我院医学装备质量与安全管理体系的构建

张华伟，秦航，蒋红兵

南京医科大学附属南京医院

医疗设备处，江苏 南京 210006

我院医学装备质量与安全管理体系的构建

张华伟，秦航，蒋红兵

南京医科大学附属南京医院

医疗设备处，江苏 南京 210006

随着医学科学事业的发展，医学装备在医疗诊治中起着越来越重要的作用，医学装备使用质量与安全问题受到国家相关管理部门和医疗机构的重视。然而，医学装备使用质量与安全管理仍未形成完整的体系[1]。国家卫生部《三级综合医院评审标准实施细则（2011版）》第6章（医院管理）第9条（医学装备管理）第8点明确要求：科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能够制定质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，全面落实质量管理与改进制度，定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果[2-3]。该条款涵盖了医学装备质量与安全管理体系的基本要点：质量与安全管理团队以及指标，安全与风险监测管理。

1 医学装备质量与安全管理团队以及管理指标

1.1 建章立制监测管理

我院根据《三级综合医院评审标准实施细则（2011版）》第6章（医院管理）第9条（医学装备管理）第8点，结合第9条第4点的要求[4-6]。我院制订了《医疗器械不良事件监测与报告制度》、《医学装备使用安全与风险管理制度》，并设计了《医疗设备临床使用安全监测考核表》及《医学装备风险预警告知书》，加强医学装备的监测管理。

1.2 深入临床组建团队

为建立全院的医学装备质量与安全管理体系，我院成立了以医学装备管理委员会、医学装备管理部门与装备使用部门协作管理的医学装备质量与安全管理团队，现已在全院建立46个以专科为基础的管理团队，该团队以专科科主任为组长、相关工程师与具备资质的质量控制人员为成员，如心内科有3个病房、1个导管室、1个CCU病房，则团队的主要成员包括心内科主任、分管主任、内审员、护士长以及负责心内科的医学装备管理部门的责任工程师。管理团队活动暂定为半年1次，如果临床科室发生可疑医疗器械不良事件等安全隐患，则当月开展1次团队活动，团队活动主要考察本阶段本科室医学装备质量与安全指标的完成情况、设备操作人员汇报自我检查情况以及工程师汇报《医学装备临床使用安全监测考核》结果，并且针对存在的问题，医学装备管理部门工程师及时提出整改措施，并对上期存在问题的整改落实情况进行跟踪评价，实现医学装备质量与安全的持续有效改进[7]。

1.3 结合实际制订指标

根据我院的实际情况，医学装备管理部门制订了7条全院通用的医学装备质量与安全指标：

（1）急救类、生命支持类装备保持在待用状态100%。（2）急救类、生命支持类装备完好率100%。

（3）按《医疗设备使用制度》及操作规程正确使用医学装备100%。

（4）发生故障且未拖离现场的装备挂“故障停用”标识100%。

（5）新增医疗设备操作人员培训率100%。（6）强检计量器具检定率100%。

（7）医学装备不良事件上报率100%。

各临床科室可根据具体情况，增加相关指标。如医学影像科增加了大型医用设备上岗证的指标；医学装备管理部门增加了重点医学装备预防性维护保养以及安全巡检的指标等。

2 医学装备安全与风险监测管理的重点

2.1 急救、生命支持类装备管理

等级医院评审要求保障装备处于完好状态，对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态，建立全院应急调配机制[8]。我院医学装备管理部门在“科主任综合目标管理责任制”考核指标中，要求重点医疗设备的使用率≥95%，急救类、生命支持类设备完好率100%。为完成这一指标，工程技术人员和临床科室协作，做到每月对急救类、生命支持类设备安全巡检1次，要求临床科室每日要有对该类设备的晨检记录，并积极与临床科室沟通，做好该类设备的咨询服务与技术指导。另外，我院还尝试与部分有信誉的设备供应商签订急救、生命支持类装备预订协议，将公司该地区的备用机放在医院统一管理，一方面备用机可经常使用，使设备处于一个良好状态；另一方面也解决了因医院设备高效使用导致的急救设备后备相对不足的问题，提高医院的应急能力[9]。

2.2 强检计量器具管理

为保障医学装备计（剂）量准确，确保计量检定工作顺利开展，我院成立了计量管理委员会，并建立医院的三级计量管理网络体系，医学装备管理部门设专职计量员，各临床科室设兼职计量员，由计量管理委员会监督，专职计量员在兼职计量员的协助下，完成强检计量器具的检定工作。在计量管理过程中，特别要加强强制检定计量器具的周期管理，确保强检计量器具100%受控。同时，我院严格要求由供应商完成新进强检计量器具的首次检定，并在验收报告中具体体现，强检计量器具没有计量检定证书不予验收。

2.3 医学装备不良事件监测

按照国家食品药品监督管理局2008年12月印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》[8]，我院为更好地保障患者权益，确保医疗质量和医疗安全，结合临床工作的实际情况，医院由质量管理科以及医学装备管理部门牵头制订医学装备不良事件主动上报的相关制度，实行统筹安排，归口管理。

我院由质量管理科统一管理医疗器械、感染、设施、安全等不良事件，质量管理科发现医疗器械不良事件后，协助临床填写《医疗安全不良事件报告表》，并转交给医学装备管理部门，由医学装备管理部门归口管理填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并在规定的时限内完成“国家药品不良反应监测系统”的上报工作。

2.4 医学装备使用人员培训

等级医院评审要求对医学装备使用人员进行操作培训，为医学装备临床合理使用提供技术支持与咨询服务。为此，我院医学装备管理部门建立了医学装备使用人员培训、考核机制，又结合我院在工程技术培训方面的优势，建立工程技术人员培训、考核机制。主要从以下5个方面加强对设备操作人员以及工程技术人员的培训：

（1）大型医用设备及特殊设备使用人员持证上岗，考核不合格再培训、再考核，直至合格才能上岗。

（2）对厂家提要求：新增医疗设备，必须提供操作培训并考核，填写《新增医疗设备操作培训、考核表》，同时在《医疗设备安装验收单》中增加“操作培训”内容，该项为一票否决项，要从验收环节把好使用人员操作培训关。

（3）使用科室需要医学装备的操作、保养方面的指导时，医疗设备处组织本院工程师或厂家工程师开展技术支持与咨询服务。

（4）新进员工的常规医学装备（如监护仪、输液泵、注射泵等）的培训、考核，由护理部及护理单元组织，建立操作人员培训考核表。

（5）医学装备管理部门组织本部门的工程技术与管理人员参加相关继续教育、注册工程师以及临床工程师的认证工作[9]，并在设备购买和保修条款中要求厂家提供工程技术人员的培训。

2.5 全面加强监测管理

（1）医学装备安全巡检，制订详实的巡检计划，定期完成不同医学装备的安全巡检，特别是重点医学装备加强巡检密度。

（2）安全监测考核，定期对各临床科室进行医学装备临床使用安全的监测考核，重点监测设备安全和操作人员的使用安全，并完成医学装备安全监测考核表的填写。

（3）临床科室发现“可疑医疗器械不良事件”等安全隐患及时反馈给医学装备管理部门。

（4）网络信息收集，其途径包括国家食品药品监督管理总局的医疗器械质量公告、医疗器械召回、国家食品药品监督管理局药品评价中心的医疗器械不良事件信息通报、国家药品不良反应监测系统的器械类监测系统。

（5）风险预警，工程技术人员在医学装备保障过程中发现某类医学装备存在安全隐患，则作出风险预警告知书及时通知给临床，并把网络搜集的医学装备安全隐患通过医院刊物以及网络及时告知临床。

（6）医学装备质量与安全管理团队和临床科室积极合作，定期开展医学装备质量与安全管理团队活动，及时把本阶段医学装备管理部门开展的工作反馈给临床，以医学装备质量与安全管理体系为平台，全面保障医学装备质量和使用安全。

3 结论

医学装备质量与安全管理体系的构建，积极调动医护人员参与医学装备的质量与安全管理，保障医院医疗质量与安全。新一轮等级医院评审中明确要求医院成立医学装备的质量与安全管理团队，确定医学装备的质量与安全指标，而该体系的构建也是一个持续改进的过程，通过持续有效的监测管理不断优化服务流程，提高医疗质量与安全，更好的为患者服务。

[1] 许良春,郑志远,习湧平,等．医学装备使用质量与安全指标的探讨[J]．中国医学装备,2013,10(2):41-44．

[2] 中华人民共和国卫生部．三级综合医院评审标准实施细则(2011版)[S]．2011．

[3] 郑理华,何兴国,陈宇珂,等．三级综合医院医学装备质量与安全管理指标探讨[J]．中国医疗设备,2013,28(8):89-90,131．

[4] 许文焱．医学装备管理部门如何应对医院等级评审[J]．医疗装备,2012,25(1):55-56．

[5] 李向东,黄韬,崔骊．医疗设备临床使用风险分析和评估体系的研究[J]．中国医学装备,2012,9(9):15-17．

[6] 汤黎明,吴敏．医疗设备临床应用风险管理与评估规范的研究[J]．医疗卫生装备,2010,31(3):1-3．

[7] 王海和,柯贤柱,陈先祥．三级医院评审准备中如何运用PDCA[J]．中国卫生质量管理,2013,20(2):45-46．

[8] 国家食品药品监督管理局,中华人民共和国卫生部．医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)[S]．2008．

[9] 姜瑞瑶,李斌．以医院等级评审为契机推进医工人员培训和教育的发展[J]．中国医疗设备,2013,28(1):124-126．

Construction of Quality and Safety Management System of Medical Equipment in Our Hospital

ZHANG Hua-wei, QIN Hang, JIANG Hong-bing

Department of Medical Engineering, The First Affliated Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Jiangsu 210006, China

医学装备质量与安全管理体系的建立有助于保障医院医疗质量与安全，根据《三级综合医院评审标准实施细则（2011版）》评审标准，我院构建了医学装备质量与安全管理体系。本文通过该体系的探讨为医学装备的质量与安全管理提供参考。

等级医院评审；医学装备；质量与安全管理；强检计量器具

Quality and safety management system of medical equipment contributes to guaranteeing the medical quality and safety in hospital. According to Implementation Details of Level 3 General Hospital Evaluation Standards, a set of quality and safety management system of medical equipment was constructed in our hospital. Through discussion about the system, this paper provides references in quality and safety management of medical equipment.

level hospital evaluation; medical equipment; quality and safety management; compulsory measuring instruments

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.06.028

1674-1633(2014)06-0084-02

2013-12-2

南京市医学科技发展资金“青年工程”人才培养专项（QRX11033）。

本文作者：张华伟，助理工程师，主要从事医疗设备的质控与维护。通讯作者：蒋红兵，硕士，正高工，主要从事医疗设备、生物医学电子学研究。

作者邮箱：zhanghuawei．1115@163．com