医疗器械风险管理应用的研究

谢 琼

上海市医疗器械检测所，上海市，201318

医疗器械风险管理应用的研究

【作者】谢 琼

上海市医疗器械检测所，上海市，201318

通过对我国医疗器械风险管理现状和存在不足的分析，对医疗器械风险管理的更好应用提出指导性建议。

医疗器械；风险管理；现状；建议

风险即损害发生的概率与损害严重程度的结合。风险管理的历史从1996年的“危害性分析”到2000年的“风险分析”再到2003年第一版和2008年第二版的“风险管理”，发展地越来越完善，适用性也越来越强。

医疗器械的安全有效是保证患者生命安全和健康的根本目的，是决定企业生存和发展的根本问题，也是监管的根本任务。通过对医疗器械严格的风险管理控制，可以有效的提高医疗器械的安全水平。

1 我国医疗器械风险管理现状和存在的不足

自YY/T 0316（ISO 14971）[1-2]医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准发布以来，经历了十多年的标准宣贯，虽取得了一定的进步和突破，但总体上的实施力度不够大，进展不够快，效果也不尽人意。分析原因有以下几个方面：

1.1 风险管理相关标准

为保证医疗器械的安全，许多标准对医疗器械的安全性和风险管理提出了要求：(1) 通用标准，例如：YY/T 0316（ISO 14971），规定了风险管理的通用要求和风险管理流程；(2) 产品安全技术标准，例如：GB 9706（IEC 60601）系列标准规定了医用电气产品的电气安全；(3) 产品过程标准，例如：GB 16886（ISO 10993）系列标准对于使用医疗器械潜在的生物学风险的生物学评价过程规定了方法。

虽然提供了这些标准，但企业如何综合协调利用这些标准，如何将这些标准应用到产品实现过程中，如何将风险管理融入质量管理体系中进行贯彻，从而制造出安全的医疗器械，上述标准并没有给出具体的方法或指南。同时，现行的安全技术标准中鲜有涉及风险风险的要求，从而造成风险分析与产品设计及测试脱节。

1.2 企业现状

目前，大部分企业对医疗器械产品风险管理的认识还比较肤浅，虽然有许多关于风险管理和产品安全性要求的标准，但很多企业的风险管理还停留在产品注册时提供一个样机/样品符合产品安全技术标准的检测报告和一个形式上看似按照YY/T 0316（ISO 14971）进行风险管理的风险管理报告，却不能提供对产品进行全面系统风险管理的相关文件，以证明其有能力通过对产品的过程进行控制从而确保批量生产产品的安全性。具体存在以下不足：(1) 风险管理控制程序没有明确风险管理和产品实现过程之间的关系；(2) 风险管理团队中真正理解风险管理的人少之甚少；(3) 设计开发时没有进行系统的风险管理；(4) 采购和生产过程没有进行系统的风险管理；(5) 风险管理文档对危险源、可预见事件序列、危害处境分析不明确，对风险控制措施、验证依据的指向不明确，对有源含软件的医疗器械，未充分考虑到其软件方面存在的风险； (6) 不懂得把产品上市后的风险管理和质量反馈、数据分析、纠正预防措施相结合，从而发现问题，改进产品质量。不满足法规关于上市后监督和评价的要求。

1.3 法规要求

由于医疗器械存在风险，因此我国政府在法规层面上对上市的医疗器械风险管理提出了要求，例如：新发布的医疗器械监督管理条例、医疗器械的注册管理方法、医疗器械生产质量管理规范等，但是在实际操作和日常监管过程中，风险管理的要求还不具体。

2 更好应用医疗器械风险管理的建议

综上可见，由于种种原因国内医疗器械风险管理水平与国际上相比还存在一定的差距。同时，要做好风险管理确实存在一定难度，以下笔者对怎样能更好的应用医疗器械风险管理给出一些指导性建议，以供研讨。

2.1 理解产品安全标准和过程标准在风险管理中的作用

产品安全标准和过程标准在风险管理中起着重要作用。当实施风险管理时，生产企业首先需要考虑所设计的医疗器械，其预期用途和相关的危险（源）/危险情况。如果生产企业愿意，可以识别包含特定要求的标准，这些要求有助于管理与那些危险（源）/危险情况有关风险。对于满足这些标准要求并符合这些标准准则的医疗器械，与那些危险（源）/危险情况有关的剩余风险被认为是可接受的，除非有相反的客观证据。相反客观证据的一些潜在来源可包括不良事件报告、产品召回和抱怨。

2.2 应制定用于确定风险可接受性准则的方针的指南

生产企业的最高管理者应规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件。该方针旨在确保准则：基于适用的国家或地区法规；基于相关的标准；考虑可用信息，例如：通常可接受的最新技术水平和已知的利益相关方的关注；方针能够覆盖生产企业的医疗器械的全部范围或可采用其他不同的形式，这取决于各医疗器械是否类似或医疗器械之间的差异是否显著。

当制定或维护方针时宜考虑如下项目：

(1) 医疗器械销售地区适用的法规要求；

(2) 特定医疗器械或医疗器械预期用途的相关标准，这些标准有助于为建立风险可接受准则确定原则；

(3) 关于最新技术信息，这些信息可从生产企业已销售的类似医疗器械的文献和其他信息中获得，也可以从竞争公司的相关产品信息中获得；

(4) 确认和理解来自主要利益相关方的关注点，一些关于患者和临床医生观点的信息可通过媒体、患者论坛以及利益相关方（如临床部门）获取。

2.3 将生产和生产后反馈回路包含在风险管理中

通常初始风险评定基于市场上类似医疗器械或类似应用的经验，或基于新医疗器械被放行到市场时的假定。市场准入后收到的信息对确认或修正假定和估计，或识别风险分析和风险控制阶段中的遗漏是有价值的。风险管理中反馈回路应包括观察和传递。

观察可来自许多不同的来源，其中的每一个都对医疗器械的安全有影响。例如：

(1) 来自生产企业内部或与生产企业有合约的制造或研发活动信息；

(2) 来自生产企业内部或与生产企业有合约的安装、服务和/或培训人员信息；

(3) 来自医疗器械使用/使用者的信息；

(4) 通过事故报告获得的来自竞争者的医疗器械的经验信息；

(5) 临床信息；

(6) 关于新的或修正的标准和法规信息；

(7) 对于组合了药物组分的产品，也考虑与药相关的信息。

对于任何有用的上市后信息，必须与组织内具有职责和权限的人员或部门进行沟通，与当前风险管理文档进行比较，必要时进行更改。

信息的传递方法取决于信息来源。一些信息来自于生产企业，一些信息来自于顾客、监管机构或患者。不论哪种情况，均应建立有效的沟通渠道，以确保及时准确地接收信息。生产企业从各种来源创建信息的速度取决于医疗器械、其技术和特定市场的成熟度。

2.4 对综合剩余风险评价

对每个识别的单独的危险情况进行评定后，生产企业接着需考虑单个剩余风险的综合影响，并决定综合剩余风险是否满足或超出风险管理计划中规定的剩余风险可接受性准则。该步骤对于复杂的医疗系统或具有很多单个风险的医疗器械尤其重要。评价可用于确定该产品是否安全。具体建议如下：

(1) 生产企业可将被评审的医疗器械与类似已上市医疗器械相比较。以便生产企业对被评审的医疗器械关于医疗受益的综合剩余风险做出深思熟虑的结论，关于类似已上市医疗器械的预期用途和相关不良事件的最新信息以及来自科学文献的信息（包括临床经验信息）应被评审。

(2) 生产企业可通过来自不同领域的专家（包括具有临床经验的和销售类似器械的专家），他们有助于生产企业考虑利益相关方的关注点。

(3) 即使所有单个风险已被识别和接受，作为综合剩余风险评价的一部分，一些风险可能需要进一步分析。

2.5 完善质量管理体系的要求

应将风险管理有机融入质量管理体系中，补充或修订相关文件，确保质量管理时提高风险管理的执行力和可操作性。主要需要补充或修订下列质量管理体系文件：管理职责；风险管理控制程序；设计和开发控制程序；采购控制程序；生产和服务过程控制文件；内部审核控制程序；文件和记录控制程序；人员资格。

生产企业若将风险管理要求与质量管理体系要求有机的结合，将产生如下作用：

(1) 有效地将风险管理融入到企业各项质量活动中；

(2) 确保在医疗器械的整个寿命周期内，持续开展风险管理活动；

(3) 树立全体员工的风险意识。

3 结语

首先，希望制造商能进一步增强医疗器械风险管理的意识。做好医疗器械风险管理文档，理清风险管理与质量管理之间的关系。其次，希望安全技术标准的制定机构加快标准的制修订进度，早日将风险分析内容引入安全技术标准中。最后，期望监管部门加强对医疗器械的风险管理的监控，并出台相关执行细则。

[1] 国家食品药品监督管理局. YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

[2] ISO. ISO 14971: 2007 Medical devices - Application of risk management to medical devices[S].

Research on the Application of Risk Management to Medical Device

【Writer】Xie Qiong
Shanghai Testing & Inspection Institute for Medical Devices, Shanghai, 201318

Based on the analysis of risk management to Chinese medical device situation and deficiencies, provide some guidance for the application of risk management to medical device.

medical device, risk management, situation, advise

R197.39; F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.05.018

1671-7104(2014)06-0451-03

2014-05-14

谢琼，E-mail: philucia@139.com