工作的效能(见表1)。

1 质量控制管理中存在的问题与解决方法

表1 “三甲”医院质量控制管理评审要点及方法

1.1 质量控制工作的重视程度不够

在评审的现场中，专家发现某病区借用其他病区的医疗设备，而该病区使用人员对设备的使用和质量控制情况不了解，无法回答专家提出的问题，专家认为该设备未经过质量控制检测。这一问题反映了有些科室的质量控制管理意识不强，不了解医疗设备不良事件的危害性。同时管理不到位未落实到人，随意借出造成设备质量失控。对于医疗设备的临时借用，必须履行相应手续，并对使用人员作相关培训，使其了解设备的使用方法及质量控制检测的情况，保证医疗设备在质量控制状态中使其量值准确、可靠。

1.2 质量控制管理的范围需要扩大

评审中专家提出高压灭菌器和血糖仪的质量控制管理问题。医院计量站可以检测12种医疗设备，但不包含这两类仪器设备，如何确保不在质量控制检测范围内的医疗设备的质量安全是医院面临的问题。专家指出应请有资质的单位定期检测，并由计量站统一管理检测档案，以确保医疗设备受控。对于高压灭菌器应请地方质量技术监督部门定期强检，以确保其质量安全，对于血糖仪可以请厂家定期用试纸检测，由计量站负责监督管理。对于无检测方法的仪器设备，由厂家定期维护保养，并在“科室仪器使用登记本”中记录。

2 提高质量控制管理水平的建议

2.1 增强医疗设备质量控制管理的意识

做好质量控制管理工作不仅仅是计量站的工作，还需要医院领导层的支持和科室主动的配合。为了加强协作，提高质量控制管理工作的效能，需要加强对管理部门和科室的宣传力度，使其逐渐认识到医疗设备的量值准确性会直接影响医疗质量安全。通过宣传使管理部门、科室能够主动承担在医疗设备质量控制体系中的职责，达到确保设备的质量安全、提高医疗技术水平的最终目的[3]。

2.2 建立完善的质量控制管理体系

为了控制医疗设备的技术风险和安全隐患，评审中要求成立医学装备质量与安全管理团队，负责医学装备的质量和安全管理。为此医院先后设立了医学计量三级站，成立了医学计量质控中心，建立了以医院院长为领导小组组长的医疗设备质量控制管理体系，并健全了相关的管理制度，制定了有效的监督机制[4]。管理体系贯穿于设备计划申请、评估、安装、验收、培训、应用、计量、维护、修理以及报废的全过程，涉及到医疗装备管理的各个方面，其目的是保证医疗设备质量安全和患者的生命安全，提高医院的综合效益[5-6]。

2.3 建立信息化管理系统

评审中专家对自主研发的医疗设备管理系统非常感兴趣，在系统展示中，专家深切感受到了设备管理全程信息化的客观性和优越性。该系统包含了设备采购、计量、维修、档案及资产管理等子系统，其中计量管理系统的运行提高了计量站的工作效率，使质量控制管理公开、透明，便于质量控制管理工作[7]。

计量管理系统的主要功能：①查询功能。通过系统设备管理人员可以随时查询被检设备、检测时间以及检测情况等详细信息，使科室对在用设备的检测情况一目了然，促使科室按期送检设备，同时，便于主管部门及时掌握全院设备的检测情况和质量状况[8-9]；②管理功能。计量管理系统可以给科室提供全面、完整及科学的设备质量检测信息，使科室能够及时采取维修或报废的方法，确保医疗设备的质量安全[10]；③评估功能。系统根据检测设备种类分类建档，在检测时录入每台设备检测的详细信息，并根据这些信息进行统计分析、评估设备的质量状况，为采购同类设备提供客观依据。

2.4 建立医疗设备质量控制考核机制

评审中审核的重点是落实情况。专家组查阅了周期检定计划和记录、年度总结报告、风险评估报告、培训记录、内部审核会议记录以及整改记录等，通过这些记录，专家可以审查医疗设备质量控制管理工作是否落到实处[11-12]。同时，医院监督管理制度受到专家的认可，对于将医疗设备质量控制管理纳入医护质量考核范围内，医院授权计量站每月检查各科室的质量控制管理情况，对于不执行质量控制管理规定的科室采取千分制扣罚制度，使科室的经济利益与设备管理质量挂钩，形成对科室有效的监督管理机制，保障了质量控制管理工作顺利进行[13]。

3 结语

通过三级甲等医院评审，促进了医院质量控制管理工作的进步和发展，确保了医疗设备的准确性和安全性，使医疗设备发挥出最大的社会效益和经济效益[14]。同时，顺利通过评审只是医院质量控制管理工作的新起点，计量站还需长期坚持高标准、严要求，才能确保医疗设备的质量安全，真正达到等级评审中对质量控制管理工作的要求，保障患者安全，降低医疗风险[15]。

[1]陈清奎，古庆恩，仇士科.医疗设备全程质量控制环节[J].中国医疗设备，2011，26(4)：54-55.

[2]孙凤国，张巍娜.医院医疗设备质量控制和质量管理实践探讨[J].中国医学装备，2011，8(9)：56-57.

[3]王波，马志军，万桐林.将医疗卫生装备纳入医院质量控制体系的实践与思考[J].医疗卫生装备，2011，32(8)：109-110.

[4]郑传权，李子峰.医疗设备质量管理与质量控制的简要分析[J].医疗设备信息，2007，22(4)：73-74.

[5]刘文，唐辉，张长虹.关于加强军内医疗设备质量监控与安全的初步讨论[J].中国医学装备，2005，2(6)：57-58.

[6]黄剑女.加强医疗设备管理 提高医院效益[J].中医药管理杂志，2011，19(9)：886-887.

[7]邢旭东，刘宇静.医疗设备质量控制与安全[J].中国医学装备，2011，8(10)：65-67.

[8]李怡勇，米永巍，郭赤.建立医院医疗设备质量控制体系的实践和探讨[J].医疗卫生装备，2010，31(8)：126-127，129.

[9]杨俊.浅谈医院医疗设备管理[J].中国医药研究，2004，6(7)：107.

[10]阮兴云.医疗设备质量控制管理模式探索与设想[J].中国医学装备，2007，4(7)：17-19.

[11]孟繁华.医疗仪器的科学使用和质量控制[J].中国医疗器械杂志，2004，28(1)：61-62，75.

[12]马巧云.ISO9000质量管理体系在医疗设备管理中的应用[J].中国医疗器械杂志，2008，30(3)：211-213.

[13]戴捷，冯璐琼，苏磊，等.医疗设备质量控制和标准化管理模式[J].中国医学装备，2011，8(1)：32-34.

[14]刘海红.计算机在医疗设备管理中的应用[J].医疗设备信息，2003，18(9)：26-28.

[15]冯靖祎，吕颖莹.医疗设备质量管理信息化探讨[J].中华医院管理杂志，2011，27(10)：777-779.

Discussion on comprehensive evaluation for medical equipment of the quality control

/LI Xiang-dong, CUI Li, YUN Qing-hui// China Medical Equipment,2014,11(2):67-69.

Objective: According the review of three grade hospital, it is analysis the problems that evaluation experts pointed out. We can take effective measures and improve insufficient of control management to increase management efficiency. Methods: We can perfect quality control management system, improve the assessment mechanism, establishment of information management system to strengthen the quality control management of medical equipment. Results: After implementation of improvement measures, improve the management mechanism, the quality control management come into the information, scientific management stage. Conclusion: Through the review, we can promote construction by evaluation; the quality control and management work are improved. We can ensure the quality and safety of medical equipment, which can give full play to efficiency, better services for patients.

Medical equipment; Quality control; Comprehensive evaluation

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.02.024

1672-8270(2014)02-0067-03

R197.39

A

2013-08-12

①第四军医大学西京医院器材设备科 陕西 西安 710032

李向东,男,(1963- ),博士，副主任医师，副教授。第四军医大学西京医院器材设备科主任，从事军事装备的开发与研究工作。