JCI标准与《三级综合医院评审标准（2011版）》对医学装备管理的比较分析

张锦，师勤莹，毛亚杰

山西大医院，山西 太原 030032

JCI标准与《三级综合医院评审标准（2011版）》对医学装备管理的比较分析

张锦，师勤莹，毛亚杰

山西大医院，山西 太原 030032

目前医院评审已被大多数国家采用。本文首先对国际公认的JCI评审及我国医院评审的发展历程进行了简单介绍，并对JCI标准和我国《三级综合医院评审标准（2011版）》的评审方法及对医学装备管理的要求进行了比较分析，旨在完善我国现有的医学装备管理评审标准，优化医学装备的质控与管理工作。

医院评审；评审标准；JCI标准；医学装备管理

0 前言

随着国内医疗体制的不断改革和新医疗体制模式的尝试，全国各地的医疗机构都在努力提高自身医疗质量，同时借鉴国外先进的医疗服务体系经验[1]。《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》借鉴了各国、各地区医院评审经验以及国际评审认证经验，其中JCI（Joint Commission International）标准为其参考的1个重要的国际评审要求。本文通过对国际公认的JCI标准与我国现行的三级综合医院评审标准中关于医学装备管理的要求进行对比研究，提供相关信息，旨在不断完善我国医学装备管理评审标准，提升医学装备质量控制与安全管理水平。

1 JCI评审与我国医院评审概况

1.1 JCI评审

美国是国际上最早开展医疗机构评审的国家，1913年美国外科医师协会（ACS）成立，1951年ACS与美国医院协会、美国内科医师协会、加拿大医学会、美国医学会共同组成美国医院评审联合委员会（JCAH），1987年JCAH更名为美国医疗机构联合评审委员会（JCAHO），并设立美国医疗机构联合评审委员会国际部（JCI），负责为美国以外的国家和地区推行医院评审活动。目前，JCI已为全球60多个国家或地区提供了医疗机构评审标准。截止2013年3月11日，国内已有24家医院通过了JCI认证，并得到了国际认可。JCI标准共有14个章节，368个标准，1233个衡量要素。

1.2 我国医院评审

我国医院等级评审已有20多年的历史，但20多年来评审活动一直走走停停。1989年11月，卫生部发布了《关于实施医院分级管理的通知》和《综合医院分级管理标准(试行草案)》，我国医院分级管理与评审工作正式启动。1998年8月，卫生部发布《关于医院评审工作的通知》，要求全国各地“实事求是地认真总结经验，肯定成绩，切实纠正错误”，同年底全国大规模的医院评审工作暂停。直到2009年1月，卫生部委托中国医院协会起草《医院评审标准》，新一轮等级医院评审逐渐拉开了序幕。2011年4月及12月，卫生部医管司正式发布了关于印发《三级综合医院评审标准（2011年版）》的通知及关于印发《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》的通知，标志着我国新一轮医院评审工作正式启动。《三级综合医院评审标准（2011年版）》[下称《标准（2011版）》]共设置了7章，73节，378条标准与相关监测指标。

2 JCI标准与《标准（2011版）》医学装备管理要求比较

在评审方法上，两者均采用追踪检查法。追踪检查法是2004年JCAHO全新设计的现场调查方法之一，2006年开始应用于JCI评审。我国医院评审借鉴JCI评审，同样采用追踪检查法。追踪检查分为个案追踪和系统追踪，该方法可以让评价者从患者视角“看”医疗服务，并进行分析，提出工作中存在的问题及改进方法。追踪的重点在于质量和安全，核心是“以病人为中心”，强调患者安全及医疗质量的持续改进。JCI标准（第4版）中系统追踪被重新分为药物管理、感染控制、改进患者安全与医疗质量、设施管理和安全系统4类。

JCI标准及《标准（2011版）》对医学装备管理的要求分别集中在设施管理与安全（FMS）章节（FMS8-FMS8.2），以及第6章医院管理第9节医学装备管理部分。JCI标准对医疗安全和质量设定了统一的高期望标准[2]，为多数国家提供适合的框架性结构，在评审时依据各国的国情及法律法规再做具体判断和标准细化。总体来说，我国《标准（2011版）》中对医学装备管理的要求较JCI标准更加详细具体，主要从以下几个方面进行比较分析。

2.1 组织管理体系及制度建设方面

两者均要求医院要有明确的组织构架，工作人员要掌握并遵守相关法律法规及设施检查要求，制定各项工作规章制度及流程，全员参与质量控制，领导及员工均须接受教育培训及考核，全面执行PDCA持续质量改进理念。JCI标准对于领导有较高要求，在主管、领导和指导（GLD）章节对医院领导的管理、沟通能力均提出严格要求，强调领导在质量管理及改进活动中的重要作用，指出领导应学习如何保证医院各方面的安全及进行持续质量改进的方法。对于各质量委员会，《标准（2011版）》4.1.2.2节中还要求各委员会应定期召开相关质量与安全会议，每年≥2次，要有相关记录。JCI标准并未对委员会作此要求，而是重点放在委员会解决实际问题的能力上。另外，《标准（2011版）》6.9.2.1节中要求医院要有适宜的装备维修场地，JCI标准无此要求。

2.2 装备配置方面

两者均要求医院要配置功能适用、技术适宜的医疗设备。JCI标准AOP（患者评估）5.4节、6.5节及FMS8 ME1节中要求医院要选择和获得可用及功能完好的设备，对配置方案、购置论证未做具体要求。《标准（2011版）》6.9.3.1节中要求医院要制定常规与大型医学装备配置方案，50万元以上的设备要有可行性论证报告，单价5万元以上的设备要有健全的档案管理制度与完整的档案资料。对于大型医用设备，《标准（2011版）》明确提出医院必须有大型医用设备配置许可证，该项目为单项否决项目，评审时会查看大型医用设备配置许可证和大型医用设备人员（包括医师、操作人员、工程技术人员等）上岗证；此外，6.9.3.2节中还要求大型医用设备要有使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价制度、报告，以及相应的评价结果，用于采购论证记录。

2.3 设备维护保养方面

JCI标准中FMS8 ME2节、ME3节及《标准（2011版）》6.9.6.1节中均要求医院要列出医疗设备清单，建立医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理；定期检查医疗设备，对医疗设备进行维护、保养、校验、强检等保障管理，并进行记录。在设备维护方面，JCI标准较《标准（2011版）》更注重预防性维护，FMS8 ME5节中强调所有的设备均需开展预防性维护，有预防性维护（PM）计划，计划主要包括PM周期、时间安排、应维护保养的设备及该设备的检测参数和维护保养项目，及负责维护保养的人员等[3]。上述所有操作均须由有资质的工程师进行，并有相关记录。

2.4 设备应急管理方面

两者均要求医院要制定医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要，定期进行演练测试。《标准（2011版）》6.9.6.2节中要求急救及生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态，完好率100%，此条款为核心条款；JCI标准未对急救、生命支持系统仪器装备作详细说明。《标准（2011版）》6.9.6.3节中要求医院要建立全院保障装备应急调配机制，设备故障时有紧急替代流程。JCI标准FMS6 ME2中还指出当员工的个人职责和医院分派给员工的职责相冲突时，医院对管理应急事件的流程也应做好应急预案。

2.5 医疗器械安全控制与风险管理方面

风险管理是医院质量管理的薄弱环节，《标准（2011版）》6.9.4节中要求医院要开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估；6.9.4.3节中要求医院要对特殊装备加强安全管理，定期进行自查和监测，操作人员须有上岗资格；6.9.4.4节中要求医院要加强计量设备监测管理，维修后设备、新购改设备均要进行计量监测，保证医院使用的计量器100%具有计量监测合格标志，100%在有效期内，而这些在JCI标准中都未具体体现。对于机房的设计建设及环境的监测，JCI标准较《标准（2011版）》更加详细具体、注重细节，JCI标准中设施管理与安全（FMS）章节安全与安保（FMS 4-FMS 4.2）、消防安全（FMS 7-FMS 7.3）、公用设施（FMS 9-FMS 10.2）从各个方面对环境安全做了全面详细的说明，以最大限度地保障工作人员及患者的人身安全。

2.6 医用耗材管理方面

JCI标准在医用耗材管理方面未作详细说明。《标准（2011版）》专门用1条标准强调医用耗材的管理，6.9.7节中要求医院要加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和1次性无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理，并进行记录；采购记录内容必须全面，确保能够追溯至每批产品的进货来源；科室要有使用程序与记录，重视并鼓励不良事件监测与报告，可疑即报。另外，国内多数医院只有大型设备的档案资料，缺乏耗材的档案资料，这务必会影响医用耗材的管理，因此必须重视耗材档案资料的收集、整理和保存[4]。

2.7 人员的资质及培训教育方面

设备购买重要，培训更重要，两者均要求相关人员需接受培训、考核，并取得相应资质，才可对设备进行操作、维护、保养、维修等[5]。JCI标准对员工资格教育上的要求较《标准（2011版）》更为详细，设施管理与安全（FMS）章节中员工教育（FMS 11-FMS 11.3）及员工资格和教育（SQE）等对工作人员的上岗资格、培训教育及考核都提出了详细要求。

3 讨论与总结

JCI标准是全世界公认的医疗服务标准，在全球化日益明显的今天，JCI认证被认为是医院走向国际市场、参与国际竞争的“通行证”，因此，获得JCI认证的医疗机构通常都是欧美亚各洲在医疗卫生领域的领袖或先锋。同样，国内部分医院，尤其是发达地区的医院，在通过国内医院评审后，还要进行JCI认证，以提高自身的核心竞争力，达到国际化医院管理水平，得到世界认可。JCI标准与《标准（2011版）》相比较，其优点主要是 ：① 细致具体，可操作性强，更贴近日常工作,要求医院的所有工作都要建立在这个标准之上；② 注重管理体系的建设，重视领导的作用，这对于中国主要由专业医生构成的管理者团队更是极其难觅的管理教材；③ 注重安全，强调细节管理，在医院范围内不允许存在任何细小的影响患者及工作人员安全的隐患；④ 涵盖内容较为广泛，一些经常被国内医院忽视的内容，在JCI标准中都列有专门的章节；⑤ 体现教育先行的理念，重视对员工的教育、培训及考核，使其具备持续质量改进的意识，并不断加强其管理知识及业务知识的学习。以上这些也是我国医疗机构有待进一步加强和改进的地方。

医院评审可促进医院管理规范化、法制化[6-7]，我们应借鉴JCI标准中医学装备管理的优势及长处，不断完善我国现有的医学装备管理评审标准[8-9]，进一步加强医学装备质量控制与安全管理，提高医疗服务质量与安全，最终达到为患者提供“安全、有效、优质、价廉”医疗服务的目的。

[1] 李哲．JCI标准与国内医疗机构管理标准的对比与分析[J]．医学与哲学,2012,33(12):45-45,56．

[2] 相海泉．JCI与三级医院评审[J]．中国信息界(e医学),2013,(1):54．

[3] 陈立峰,郑骏,冯靖袆．谈JCI中的医疗设备预防性维护[J]．中国医疗设备,2012,27(8):105-106．

[4] 蒋红兵,马俊,张卉泳,等．医用耗材采购档案管理[J]．中国医疗设备,2012,27(10):43-45．

[5] 钱建国．JCI认证中医疗设备质量控制的几点认识[J]．中国医院院长,2008,(24):62-64．

[6] 黄小波,吴宇彤,王力红,等．JCI国际医院认证与中国医院评审标准比较研究[J]．解放军医院管理杂志,2006,13(2):147-148．

[7] 黄小波,吴宇彤,王力红,等．JCI标准与北京地区医院评审标准的比较[J]．中国现代医学杂志,2010,(3):473-476,479．

[8] 王华,郑洁,张莉,等．JCI国际评审标准与中国医院管理评价指南(试行)的比较[J]．中国医院,2006,(4):2-4．

[9] 汪志明,邱智渊,林建华．JCI评审与国内综合医院管理评估的比较研究[J]．中国卫生质量管理,2008,15(6):20-22．

Comparison and Analysis on Medical Equipment Management of JCI Standards andGeneral Hospital Accreditation Standards(2011 Edition)

ZHANG Jin, SHI Qin-ying, MAO Ya-jie
Shanxi Dayi Hospital, Taiyuan Shanxi 030032, China

The hospital accreditation has been used in most countries. This paper briefy introduces the development history of internationally recognized JCI accreditation and that of hospital accreditation in China. Then this paper compares and analyzes the assessment methods and requirements for medical equipment management of JCI standards and General Hospital Accreditation Standards (2011 edition) in China in order to improve the existing accreditation standards of medical equipment management as well as the quality control and management of medical equipment in China.

hospital accreditation; accreditation standards; JCI standards; medical equipment management

R197.3

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.03.023

1674-1633(2014)03-0071-03

2014-01-03

2014-02-17

本文作者：张锦，主任技师，山西大医院副院长，主要从事医院医技科室的管理与研究工作。

作者邮箱：zhangjin_99@126.com