美国FDA批准生物钟调节药物Tasimelteon上市

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美国FDA批准生物钟调节药物Tasimelteon上市

美国FDA于2014年1月31日批准Vanda制药公司的Tasimelteon（参考译名：他司美琼，商品名：Hetlioz）胶囊上市，用于治疗非24小时睡眠觉醒障碍。

Tasimelteon为褪黑素MT1和MT2受体激动药，确切作用机制尚不明确，MT1和MT2受体与生物周期节律相关。

Tasimelteon用于非24小时睡眠觉醒障碍的有效性已通过两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组试验评估。受试者为全盲的非24小时睡眠觉醒障碍患者，试验通过患者日记记录评估夜间睡眠和日间小睡的时长与时间。试验结果显示，与安慰剂组相比，Tasimelteon可明显改善症状。临床试验中，Tasimelteon与β肾上腺素受体拮抗药合用时，疗效可能减弱。

Tasimelteon最常见的不良反应为头痛、丙氨酸氨基转移酶升高、噩梦、梦境异常、上呼吸道或尿路感染。

（来源：http∶//www.fda.gov）