医疗设备验收的信息化管理

姚旦华

医疗设备验收的信息化管理

姚旦华①

目的：利用信息化技术手段进行医疗设备验收工作及其管理。方法：结合以往验收工作的实践经验，借鉴国外医疗设备管理的先进方法对医疗设备验收的主要环节和流程进行分析，设计出适用于计算机软件系统的验收路径，并通过信息化技术手段对其表达。结果：设计和开发出一套用于引导和管理医疗设备验收工作的信息化管理系统，其中包括验收事务、业务管理、验收结果查询、表格单据模板管理以及设置供应商通道，将其纳入验收体系全过程中。结论：该系统很好地将复杂的医疗设备验收工作简单化、实用化，在提高验收工作效率的同时进一步规范了医疗设备的验收工作。该系统的设计理念顺应了生物医学工程学科未来发展的方向，满足了医院医疗设备验收工作管理的需求。

医疗设备；验收；信息化

[First-author’s address] Zhejiang Provincial Hospital of TCM, Hangzhou 310000, China.

近年来，随着医疗技术的发展，多种新型医疗设备相继应用于医院临床，无论是在数量还是技术上都给医疗设备管理部门带来了新的挑战。医疗设备的验收工作是其安全应用与质量控制的第一关[1]。目前，在医疗设备验收工作中往往需要在短时间内，根据采购合同、投标文件、相关承诺及配置清单等多种文件逐一进行设备及资料信息的核对，工作量较大而效率较低，且容易出错。因此，必须借助现代化手段解决这一问题[2]。

应用信息化手段进行医疗设备验收及管理、将医疗设备验收工作做到数字化、流程化和规范化是现代医疗设备管理的模式，其中包括通过设置验收路径引导验收人员进行实际验收，制定表格模板来规范验收文件的内容及格式，多人网上审核供应商提供的证件及承诺等。同时，还应建立验收电子档案、设备台账清单及相关报表，实现信息共享，为以后设备的使用和维护管理提供了方便，从而提高医疗设备的社会效益和经济效益。

1 医疗设备验收工作流程

医疗设备验收工作分为预备、进行和完成3个阶段，其流程如图1所示。

图1 设备验收流程图

1.1 预备阶段

验收的预备阶段主要完成验收前的预备工作。设备到货后工程师根据所购置设备的类型，从信息化系统中下载“设备验收引导文件”。引导文件中包括设备验收过程中的12大环节的操作提示、注意事项以及与验收相关的法律法规依据等，工程师须仔细阅读验收引导文件。在机器到货时由设备科查看机器外包装有无破损、水渍及撞痕等情况，并清点记录货物(此时不拆箱)。若出现异常情况，须及时进行证据保留工作，为日后索赔提供依据。对于需要通知第三方(出入境检验检疫局、有资质的检测机构等部门)到场验收的设备，应与第三方积极联系，协调好验收时间，并及时通知相关人员[3]。此间，负责验收的工作人员还须准备好验收所需的各种资料(合同、标书、承诺和国家标准等)、验收工具(用于搬运、开箱的设备和用具)、场地准备(空间大小、环境湿度等等)，具体流程如图2所示。

图2 验收引导文件下载流程图

1.2 进行阶段

验收的进行阶段同样是非常重要的阶段，需完成设备清单的核对、设备功能的核对、设备各项性能指标的验证以及设备软件的测试等。验收开始时通知设备使用科室、供应商和厂商代表、商检部门、检测机构等相关人员到场。开箱核对配置清单，核对时首先数量要相符，然后再逐项核对物品的规格型号、产品编号、制造商及产地等信息，核对的依据是合同中的配置清单以及厂家的装箱清单等。设备功能核对指工程师须按照招标文件和合同技术配置清单中的各项功能，逐一地进行操作演示，并记录演示结果，对于功能单一的设备可适当简化其步骤。设备性能指标的验证应根据招标文件和合同技术配置中的各种可测量的技术性能指标，选择相应的测试条件、测试仪器进行逐项测试。若测量难度高可邀请第三方进行性能检测。若检测不合格须要求厂家调试、更换，直至合格为止。对于有软件的设备，还要对软件进行适当测试，包括软件的版本、功能、模块及相关密码数据等[4]。

1.3 完成阶段

验收的完成阶段为收尾阶段，需做较繁琐的工作。如完成设备验收过程中的相关报告、证书、设备安装报告、第三方质量(性能)检测报告、商检合格证书以及验收报告等资料的整理。设备验收通过后，由制造商或授权机构提供设备的厂方安装报告；若有第三方检测机构参与验收，并进行过性能检测的，还需出具其相应的检测或检定报告；如需进行商检的设备，商检部门还应出具商检合格证书；在此基础上，由设备科、采购部门和使用科室、供应商和厂商代表共同签订验收报告。同时，为了更好地完成医疗设备的售后服务，还应要求厂商或授权单位出具相关文件，如售后服务承诺、维修机构授权文件、机器关键部位照片、其他相关证书及技术培训报告等[5]。

2 医疗设备验收管理信息系统功能模块

医疗设备验收管理信息系统组织结构由设备科通道和供应商通道组成，其架构如图3所示。

图3 医疗设备验收管理信息系统组织架构图

2.1 设备科通道

设备科通道主要用于设备管理部门对医疗设备验收的日常事务、技术业务进行管理；查询验收结果、各类证件和文书，同时对验收过程中的各类文书模板进行集中统一管理，提供简单的设备台账管理功能。

(1)验收事务模块。利用对医疗设备验收过程中的日常事务进行管理，包括设备到货、装机、验收日期的预安排、每个管理节点的负责人以及执行人信息。对于超过预设时间未进行操作的事务该系统以红色标示，提醒管理人员须及时跟进。通过上述功能的实现，达到管理责任到人，事务具体到日期。方便了管理人员全面掌握医疗设备验收动态，并可发现问题及时干预，从而提高验收工作的整体质量，规范验收工作流程。

(2)验收业务模块。利用计算机软件进行其相关文件、记录、证书及报告的电子化和流程化管理，包括验收指引文件下载、验收资料的收集与准备、货物清点、配置核对、功能性能指标核对记录、软件测试的记录、售后服务文件、承诺的确认以及设备的安装报告、质量检测报告、商检证书、其他相关证书、机器照片、验收报告等内容。该模块可对供应商提供的相关文件进行审核并存档，为日后设备维护提供实际材料[6]。主要核心业务有：①验收引导文件下载；②验收资料的收集与准备；③货物清点、配置核对、功能性能指标核对、软件测试记录[7]；④售后服务文件及承诺的确认，保障医疗设备售后服务工作的顺利进行[8]；⑤设备的安装报告、质量检测报告、商检证书、其他相关证书、机器照片和验收报告的上传与确认。上述管理节点，其负责人和执行人信息必须在系统中进行详细记录。

(3)验收结果模块。该模块提供多种方式查询医疗设备验收结果信息，包括按使用科室查询、按验收日期查询及按设备类型查询等，同时提供异常验收信息的提醒，如在验收过程中存在异议需要进一步确认或需要供应商补充的资料等。通过对验收结果的电子存档，为日后的医疗设备的使用管理和日常维护提供信息支持，充分保障医疗服务。

(4)设备台账模块。该模块用于对验收完成的医疗设备台账进行管理，包括设备的建账、转科、报废、处置、设备标签条形码及设备报修信息管理等。系统还可提供多个查询和统计功能，包括在用设备报表统计、科室设备清单统计、物资分布清单查询等。设备台账管理便于全面掌握设备在用情况，包括保修信息。多种报表的设置为医疗设备资产清点打下基础。设备标签条形码的管理，为日后采用移动终端管理做好了基础准备[9]。

(5)模板管理模块。该系统提供了大量的与验收工作相关的表格和模板，包括采购合同、配置清单、售后服务承诺、技术培训及验收报告等5项功能的模板。在验收过程中须规范使用统一格式的模板。①采购合同模板系统中制定了标准格式的医疗设备采购合同模板，明确了容易产生争议的内容，如保修时间的计算、验收的标准、方法以及违约责任的界定等[10]；②配置清单模板中要求供应商提供配置物品的名称、规格型号、制造商、数量、序列号、单价及基本参数等信息，为设备验收时明确物品提供材料；③售后承诺模板中设置好售后服务的框架及其内容，供应商只能在空白处填写响应信息，避免因其“随便承诺”而导致设备故障时无法及时修复；④培训报告模板包括了操作、临床应用、安全质量及日常维护保养等相关培训内容，防止供应商不培训、或培训过于简单等问题的出现，确保设备可被正常使用和维护[11]；⑤验收报告模板中详细的记录了验收工作的整个过程信息，包括设备基本信息、附件配置信息、文档资料、售后服务信息以及供应商签字、科室签字及设备科签字等内容[12]。

2.2 供应商通道

供应商通道用于医疗设备供应商配合设备管理部门开展验收工作，具体包括采购合同、配置清单、装箱清单、售后承诺、维修授权、商检证书、机器照片、相关证书及技术培训报告等上传与修改。供应商进入系统后，按照软件设计的验收流程下载各种模板，并认真填写后盖章，上传至系统。若被审核通过则可进入下一步，反之则需要继续进行修改，直至审核通过。

3 医疗设备验收信息化的特点及优势

3.1 网上审核与信息共享

验收人员通过系统对供应商提供的各种证件、文书进行网上审核流程，减少反复发送邮件和电话交流，提高了工作效率。同时在审核过程中工程师、管理人员均参与其中，可较为全面、细致地对文书中的内容进行逐一解读，确保文书的有效性和完整性，保护医院的正当利益[13]。

由于验收过程中环节及资料较多、时间跨度较长以及参与人员较多，若采用非信息化手段进行验收，会因信息传递不顺畅而影响验收的正常进行[14]。通过信息化手段，实现了验收过程中证件、文书、承诺及报告等必要文档信息的共享，加强参与验收人员之间的沟通协作，从而确保验收工作有条不紊地进行。

3.2 模板规范

将验收工作中的关键文件及承诺，按照统一格式制定成为相应的表格和模板，供应商及验收人员可通过系统在线下载，并按要求填写，从而规范了验收文件的格式和内容，验收人员只需查阅其填写内容是否符合要求即可。同时，可杜绝验收过程中因供应商提供文件的种类繁多而导致核对困难等问题的出现。

3.3 业务引导与电子档案

将验收工作的具体流程按照软件的特殊要求进行适当调整后融入到系统中，用来引导验收业务。验收工作的路径设置为含多个管理节点，每个节点均有提示和模板，供验收人员“行走”[15]。验收人员只需按照软件中步骤开展工作，即可完成医疗设备的验收工作。

将验收过程中的各类证件、文件、承诺及报告存储在系统中，形成一套完善的验收电子档案，并提供多种查询方式查找，便于在设备使用过程中查阅资料，同时可提高档案信息的利用率[16]。

4 结语

本研究根据医院验收工作的实际，结合未来发展趋势，将医疗设备的验收流程进行适当调整，并融入到系统的设计开发之中，科学合理地规范医疗设备的验收工作。该系统完善地验收业务流程、表格模板功能使设备管理部门可以更加方便、有效地完成医疗设备验收工作。通过医院医疗设备验收工作信息化系统运行，其效果较好，设备管理部门和供应商均能通过系统完成各自工作，提高了工作效率，规范了验收程序，达到了预期目的。

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Medical equipment acceptance of information management

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YAO Dan-hua// China Medical Equipment,2014,11(2):49-52.

Objective: The use of information technology and other modern technological means to help with the work and management of medical equipment acceptance. Methods: The practice of acceptance of work experience in the past, learn from foreign advanced device management tools, the key elements of the current acceptance and processes are analyzed to design a suitable computer software acceptance path expression, and through information technology to express. Results: The design and development of a set of guidance and management of medical devices for acceptance of information management systems, including acceptance of the affairs and business management, inspection results of queries, forms, templates and setting vendor channel management will be incorporated into the entire inspection system medium. Conclusion: This system will be a good acceptance of the original complex medical devices work becomes simplistic, practical, improve the efficiency of the inspection work, through a large number of templates, forms and application process, to further standardize the medical equipment inspection. Meanwhile, the system's design, conform to the disciplines of biomedical engineering in the future direction of development, but also to meet the hospital's medical equipment acceptance of new work management requirements.

Medical equipment; Acceptance; Informatization

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.02.018

1672-8270(2014)02-0049-04

R197.324

A

2013-10-24

①浙江省中医院医疗保障部 浙江 杭州 310000

姚旦华,女,(1966- ),本科学历，工程师。浙江省中医院医疗保障部，从事医疗设备管理工作。