医疗器械不良事件报告数据规整实践与提升报告质量的探索

王玲，周晶鑫，张学宁，蔺旭东

1 国家药品不良反应监测中心，北京市，100045

2 哈尔滨市药品不良反应监测中心，哈尔滨市，150016

3 国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心，南京市，210036

4 河北省药品不良反应监测中心，石家庄市，050090

医疗器械不良事件报告数据规整实践与提升报告质量的探索

【作 者】王玲1，周晶鑫2，张学宁3，蔺旭东4

1 国家药品不良反应监测中心，北京市，100045

2 哈尔滨市药品不良反应监测中心，哈尔滨市，150016

3 国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心，南京市，210036

4 河北省药品不良反应监测中心，石家庄市，050090

通过开展医疗器械不良事件报告数据规整工作实践，对监测系统内的数据进行研究，归纳报告不规范现象、对其原因进行分析，探讨报告规范化、改善报告质量的方式方法。建立了标准数据库、规整规则数据库，对病例报告能够自动执行标准化工作。

医疗器械不良事件；数据规整；监测系统

医疗器械不良事件（Medical Device Adverse Event，MDAE）监测是我国对上市后医疗器械开展风险管理的重要手段。通过对上市后MDAE的收集、分析、评价，探索应用中存在的风险因素，分析事件发生原因，研究预防和减少严重事件发生应采取的措施，是MDAE监测工作的基本目标[1]。我国MDAE监测主要采用自发报告系统，近年来，报告数量逐年递增，为上市后医疗器械安全性监测与评价提供了基本条件。但是由于自发报告系统固有的特性，报告质量问题依然存在。

本文通过开展MDAE报告数据规整工作实践，针对现状对不规范报告存在的问题和原因进行了归纳、分析，探讨通过数据规整工作提高MDAE报告规范性的工作模式和方法，对提升报告质量进行思考和建议，以期为提高MDAE报告质量提供参考。

1 开展MDAE报告数据规整工作的实际意义

国家药品不良反应监测系统（简称“监测系统”），是国家药品不良反应监测中心在开展“国家药品不良反应监测体系建设项目”过程中建设开发的远程计算机网络系统，于2012年1月1日在全国应用。该系统收集来自全国的MDAE自发报告，是开展上市后医疗器械安全性监测与评价工作主要的应用平台。

MDAE报告数据规整，是指专业人员对MDAE报告进行的标准化处理。具体包括基础数据（注册证号、生产企业名称、产品分类及产品名称、预期治疗疾病与作用、器械故障、主要伤害等）研究、建立、标准化处理、日常维护，以及对MDAE病例报告的规范化处理。通过开展数据规整工作，提高数据的规范性、完整性，进而提升报告质量，对实际工作中开展医疗器械安全性监测与评价、进行数据共享和反馈、提高数据可利用性能够发挥积极作用。

在美国FDA关于医疗器械上市后安全性监测的框架中，不良事件报告是医疗器械上市后安全性信息的来源之一[2]。MDAE报告是反映产品安全性的重要技术资料，其报告内容的真实性、完整性、准确性、及时性及其专业价值是实现上市后医疗器械风险管理目标的基本保障。高质量的报告是开展安全性监测与评价的基础，是及时发现风险、进行风险评估，从而形成科学结论、进行风险控制的重要依据。

2 不规范数据表现形式及原因分析

我国MDAE报告数据增长迅速，截止到2013年底，累计收到可疑医疗器械不良事件报告超过73万份。分析各省上报的数据，主要存在报告信息不完整、规范性差和报告价值低等问题[1,3-5]。在开展数据规整工作的具体实践中，对监测系统内收集的报告进行了梳理、分析，报告质量问题明显，并表现出各种形式。

2.1 MDAE报告数据不规范的主要问题

数据规整的主要工作之一是对MDAE病例报告进行规范化处理，在日常工作过程中，报告数据不规范的表现，主要体现在完整性、准确性、关联性几个方面，另外，报告的及时性往往同样存在问题，具体问题见表1。

表1 可疑医疗器械不良事件报告主要不规范形式Tab.1 Main nonstandard form of suspected MDAE reports

监测系统报告来源主要有医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构，由于多种因素，对于同一个标准数据，往往表现出各种不规范或错误的书写方式，以注册证号为例，标准名称为“国食药监械(进)字2010第3400145号”，但提交的报告有“国食药监械(准)字2010第3400145号”、“国食药监械(字)进2010第3400145号”、“国食药监械(进)字20103400145号”、“国药监械(进)字2010第3400145号”、“SFDA(Ⅰ)20103400145”等多种书写方式。

2.2 MDAE报告数据不规范的主要原因分析

MDAE报告数据不规范有几方面的原因，首先是固有的问题，在监测模式、行政管理体制方面存在一定的局限性；其次是业务管理、人员素质方面有待进一步加强；另外支撑技术需要进一步完善和提高。

2.2.1 当前工作模式存在的固有的局限性

我国MDAE监测主要以自发报告为主，这种被动监测的工作模式存在固有的局限性，如漏报、低报、迟报、数据偏倚，以及报告质量、无法计算发生率等问题，作为提升报告质量范畴的数据规整，在实际工作中，需要面临复杂的综合的实际问题。另外，报告来源主要是医疗机构，隶属于不同的行政管理部门，食药监部门有关的法律法规、管理及业务要求，在一定程度上缺乏执行力度。

2.2.2 业务管理能力、专业水平、报告人员素质等方面地区发展不平衡

地区经济发展不平衡，机构建设、人员配备、资金投入、业务能力差异较大，直接影响监测与评价工作。报告数据包括患者资料、医疗器械情况、不良事件情况、关联性评价、报告单位及报告人信息等，数据项较多且复杂；报告涉及的学科广泛，包括物理、化学、机械、材料学、医学、药学等方面，专业性要求较强；报告人员、审核评价人员的业务素质、专业背景存在较大差异；基层报告单位填写报告的人员流动性较大；预期治疗疾病与作用、主要伤害等关键标准术语来自国外，在填报、审核过程中形成的标准术语之外的本地术语、习惯用法各自不同。以上造成报告不规范现象呈现多样性、复杂性。

2.2.3 资源有限、信息技术手段支撑力不足

在填写报告的过程中，医疗器械、不良事件情况中的部分数据项提供了标准数据选择性录入功能，其前提是基础数据如注册证号、产品名称、生产企业名称等能够权威、完整、准确、及时和可获得，预先在监测系统中建立标准数据库，在标准库支撑下方可实现，但是由于标准数据有关的资源无法及时获得，只能采取开放录入方式允许手工填写，导致数据不规范情况发生。

3 MDAE报告数据规整工作实践与效果

在工作过程中，研究、创建了相关的标准库、规则库，在监测系统中建立了规整技术工具，制定了工作制度、建立了技术手册，有效提升了规整效果。

3.1 研究、建设标准库和规整规则库

通过研究、多方收集和整理，在监测系统内建立了基础数据库，在原有基础上改进、修订了标准库，如注册证号、产品分类名称、生产企业名称等；通过对监测系统内的历史报告和新增报告进行梳理、研究分析，建立了不规范数据与标准数据的对应关系，制定了可以让计算机识别的规整策略，即规整规则，积累、建立了规则库，为监测系统内提供标准数据辅助录入、规整报告打下了基础。

3.2 制定工作制度、建立技术手册

制定了《医疗器械不良事件数据规整工作流程》，进一步明确了各处室、各岗位工作职责，建立了标准库和规则库维护、数据审核、人工规整工作流程等。在认真研究、分析监测系统报告数据的基础上，对于发现的常见问题，经过汇总、梳理、分类，建立了《医疗器械不良事件报告人工规整常见问题及解决方法》，为统一规整技术、规范操作发挥了重要作用。

3.3 在监测系统内建立了数据规整工作平台

在监测系统内建立了数据规整工作平台，一方面可对基础数据进行管理，另一方面可按照相关管理制度和工作流程支持数据规整日常操作，通过信息技术手段建立规整工具、提高报告的规范化程度。

3.4 数据规整工作过程与效果

日常数据规整工作分为两个阶段进行，首先是自动规整阶段，计算机通过设定的程序，利用建立的标准数据库、规整规则库将每份可疑MDAE报告的关键数据项进行逐一比对，如果报告数据是标准的则无需进行规整，对于错误、不规范但符合规整规则的数据进行自动修改、完善，达到自动规整目的。其次，自动规整未成功的数据，将进行人工规整，这部分数据被集中在监测系统的数据规整模块的待规整报告中，由从事数据规整的专业人员进行手动修改。在人工规整的过程中，规整人员依据现有标准、参考有关资料、结合专业知识和经验对不规范的数据项进行修订、补充；同时，如果发现数据库中没有的新的标准数据、新的规整规则可以进行补充，经过审核通过后，将分别补充进入标准库和规则库启用，在今后数据重复出现时可进行自动规整，减轻人工规整压力。人工规整流程图如图1所示。

图1 可疑医疗器械不良事件报告人工规整流程图Fig.1 Artifcial data normalization of suspected MDAE reports

在现有的标准库支撑下，部分数据项的自动规整率超过了50%；通过手工规整，一是进一步提高了数据规范化程度，提升了数据可利用度和应用效果；二是在规整的过程中，补充、完善了标准数据库、规整规则库，从而促进了自动规整成功率的提升，减轻后续人工规整工作量。三是通过具体工作实践，了解全国各地MDAE报告存在的质量问题及具体表现，对于进一步研究、分析原因，有针对性的采取措施具有重要作用。四是省、市级监测机构人员通过研究、实践，加强了认识、积累了经验、提高了能力，对于今后加强辖区内报告的审核评价、提升报告质量有很好的借鉴作用。

4 MDAE报告数据规整及提升报告质量的思考

数据规整是提升报告质量的一种技术方法，在实际应用过程中取得了明显效果，但是，数据规整工作范围、技术手段存在局限性，不能从根本上解决报告质量问题，需要采取措施进一步加强和改善。

4.1 加强宏观管理和控制，从上报源头提高报告质量

报告质量与报告单位和报告人直接相关。可进一步加强宏观管理，与产品注册管理部门加强信息沟通与业务协作，督促生产企业加强风险管理，落实企业是产品安全第一责任人的职责。我国的报告来源主体为医疗机构，一项调查显示，90%以上的医务工作者认为医疗器械不良事件上报制度具有重要意义，并有强烈上报意向，但其对不良事件概念的认知率较低[6]，因此，需要重点加强与医疗机构的双向沟通，提高医疗机构和医务工作者的认知与认同，从而增强工作的积极性，在源头提升报告质量，减少后续数据规整工作压力。

4.2 落实各级监测技术机构职能，加强报告审核

报告质量的管理和控制，不仅仅在报告环节、针对上报单位，而且在审核评价环节、对于各级监测技术机构同样重要。在审核评价报告的过程中，各级监测机构对辖区内的报告进行调查、核实、修改、完善、要求补充资料等，可整体了解和掌握辖区内监测工作的开展情况、报告质量存在的具体问题，可进一步加强管理，提高报告数据的真实性、准确性、完整性、及时性[7]。各级监测技术机构，在加强报告审核的过程中，应遵从统一的业务规范、技术方法、专业标准，以减少个人因素导致的偏倚。

4.3 与HIS系统对接获取真实世界数据，提高报告质量和信息利用价值

目前，多数医疗机构（特别是大型医疗机构）都应用了HIS（Hospital Information System），患者的检查和诊疗过程在HIS中有相应的电子记录[8-9]。HIS系统中产生的不良事件数据，与监测系统对接而直接导入，一方面医疗机构的报告人员减少了重复录入、提高了工作效率；另一方面监测系统可以获取真实世界数据（Real World Data），从上报的源头保障了报告质量。

4.4 加强技术支撑能力，构建报告质量管理体系

建立和完善基础数据，注重标准化顶层设计。基础数据是“基石”，是软件工程建设的重要组成部分，是报告数据的主要元素，更是数据规整的核心依据，需要各有关机构、业务部门进一步研究、建立和完善。信息系统建设，需要注重标准化顶层设计、加强基础数据管理和维护，并在实际工作中统一应用。

落实管理及业务需求，加强监测系统支撑能力。采取信息技术手段对数据上报、审核评价的工作质量和效率进行整体评估，加强针对报告质量的管理；在监测系统建设和应用过程中，进一步增加报告校验与质量控制，加强数据规整功能和标准化设计[10]。

5 结语

医疗器械上市后安全性监测信息决定是否需要对产品和服务进行改进，是上市后风险管理决策的直接依据[11]。上市后安全性监测信息和评估结果不仅促进医疗器械产品的安全使用，同时也极大地促进和支持上市前审批过程[12]。提高MDAE报告质量是我国医疗器械安全性监测与评价工作发展历史阶段的需要，在管理、业务、技术方面需要同步加强，报告质量的管理和控制是一项长期的系统工程，需要各级食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门、监测技术机构、基层报告单位的共同努力。

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[5] 孙莲英, 徐思康. 1900例可疑医疗器械不良事件报告分析[J]. 中国医疗器械杂志, 2010, 34(1): 53-56.

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[9] 耿魁魁, 刘圣, 沈爱宗, 等. 医院信息系统中药品不良反应主动监测系统的构建[J]. 中国医院药学杂志, 2012, 32(14): 1147-1149.

[10] 王玲, 王刚. 医疗器械不良事件监测系统的建设与应用[J]. 中国医疗器械信息, 2010, 16(9): 32-37.

[11] 王兰明. 谈我国医疗器械风险管理的法规要求[J]. 中国医疗器械杂志, 2009, 33(1): 46-50.

[12] 王兰明. 关于推进医疗器械上市后安全性监测工作的探讨[J]. 中国医疗器械信息, 2009, 15(4): 48-52.

Practice on the Data Normalization of Medical Device Adverse Event Reporting and Exploration on lmproving the Quality of the Reports

【Writers】Wang Ling1, Zhou Jingxin2, Zhang Xuening3, Lin Xudong4
1 National Center for ADR Monitoring, Beijing, 100045
2 Harbin Center for ADR Monitoring, Harbin, 150016
3 State Contraceptives Adverse Reaction Surveilience Center, Nanjing, 210036
4 Center for ADR Monitoring of Hebei, Shijiazhuang, 050090

medical device adverse event, data normalization, monitoring system

F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.05.014

1671-7104(2014)05-0364-04

2014-06-30

王玲，E-mail: wangling@cdr.gov.cn

【 Abstract 】On the basis of real working practices in data normalization, the case reports from the monitoring system were studied, non-standard reports were summarized and the reasons were analyzed, the methods of data normalization and improving the reporting quality were discussed. The standard databases and the rule databases were created, they were capable of automatic completion of the standardization work of new cases.