医学装备质量控制体制建立对提高医疗质量影响的探讨*

2014-02-05汤黎明朱兴喜

中国医学装备 2014年12期

汤黎明秦弦朱兴喜

汤黎明①秦弦①朱兴喜①

目的：建立医学装备质量控制体制，消除设备安全隐患。方法：解剖当前医院医学装备质量控制的现状，提出医学装备质量控制体制建立的初步路径。结果：通过医学装备质量控制体制建立，改变医院重使用，重购买，忽视医学装备质量控制的传统模式。结论：医学装备质量控制体制的建立，对提高医疗质量管理水平具有重要的意义。

医学装备；质量控制体系；医疗质量

汤黎明,男,(1957- ),博士，教授。南京军区南京总医院医学工程科，从事医疗设备管理、医疗器械研制和临床医学工程教学工作。

[First-author’s address]Nanjing General Hospital of Nanjng Millitary Area Command, Nanjing 210002, China.

由于医疗过程在诊断、治疗各阶段的发生和发展取决于医生、护士的判断和药物疗效的直接效果，所以在医院提高医疗质量控制方面，往往忽略了医学装备在医疗质量控制管理体系中的作用[1-2]。随着医学装备在临床诊断、治疗中的作用愈来愈大，尤其是大量新技术、新装备在医学上的应用，极大地促进和提高临床诊断和治疗水平，给患者带来了福音。但由于有些医学装备技术工艺不足，设计及材料缺陷，以及使用操作人员的知识结构滞后，给医疗质量带来潜在隐患，故在提及医疗质量管理时，应当高度关注医学装备质量控制的作用和影响[3-4]。

1 医学装备质量控制现状

患者进入医院就诊治疗，通常医生会开出一些辅诊检查单，如心电图、影像摄片，常规检验等，检查完成获得结果，才能结合病情诊断治疗；遇到急诊患者必须要有呼吸机、监护仪、除颤仪及吸引器等急救设备保障。现代医学发展已离不开医学装备的支撑，越是大型综合医院，对医学装备依赖程度越高[5-6]。

1.1 医学装备质量管理问题突出

近年来，医学装备在医院快速发展，设备安全隐患也随之加大，而因设备故障或操作失误引发的不良事件，给医疗质量造成严重影响。国内一些医院目前对医学装备质量控制重视不够，据不完全统计，现今医疗事故中至少有30%的事故原因与医疗装备质量有关，说明不注重医学装备质量控制，不可能提高医院的整体医疗质量[7-8]。

1.2 装备技术周期变短，质量管理难度加大

医学装备的发展依赖于科技进步，随着新技术成果推广应用，医学装备更新换代不断加快，每年有大量新医学装备应用于临床。尤其是各类新型高值医用耗材涌现医疗市场，现有的质量控制方法、手段显得不相适应，无法开展实质性质量控制，在客观上阻碍了医学装备质量控制体系的完善。

1.3 专业技术人员少、日常工作无法保证

医学装备质量控制是一项复合型工作，专业知识涉及医学、物理及信息等多门学科。由于人才队伍建设尚处于起步阶段，缺乏实践积累，不能完全适应医学装备快速发展。即使有一定专业经验人员开展医学装备质量控制，也常因手段的缺失，规范的局限，工作开展起来困难重重。目前，国内仅有呼吸机、监护仪、输液泵、注射泵以及除颤仪等10余项行政机构指定要求开展的质量控制项目，落实到医院实际过程中，由于质量控制人员少、设备数量多、要求高，从而无法实际有效地开展工作。

2 医学装备质量控制建立途径

2.1 抓住重点打好基础

由于历史和技术等原因，短时期内在医院医学装备体系中建立完整的质量控制平台不太现实，但医院可以依托现有的人力和技术手段，抓住一些对医疗质量影响大的项目先行开展工作，打好质量控制基础[9]。

2.2 以点带面稳步展开

通过重点医学装备的质量控制工作的开展，在锻炼人员，建立制度基础上，应稳步地推动医学装备质量控制工作。医学装备项目质量控制要讲求质量，结合医院实际量力而行。让临床医生、护士充分认识到医学装备质量控制对降低医疗风险产生的重要意义，积极主动的给予配合。

2.3 完善体制明确任务

开展医学装备质量控制首先应建立医学装备质量控制管理机构，加强队伍建设、完善制度和操作规范，同时要注重体系建设。目前有些质量控制方法尚缺乏完整的规范，可以参照医学装备技术性能说明，制定相应的方法定期进行检测。建立医学装备质量控制体系是新生事物，应当循序渐进，也可以在医院间相互学习，相互促进，共同提高。

2.4 培养人才提高技能

建立医学装备质量控制控体系最主要的是人才培养，可以从医院医学工程技术人员中筹组培训，通过实际操作、掌握医学装备的质量控制技能。质量控制人员可采用先兼职，逐步向全职过度的办法。这项工作专业性强，技术能力要求高，开展培训除了熟悉医学装备性能，还要具备解除医学装备故障风险的能力，以保证临床使用的医学装备性能稳定可靠，所培训人员应取得资格认证后才能上岗[10]。

3 结语

国家卫生部2010年1月18日发布《医疗器械临床使用安全管理规范》后，医学装备质量控制工作取得了长足进步，但有些医学装备安全质量的问题和不良事件的原因溯源困难，再加上制度规范不够完整，经验缺乏、经费不足，给医学装备质量控制工作的开展带来了诸多的不确定因素，应当引起主管部门高度重视，并列入医院医疗质量控制重点来抓，以促进医院综合医疗质量取得新的进展。

[1]汤黎明,吴敏,王星星.等级医院评审对医院医学工程发展浅析[J].中国医疗设备,2013,28(3):102-104.

[2]汤黎明,吴敏.医院医学工程科如何做好等级医院评审准备[J].医疗卫生装备,2012,33(6):92-93.

[3]汤黎明,吴敏,刘铁兵,等.医疗器械质量管理规范的建立[J].解放军医院管理杂志,2009,16(7):622-623.

[4]汤黎明,戚仕涛,朱兴喜.医院医疗设备质量控制与集中管理结合的研究[J].中国医疗器械杂志,2009, 33(4):286-287.

[5]汤黎明.卫生装备质量控制与计量管理技术规范[M].南京:南京大学出版社,2010.

[6]郑朝.浅谈医疗仪器设备的管理体会[J].医学信息,2013(24):392-392.

[7]帅海涛,张文峰,孙建军.浅析PACS在我院的应用[J].中国医疗设备,2013,28(9):96-97,141.

[8]陈嬛,刘珍才,汪兴旺.大型医疗设备维修管理的思考和探讨[J].中国医学装备,2012,9(2):52-53.

[9]王云峰.大型医疗设备管理的新思考[J].中国管理信息化,2012,15(13):63-64.

[10]汤黎明.临床工程学教程(基础编)[M].南京:南京大学出版社,2014.

Establishment of medical instrument quality system to improve the medical quality/

TANG Li-ming, QIN Xian, ZHU Xing-xi// China Medical Equipment,2014,11(12):88-89.

Objective:The role of the medical instruments in clinical diagnosis and treatment is getting more and more important, especially the application of new technologies and equipment promote and improve the level of clinical diagnosis and treatment, and the advantages bring the gospel to the patients. However, due to the limitations of technologies, tools, design and lack of materials, the medical instruments introduced to the hospital existing defects. Meanwhile, operation staff’s inadequate knowledge poses potential hazard to the health care’s quality.Methods:So now days when referring to the medical quality control, we should and must concern about the quality control of medical equipment to improve health care quality control standards. The essay comes forward preliminary method to carry out medical equipment quality control system established work with the dissecting of the present health care quality situation.Results:These jobs are the basic, whether to carry out the job and promote health care quality management depend on the practice of competent departments and professionals. But most hospitals are reusing and repurchasing and ignoring the medical equipment control quality, these situations need to be correct immediately.Conclusion:Otherwise, the development of medical technologies will increased the risk and damage to the improvement of health care, even the price of life.

Medical instrument; Quality control system; Medical quality

1672-8270(2014)12-0088-02

R197.39

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.12.032