发达国家药品不良反应补偿制度的分析和借鉴

刘震

（武钢党校，湖北武汉430081）

任何药物都有可能引起不良反应，随着人们对健康的日益关注，药品不良反应的研究也越来越受到重视。从国外来看，美国对药品不良反应实施的是行政补偿制度、日本实施的是补偿基金制度，德国实施的是责任保险与基金配合制度，瑞典实施的是集团保险制度。这些国家的药品不良反应补偿制度都相对完善，因此，有必要借鉴这些国家的成熟经验，解决我国药品不良反应处理过程中的现存问题。

1 发达国家的药品不良反应制度分析

1.1 美国的行政补偿制度

美国的药品不良反应行政补偿制度主要针对疫苗。美国于1986年制定了《国家儿童疫苗伤害法》，以法律的形式对疫苗受害者补偿制度做出了规定，确保由于注射疫苗而导致伤害甚至死亡的人除了可以进行诉讼外，还可以依据无过错责任制度获得补偿，只要受害者能够证明自己受到损害的原因源于该疫苗药品的缺陷，疫苗生产企业就必须对损害者承担无过错责任，这样一来，就导致疫苗生产企业面临巨大的补偿风险。为了降低疫苗生产企业的这一风险，美国政府建立了基金配合制度，具体而言，一方面通过划拨国库的部分资金建立了专项疫苗损害补偿信托基金，另一方面针对处于补偿范围内的疫苗生产企业以及进口企业强制征收疫苗税，以此作为补偿信托基金的有力补充，税收标准为每销售1单位疫苗接种剂量需缴纳75美分[1]。

依据时间节点，基金配合制度把求偿的药品不良反应受害者分为两类[1]，如果受害者在1988年10月1日之前已受伤或死亡，提起诉讼可不受时间限制，或可以直接向补偿信托基金请求补偿，并且补偿申请时间不得晚于1991年1月31日；如果受害者在1988年10月1日之后受伤或死亡，则在向法院提起诉讼之前，必须首先向基金申请补偿。在补偿金额方面，如果受害者的身体出现功能障碍或出现身体残疾，还可另外申请相应的医疗费用以及工作损失费用；如果是死亡事故，最高补偿金额可达25万美元，并且还可另外获得最高25万美元的精神抚慰金。如果受害者遭到补偿金拒付，或对补偿金额存在异议，可在受伤一年半内或死亡一年内向法院提起诉讼。

1.2 日本的补偿基金制度

鉴于过失责任对消费者权益保护的力度有限，日本于1995年7月1日开始实施《制造物责任法》（简称 PL法），对药品不良反应的责任主体、药品不良反应事故的范围以及诉讼时效等都进行了详尽规定[2]。根据《制造物责任法》，日本目前已经设立了由政府和制药企业合资共同组成的“医药安全研究组织”，该组织由各医药企业发起，并经日本厚生省认可，该组织除了负责处理药品不良反应的相关业务之外，还承办由于使用血液制品而受到艾滋病感染的健康事故。

药品不良反应补偿金主要源于两个渠道，一是日本政府补助的机构事务费用，二是依据制药企业上一年度的销售收入转化而形成的一般性捐款，两者共同构成了药品不良反应的补偿基金。药品不良反应损害的补偿范围包括合法药品在正当使用的前提下所导致的药品使用者出现的药品说明书之外、且达到住院程度的损害、残障甚至死亡等情况，但不包含以下四种情况：一是因使用不当而造成的不良反应，二是药品的轻度副作用，三是主管机关审定的、用于治疗特殊疾病的药品所产生的不良反应，四是因超量使用出于急救目的的药品而导致的、且可以预知的损害。在补偿金支付范围方面，药品不良反应损害补偿金除了不支持精神抚慰金之外，还涵盖了很多其他给付项目，诸如医疗费用、住宿费用、交通费用、残疾生活补助费、死者子女养育年费、一次性补助费、丧葬费等[2]。

1.3 德国的药品责任保险与基金配合制度

德国政府对药品不良反应实施的监控力度非常严格，1978年实施的《德国药事法》规定，在发生药品责任诉讼时，为了规范药品生产流程以及保护消费者的健康权益，即不仅要求制药企业生产或销售的药品质量与《德国药典》中的药品标准相符，而且还规定制药企业在生产或销售药品之前已经得到了政府批准。但是，只要药品不良反应受害者能够证明该药品存在质量缺陷，并能证明由此出现的药品不良反应与自己受到的伤害存在因果关系，药品生产或经营企业就必须承担相应的补偿责任。

《德国药事法》规定，患者使用该法范围内的药品后，出现健康受到严重侵害甚至死亡现象时，相应的药品生产企业应对被害人负有补偿义务。更为严格的是，该法规定药品生产企业不得以“药物的缺陷无法被当时的科技水平发现”这一理由申请责任免除，即药品生产企业不得对药品常见以及可预见之外的不良反应进行风险抗辩，尤其是对于疫苗的不良反应，《德国药事法》规定受害人在无须证明接种者存在过错的前提下，就可以直接向政府行使补偿请求权。

补偿金的给付范围主要包含受害人身体健康损害的补偿金或死亡补偿金，这两项给付范围中都不包含精神抚慰。对于受害人健康受损的补偿而言，除了补偿相应的医疗费用之外，还包括对受害人由于受到损害之后导致的暂时或永久降低或丧失劳动能力而产生的财产损失以及由此增加的其他费用。《德国药事法》第88条规定：补偿金的给付方式有两种，一是一次性给付，总额不超过50万马克；二是每年给付，每年不超过3万马克。

从补偿金的来源来看，德国一方面建立并实施了药品责任保险制度，另一方面还同时设立了与该制度配套的补偿基金制度。可见，德国政府本身并不承担提供补偿基金的义务，补偿基金的来源主要包括两种渠道，一是药品生产企业向保险公司支付的责任险，二是药品生产企业事前已和金融机构达成协议，并由金融机构在药品不良反应发生后替药品生产企业承担的一定金额的补偿金。

1.4 瑞典的集团保险制度

作为举世闻名的高福利国家，瑞典并没有采取通过侵权诉讼的方式来解决药品不良反应损害的补偿，而是在1978年建立了集团保险制度。瑞典的集团保险制度与德国有显著不同，适用范围相当宽，具体而言，只要是发生于瑞典国内，且与医疗有关的所有药品不良反应，包括药物成分变质或由于误诊而错用药品而造成的伤害，受害人均可以申请补偿，但不包括由于药物无效、患者误用或违法使用、导致轻微伤害等情况。由于补偿范围较宽，因此瑞典每年有近1万件药品不良反应补偿申请案例，其中约45%均可获得相应补偿[3]。

药品生产企业依据其市场占有率来支付保险费，由此形成了补偿金来源。补偿金申请的流程如下：先由医生、病人或医院向保险公司提出补偿申请，保险公司经调查后，再提交给付药物伤害委员会，并由该委员会对是否补偿作出最终决定。如果是一些具有争议的药品不良反应案例，则由给付案件审查会审查，如果出现任何一方拒绝接受审查结果的情况，则还可以通过司法仲裁来解决。此外，病人除了可以通过上述渠道获得补偿之外，还可以向官方福利委员会申诉。

为降低执行费用，瑞典的集团保险制度规定在给予受害人补偿之前，并不需要以证明有过错为前提，只要受害人能够证明药品不良反应与自身的受害情况存在因果关系，换言之，受害者在获得补偿之前，只要能够证明伤害是由于受害者用药所致，集团保险制度就会给予相应补偿[4]（这一规定与德国一致）。补偿范围包括受害者的经济损失和非经济损失，其对应的内容为受害者的误工损失和所受伤害的补偿。在损害补偿给付方面，如果受害人已经通过其他补偿制度获得了补偿，则会在后续的集团保险制度补偿金额中予以相应扣除。受害人能够非常迅速地获得补偿金，从受到伤害后递交补偿申请开始计时，80%的受害者能够在3个月之内获得补偿，可见，较之于诉讼求偿，集团保险补偿方式不仅能够节约诉讼开支，而且还能够加快补偿速度，提高工作效率。

2 相关启示

2.1 法律规范是必要前提

在我国，国家药品不良反应监测中心的相关资料表明，2011年国家药品不良反应监测中心接受的药品不良反应报告共计69.29万份，较2010年增长了8.4%[5]，药品不良反应上升趋势明显。与此同时，目前我国对于药品不良反应的处置，无论是在认定程序方面，还是在纠纷处理机制以及赔偿标准方面仍然处于空白状态。我国于2011年5月4日出台的《药品不良反应报告和监测管理办法》中，仅对药品不良反应的上报和监测等制度进行了规范，仍然没有对如何处理药品不良反应纠纷制定出详细可行的措施。为了更好地保护药品不良反应受害人的健康权益，我国需要尽快建立补偿制度。在具体内容层面，较之于发达国家，考虑到我国的补偿资金有限，药品不良反应的适用条件及范围可以在制度设置初期采取相对严格的标准，并根据后续的实际运行情况以及补偿资金的筹集和使用情况再予以逐步完善。

2.2 确定科学合理的补偿范围

除了高福利国家瑞典之外，美国、日本、德国的补偿制度均不包括精神损害补偿，而是仅限于因药品不良反应造成的人身健康损害。在补偿项目上，上述各国一般均包括医疗费用、生活费用和误工损失，并且还会对死亡者支付丧葬费以及相应抚养人员的生活费。对于我国而言，一是药品生产企业以及其他相关利益集团目前尚不具备足够的社会责任意识，二是由于药品不良反应报告和监测系统不够完善，因此导致以下两种不良现象的出现：一是我国很多严重的药品不良反应事件都没有顺利上报，二是即使上报，由于我国还没有建立系统的药品不良反应鉴定机构，并缺乏规范的认定程序，因此药品不良反应受害人的目标人群范围一直难以得到明确界定。基于此，对于药品不良反应的补偿标准、补偿范围以及具体的补偿项目，我国可以借鉴医疗保险制度的做法，通过找试点、分阶段等方式逐步推进和完善。

2.3 采用基金模式或保险模式来建立药品不良反应补偿金

上述各国纷纷采用了基金模式或保险模式建立了药品不良反应补偿制度。结合我国实际情况，我国采取基金模式更为适宜，这主要是由于保险模式的完善与否与一个国家的经济发达程度有明显的相关性，而基金模式则相对容易，既可以通过法律构建，又可以通过企业投资等多种方式来建立，资金筹集速度较快，资金运营也相对更加灵活，此外，采取基金模式还能够有效避免保险过程中繁琐的投保和理赔程序[6]。从长远来看，由于保险模式是分散风险的一种理想方式，因此对于筹集药品不良反应补偿金而言，是一个很好的发展方向，随着我国经济的不断发展，我国可以逐步建立保险模式来筹集药品不良反应补偿金，并以此达到有效分散风险的效果。

[1]Smith R.Compensation for Drug Injury.Problems both sides of the Atlantic[J].Br Med J，1981，282（6274）：1443-1445.

[2]曾世雄.损害赔偿法原理[M].北京：中国政法大学出版社，2001：137-142.

[3]陆叶，孙骏，田侃.国际药品不良反应救济制度介绍及对我国的启示[J].药物流行病学杂志，2006，15（1）4：9-53.

[4]顾海，吴艳.德日两国药品不良反应救济制度的运行模式对我国的启示[J].中国医院管理，2006，26（10）：19-20.

[5]杨泽民，邓剑雄.药品不良反应学[M].北京：中国中医药出版社，2012.

[6]公培献，孙庆衍，周勇，等.我国药品不良反应监测体系建设有关制度研究[J].中国药物警戒，2009，6（2）：74-78.