医学装备质量安全风险管理全面分析

尤 良

医学装备质量安全风险管理全面分析

尤 良①

目的：全面分析医学装备质量安全风险管理，避免和减少医学装备临床使用安全风险。方法：医学装备的设计、制造、管理和使用者均需从系统安全性的角度来认识其在诊疗过程中可能会出现的安全性问题，从风险分类、评估和形成原因等多方面进行分析及制定预防措施。结果：通过对医学装备的质量与安全风险进行管理，采取相应的措施预防安全风险的发生，避免和减少了安全风险形成因素的影响。结论：医学装备质量与安全风险问题涉及到许多复杂因素，必须对医学装备存在的质量与安全风险全面分析、认真评估并加强管控。

医学装备；质量安全风险；全面分析

[First-author’s address] Chongqing Institute for Medical Equipment Management, Chongqing 400023, China.

医学装备在国家卫计委2011年下发的《医疗卫生机构医学装备管理办法》中被定义为“医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称”。由于医学装备中的医疗诊治和保健设备、器械和耗材是用于人体检查、诊断、护理、治疗或功能替代等，在使用过程中直接或间接作用于人体，有的具有创伤性或有的使用后会引发感染，患者有时可能处于非常虚弱、主观意识不清状态，此时的医疗设备、器械和耗材在使用中有可能对患者、使用者、周边人员和环境造成潜在的安全隐患。

由此引发社会关注的医学装备的质量安全风险问题。这种安全风险涉及因素复杂：如人与器械的关系、客观与主观因素的关系、产品缺陷、系统出错、操作失误、读数错误、消毒不当及使用说明不当等等。在《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》(ISO14971国家标准)中对医疗器械的安全定义为不可接受的损害风险。所以，医学装备的设计、制造、使用和管理者均需从安全性的角度来认识设备在诊疗过程中可能会出现的质量安全问题。

医学装备的质量与安全风险管理是医院质量与安全管理的重要组成。为了加强对医学装备的监督管理，保障医学装备的安全、有效，保障人体健康和生命安全，国务院于1999年通过了《医疗器械监督管理条例》；国家食品药品监督管理局(SFDA)2007年发布了《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准；2010年国家卫计委发布了《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》，对于指导和规范医学装备质量与安全风险管理起到了法规作用，对于确保医学装备的安全、有效产生了重大意义。

1 医学装备安全风险分类

医学装备临床使用安全管理是指医疗机构在医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施和环境等的安全管理，是指对人体健康和医学装备及其周围财物的安全，其包含的范围很广。国际上对医学装备可能危害的种类和医学装备的健康安全性因素进行如下分类：

(1)能量安全。电能安全(漏电电击、电烧伤等)；热能安全(烫伤、正常组织灼伤等)；机械安全(机械力伤害、机械失效造成的拉伤、压力容器破损引起的伤害等)；电离辐射安全(辐射致畸、致癌等)；电磁辐射安全(高频治疗机、X射线机及医用直线加速器高频发生器的电磁辐射致畸、致癌等)；声能安全(强超声引起细胞空化、听力伤害及细胞损害等)；磁场安全(MRI的强磁场致癌、引发心血管病等)。

(2)生物学安全。生物污染安全(血透机、呼吸机的清洗消毒不达标交叉感染等)；生物不相容性安全(植入物与人体不相容致敏、致畸、致癌、毒性等)；化学安全(血液透析装置的透析液配比不当致畸、致癌等)。

(3)诊疗安全。环境因素(环境温度、湿度和空气洁净度)；操作因素(不熟练、违规操作等)；维护因素(维护不良、未做好预防性维修等)；设备老化(自然老化、关键性部件老化等引起的装备性能参数偏差引起诊断和诊疗的不准确或严重偏离正常水平，导致对人体健康产生危害)。

2 医学装备安全风险形成原因

(1)环境因素。温度、湿度、空气洁净度、空间电磁场干扰、能源或冷却剂供应不当与其医学装备不匹配、意外造成的医学装备损坏等。

(2)设计制造因素。研发、设计缺陷、制造工艺控制不良，制造材料质量控制不良或制造质量控制不当等。

(3)使用因素。无使用操作说明书、操作说明书指导不当、附件说明书不当、标示不当、操作人员未经培训上岗操作或操作不熟练、对副作用以及一次性使用器械的重复使用危害认识不充分，可预见后果的误用、不正确的诊断导致的误用等。

(4)维护因素。包装不良导致的污染或变形、缺少或不适当的维护说明书，不适当的维护，未规定设备的使用寿命、不恰当的重复使用、不适当的功能检测与危险防护，设备不完整等。

3 医学装备安全风险预防措施

为了避免和减少上述安全风险形成因素的影响，必须采取相应的措施预防安全风险的发生。

3.1 建立医学装备质量安全管理体系

国家卫计委下发的《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》中要求：医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

医学装备临床使用质量安全管理委员会应在医院质量安全管理委员会的统一领导下负责加强本机构从采购、安装、验收、操作、维护、保养、质控、维修以及报废的全过程质量安全监督和控制管理工作。设备质量安全管理工作应由医院各个设备使用部门按医院制定的设备使用质量安全管理制度去具体实施。

(1)采购工作质量安全管理。医疗器械采购是医院质量安全管理中非常重要的控制关口，也是医疗器械使用的源头。因此，在采购过程中要遵守有关的法律法规，选择和采用安全、有效的医疗设备和器材；要选择实力较强，信誉好、生产质量管理和流程好、可靠性高的企业生产的产品；特别应注意是否取得了医疗器械注册证、是否有3C证书等；要加强设备质量安全技术可行性论证和审批；要建立相应的采购管理制度和评估机制，发现有因设计或制造方面存在或有潜在安全危险因素的产品应坚决不采购。

(2)安装工作质量安全管理。要做好医疗设备使用周边设施的安全和使用科室的安全，要防止在机房结构和场地布置上发生人为差错；应考虑医疗设备的使用环境温度、湿度、洁净度等因素；做好设备电磁干扰、振动或噪声、辐射源的隔离。通过有效的防护措施，使医疗设备对周边环境的安全风险降到国家制定的标准范围。

(3)验收工作质量安全管理。国家卫计委下发的安全管理规范中规定：医疗机构应当建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。医疗器械验收应当由医疗机构医疗设备保障部门或者委托具备相应资质的第三方机构组织实施，还应与相关的临床科室共同评估临床试用的效果。

验收是设备进入临床使用发现质量安全问题的重要环节。当发现因设计不当、制造工艺、原材料、质量控制不良等因素引起的质量安全问题，特别是与投标文件和合同要求不符时，应拒收设备并及时向厂商提出诉求。必要时可以作为医疗器械不良事件上报到食品药品监督管理局。复杂的大型设备功能和性能指标的验收最好委托第三方专业机构进行，验收报告书中检测的数据将作为使用过程质量控制的参考依据。

(4)操作工作质量安全管理。医疗设备的规范操作是避免质量安全隐患发生的重要保证。要求使用者严格按照设备的作业指导书(SOP)操作。SOP不仅是重要的操作指南，也是非常重要的安全手册。只有使用人员在使用前认真学习、仔细阅读，了解产品的所用性能特点，掌握其正确的使用方法和注意事项，才能提高设备使用的安全性，避免事故隐患。设备管理部门要重视医疗设备使用人员的培训、交流和继续教育，要为使用人员提供充分的操作培训，帮助其了解设备的性能、掌握医疗风险防范方法，遇到安全事件时的应急处置能力。同时设备管理人员应定期督查和评估使用人员的使用情况，促使其很好地掌握相关医疗设备的正确使用方法，按照正确的操作规范进行操作。

对于特种设备必须取得上岗资格证，要加强业务考核，坚持考试合格后上岗操作。要严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，使用的医疗器具和部件要认真做好消毒灭菌工作，防止发生交叉感染。

(5)维护保养工作质量安全管理。医疗设备的种类很多，涉及的物理量也很广，当某些物理参数因为设备故障、性能衰退或操作错误而超出适当范围时就可能构成安全威胁。医疗设备无论如何安全设计，一旦出了故障或发生破损，安全性就会降低。为此，对长期或反复使用的医疗设备和器械要切实做好保养，确保医疗器械的使用安全。

设备管理部门应针对不同设备制定维护保养规范和预防性维修方案，对使用人员提供技术指导和加强监督检查。特别要从医用电气安全测试、性能测试、电磁兼容性保证与放射防护、计量管理等方面加以预防。

(6)质控工作质量安全管理。对长期或反复使用的医疗设备和器械要做好性能检测，若发现某一参数发生变化或功能发生误差时，要及时分析原因、停止使用、进行维修和校准，防止事态进一步扩大。医用计量工作是质控工作的重点，需要计量检定的设备要做好周期检定、校准或比对，发现问题后要及时采取措施加以纠正。

(7)维修工作质量安全管理。使用人员应做好设备器械使用前的常规检查，若发现问题应及时停止使用并及时告知医学工程技术人员维修。设备维修时不仅要恢复设备的正常功能，也要排除医疗设备的故障隐患和不安全因素。维修人员在完成维修工作后应对设备进行安全质量检测，做出再用评价。

(8)报废工作质量安全管理。设备报废分为故障不能修复、维修成本太高而无修复价值、技术性能落后不能满足临床应用要求等原因。设备管理部门要根据设备的使用寿命和实际运行频率做好报废工作。当有故障的医疗设备无法修复或虽能修复但仍带有严重故障隐患时，通过评估终结使用寿命。严禁将质量不合格、带有严重安全隐患的报废设备和器械再度用于临床诊治活动。

3.2 建立医学装备质量安全风险评估机制

制定医学装备质量安全风险分类原则和方法。医学装备管理部门应该按国家卫计委颁发的分类编码建立本机构完整的医学装备使用清单，对用于临床的医学装备按安全风险评估的等级进行分类管理。国家食品药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》以安全有效为目的，将医疗设备和器械分为三类进行管理。在安全性评估中将安全的等级分为：一级为绝对安全、二级为有条件安全、三级为记述安全。实际工作中可根据本机构的实际情况对临床使用高风险设备、中等风险设备、低风险设备的风险等级进行评估，根据不同风险等级实行分级管理并制定设备预防性维修(PM)管理计划；高风险设备每1～3个月进行一次测试，中等风险设备每半年进行一次测试，低风险设备每年进行一次测试；测试数据与验收和前一次测试数据进行对比分析，对可能存在的风险隐患预先排查整改；对高风险设备要实施重点监控，特别是生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备，定期进行安全监测和风险评估分析。对于高风险的医疗设备必须有专人负责，按照规定每d进行预防性维护和质量检查，定期进行风险评估分析。

3.3 建立医学装备质量安全风险应急机制

根据安全性评估中确定的安全等级，应分别制定质量安全风险应急预案。特别应对高风险等级的生命支持设备，对其运行可靠性和各种可能发生的安全因素进行详细分析预判，制定出可行的应急预案。值得注意的是，应急预案决不能是纸上谈兵，必须通过演练让相关人员真正掌握应急预案的内容，应充分认识到只有做好医疗设备的规范操作、认真保养、预防维修和质量控制，才能避免设备运行过程中安全隐患发生。

3.4 建立医学装备质量安全风险管理监督考核和分析评价机制

医学装备质量与安全风险管理工作的考核评价一般分为管理和技术两个方面：管理层面包含质量安全法规和相关规章制度的落实与执行、质量安全风险评估分析和整改措施等内容；技术层面包含操作规程、维护保养、维修质控的执行和效果分析评价等。医学装备的质量安全风险管理是针对设备整个生命周期内全过程的活动，其管理工作效果的好坏必须靠监管机制保证，因此监督考核和评价应涉及整个过程中的每个环节。

3.5 全员重视医学装备的质量安全问题

为了防止在临床诊疗过程中发生医疗设备引发的医疗事故，医学装备管理和使用者要明确责任，落实责任制。要重视质量安全的全员教育宣传，加强相关人员法律法规学习，掌握医学装备质量安全基本知识。只有从思想上重视了医学装备质量与安全重要性，才能将安全风险管理工作落实到实处。

[1]高磊，吕宏宇，陈爱华，等.建立医学装备风险管理体系的探讨[J].中国医学装备，2013，10(7)：16-18.

[2]卫生部.医疗器械临床使用安全管理规范(试行)[S].卫医管发[2010]4号，2010-4-11.

[3]卫生部.医疗卫生机构医学装备管理规范办法[S].卫规财发[2011]24号，2011-3-24.

[4]郭思宇，高鹏，刘秋莲.医疗设备风险评估与安全管理[J].中国医学装备，2012，9(4)：36-38.

[5]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例[S].国务院令第276号，2000-1-4.

[6]彭晓龙，徐红蕾，田小俊.浅析家用医疗器械的安全风险[J].中国医疗器械信息，2013，19(10)：56-60.

[7]国家食品药品监督管理局.医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].中华人民共和国医药行业标准，YY/Y0316-2008/ISO14971：2007，2008-4-25.

[8]汪洪伟，尚长浩.影响医疗设备临床应用安全的因素及对策[J].中国医学装备，2011，8(8)：63-65.

[9]高小燕，李素敏，崔泽实，等.医学装备风险管理文献的计量研究[J].中国医学装备，2013，10(4)：12-15.

[10]邢旭东，刘宇静.医疗设备质量控制与安全[J].中国医学装备，2011，8(10)：65-67.

[11]张坚.急救医学装备的安全及风险管理[J].中国医疗器械杂志，2011，35(4)：288-290.

[12]张晓玲.疗养院卫生装备质量控制的做法[J].解放军医院管理杂志，2011，18(6)：519，573.

[13]叶红梅.医院急救设备的风险管理[C].中华医学会医学工程分会第12次学术年会，2011.

[14]金晓军.医疗设备使用安全风险现状分析[C].中华医学会医学工程分会第12次学术年会，2011.

[15]谢松城，徐伟伟.医疗设备管理与技术规范[M].浙江：浙江大学出版社，2004.

[16]郭琳.医疗设备综合管理[J].中国医学装备，2010，7(9)：37-38.

[17]付泽武.试论现代医院医疗仪器的安全管理[J].中国中医药咨询，2010，2(1)：129-130.

[18]刘刚，任艳鸿，李大纪.如何进行医疗设备的安全管理[J].医疗设备信息，2007，22(1)：37-38.

Medical equipment risk management comprehensive analysis of quality and safety

/ YOU Liang// China Medical Equipment,2014,11(10):101-104.

Objective: The medical equipment safety risks were avoided and reduce in clinical use. Methods: The security issues to may occur in the process of clinical diagnosis and treatment must be recognized on the multiple links of the medical equipment design, manufacture, management, and the user from the perspective of system security. From the causes of the formation of risk classification, risk assessment, and risk several aspects were analyzed, and work out preventive measures. Results: through the medical equipment quality and safety risk management, take appropriate measures to prevent the happening of the security risks, the influence of the safety risk factors is avoided and reduced. Conclusion: the medical equipment quality and safety risk problem involves many complicated factors, It must be strengthened the quality safety risk of the medical equipment comprehensive analysis, evaluation, management and control.

Medical equipment; Quality and safety risk; Comprehensive analysis

1672-8270(2014)10-0101-04

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.10.034

2013-12-13

①重庆市医疗设备质量检测管理所 重庆 400023

尤良，男，(1953- )，硕士，高级工程师。重庆市医疗设备质量检测管理所所长、中国医学装备协会理事，从事医学装备管理工作。