尿动力仪计量检定规程及质量控制规范的研究

李咏雪，杨冬，孙志辉, 晁勇

1. 总后卫生部药品仪器检验所，北京 100166；2. 中国人民解放军总医院第一附属医院 医学工程科，北京100048

尿动力仪计量检定规程及质量控制规范的研究

李咏雪1，杨冬1，孙志辉1, 晁勇2

1. 总后卫生部药品仪器检验所，北京 100166；2. 中国人民解放军总医院第一附属医院 医学工程科，北京100048

尿动力仪利用流体力学和电生理学的基本原理，测量尿流率、腹腔压力、膀胱内压力和尿道括约肌肌电参数，探查排尿功能障碍的生理学改变，并作为进一步治疗的依据[1]。尿动力仪已成为泌尿外科必备的检查设备，但国家和省部级卫生部门尚未出台相关的计量和质量控制技术规范，因此无法对尿动力仪进行计量和质量控制，从而使临床检查的准确性无法得到保证[2]。

该文根据尿动力仪的结构和测量参数特点，结合国内外临床操作指南，探讨符合临床实际的计量检定规程和质量控制规范的可行性，为相应检定规程和规范的制订提供参考依据。

1 国内外计量和质量控制标准现状

尿路动力学检查主要包括尿流速、膀胱功能、尿道压力及尿道括约肌等四项功能性检查，所获得的各项尿动力学指标是临床诊断排尿功能障碍的重要依据。测量数据的准确性直接影响临床诊断结果，进而影响治疗方案的制订与实施，具有重要的临床指导意义。

尿动力仪自20世纪80年代进入临床应用以来，主要装备于二级以上医院及泌尿专科医院。根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）的公开数据，国内注册的尿动力仪生产厂家共有13个、产品型号28种，其中2008年后新注册产品为16种，因此尿动力仪在国内的应用呈上升趋势。

1.1 专业学会对临床质量控制的指导原则

国际尿控协会于2002年制订了《尿动力学技术规范》（GUP）,中华医学会泌尿外科学分会也于2010年制订了《尿动力学检查操作指南（2010版）》（以下简称《指南》），其主要内容包括以下三个方面：① 明确的适应症选择，适当的相关检查项目和步骤；② 具有质量控制和完整数据记录的精确测量；③ 准确的数据分析并给出正确的结果报告[3,4]。

GUP和《指南》中强调操作和数据分析的重要性，同时对尿动力仪的质量控制和周期性校准作了指导性要求[5]，然而从计量学角度，其所述方法存在以下缺陷：

（1）校准方法较为粗糙，只能粗略估计设备测量的可靠性。如在进行尿流率校准时，仅用设备本身调零和烧杯模拟测试方法进行校正，校准方法存在较大误差；压力传感器的校正是基于压力曲线变化均匀性的粗略估计，无法得到测量偏差的定量数据。

（2）校准操作主要是利用设备自带的校准程序，当设备本身的传感器出现偏差时，必须通过计量设备进行精确测试，才能保证设备测量的准确性。

（3）部分测量指标未涉及校准操作，已涉及的指标未给出详尽的操作细节。

1.2 国内外相关校准规范

目前，国内外未见与尿动力仪校准/检测直接相关的技术法规或标准，国内此类产品的注册检验依据是各个厂家制订的企业标准。

部分尿动力仪生产厂家为响应GUP要求，生产的尿动力仪配备了“自校准”程序，协助临床操作人员完成设备检查前的校准工作。但是尿动力仪的校准应建立在专业计量器具和定量检测的基础上，因此“自校准”的可信度远达不到计量校准的要求。

因此，开展尿动力仪校准工作面临着技术法规和操作规范的缺失，严重影响了有效临床校准工作的展开，致使尿动力学检查处于长期质量失控状态。

2 尿动力仪计量校准规程的探讨

开展尿动力仪的计量校准和日常校准工作，首先应根据其工作特点，确定需检测的技术指标，选择合适的标准测量器具，编制相应的计量校准规程和质量控制规范，指导开展计量校准工作和日常的校准工作。

2.1 制定规范时应考虑的技术指标

尿动力仪属于多功能集成设备，通常包括一个积分液体流量计、数个压力传感器和一个流量可控的灌注泵，对于国外某些高端尿动力仪，还具有进行尿道括约肌神经功能检查的肌电图仪。

根据GUP和《指南》所列检查项目和推荐标准，尿动力仪的计量检测和质量控制检测应包括以下项目:

（1）尿流指标：包括尿流率和排尿量。尿流率测量范围为0～50 mL/s，最大允许误差为±2.5 mL/s；排尿量测量范围为0～1000 mL，最大允许误差±10 mL。

（2）压力指标：包括膀胱压力、腹腔压力和尿道压力。压力测量范围为0～25 kPa，最大允许误差±0.2 kPa。

（3）灌注指标：包括灌注速率和灌注量。灌注泵流量设置范围为（10～200）mL/min，灌注量为1000 mL。

（4）牵引指标：包括牵引速度和牵引距离。牵引速度为(1～2) mm/s，牵引最大距离为30 mm。

（5）肌电检测指标：包括电压测量、时间间隔、幅频特性、噪声水平和共模抑制比率。

2.2 尿动力仪计量校准规程的主要内容

根据尿动力仪所需检测的技术指标，在编制其计量检定规程时，应尽量采用国家现有相关物理量的计量检定规程，并选择合适的标准器具，形成专用的计量校准规程和检测方法。

2.2.1 尿流指标

可参照JJG 2063-2007《液体流量计量器具检定系统表》，选取标准液体流量计（如活塞流量计等）[6]，参照JJG667-2010《液体容积式流量计检定规程》进行校准[7]。

2.2.2 压力指标

可参照JJG 860《压力传感器（静态）检定规程》（最新版已报批）、JJG 875-2005《数字压力计检定规程》确定校准方法，选取压力测量范围可覆盖0～25 kPa、最大允许误差优于±0.05 kPa的压力计作为主标准器[8]。

2.2.3 灌注指标

可参照JJG667-2010，利用尿动力仪自身的灌注泵作为流量源，用活塞流量计、质量流量计或性能优良的小口径涡轮流量计作为标准器对此指标进行校准。

2.2.4 牵引指标

可利用游标卡尺和秒表对其进行校准。

2.2.5 肌电检测指标

参照JJG 543-2008《心电图机检定规程》、JJG 1043-2008《脑电图机检定规程》、IEC 60601-2-40-1998《肌电图机和诱发电位仪专用安全标准》和YY/T 1095-2007《肌电生物反馈仪》编写校准方法，所需的标准器主要有超低频信号源、数字示波器、标准电阻和1000倍的平衡衰减器等。

2.3 制订计量校准的操作方法技术难点

（1）GUP要求尿流率计流率范围为0～50 mL/ s，排尿量为0～1000 mL，最大时间常数为0.75 s，且相对于满刻度的最大允许误差不超过±5 %，校准时应提供一条能够代表整个测量范围的校正曲线。流量的校准需要建立稳定的流量，从计量的角度，相对于尿流率的测量范围，尿动力仪排尿量测量区间的上限（1000 mL）太小，很难保障建立稳定流量所需的时间[9]。

（2）不同厂家、不同型号尿动力仪的具体实现途径存在差异，配置的尿流率计主要有称重式和旋压盘式两种，需要在校准方法上实现统一。

（3）尿动力仪为多参数检测设备，需要校准的参数较多，校准方法应精心设计，尽量平衡校准的准确度、可信度与校准的经济成本、校准方法繁琐程度、校准工作量之间的关系，否则会造成校准成本过高。

3 临床质量控制检测方法

在完成了尿动力仪计量校准规程的编制后，临床日常质量控制检测工作便有了技术支撑。质量控制检测只要求对设备的性能进行检测，确保设备的测量参数位于可信范围内，从而确保检查结果的可靠性。因质量控制检测要求精度相对较低，可以设计简易装置并简化操作流程，具体实现方法如下：

（1）用量筒/量杯和秒表代替专用流量设备，校准灌注泵流量设定值的准确性；

（2）用连通装置将尿动力仪几个压力传感器连通一起，用注射器或血压计球囊加压，判断各个压力传感器压力测量值的一致性，借助计量校准的结果进一步判定压力传感器的计量特性是否改变；

（3）用定容容器倾倒液体，并利用高度差形成不同的流量，“准定量”判断尿流率和排尿量的测量是否出现异常。

确定了临床的日常校准方法后，可编写临床日常校准的标准操作规范，指导临床开展日常校准，使GUP和《指南》要求的定期校准具有临床操作性。

4 讨论

尿动力仪计量校准规程和质量控制检测规范的编制将填补医疗设备计量校准领域的空白，为各级计量检定机构和医疗机构定期开展计量校准和质量控制工作提供理论依据。然而计量校准规程和质量控制检测规范的制定是一个不断完善的过程，既要参考已有校准标准，还要经过实践的检验，通过不断地修改和完善，以期达到适应临床医学需要的最佳检测精度和合理的操作指导。

[1] 金锡御．尿动力学[J]．中华泌尿外科杂志,1999,20(9):529-531．

[2] 郑家富,瞿创予．当代尿动力学的争论及挑战[J]．江苏医药杂志,2000,26(6):418-419．

[3] 中华医学会泌尿外科学分会．尿动力学检查操作指南(2010版)[S]．

[4] 廖利民．尿动力学技术规范—介绍国际尿控协会标准化报告[J]．中国康复理论与实践2005,11(11):875-878．

[5] 文建国．尿动力学检查的临床应用[J]．郑州大学学报(医学版), 2003,38(2):149-155．

[6] JJG 2063-2007．液体流量计量器具检定系统表[S]．

[7] JJG 860．压力传感器（静态）检定规程[S]．

[8] JJG 875-2005．数字压力计检定规程[S]．

[9] 苏彦勋,梁国伟,盛健．流量计量与测试[M]．北京:中国计量出版社,2007,(9):5-6．

Research on Metrological Verifcation Regulation and Clinical Quality Control Standard of Urodynamic Analyzers

LI Yong-xue1, YANG Dong1, SUN Zhi-hui1, CHAO Yong2

1. Institute for Drug and Instrument Control of PLA, Beijing 100166, China; 2. Department of Medical Engineering, the First Affiliated Hospital of General Hospital of the PLA, Beijing 100048, China

为了确保临床检测结果的准确性，在研究尿动力仪结构、原理以及参考国内外临床操作规范的基础上，确定了尿动力仪计量和质量控制的检测参数和技术指标，初步编制了尿动力仪计量检定规程和临床质量控制规范。

尿动力仪；计量；校准；质量控制

In order to ensure the accuracy of test results in clinical, on the basis of the study of structure, principle and clinical operation standard of urodynamic analyzers, the measurement parameters and technical specifcation were determined and formulation of the metrological verifcation regulation and clinical quality control standard were made.

urodynamic analyzers; metrology; calibration; quality control

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.06.006

1674-1633(2014)06-0016-02

2014-03-03

2014-03-28

军事医学计量科研专项（2011-JL3-013）。

本文作者：李咏雪，高级工程师，主要研究方向为医学装备计量检测。通讯作者：晁勇，医学工程科主任，副主任技师。

作者邮箱：lyxqu@126．com