医用内窥镜冷光源质量控制研究

邵玉波，苑富强，刘艳珍，王权，孟祥峰

中国食品药品检定研究院，北京市，100050

医用内窥镜冷光源质量控制研究

【作 者】邵玉波，苑富强，刘艳珍，王权，孟祥峰

中国食品药品检定研究院，北京市，100050

该文介绍了医用内窥镜冷光源的主要质控参数及其重要意义，阐述了加强对内窥镜冷光源质量控制的重要性和必要性；对几个厂家的冷光源的质量情况进行了调研，并对造成冷光源质量良莠不齐的主要原因进行了分析讨论；同时，为实现对冷光源进行规范管理、有效监督，对下一步冷光源的质量控制工作提出了展望，为冷光源的质量监督提供了技术支持。

医用内窥镜冷光源；照明光源；质量控制；质控参数

0 引言

冷光源按照发光器件的不同可分为两大类，一类是固体热辐射光源，如卤钨灯、充氙卤钨灯等；另一类是气体放电光源，如氙灯、各种金属卤化物灯等。冷光源以其产生冷光、光色泽接近日光、照明度好，被广泛应用于医用内窥镜的照明光源。冷光源作为各种医用内窥镜的重要配套装置，其性能的优劣将直接影响医生的观察效果以及手术操作的结果。2011年我国发布了YY 1081-2011《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源》行业标准，为加强对冷光源的质量控制，在标准中增加了许多新的质控参数，如：显色指数、相关色温、红外截止性能、光照均匀性、输出总光通量等。然而，这些参数在冷光源检测领域较为陌生，目前在市场上还没有成熟的检测设备，这为冷光源的质量监督带来诸多不便。本文通过对冷光源主要质控指标进行理解分析，在此基础上对市场上几大厂家的内窥镜冷光源的质量情况进行监测，分析讨论现存的主要问题，并对下一步冷光源质量控制工作做出了展望，为冷光源的质量监督提供了技术支持。

1 主要质控指标及意义

冷光源肩负为内窥镜检查和手术提供稳定的、高强度的、冷却的照明光源的重任。标准中对冷光源的光谱特性、均匀性、总输出能量、发热性能、故障防护等方面进行了考量，更全面更准确的对冷光源性能指标进行了评价。

1.1 显色指数

显色性是指光源发出的光照射到物体上所产生的客观效果和对物体真实颜色的呈现程度，是光源固有的特性，也是衡量照明光源质量好坏的重要因素，通常用显色指数来评价光源显色性的优劣。CIE将自然光的显色指数定义为100，色还原性较好的光源，其显色指数与自然光的接近；色还原性较差的光源，其显色指数偏低，呈现被照物体颜色时就会失真。在医用内窥镜领域，医生需要根据病变部分的颜色做出病理诊断，如果照明光源的显色指数太低，则不能真实的呈现病变部位的颜色，容易造成医生漏诊、误诊或增加手术的难度。为确保能为手术中的医生提供高质量的照明光源，YY 1081-2011中增加了对冷光源显色指数的要求，要求其显色指数不小于90，即要求照明光源应与自然光接近。

1.2 相关色温

相关色温，是衡量光源本身光色的指标，是表征光源颜色特性的物理量。人眼的敏感度随光源色温的变化而变化，不同色温度的光，具有不同的照明和视觉效果。通常将色温低于3 000 K的光源称为暖光源，颜色偏黄；色温高于5 500 K的称为冷光源，光的颜色偏蓝；色温高于7 000 K，光的颜色为蓝色。而人眼在5 500 K色温时感受的光是白光，最容易接受而且不易疲劳。然而，在内窥镜手术过程中，医生需要接近日光质量的照明光，以便能够精确地分辨病变部位的轮廓和颜色，进而提高医生的诊疗质量与效率。因此，在YY 1081-2011中对冷光源色温要求在（3 000～7 000）K的范围内。

1.3 红绿蓝光辐射通量比

摄像系统采集端装有红、绿、蓝光滤色片，对冷光源输出的光先进行过滤再进行合成，然后重现物体的颜色。如果冷光源输出的光与摄像系统的光谱响应不匹配，那么会导致摄像系统在进行色彩还原时失真。YY 1081-2011中要求冷光源的光谱以（515～545）nm波长范围的绿光辐射通量为基准，制造商需给出（630～660）nm波长范围的红光辐射通量与绿光辐射通量比值；（435～465）nm波长范围的蓝光辐射通量与绿光辐射通量比值的标称值。即给出冷光源的红绿蓝光辐射通量比，便于配用合适的摄像系统。

1.4 特殊光谱的光谱特性

在使用内窥镜进行普通观察时，内窥镜冷光源发出的光为宽波光，只能够展现被观察黏膜的自然原色，而对黏膜浅表血管或黏膜组织状态的细微变化的强调效果并不明显。但像NBI（中心波长为415 nm和540 nm）这种特殊光谱用途的冷光源可以实现普通观察用冷光源无法实现的功能。而YY 1081-2011中要求制造商需对特殊光谱冷光源的光谱特征给出其光谱的主峰值和半高宽的标称值，以便于医生在对不同病变组织进行观察时选择合适的冷光源。

1.5 红外截止性能

由于人体内部非常脆弱和敏感，如果光源在照明的同时还产生热量，患者有可能被低温灼伤，特别是在长时间的手术中，光的红外光谱部分产生的热甚至会把暴露的组织灼干，给患者造成不必要的痛苦。在YY 1081-2011中用红外截止性能来对其进行考量。标准中要求冷光源在（300～1 700）nm波长范围内的辐射通量和光通量比值不大于6 mW/lm。如果比值超过这一限值，说明制造商在生产冷光源时，在非球形发射镜面上镀的介质膜并没有将光源中的红外线完全吸收，导致了冷光源光束面发出的光在照明的同时还产生了有害的热。

1.6 光照均匀性能

光照均匀性，顾名思义，考量的是照明光源发出光的是否均匀一致的问题。在内窥镜手术中，人体病变部位受到不均匀的照明光照射时，会有不均匀反射导致医生眼睛接收到不真实信息，进而影响诊断。在YY 1081-2011中也要求光源发出的光要均匀，而且还要求实际测得的光照均匀度不能大于标称值的1.05倍，而照度的超限点数不能大于2。通过几方面的限定，才能确保照明光的均匀性。

1.7 输出总光通量

光通量是考量光源发光能力的物理量，体现的是人眼所能感受到的光源的辐射能量，它等于单位时间内某一波段的辐射能量和该波段的相对视见率的乘积。对于照明光源而言，不仅要求要有高的显色指数和色温，同时还要有一定的光通量，以保障基本的照明条件。在YY 1081-2011中并没有对光通量做出具体限值要求，只是要求制造商要给出总光通量的标称值。

1.8 防故障安全措施

在内窥镜手术过程中，医用内窥镜冷光源一旦发生故障，将导致整个手术系统处于瘫痪的境地，其后果比较严重。为避免或妥善处理手术中照明光源故障这种突发事件，YY 1081-2011 要求对于手术用冷光源，应有防故障的安全措施。制造商可采用给出灯泡寿命指示或给出更换灯泡指示的方式，提示医生做好手术前的准备工作，避免光源故障影响手术进程；另外制造商还可以采用备用灯泡的方式，以确保在主灯发生故障时，可及时切换到备用灯状态，给医生留有足够的时间判断是否继续进行手术或者更换新的光源。

2 冷光源质量情况分析

本文选了7个厂家的内窥镜冷光源共10台，其中LED内窥镜冷光源6台，氙灯冷光源4台，并按照YY 1081-2011标准中的检验方法对这10台产品的主要性能指标进行了检测，但由于这10台冷光源都不属于特殊光谱用途的冷光源，因此未对特殊光谱的光谱特性这项指标进行检测。检测项目及结果如表1所示。

表1 测量结果Tab.1 Measurement results

10台冷光源的相关色温和红外截止性能都符合标准要求，显色指数有4台小于90（均为LED灯光源），且有3台产品没有防故障措施。而红绿蓝光辐射通量比、光照均匀性和输出总光通量标准并未强制规定限值，都是厂家自己进行标称，10台产品的红绿光辐射通量比在0.6～1.0范围内，蓝绿光辐射通量比在0.7～1.4范围内；光照均匀性在0.18～1.07范围内，输出总光通量在（37～1 364）lm范围内。上述结果基本代表了目前市场上冷光源产品的质量情况，从测量结果中可以看出：红绿蓝光辐射通量比各厂家的值比较集中，说明同种类型的冷光源其色谱成分相差不大。而光照均匀性与输出总光通量各厂家的差距比较悬殊，这反映目前市场上的冷光源设计与加工水平参差不齐。而对于一些LED冷光源，虽然其具有亮度高寿命长等特点，但其显色指数却无法达到标准要求，这主要是由LED发光原理造成的，不过随着技术的发展，实现显色指数90以上，且输出很高的LED内窥镜冷光源并非难事，被测样品中就有两台。此外，还有一些厂家产品规范度不够，产品无任何防故障措施，根本无力应对手术中光源故障的突发事件。因此，显色指数和防故障措施是监管部门对冷光源质量监督管理的重要方向，在今后的标准执行过程中应加强规范管理。

通过上述分析发现，目前市场上现有冷光源的质量良莠不齐，造成此种状况主要有以下三方面原因，一是新版标准刚刚实施不久，且标准中增加的参数既多又新，生产厂家对新标准的要求还未完全涔透，未能及时调整自己的产品以满足新标要求；二是新标中的这些指控参数在冷光源检测领域较为陌生，部分参数目前在市场上还没有成熟的检测设备，这使得生产厂家自检困难，无法验证生产的产品是否符合标准要求；三是各生产厂家的技术水平高低存有差异，造成产品质量差距悬殊。

3 质控工作展望

YY 1081-2011标准中的质控参数对控制冷光源的质量有其重要地位，但同时也给冷光源的质量监督带来很多困扰。虽然标准中给出了各参数的检验方法，但部分参数在市场上却没有成熟的检测设备，而各检测机构之间的实力差距比较悬殊，各自研发出的检测设备无法统一，设备的溯源也是一大重要问题。因此，这就需要检测机构集中力量共同承担研发一套高质、高效的检测装置的重任，以实现对冷光源的质量做到有效监督，同时也可为企业自检工作提供保障，以扭转目前冷光源质控工作不完善的局面。

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Quality Control Research of Cold Light Source of Endoscope

【Writers】Shao Yubo, Yuan Fuqiang, Liu Yanzhen, Wang Quan, Meng Xiangfeng
National Institutes for Food and Drug Control, Beijing, 100050

cold light source of endoscope, illumination light sources, quality control, quality control parameters

R197.39

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.05.018

1671-7104(2014)05-0378-03

2014-07-03

中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金（2012B14）

邵玉波，E-mail: shaoyubo2003@sina.com

孟祥峰，E-mail: dammeng@163.com

【 Abstract 】This paper introduced the signifcance parameters of the quality control of cold light source of endoscope, expounded the importance and necessity of quality control of cold light source; it investigated several manufacturers, analyzed and discussed the main causes of the cold light source uneven, in order to realized the standard management and effective supervision on the cold light source, at the end, the next step quality control work was brought out, which provide technical support for quality supervision of cold light source.