FMEA与RCA在放射科风险管理中的应用

□ 陈松宽CHEN Song-kuan 周煜奇ZHOU Yu-qi 曹玉林CAO Yu-lin

随着现代影像学的发展，数字化X线摄影（DR）日益得到重视，DR在医疗实践中出现了越来越多的问题，因此，对放射科DR的辐射风险进行综合管理逐步成为放射科实践过程中需要解决的重要课题之一。根原因分析（RCA）是一种对医疗不良事件进行分析的常规方法，失效模式和效果分析（FMEA）是一种分析卫生保健风险的新方法，通过两种方法结合，可以对特殊的卫生保健程序进行分析，对相关的风险进行确定，进而能够有效地应用于放射科的风险管理中[1]。本文将对FMEA与RCA在放射科DR风险管理中的应用进行分析探讨。

资料与方法

1. 临床资料。对我院放射科2012年1月～2013年12月DR机器上存储的废弃影像进行统计。其中在应用FMEA与RCA之前，2012年1月～2012年12月机器上存储的废弃影像数为543幅；在应用FMEA与RCA之后，2013年1月～2013年12月机器上存储的废弃影像数为178幅。

2. 方法。通过利用FMEA与RCA对放射科DR检验流程以及DR机器上废弃影像的形成原因进行综合分析，对DR检查流程中存在的潜在隐患进行查找，对造成DR检查辐射风险的根原因进行分析，同时制定整改方案。

2.1 成立分析小组。分析小组的成员组成主要包括领导层管理者以及对DR检查流程以及系统非常了解的人员[2]。因此，分析小组成员主要包括1名科室领导、放射科医师以及专业的机器操作人员。在进行分析之前，必须要对小组成员进行培训，内容主要包括介绍分析方法以及系统。

2.2 收集资料。通过利用DR机器本身具有的影像计数功能对机器上技师废弃的影像进行计数，将废弃影像自动的存储于机器内，为寻找废弃影像的根原因提供数据。

2.3 流程确认及风险的预评估。研究小组对已经确认的相关检查流程进行共同研究，并对可能的风险进行预评估，使小组的每一位成员都能够清晰的了解流程的步骤以及相关的功能与要求，进一步对薄弱环节进行分析，对高风险环节给予重视。DR检查流程、功能要求以及风险预评估情况见表1。

表1 DR检查流程、功能要求以及风险预评估

2.4 列出失效模式并分级。通过小组成员的讨论与分析，列出失效模式表单，结合DR检查流程的步骤、功能要求以及风险对其进行预评估，对失效模式进行分类，同时对每一个失效模式的影响进行评估，对风险优先值进行计算。其中，RPN是发生率、严重度以及检测度的乘积，它是与失效模式相关的量化风险的估计值，数值越大，表明其潜在问题就越严重。因此，这样的数值需要进行优先处理[3,4]。

2.5 根原因分析（RCA）。对形成废弃影像的各种原因列出进行分类，例如设备因素、受检者因素、技师因素等，通过鱼骨图工具对近端原因进行分析。鱼骨图是一种用于分析复杂问题的主要工具，通过对所有与事件相关的因素进行系统详细的列出，然后逐一论证与排除所有的原因，如果原因被矫正或者排除后不会再发生因为相同原因而产生的类似事件，就可以将其确定为根原因。通过对问题逐步深入分析，直到找到形成废弃影像的根原因。在本文的研究方法中，通过RCA与FMEA两种方法结合，分析人员得出RPN值，并对其进行排序，同时对需要优先处理的失效模式进行确定，然后利用RCA研究每一个失效模式，进而对已经识别的根原因进行确认，见表2。

表2 失效模式以及根原因分析优先顺序值

2.6 制定整改方案。通过RCA对每一个失效模式进行分析，确定根原因，然后分析小组成员对每一个模式间的联系进行发掘，对其进行整合后制定相应的整改方案。（1）制定标准检查流程（SOP）。加强流程检查的指导，组织医技人员进行针对性培训，制定科室质量管理的教育性计划，通过业务学习以及现场讲解的方式对分析小组成员进行培训，促使分析人员依据规定进行检查流程的操作。（2）对硬件条件进行改善。通过购买条形码打印机对受试者排队候诊信息以及检查部位信息进行打印，为技师检查核对提供方便。（3）加强控制室与检查室之间呼叫对讲系统的完善，为技师与受试者之间的沟通提供方便，对受试者如何闭气进行指导。（4）改造机房内设施。增设一间受试者换衣的更衣室，对室内空调制暖效果进行调制，让受试者感到舒适的温度。（5）制定合理的奖惩制度，充分调动技术人员的工作积极性。

3. 统计学处理。所有数据采用SPSS17.0统计软件进行处理分析，计数资料采用卡方检验，其中P＜0.05表示差异具有统计学意义。

结果

1. 实施FMEA与RCA前DR废弃影像发生率与实施后发生率进行比较。应用FMEA与RCA前DR废弃影像发生率为0.91%，通过FMEA与RCA分析并进行整改后， DR废弃影像发生率为0.28%，DR废弃影像发生率明显降低，整改前后差异具有统计学意义（P＜0.05）。具体结果见表3。

表3 应用FMEA与RCA前后DR废弃影像发生率的比较

2. 应用FMEA与RCA前后DR风险优先值的比较。应用FMEA与RCA前与应用FMEA与RCA后进行比较，DR的风险优先值（RPN）明显降低，其中，对检查部位图像模糊的RPN值，比应用前降低了62.5%，具体结果见表4。

讨论

近年来，随着越来越多的医院将FMEA与RCA引入到风险管理当中，FMEA与RCA的应用越来越广泛[5-8]，且在医疗各个领域取得了明显成效[9-10]。FMEA是一种前瞻性的分析方法，主要用于对系统以及流程中容易产生的不良后果以及失效原因进行评估，通过对系统与流程中最需要改进的环节进行发掘，进而对失效事件的发生进行有效的预防[11]。RCA是一种对不良事件回顾分析的主要工具，通过对医疗上出现的不良事件的过程以及原因进行了解，对事件、系统与流程中出现的主要问题、风险等能够及时发现，然后通过针对性的解决措施进行改进，从而使不良事件的发生率明显降低。作为一种医疗风险的管理型工具，对FMEA与RCA进行单独使用时都存在一定的局限性，将两种方法进行联合使用能够优势互补，将彼此作用发挥到最大。目前，在放射科医疗设备风险管理中应用FMEA与RCA研究较少，因此，本文对放射科DR操作流程缺陷以及废弃影像产生的问题进行分析，对在放射科DR风险管理中应用FMEA与RCA进行研究，通过采取针对性的整改方案，DR废弃影像发生率明显降低，操作流程的风险优先值也明显降低，受试者的安全得到了很好的保障。

表4 应用FMEA与RCA前后DR风险优先值的比较

本文研究通过利用FMEA与RCA方法，对DR产生的废弃影像原因进行分析，经过分析制定出针对性的整改方案。整改措施主要包括以下几点：（1）通过条形码打印机对受试者排队候诊信息进行打印，有利于技师检查核对，通过核对受试者的基本信息，能够降低错拍、检查部位错误等问题。（2）加强控制室与检查室之间的呼叫对讲机沟通，保证受试者与技师之间的有效沟通，避免因为沟通问题造成的辐射风险。（3）机房内增设一间更衣室，有效降低了受试者体外异物对诊断的影响，进而降低了辐射风险，还保护了受试者的隐私。（4）通过对机房内空调的调制，使得受试者能够处于一种合适温度的环境中，有效避免了天气原因造成的辐射风险问题。在对机房设备改善的同时，科室还建立了一系列管理制度，奖惩制度等，加强对科室人员的培训，使技师能够不断的学习与提高，进而使制度逐步完善。在应用FMEA与RCA后，DR废弃影像发生率明显降低，降低了受试者因为DR重拍的辐射风险。

综上所述，FMEA与RCA在放射科DR风险管理中具有非常有效的应用价值，该分析方式较为科学、有效，极大的提高了DR影像的质量管理水平，值得在放射科进一步的推广与应用。

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3 李萍，陶达，李艳华，等. 基于FMEA的C形臂X线机的使用风险分析与控制[J].中国医院管理，2013,33(6)∶69-71

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8 储小红，虞华，康群，等.根本原因分析法在PICC安全管理中的应用与效果[J].护理管理杂志，2013,13(3)∶221-223

9 索瑶，范珊红，李颖，等.运用根源分析法调查输液发热反应事件[J].中华医院感染学杂志，2013,23(7)∶1602-1604

10 黄玩英，林丽萍，曾素华.FMEA与RCA在眼科门诊服务管理中的应用[J].中华医院管理杂志，2013,29(6)∶439-440