关于中药科技服务贸易的几点思考

刘新民

(中国医学科学院 北京协和医学院 药用植物研究所，北京 100193)

关于中药科技服务贸易的几点思考

刘新民

(中国医学科学院 北京协和医学院 药用植物研究所，北京 100193)

中药科技服务贸易是一种新型的以提供智力和高技术服务为特点的服务贸易。本文对中药科技服务贸易的主要内容、发展中药科技服务贸易的目的及意义、面临的机遇进行了阐述，并提出了需要采取的措施。

中药；科技服务贸易；科研服务外包

中医药服务贸易是我国服务贸易体系的重要组成部分。积极发展中医药服务贸易，进一步提升中医药服务贸易的水平和质量，有助于发挥我国独特优势，有效实施“走出去”战略和打造“中国服务”整体品牌战略；有助于增强我国在国际服务贸易中的竞争力；也有助于促进中医药更加广泛地走向世界，为人类健康做出更大的贡献[1]。加快构建符合国际规范和国际市场需求的中医药服务贸易体系，发展中医药服务贸易，是新形势下我国服务贸易的新模式和新生长点。本文就中药为主体的科技服务贸易进行介绍。

中药科技服务贸易是利用中药理论、经验、资源、技术和知识，在境内外为境外消费者提供的服务。主要包括为境外机构提供源自于中药/植物药的保健品、化妆品、食品、药品等所需要的原料提取、样品制备、生产工艺、质量标准、药效评价、安全实验和临床研究，以及在境内外提供中药产品注册申报等服务。涵盖了中药产品从研发到上市、销售等全过程的科技服务。中药科技服务贸易是有别于传统的以自然资源开发型或劳动密集型为主的传统服务行业，是一种新型的以提供智力和高技术服务为特点的服务贸易[2]。

中药科技服务贸易包括跨境交付、境外消费、商业存在和自然人流动等典型的国际服务贸易形式。科研外包(Contract Research Organization，CRO。通过合同形式为制药企业和研发机构在研发、生产、注册和销售过程中提供专业化服务)将是中药科技服务贸易的主要表现形式。

1 发展中药科技服务贸易的目的和意义

中药科技服务贸易是以在世界传统医学领域具有强大竞争力和优势特色的中药人力(智力)、技术和方法为基础开展的国际服务贸易，它是我国国际服务贸易中最具特色、发展潜力和竞争力的领域，具备高技术含量和高附加值产业，是新形势下推动中药走向世界的新模式，是我国中药国际服务贸易的突破口。

除了获取经济利益外，服务贸易所涉及的领域越来越广，远远超过商业服务的范畴，服务业成为引领全球技术创新和商业模式创新的主导力量。它的发展不仅可以推动我国产业结构升级，改变长期主要依赖第二产业带动经济增长的格局；同时在促进经济平稳、扩大就业发挥重要作用；为促进第一产业(农业、中药种植业)的产业升级和第二产业(医药制造业)的可持续发展提供更大的空间和成熟规模化的支撑体系。

通过承接境外机构委托的中药(草药/植物药)产品研发和产品在我国上市注册提供技术服务，以及为我国中药企业在境外上市注册的产品提供研发和境外注册技术服务，在中药(草药/植物药)产品从种植、研发到上市全过程的科技服务具体实践过程中，将会有效地促进符合国际惯例的规范化的中药研发、生产和注册标准体系的建立，推动我国中药标准与国际标准相结合。吸收和引进国际适用的研发技术和方法，提高我国源自中药的新药研发能力和水平，促进中药现代化和国际化进程。增加国际科技界对中药有效性和安全性理解，带动中药医疗和养生保健、教育和产品走向世界，有效实施“走出去”战略和打造“中国服务”整体品牌战略，提高我国在国际服务贸易中的竞争力。通过科技服务，促进我国与世界各国民众的相互了解，服务于我国国家安全和外交大局[2]。

2 中药科技服务贸易面临的机遇

2.1 国际传统医药市场需求的扩大使得以中药为代表的传统医药研发市场迅速增长

随着经济社会的发展和现代科技的进步，人类生存环境、生活水平发生了巨大变化，人类疾病谱、医学模式和医疗模式也正发生重大转变，人类对健康的认识不断提高，对健康的追求日益增强，人类医疗模式已由单纯的疾病治疗转变为预防、保健、治疗、康复相结合的模式。 WHO在关于《迎接21世纪的挑战》报告中指出：“21世纪的医学，不应该继续以疾病为主要研究领域，应当以人类的健康作为医学的主要研究方向”。WHO认为植物药为主的传统医药是世界医药的一个重要组成部分，必须强调药用植物在发展中国家初级保健系统中的重要地位。随着西方国家对天然药物的信赖进一步加深，对天然药物需求量的增大，天然药物、天然药物制剂、天然药物原料及其提取物的市场开发，正在成为世界医药市场上的一个新的经济增长点。从全球来看天然药物主要集中在亚洲、欧洲和美国这三大区域。传统医药的国际市场不断扩大，贸易额逐年增加。近年来，国际天然药物市场迅猛发展，世界植物药年销售额达到600亿美元，其中贸易额达到150多亿美元，并且以每年10%的速度递增。天然药物的原料供应商主要为中国、印度和巴西，国际天然药物市场正迅速扩大。据统计，2010年全球草药和植物产品的市场销售已经达到1 000亿美元。迅速增长的国际需求，为中药为代表的传统医药提供了巨大的市场发展空间，并引起国际社会的广泛关注和重视[3]。

面对不断扩大的国际传统医药市场和各国日益增长的医疗费用，现代医学仍然对许多重大难治性疾病良策不多的情况下，国际社会已经认识到以中药为代表的传统医药巨大的医疗科研价值和市场潜力，法国、意大利和卢森堡等国家成立了政府支持的专门的中药研究机构。中药也以其临床实践的有效性、自身的复杂性吸引了包括哈佛、耶鲁、剑桥等世界著名高校和研发机构的尖端科学家投身于中药研究。2008～2012年，欧盟FP7框架计划首次以GP-TCM、PlantLIBRA和TCMCANCER立题，资助了以中药为主题的专项研究课题，在欧洲国家政府、科学界、企业和临床机构产生了良好影响。从以中药为代表的传统医药中研制开发新药和健康产品，寻找有效地防治人类疾病的技术和方法，成为国际科学界、制药企业关注的焦点[3-4]。

2.2 国际CRO国际市场的迅速扩大，重心向亚洲转移，为中药科技国际服务贸易提供了广阔的发展空间

国际上与中药科技服务贸易类似的是生物医药(西药)科技服务贸易，主要表现形式是科研外包，准确来讲是CRO(Contract Research Organization，合同研究组织)，是指生物医药研发外包服务，即通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的学术性或商业性科学机构。作为一个新兴的行业，CRO自20世纪80年代初起源于美国，开始主要指临床研究(Clinical Research Organization，临床研究组织)。大致可分为前期和后期服务两类，产生的销售额基本相等。前期服务包括前导化合物合成和改造、化合物建库、临床前毒理药理学和临床药代。后期服务主要是Ⅱ期和Ⅲ期临床研究以及相应的服务。当时，随着美国FDA对新药研究开发管理法规的不断严谨和完善，药品的研究开发过程也相应地变得更为复杂、更为耗时且费用也更高。制药企业逐渐面对来自风险、时间、人力等方面的各种压力。就一个全球性的Ⅲ期临床试验而言，其耗资至少1 000万美元。在时间方面，一个新药从其发现到上市平均约需12年，而开发期的延长就使其上市后享有的专利保护期减短，延迟上市意味着销售收入的减少。制药企业要在这样一个管理愈加严格、竞争愈加激烈的环境中求得生存与发展，就必须尽力缩短新药研究开发所用的时间且同时又必须控制成本和减少失败风险，CRO应运而生[5]。

CRO虽起源于20世纪80年代，在本世纪却取得高速增长。越来越多的制药公司倾向于从外部寻求技术资源以节省经济和时间成本。目前，CRO已经从临床研究扩展到包括新药早期发现、药效研究、安全性评价和临床实验，乃至代理新药注册申报等新药研发全过程的服务，从化合物的筛选一直到药品上市后的推广，服务范围广泛，可以满足药品研发企业的不同需求。CRO根据自身优势提供某一阶段、某一部分的研究服务。如代理药品注册申请及临床试验报批、申报资料的翻译及准备、试验方案的起草和完善、研究者及参试单位的选择、工艺优化、制剂服务、标准操作规程(SOP)的制定、监管服务、数据收集、产品支持等。英国Visiongain咨询公司《药物研发外包：全球市场展望(2011-2021年)》中指出，全球CRO市场2010年为83亿美元，2015年约为162亿美元，2020年将达到300亿美元。CRO在美国已多达300个，欧洲约有150多个。在美国上市的CRO公司主要有5个，其中美国的Covance(NYSE：CVD)规模最大，2006年的销售额达到13.4亿美元，占有市场的9%。Covance是提供服务范围最广，地理运营最为宽泛的公司，在20个国家有运营和研发基地，发展过程中吞并了一系列同类小型公司。一些国际CRO已在世界几十个国家和地区建立了分支机构，形成了很强的跨国临床研究网络。近年来由于IT系统的应用和发展，更加增强和积累了CRO在实施全球性试验方面的能力和经验[5]。

CRO市场的重心正向我国和印度等亚洲国家转移，因为这些国家有大批工资相对低廉的优秀科学家，良好的临床前研发环境，也有丰富的临床资源。近年来，国际大型制药企业纷纷将新药研发业务转移到我国，推动了我国新药研发外包服务产业的发展。

2.3 中药在国际上的影响不断扩大和我国医药消费市场迅猛增加，为发展中药科技国际服务贸易营造了良好的国内外市场环境

三十多年的改革开放使得我国的经济得到高速发展，2010年我国已跃居世界第二大经济体。随着我国综合国力的迅速提升，我国的经济和文化发展模式正为越来越多的处于不同文化环境和经济发展水平，由不同种族组成的国家所认同和接受，我国在世界范围内的政治、经济和文化地位显著加强，使得最能代表我国传统文化和历史内涵的中药越来越受到世界各国政府和国际组织的重视。国家中药管理局的统计资料表明，到2012年底，我国已与外国政府及有关国际组织签订了含有中药合作内容的多边或双边协议146个，专门的中药合作协议61个；中美、中法等大国间的政府合作明显加强。这就使得国际范围内的中药交流合作活动得到了所在国家政府和国际组织高层的支持。目前，中药已经传播到世界上160多个国家与地区，中医医疗(含针灸)机构达8万多家，针灸师超过20万人。国外中药(含针灸)教育与科研机构发展迅速。美国注册的中医学院达72所、中药研究机构150多个，德国有38所医学院开设了针灸课，澳大利亚、意大利率先开设了中医硕士班。同时，每年还有大批的外国人通过旅游观光等各种渠道来我国就医和购买中药产品，保健旅游已经成为我国旅游业的重要内容之一[4]。

随着我国居民收入的上升及健康意识的不断提高，健康服务的消费意愿日益增强，医疗保健的消费支出规模逐渐扩大。2011年，我国城镇居民医疗保健人均消费支出969元，较2005年增长61.26%；农村居民医疗保健人均消费支出436.75元，较2005年增长159.82%。我国医药保健消费市场的快速增长，成为国际制药企业、保健和化妆品企业竞争的主要市场 。中药国际文化交流和健康服务的不断扩展，以及我国医药消费市场的迅猛增加，为发展中药科技国际服务贸易营造了良好的国内外市场环境。

2.4 第一产业(农业)和第二产业(制造业)的大幅提升和迅速发展，需要第三产业(服务业)提供市场支撑

从20世纪80年代开始，世界经济全面向服务经济转型。服务革命代表着经济发展的战略方向和总体趋势。随着全球进入服务经济时代，服务业占世界经济比重已经超过3/5，服务业占发达国家经济比重已经超过70%，占发展中国家经济比重60%左右。“十二五”规划纲要提出，我国把推动服务业大发展作为产业结构优化升级的战略重点，服务业增加值占GDP总量的比重从43%提升至47%，2015年服务进出口总额达到6 000亿美元，推动特大城市形成以服务经济为主的产业结构。

中药产业高速增长。2012年，中药工业总产值达5 156亿元，占整个医药工业总产值的31.24%。中药产业持续地高速发展为中药科技国际服务贸易提供了强大的国内支撑体系。中药科技服务贸易这种新兴行业的发展面临着难得的机遇。

3 开展中药国际科技服务贸易已有的基础

3.1 积累了从中药中研制开发防治疾病、养生保健的经验,包括技术、方法和产品

中药等传统医药强调整体调节，未病先防，在长期的临床实践中，积累了大量行之有效地防治疾病、养生保健的经验，包括技术和方法。在中药产品尤其是复方产品方面形成的质量控制、生产工艺和整体动物药效和安全性研究能力在国际传统医药领域具有很强的竞争力，这些都是发展中药科技服务贸易的优势所在。同时，国外以现代医药为主体的CRO机构，由于文化差异和对传统医药的理念差异，短时期内难以提供中药等传统医药的研发外包服务。

3.2 拥有完善的中药研发体系

我国拥有世界上最完善的传统医药管理、医疗、教育、研发、产业体系，建立了针对传统医药(植物药)领域的严格的注册、监管制度和评价标准。到2012年，全国专门从事中药研发的科研机构134所，其中国家级中药研究机构10所，省级中药研发机构90所，约1.7万名从事中药研发的科技人员，其中包括3 000多名高级职称的中药专家。3 900多所中医医院，73万多名中药医务工作者，包括近35万多名中医生，10多万名中药师。年诊治住院病人近2 000万人，门、急诊病人超过4.5亿人次。我国的中药创新能力在世界传统医药领域具很强的竞争力。数量众多的临床医院、高校、研究机构和生产、销售企业，技术力量强大、研发实力雄厚。

我国中药的研发能力在国际传统医药领域水平领先，硬件设施条件相当好。我国丰富的临床病种资源，相对较低的高智力人力成本，这些都为中药国际科技服务贸易提供了人力、物力和技术基础。应该说中药科技服务是我国的优势，也是我国中药服务贸易竞争中的突破口。

3.3 我国CRO企业数量迅速增加

CRO行业是我国近十五年来发展起来的新兴行业。1996年，MDS Pharma Service 投资设立了中国第一家真正意义上的CRO，从事药物的临床研究业务。随后昆泰、科文斯及Kendles等跨国CRO开始陆续在中国设立分支机构。据估计，在国内开展生物医药研发服务业务的各类机构约有300余家，主要集中在京、沪两地，其中北京地区就有近百家CRO机构。在国内开展业务的生物医药研发服务机构主要分三大类：一类是Quintiles、Covance、Kendles等跨国企业在中国的分支机构；第二类是合资型企业，如北京凯维斯公司，其服务对象主要是小型跨国企业及一些大型本土企业，其服务的国际化程度较高且规范，收费也较高；第三类是本土企业，目前约有200家，其中比较活跃、有一定规模的约有100家，其服务对象为中国本土企业，服务内容包括改变剂型、仿制药研究以及临床研究等。2006～2010年，我国CRO行业的市场规模从30亿元增长到98亿元，年均复合增长率为34.44%；其中临床试验CRO的市场规模从17亿元增长到56亿元，年均复合增长率为34.72%。这些为中药科技服务贸易提供了很好的前期准备[5]。

随着中国市场即将跃居世界第四大医药市场，越来越多的外资CRO开始考虑如何做中药企业的生意。中药研发服务市场增长潜力巨大。我国在中药(植物药)研发方面具有独特的资源优势、人才优势和技术优势，但目前我国针对中药研发的CRO 无论从数目和服务上来说都比较有限，没有一家真正意义上专业化的中药CRO企业，以至于国际有影响的传统草药/植物药生产企业却鲜少知道中国有能力承担草药/植物药产品科研外包的工作。

4 建议

4.1 培育中药科技服务贸易基地和中药CRO企业

支持国内企业与科研院所和高校合作，将原本分散的研发资源整合，建立以服务中药产品境外注册上市和境外机构委托的草药产品研发为主的中药科技服务贸易基地，以研发为主要活动的中药CRO企业。开展新药、保健食品和其他养生保健产品研发全过程的科技服务，如立项经济学评价、早期筛选、药效(功效)和安全性评价、质量控制、临床试验和上市后监测，中药相关产品申报注册、市场宣传等一系列科技服务。

4.2 加强国际中医药/传统医药研发活动、政策法规和市场研究，建立中医药/传统医药研发活动、法律法规和市场数据库

依托权威机构，在世界范围内开展中药/传统医药研发活动、政策法规和市场研究，摸清家底，建立以中英文双语为主的国际中药/传统医药研发能力、法律法规和市场数据库，为开展中药科技国际服务，促进我国中药企业“走出去”提供信息支撑。

4.3 加强专业化、国际化人才培养

中药科研国际服务贸易的开展涉及到中医学、中药学、法学、经济学、管理学等多个学科和领域。人才在其中发挥着组织、协调、控制的作用。因此，应该通过高等教育、职业能力培训、合作交流等多种形式提高从业人员的外语水平、理论知识和实践能力。着重培养既懂专业知识，又懂项目管理的复合型外包管理人才，为中药科技国际服务贸易提供人才保证。

4.4 政策支持

目前中药科技国际服务贸易市场处于不成熟、企业积极性不足的启动阶段。国家要加大对设立的中药科技贸易基地的政策支持力度，在实验资质认证认可、条件建设方面给予倾斜，对输入我国的产品设立复核制度。在商贸谈判、对外交往中营造加快中药科技服务贸易发展的宏观环境。制定中药科研服务贸易行业规范，加强行业监管，提高服务质量。制定行业的准入和退出制度，对服务质量进行评价和监督。

[1] 国务院转发的商务部和国家中医药管理局等十四个部门共同制订.《关于促进中医药服务贸易发展的若干意见》[S].2012.

[2] 刘新民.服务贸易给中医药科研外包巨大空间[N].中国中医药报，2012.5.25.

[3] Li XM，Zou J，Sheng Z，Su G，Chen S.The current global status of Chinese materia medica.Phytother Res.2009，23(10)：1493-5.

[4] 国家科技部/国家中医药管理局.中医药国际化战略研究[S].2006.

[5] http：//www.jobmd.cn/topic/periodicals/26/2011年5月/第4期.

10.13313/j.issn.1673-4890.2014.01.002

2013-12-31)