医用药品冷藏冰箱与商用冰箱实时温度监测比较研究

2014-02-05张瑶婵刘孟黎

中国医学装备 2014年12期

张瑶婵刘孟黎杨琛戴捷

张瑶婵①*刘孟黎①杨琛①戴捷②

目的：分析医用药品冷藏冰箱与商用冰箱温度波动、温度均匀性和稳定性，研究医用冰箱与商用冰箱的温度差异。方法：在相同条件下将6个温度芯片分别放置在医用冰箱和商用冰箱的上、中、下部，每10 min采集1次数据，连续监测24 h，对6组数据进行统计分析。结果：医用冰箱箱内温度始终保持2～6 ℃，箱内各点温度波动小，箱内温度均匀性、稳定性均优于商用冰箱；商用冰箱内温度为0.5～7 ℃，箱内出现低于2 ℃的频率为20.8%，其中出现0.5 ℃的比例达到8.3%，累计时间为2 h。结论：商用冰箱贮存试剂、标本和血液制品存在安全隐患。

医用冰箱；商用冰箱；温度波动；温度均匀性

张瑶婵,女,(1964- ),本科学历，高级工程师。陕西省血液中心设备科主任，从事采供血设备的管理工作。

[First-author’s address]Department of Medical Equipment, The Blood Center of Shaanxi Province,Xi'an 710061,China.

医疗机构的临床标本、检测试剂及血液制品的储存是医院临床检验质量及临床安全用血最基本的保障[1]。医用冰箱的选择直接关系到临床检验及临床用血的安全性和有效性。冰箱按用途可分为家用冰箱、商用冰箱和医用冰箱，而医用冰箱又分为医用药品冰箱、医用血液冰箱及医用冷冻箱等。由于设计标准不同，冰箱的可靠性、稳定性不同，且医用冰箱价格是家用、商用的数倍；药品冰箱是家用、商用冰箱价格的4～6倍；而血液冰箱则达到10～15倍。由于人们普遍认为各类冰箱制冷原理相同，家用、商用冰箱的冷藏温度也基本能满足要求，且价格便宜，因而有许多临床检验科、实验室以及中小医院的输血科仍在使用家用、商用冰箱储存样本、试剂和血液等。本研究经对西安市45家二级及二级以下医院的输血科的冰箱配置进行调研发现，使用家用、商用冰箱比例达16%。为了解家用、商用冰箱和医用冰箱的温度差异，本研究选用2台正在使用的、容积相近的单门商用冰箱和医用药品冰箱进行测试对比，观察分析温度控制情况和箱内温度的均匀性等特性。

1 设备与方法

1.1 设备

海尔HYC-360医用药品冰箱(简称医用冰箱)；海尔商用SC-320Y立式冰箱(简称商用冰箱)；上海若骊生物科技公司生产的ZN01型智能血液温度芯片6只，温度测定范围为-40～80 ℃，温度精度为±0.5 ℃，温度芯片经过校准。

1.2 测试条件

冰箱内温度设置要求为2～8 ℃，医用冰箱按出厂设置，商用冰箱温度控制器设置在“5”档。储存物品为实验室试剂。测试时间为2011年6月23日晨8时至次日晨8时；室外温度为21～35 ℃，室内温度为19～28 ℃(工作时间中央空调开启，下班后停止)；商用冰箱容积为320 L，医用冰箱360 L，均为单门，箱内均有风机；冰箱达到稳定状态，按正常工作要求开启冰箱门，当日医用冰箱开门3次，每次10 s，商用冰箱当日无实验，未开门。

1.3 温度采集方法

依据国家标准《药品冰箱》[2]和《家用制冷器具冷藏冷冻箱》[3]温度测量布点方法，同时将6只温度芯片分别放置在医用冰箱和商用冰箱的上、中、下3个位置，用T1、T2、T3表示，测试冰箱内部空气温度，采样位置如图1所示；设置采样间隔为10 min，连续监测24 h后取出温度芯片放置在专用接口读取温度数据，并对6组数据进行统计分析。

图1 两种冰箱采样布点位置图

1.4 统计学方法

采用SPSS 18.0软件进行统计学分析，P值比较采用F检验，以P＜0.01为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 温度波动范围

商用冰箱温度波动范围为0.5～7.0 ℃，医用冰箱为2.0～6.0 ℃，医用冰箱温度波动较商用冰箱小；同一点的温度波动(即同一部位随时间变化)商用冰箱大于医用冰箱，其中商用冰箱下部温度波动最大，为0.5～6.0 ℃，上部波动范围2.5～7.0 ℃，中部4.0～6.5 ℃，商用冰箱上、中、下波幅分别为4.5、2.5和5.5 ℃；医用冰箱上、中、下温度范围分别为4.5～5.0 ℃、2.0～4.0 ℃和5.0～6.0 ℃，上、中、下波幅分别为0.5、2.0和1.0 ℃。由此可见，商用冰箱温度波动明显高于医用冰箱。商用冰箱和医用冰箱各部位温度时间变化如图2、图3所示；不同冰箱各部位温度时间变化如图4所示。

图2 商用冰箱各部位温度时间变化曲线图

图3 医用冰箱各部位温度时间变化曲线图

图4 不同冰箱各部位温度时间变化曲线图

2.2 温度测试结果

在24 h的检测中，医用冰箱各部位温度均保持在2.0～6.0 ℃范围内，商用冰箱145个测试数据中箱内温度低于2.0 ℃出现19次，所占比例13.1%，累计时间190 min，其中箱内温度0.5 ℃达到12次，占所有测试的8.3%，累计时间2 h，即冰箱在24 h连续监测中有190 min温度＜2.0 ℃，其中有2 h温度达到0.5 ℃。

2.3 温度分析

依据两台冰箱各3个部位的温度芯片得到的数据，统计分析见表1。商用冰箱上、中、下平均温度分别为4.84、5.23和3.52 ℃，医用冰箱为4.72、2.94和5.58℃；商用冰箱上、中、下中位数分别为5.0、5.0和3.5℃，医用冰箱为4.5、3.0和5.5 ℃。

表1 商用冰箱与医用冰箱温度比较(℃)

不同冰箱各部位温度变化通过比较显示，商用冰箱的温度波动更大(如图5所示)。

图5 两种冰箱温度测试箱式图

2.4 温度均匀性

同一时间冰箱不同部位温度差异反映温度均匀性，医用冰箱各个部位间最大温差3.5 ℃，商用冰箱5 ℃，医用冰箱均匀性优于商用冰箱。不同冰箱各部位间最大温差时间变化如图6所示。

图6 不同冰箱各部位间最大温差时间变化曲线图

2.5 冰箱稳定性

商用冰箱温度变异系数(CV)值最高是下部达到49.76%，上部次之27.53%，中部最低14.61%；医用冰箱的CV中部最大为20.05%，上部和下部较小，分别为5.28%和4.48%。商用冰箱上、中、下的标准差(SD)分别为1.33、0.76和1.75，医用冰箱分别为0.25、0.59和0.25。医用冰箱稳定性明显优于商用冰箱，具有显著的统计学差异，冰箱稳定性数据见表2。

表2 两种冰箱稳定性结果比较

3 讨论

冰箱是医疗机构最常用的设备之一，主要用于储存不同要求的药品、试剂及血液制品。通常情况下使用者仅通过说明书了解拟使用冰箱是否符合储存要求，对不同类型冰箱的质量标准、温度控制精准度、压缩机品质、类型、传感器数量、风道设计、化霜方式以及保温层厚度等很少考量。然而，恰恰是上述因素而影响储存物品的效果和安全。

本研究所选用的商用SC-320Y立式冰箱为直冷加风冷循环，较家用直冷冰箱的均匀性好，使用3年从未发现温度超标的情况，通过本次连续监测，发现下部温度＜2.0 ℃出现19次，其中0.5 ℃12次，占所有测试的8.3%，累计时间2 h。临床检测试剂、药品及血液制品必须保存在国家相关规定的标准范围内[4-9]。如红细胞必须始终保存在2.0 ℃的范围内[10-11]，因红细胞对冰冻非常敏感，如果＜2.0 ℃红细胞膜会破裂释放出血红蛋白，即红细胞溶血，如果用于输注则会导致生命危险[12]；如果＞8.0 ℃，保持红细胞存活最重要的物质葡萄糖和三磷酸腺苷消耗速度加快，并且血液采集过程中由于疏忽而进入血液的细菌会加速繁殖，从而造成输血的致命危险，超出范围储存会造成血液有效成分的变性和失治[13-15]。

本研究通过较为系统的观察和比较分析表明，医用冰箱的温度控制精准度、箱内温度的波动、箱内温度均匀性和冰箱的稳定性均明显优于商用冰箱。因此，不可将家用、商用冰箱替代医用冰箱，以杜绝由此带来的安全隐患。由于本研究观察的样本量比较小，温度检测的间隔密度有限，更详实的数据有待进一步的研究。

[1]叶应妩,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程[M].3版.南京:东南大学出版社,2006:14-45.

[2]国家医药管理局.YY 0086-92药品冰箱[S].国家医药管理局,1992-01-21.

[3]国家技术监督局.GB/T 8059.2-1995家用制冷器具冷藏冷冻箱[S].国家技术监督局,1995-08-29.

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[6]国家药典委员会编.中华人民共和国药典(二部)[S].北京:中国医药科技出版社,2010.

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[8]WHO,The Department of Blood Safety and Clinical Technology.The Blood Cold Chain[S]. WHO,2002．

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[11]孟忠华.回眸《血液储存要求》的研制[J].中国输血杂志,2013,26(12):1278-1279.

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Comparative study on 24 hours real-time temperature monitoring of the commercial refrigerators and pharmaceuticals refrigerators/

ZHANG Yao-chan, LIU Meng-li, YANG Chen, et al// China Medical Equipment,2014,11(12):29-32.

Objective:To study the temperature differences between commercial refrigerators and medical refrigerators by comparing temperature fluctuations, uniformity and stability.Methods:Place six temperature chips in the upper, middle and lower level of the commercial refrigerator and the medical refrigerator with the same conditions. Collecting all groups of data every10minutes, and continuous monitoring for 24 hours.Results:Medical refrigerator is constantly maintained at 2 ℃ to 6 ℃. There are small temperature fluctuations and a better temperature uniformity and stability for Medical refrigerator. The temperature of a commercial refrigerator ranges from 0.5℃ to 7 ℃. The frequency of which the temperature falls below 2 ℃ is 20.8%. And the frequency of which the temperature falls below 0.5 ℃ is 8.3%, with a cumulative time of 2 hours.Conclusion:Potential risks exist when using the commercial refrigerators to store reagents, specimens, and blood products.

Medical refrigerators; Commercial refrigerators; Temperature fluctuation; Temperature uniformity

1672-8270(2014)12-0029-04

R197.39

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.12.010