助听器验配环节的发展策略探讨

段世梅

上海市食品药品监督管理局认证审评中心，上海市，200020

助听器验配环节的发展策略探讨

【作者】段世梅

上海市食品药品监督管理局认证审评中心，上海市，200020

该文拟通过对国内外助听器验配环节的现状分析，对助听器验配环节在未来的发展从生产企业、行业协会和监管部门几方面提出一些建议供探讨。

助听器；验配；发展策略

据2006年全国第二次残疾人抽样调查公报结果显示：中国有听力残疾人2 780万，其中2 004万为单纯听力残疾，听力残疾现患率为21%，其中推算0～17岁听障儿童约有581万。随着手机、MP3的普及，很多人听MP3，往往把声音开得很高，普通人听力受损的可能性也开始变大。目前助听器硬件性能已达到一个新高度，助听器的使用也不再是器械工程和工艺问题而是验配和使用问题了。由于患者听力损失情况各不相同，需对症验配，若验配不当会导致一系列问题：如听力过度放大，会损害残存听力，同时患者会感到晕眩，甚至会耳鸣；若放大不足导致损害也会很大，尤其是儿童患者，正处于学习语言的关键时期，会导致其发音不清，由此可见助听器的验配环节对助听器的有效使用起着至关重要的作用。为探索助听器验配环节的发展策略，经过对国内外助听器验配现状分析，本文对助听器验配环节在未来的发展从生产企业、行业协会和监管部门几方面提出一些建议供探讨，希望能起到抛砖引玉的作用。

1 助听器验配国内外现状

1.1 国内助听器验配现状

我国目前对助听器生产企业产品质量、上市后不良事件等有相关的法律进行一定程度的监管，但不同省市对助听器经营企业的验收标准却不尽相同，大部分省市仅在场地面积、计量器具校准、仓储和售后服务等方面有要求，仅有部分省市在助听器经营企业的验收标准中对人员和听力室等方面有相关规定。虽然劳动和社会保障部于2008年1月2日发布了《助听器验配师国家职业标准(试行)》，但对验配环节具体如何监管要求仍然不明确，且国内现有绝大部分助听器验配机构的验配水平和服务质量存在较大问题，对症选配助听器难以实现，也影响了助听器行业的健康发展。

(1) 助听器验配流程

国内助听器验配师工作流程为：首先了解患者情况，建立患者档案，接下来检查患者听力，根据听力测试来制定听力验配方案，若配置耳内助听器则根据需要取患者耳印进行定制，助听器交付后验配师需要对助听器进行调试并评估效果，完全交付患者后验配师需要对患者进行跟踪。

(2) 验配后服务情况

目前，国内在验配后的跟踪服务阶段，将真耳分析、言语测试等作为日常评估的单位较少，对患者主观结果进行评估的单位则更加稀少。另外，虽然国内在政府采购方面力度逐年增大，某些省市的儿童基本可以获得中高档免费助听器，但目前尚未出现关于听力损失疾病及康复的商业保险。

1.2 国外助听器验配现状

在国外不同国家或地区对助听器验配的政策并不相同，相比较而言，美国和加拿大的政策比澳大利亚和欧盟更加严格，但总的共同点归纳如下：

(1) 助听器验配流程

在加拿大，一般流程如下：首先听力患者在家庭医生（Family Doctor）处获得初步诊断，如有必要会转诊至听力学诊所（可以是医院或私人诊所的五官科，但需要提前预约1～2个月），然后转介至听力诊所来选配助听器。与国内最大不同的是，国外验配助听器整个流程中，非常重视听力学诊断和助听评估，比如舒适阈（MCL）、不舒适阈（UCL）、言语测试（speech audiometry）、真耳测试（realear measurement）、助听器选配结果自我评估方案（self-assessment tools，可称之为问卷调查）等。问卷调查一般包括：助听器效果简表（APHAB）、患者自我听觉改善分级（COSI）、老年听障目录（HHIE）等。

(2) 助听器报销政策

一般而言，助听器在国外或多或少都可以从政府部门和/或商业保险处获得一定额度的报销，在加拿大某些省可以提供每个助听器500加元（约合RMB 2750元）的报销。对于商业保险公司，视投保险种不同，报销额度也不同，最多可以实报实销。

2 助听器验配师资格要求

我国目前只有少数几家较大医院开设助听器选配门诊，其余均是助听器经营企业，部分经营者对医疗器械经营管理相关法律法规和专业知识知之甚少，没有定期收集医疗器械法律、法规和产品标准，缺乏法律、法规培训，在这种情况下，助听器的验配环节难以满足社会需求。同时由于听力患者情况各有不同，配助听器需要验配师来验配，若助听器选择不合适会导致一系列问题，若验配不恰当会影响患者听力，甚至更加严重，由此可见验配师的职责非常重要，而在国内与国外对验配师的资格认证也不相同。

2.1 欧美国家

在欧美发达国家一般有两种验配师认证，一是助听器验配师（Hearing Instrument Speciallist or Dispenser），二是听力师/听力学家（Audiologist）。

助听器验配师 一般受过专门相关专业教育2～3年，类似于国内的高等职业教育，毕业后考取助听器验配师资格，同时如果要正式执业，需要在所在省听力协会以及政府管理机构注册后方可进行助听器验配，但仅可对18岁以上的成年人进行助听器验配；

听力师/听力学家 需要拥有听力学硕士或博士AuD （Clinical Doctorate in Audiology)，同样需要通过执业考试并注册后获得验配资格，可以对所有年龄段的听力患者进行诊断和验配。

对从事儿童助听器验配的人员资格要求则更高，如美国听力学会颁布的指导验配儿童助听器的方案中队助听器验配人员资格认证方面要求如下：①助听器验配人员必须是通过资格认证的听力学家，即拥有硕士或博士学位以上学历并经过专门培训的专家。有资格开展助听器验配的各项工作，包括语训器、人工耳蜗和其它听力辅助设备 ②听力学家必须获得当地政府颁发的各种执照；③ 听力学家具有检测儿童的听力及使用相关设备的知识；④ 听力学家必须按照相关标准对儿童进行助听器验配 ⑤听力学家必须熟悉和了解儿童听力障碍的诊断，干预教育等。

2.2 国内

我国在2008年1月2日起实施《助听器验配师国家职业标准(试行)》，该标准对职业的活动范围、工作内容、能力要求和知识水平都作了明确规定，并将该职业分为三个等级，包括职业概况、基本要求、工作要求和比重表四个方面的内容。具体要求为高中学历(或同等学历)，经过全日制职业学校教育，根据其培养目标和教学计划确定。晋级培训期限：四级助听器验配师不少于480标准学时；三级助听器验配师不少于240标准学时；二级助听器验配师不少于120标准学时。

第二次全国残疾人口抽样调查显示，听力残疾近2 780万人，其中绝大部分需要佩戴助听器。按每400名患者配备1名助听器验配师，将需助听器验配师6万人左右。目前从事助听器验配的人员全国仅约1万人左右，而且只有极少数从业人员持有相应执业资格证书。因此，助听器验配师缺口极大。

目前我国常规定期开班的仅有助听器验配师培训中心(设于江苏金陵眼镜职业技术学校)，另外武汉大学人民医院，重庆医科大学都曾组织对助听器验配师的想过培训，对助听器行业的规范发展起到了一定的促进作用。

3 建议与探讨

国内助听器生产企业绝大多数都是国外企业在国内投资开设的合资公司，在国内不进行新产品设计研发工作，仅对已取得所在国上市证明的产品进行设计转移，经设计评审后进行设计输出，用于指导实际生产，而且助听器产品中的关键零部件“芯片”均来自于国外总公司，核心技术仍然掌握在国外公司手中。虽然每家助听器生产企业采用的验配软件的算法基本相同，但也有企业在国际公认算法基础上进行了适当修正，以此来提高助听器增益，会导致验配效果有差异，故生产企业在验配环节的作用也不容忽视。

如何在硬件性能已提高到一定阶段的情况下，让更多的轻度听力损失患者和单侧聋患者正确使用助听器，同时如何让患者积极参与到从助听器验配到评估的全过程中来，是必须思考的问题。

3.1 助听器生产企业

助听器生产企业作为产品质量责任方，起主导作用。

(1) 建议助听器生产企业在国内开设具有示范性、典型性的并能为患者配置助听器的销售服务中心，作为典型案例在国内推广。

(2) 建议跨国助听器生产企业与著名耳鼻喉科医院合作，开设验配科室，将验配正规化，听力障碍患者可直接去医院验配科室进行验配；同时加强与医院的科研合作。

(3) 鼓励助听器生产企业加大对助听器验配师的技术指导与性能培训。

(4) 加大媒体宣传力度，通过媒体或官方网站告知患者，应如何科学有效配置适合患者的助听器，也可与行业协会合作组织相关培训。

3.2 医疗器械行业协会

通过培训，提高行业整体水平。

(1) 建议行业协会探索不同培训模式：可考虑举办验配技能的跨国培训，让助听器验配师的资格培训变成全球化，让不同国家的助听器验配专业人士能相互交流，资源共享，来提高从业人员技能水平，规范行业发展。

(2) 依托行业协会资源，通过与监管部门合作，定期对助听器经营企业举办相关法律、法规培训，加强验配人员对助听器相关法律、法规的认识。

3.3 监管部门

制定监管策略，保证助听器验配的有效性。

(1) 加大监督力度，拓宽监督范围

政府监管部门可依据现行法规加强对助听器验配经营企业的监督检查，规范经营行为，杜绝不正当竞争，使验配经营企业向更规范方向发展，保障听障患者选配到安全有效的助听器产品。

(2) 加强验配师的助听评估

目前助听器交付患者后采取的随访方式很有限，在未来可考虑采用真耳分析、助听器阈、问卷调查和言语评估方法对助听器验配效果进行评估，将助听器交付后的服务和随访工作真正做到位，才能切实改变和帮助患者提高生活质量。

(3) 根据助听器的使用特点，建立助听器的监督管理机制

助听器验配技术指南(草案)于2010年出台， 该指南用于规范助听器验配程序和要求，推荐的是最低要求。虽然已有验配技术指南，但仍然需要考虑健全相关法律法规，建立良好的监督机制，让监管者执法时有法可依。考虑到助听器与常规医疗器械的使用差异：常规医疗器械均由医疗机构来操作进行诊断和治疗，但助听器使用前由验配师进行调试，所以助听器使用效果的好坏，除了产品本身性能外，还包括验配效果。在未来可考虑对助听器经营企业(植入式助听器除外)验收时除了常规硬件要求外，还应当考虑配备接待室、医学检查室、听力测试室等条件；同时需要考虑软件部分的要求：如是否需要配备医学相关专业人员，该专业人员需要是耳鼻喉科或耳科听力专业；验配师的数量与继续教育要求，对其资质是否要进行年检等；经营企业验配管理规范等方面进行考虑。

为探索助听器上市后的监管模式，经过对国内外助听器验配现状调查分析，本文探讨了我国助听器在上市后验配环节存在的问题及未来发展的策略，希望能对未来助听器上市后的监管策略起到一定作用。当然，这需要助听器生产企业、医疗器械行业协会与监管部门等部门的共同合作，制定出一个适合行业健康发展的监管策略，来保证助听器验配的有效性，不断提高残障人士的生活质量。

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Analysis on the Development Strategy for Hearing Aid Fitting

【Writer】Duan Shimei
Center for Certifcation and Evaluation, Shanghai Food and Drug Administration, Shanghai, 200020

Based on the investigation and analysis of the current situation for hearing aid fitting, some analysis results and suggestions for the development of the industry are presented, including manufacturer, association for medical devices industry and supervision division.

hearing aid, ftting, development strategy

TP319

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.06.016

1671-7104(2014)06-0445-03

2014-02-12

段世梅，E-mail: duanshimei@163.com