我国医疗器械生产监管现状分析

张欣涛

中国食品药品检定研究院，北京市，100050

我国医疗器械生产监管现状分析

【作 者】张欣涛

中国食品药品检定研究院，北京市，100050

该文从医疗器械监管队伍、信用体系建设及《医疗器械质量管理规范》实施情况等方面介绍了我国医疗器械生产企业监管情况，提出了监管难点并给出监管建议。

医疗器械；生产；监管

0 引言

医疗器械的安全性、有效性直接关系到公众的健康和安全，其监管工作具有专业性强、关注度高的特点。医疗器械生产企业是医疗器械产业的源头和基础，抓好医疗器械生产企业监管，就是从源头上保证医疗器械产品质量，保证百姓用械安全。

2013年初，国家食品药品监督管理总局下发通知，决定开展医疗器械生产经营监管工作检查评估，力图全面掌握各省（自治区、直辖市）医疗器械生产经营监管工作现状，系统分析当前生产经营监管工作中存在的问题和风险点。

本次检查评估工作要求各省局以表格形式上报相关数据。通过对上报数据的统计分析，了解目前我国医疗器械生产监管现状。

1 我国医疗器械生产企业现状

据统计，截止2013年底，我国共有医疗器械生产企业15 005家。纵观我国医疗器械生产企业现状，最主要的特点就是发展不平衡。这种不平衡主要体现在两个方面：

(1) 产业地区发展不平衡 在北京、上海、广东、江苏及浙江五省（市）集中了7 272家医疗器械生产企业，占全国总量的48.5%。而其它的26个省份只有7 733家生产企业，占全国总量的51.5%。特别是在中西部欠发达地区，医疗器械生产企业数量更少，每个省份只有几十家、十几家。特别是西藏，只有两家医疗器械生产企业。

(2) 企业自身发展不平衡 在我国，既有拥有员工数万人、年产值过百亿的大型医疗器械生产企业，同时也有小作坊式医疗器械生产企业，只有几名员工，通常还是自家亲属，管理很不规范。既有能生产国际领先高技术产品的高端企业，又有只能生产简单产品的小微企业。

2 我国医疗器械生产监管现状

医疗器械生产许可是医疗器械生产监管的基础。我国由于医疗器械产业地区发展不平衡，各地的监管模式和重点也不尽相同。

2.1 现阶段我国医疗器械生产监管体系及手段

我国医疗器械的监督管理包括上市前产品注册、上市后产品监测和生产企业、经营企业监督管理等内容。近年来，国际上对医疗器械的监管重点呈现出从上市前审查向上市后监测、从产品质量检测向生产质量体系检查转移的趋势。我国对医疗器械监管的重点也在向上市后倾斜。对医疗器械生产企业的日常监督管理，是从源头上保障医疗器械质量和安全、有效的关键环节，也是实施医疗器械生产监管的重要内容。

目前，我国对医疗器械生产企业上市前的监管手段主要是产品注册制度，产品注册制度规定了企业的准入门槛，是企业进行医疗器械生产的基础。但由于产品注册一般采用送样检验的形式，检验机构的检验报告只对受检样品负责。这样容易出现企业送检样品质量好而实际生产产品质量差的情况。鉴于上述原因，近年来国家将医疗器械监管的重点转移到上市后监管中。

医疗器械上市后监管的主要手段包括日常监督检查、监督抽验及各类专项检查。

关于生产的日常监督管理工作，除了全面贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》等法规外，国家食品药品监督管理局还先后下发了《关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知》和《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》等专门规定，对于检查中发现的企业生产条件、质量管理体系、检验记录、生产范围等进行检查。

监督抽验及各类专项检查是以《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》为依据，以检验为手段，评估企业产品质量，通过发现假冒产品及不合格产品，对生产企业进行监管。

2.2 监管队伍情况

我国医疗器械生产监管人员情况见表1所示。

表1 医疗器械生产监管人员情况Tab.1 Production supervisor of medical devices

医疗器械生产监管涉及生产许可、体系检查、日常监督检查等众多方面，工作复杂，工作量大，以如此数量的医疗器械监管人员队伍，难以满足复杂的医疗器械生产监管需要。

2.3 信用体系建设情况

医疗器械生产企业信用体系（以下简称信用体系）建设是为构建医疗器械长效监管机制，规范医疗器械生产行为，促进医疗器械产业又好又快发展而开展的重要工作。

由于国家对信用体系建设没有统一的要求，各省都是结合自身的实际情况自行进行信用体系建设。目前，我国共有24个省份全部或部分完成了信用体系建设，尚有7个省份未完成。

通过分析各地的医疗器械生产企业信用体系制度，能够发现各省区市食品药品监督管理部门尽管对医疗器械生产企业的信用等级、评定标准、评定方法、评定程序的设定不尽相同，但也存在不少相通之处，这些异同主要体现在：

(1) 等级设置 有些省区市将企业信用等级设为诚信(A)、守信(B)、警示(C)、失信(D)四级，而有些省区市将医疗器械生产企业信用等级设为守信(A、优良)、基本守信(B、合格)、失信(C、缺陷)三级。

(2) 信用考核频次 多数省份是每年进行一次信用考核，少数省份是每两年进行一次信用考核或者按需考核。

(3) 信用考核主体 主要有三种形式：省局独立完成；省局、市局联合完成；市局独立完成。

(4) 考核依据 所有省区市的信用考核依据都包括监管记录，这是医疗器械生产企业信用考核的最主要来源。部分省区市的信用考核依据中还包括了企业上报材料、业内评价及企业在相关部门的记录。

(5) 考核结果应用 对于考核结果的应用，主要的处理方式集中在对守信企业激励、对警示企业预警、对失信企业惩戒、对严重失信企业淘汰4个方面。

(6) 电子信用档案 目前全国已有17个省区市建立了医疗器械生产企业电子信用档案，其余省区市尚未建立。而对于信用信息的共享不同省份做法不尽相同。有些省份面向社会公开；有些省份供全国相关机构和监管部门使用；有些省份供省内相关机构和监管部门使用；有些省份仅在监管部门内部掌握。

(7) 企业从业人员信用评定 这是信用体系建设工作中各省争议最大的部分。争议的焦点就在于是否应对企业从业人员进行信用评定。支持者认为：这样做能够强化“企业是医疗器械产品质量第一责任人”的认识，更好地推动具备相应资质和能力的从业者出任企业质量管理人，更好地发挥对医疗器械生产质量的监控作用，使企业逐步建立起职责明确、权责一致的质量管理体系，确保质量管理体系持续有效运行.反对者认为：医疗器械生产企业从业人员多，流动性大，个人征信信息不易采集；从业人员个人行为与企业行为不易区分，且个人行为可由企业承担；从业人员信用评定标准难以量化。

2.4 《医疗器械质量管理规范》实施情况

《医疗器械质量管理规范》（以下简称《规范》）是食品药品监督管理部门为切实提高医疗器械监管成效，遏止重审批、轻监管倾向，结合我国医疗器械产业状况和监管实际制定的重要法规。其根本要求是医疗器械生产企业要根据所生产的产品的特点，建立与之相适应的质量管理体系，并保持高效运行。

《规范》自2011年1月1日起在无菌和植入性医疗器械生产企业正式实施，并将在配套文件系统化完成之后面向所有医疗器械生产企业实施。适时总结各地对《规范》的实施情况，对于下一步制定与《规范》相配套的适用于所有医疗器械生产企业的相关文件具有重要作用。

《规范》及其配套文件实施至今只有3年多的时间，还处在对其进行实践检验的阶段。各地反映的关于《规范》及其配套文件方面的不足包括：（1） 部分条款内容过于原则，表述不够明确，实践中的指导性、可操作性不强；（2） 缺少详尽规范的检查员指南，不同检查员对相关问题的把握尺度和检查深度不统一，难以保证检查的科学和公正；（3）企业每增加一个产品规格型号都需要重新申请检查工作，是否必要，能否从制度设计上予以优化；（4）境外体系延伸检查受限。

建议尽快出台《规范》的一般实施细则，完成《规范》的系统化。针对各省区市反映的《规范》及其配套文件中存在的问题，建议总局在深入调查研究，广泛征求意见的基础上，审慎论证，妥善解决。

2.5 监管工作中存在的困难

(1) 制度体系尚不健全 医疗器械法律体系建设相对滞后，监管法规和标准体系还不完善，现有法规总体上比较粗放和单一。虽然也有《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等相关法规，但是仍不能覆盖所有高风险产品。同时，地方性医疗器械生产监管法规缺乏，给实施有效监管带来了较大困难。

另外，我国医疗器械监管多是参照药品的监管模式。而医疗器械与药品不同，无论是产品、标准还是生产工艺都较药品复杂。单纯按照药品监管模式对医疗器械进行监管，不能满足医疗器械监管工作的需要。

(2) 队伍职责不相适应 监管队伍人数总体偏少，专业结构不够合理，监管力量相对薄弱，加之一些基层局岗位调整频繁，监管队伍不稳定，部分监管人员的履职能力与工作要求还存在明显差距，风险意识和突发事件应急处置能力还有待进一步提高。

(3) 监管方式仍待优化 医疗器械的产品类别多样，风险点各不相同，对不同类型品种采用统一监管模式效果不佳。与其他监管部门间、食品药品监管系统内部、不同地区监管部门之间的资源难以共享，如何利用现有行政资源实现有效监管仍需进一步研究。

(4) 企业水平参差不齐 部分企业法规知识缺失，守法意识淡薄，无意识违规事件频发，加之管理水平较低，贯彻执行相关规章不到位，质量安全隐患依然存在。

2.6 监管工作建议

(1) 修订完善相关法规 以《医疗器械监督管理条例》修订颁布实施为主线，推进医疗器械监管法规体系建设。抓紧相关配套文件的修订工作，以《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》等配套规章和规范性文件修订为重点，对《医疗器械质量管理规范》及其配套文件中存在的问题广泛开展调研论证，在确保政策衔接的基础上，增强规章文件的针对性和可操作性，满足监管实践需要。

(2) 建立健全工作机制 深入研究医疗器械信用管理工作，建立国家层面的医疗器械生产企业相关信用制度，充分运用奖惩机制，推动医疗器械生产企业退出机制建设。研究建立与卫生、质监、工商等相关部门的长效协作机制，整合监管资源，形成监管合力。研究发挥行业协会作用，支持企业发展，促进行业自律。

(3) 推进机构队伍建设 各地建议总局推动各地加快技术监督机构建设。建立医疗器械生产监管人员培训规划和制度，建设培训体系，加大培训力度，增加培训类别、频次，编制有关教材，创新培训形式，提高培训质量。加强各地监管部门之间的沟通交流，发挥先进单位和业务能手的示范带动作用。

2.7 新版《医疗器械监督管理条例》对医疗器械生产监管的影响

2014年3月7日，国务院颁布了新的《医疗器械监督管理条例》。新版《医疗器械监督管理条例》加强了对生产企业的要求。要求的条款从原有的三条（19至21条）增加至九条（20至28条）。特别是其中的24、25两个条款意义重大。

这两个条款主要是针对医疗器械质量管理体系提出相关要求。而体系问题正是我国医疗器械生产企业面临的最主要的问题。我国医疗器械生产企业大多数为中小型企业，家族企业及小作坊类企业较多，体系建设较差。新版《医疗器械监督管理条例》针对企业质量管理体系提出专门的要求，对加强医疗器械生产企业质量管理体系建设有着重要的意义。

3 结语

医疗器械生产企业监管工作任重道远，新版《医疗器械监督管理条例》出台后，《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等一系列配套的法规也将相应出台。这对医疗器械生产企业和监管部门提出了新的要求。无论是医疗器械生产企业还是监管部门都应做好本职工作，提高器械质量，保证百姓用械安全。

[1] 中华人民共和国国务院. 医疗器械监督管理条例[R]. [2014-03-07].

[2] 国家食品药品监督管理总局. 医疗器械生产质量管理规范（试行）[R]. [2009-12-16].

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[7] 马利田.《医疗器械生产质量管理规范》实施难点及对策[J]. 首都医药, 2014(03): 55.

Analysis of the Current Situation of Production Supervision of Medical Devices in China

【 Writer 】Zhang Xintao
National Institutes for Food and Drug Control, Beijing, 100050

medical devices, production, supervision

F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.05.013

1671-7104(2014)05-0361-03

2014-06-18

张欣涛，E-mail: 1297389708@qq.com

【 Abstract 】The paper introduces supervision situation of enterprises of medical devices from the aspects of supervision team of medical devices, construction of credit system and implementation of regulation of quality management of medical devices, and raises supervision diffculties and puts forwards corresponding proposals.