子宫切除术的临床路径变异分析及改进措施*

□胡旦红HU Dan-Hong 刘芳LIU Fang 吴展WU Zhan 张玉芳ZHANG Yu-fang 王冰Wang Bing 翁国琴WENG Guo-qin朱胜春ZHu Sheng-chun

卫生部2009年全国医政工作会议指出：开展临床路径(clinical pathway，CP)是规范医疗服务行为的一个有效抓手，为顺应医疗市场竞争中取得有利地位，更好的生存和发展，我院妇科自2010年7月起开展临床路径在子宫切除手术中的应用。自开展初期的纸质版的临床路径应用，逐步改善发展为电子版的临床路径应用，目前已顺利开展电子版临床路径2年余，并取得了满意的效果，现报道如下。

资料与方法

1.临床资料

1.1 路径设置。（1）开腹子宫全/次全切术（ICD9CM-3：68.39/68.49）；（2）腹腔镜子宫全/次全切除术（CD9CM-3：68.3101/68.4003）；（3）两条路径可自由转换。如患者入院时要求开腹手术，但入院后又要求改腹腔镜手术的，可随时自由转换。

1.2 路径准入标准。按照卫生部2009年颁布的子宫切除术临床路径进入标准：（1）第一诊断为子宫肌瘤（ICD10：D25）或子宫腺肌病（ICD10：N80.003）；（2）有子宫切除手术的手术指证：子宫增大，肌瘤≧妊娠10周子宫，月经过多，继发贫血，有压迫症状，有恶变可能，子宫腺肌病症状严重需行子宫切除手术者；（3）当患者同时合并其他疾病时，如不影响第一诊断的路径实施时，也可进入路径。

1.3 排除标准。排除严重贫血、高血压、糖尿病或同时合并其他较严重的需要治疗的并严重影响住院费用及住院时间的内科疾病的病例。

1.4 退径标准。（1）第一诊断不符合的病例；（2）因为术前合并症或者术后并发症需要治疗，严重影响住院时间及住院费用的病例；（3）治疗过程中患者放弃手术，要求改变治疗方案的病例。

1.5 变异的定义。是指病人在接受诊疗服务的过程中出现偏离临床路径程序或在根据临床路径接受诊疗过程中出现偏差的现象。即病人的诊疗过程偏离了预期的路径标准化流程。

2.研究方法

2.1 病例收集。所有符合入径条件的病例均按我院已制定的临床路径模板进行治疗及护理。成立临床路径委员会指导评价小组、专家小组及实施小组，详细记录临床路径表单的执行情况及填写变异表单。路径表单包括医师版、护理版及患者版，患者入院后即签订《知情同意书》，并由护士向患者宣传介绍入路径的目的、好处，病人及医护每天需要完成的具体事项，取得病人的理解与支持，配合医护人员做好诊疗工作。医师及护士每天按路径执行并各自在医师版及护理版的路径表单上打勾记录每天的执行情况，有变异的填写变异记录单。其中，2011年起全面实施电子版路径后，计算机系统按照设定的诊疗流程进行，经管医师完成每日诊疗工作，如遇变异不能按照预计的诊疗流程进行时，系统弹出提示框，提醒医师记录变异时间、名称及原因等，否则无法进行下一步的诊疗措施，患者出院前填写满意度调查表。

2.2 统计分析改进。每月个案管理员将当月的入路径病例进行登记并上报医院的质量改进办公室。医院质改办进行统计分析，并将每月的资料与以往对比后提出存在的问题并返回路径实施小组，路径实施小组针对问题进行分析后提出整改措施，并针对变异的情况不断的提出临床路径文本的修订建议，与信息中心沟通纠正模版中存在的问题并不断完善改进路径的模版，以减少变异。

3.评价方法。按变异性质分为正性变异、负性变异。

结果

统计2011年4月-2013年7月入路径病例共150例，其中第一诊断为子宫肌瘤113例，子宫腺肌病22例，子宫肌瘤合并子宫腺肌病15例，入开腹子宫切除术路径125例，其中全切104例，次切21例。入腹腔镜子宫切除术路径25例，其中全切15例，次切10例。150例中无变异16例，发生率10.67%（16/150）；有变异134例，发生率89.33%（134/150）；中途退径11例，发生率7.33%（11/150）。

从表1可见150例中总变异发生次数261次，其中正变异39次，发生率14.94%（39/261），负变异222次，发生率85.06%（222/261）。

表1 子宫切除术临床路径变异原因

表2 退径病例原因分析

讨论

1.变异的定义。在临床实际中如何界定变异是在变异分析研究中需要明确的重要问题。卫生部下发的《临床路径管理指导原则 (试行) 》通知中变异的定义是指病人在接受诊疗服务的过程中出现偏离临床路径程序或在根据临床路径接受诊疗过程中出现偏差的现象。即病人的诊疗过程偏离了预期的路径标准化流程。我们发现文献报道变异的发生率差异很大，宋丽[1]报道内分泌科、心内科的临床路径变异率为0，骨科的变异率为3.8%，而方淑珍[2]报道乳腺癌的临床路径变异率为100%。出现这种情况的原因是在临床实施过程中对变异的界定和识别还是存在较大难度的。由于在临床路径实施过程中在规定时间内每一步没有完成都可以成为变异的来源，如引流管拔除时间的不同、病人下床活动时间延迟等，尤其是电子版的路径这个问题更显突出，如当使用同一种药物但不同产地或规格时，计算机即认为与模板中不符而被认为发生变异。因此，我们发现变异资料的收集、分析难度很大，并且其中很多变异对评价医疗结局、病人满意度及资源有效使用是不重要的。在保证医疗质量的基础上缩短住院日及降低医疗费用是实行临床路径的核心目的。根据这个核心目的我们认为临床实施过程中存在一些无意义变异。如电子版路径中出现的当使用同一种药物但因产地或规格不同而出现的变异，或根据引流液的多少而拔管时间不同而出现的变异，或因为医师计算机操作失误出现一些变异，但可经过计算机恢复，也有因两条路径转换而出现的变异等等，这些变异对病人没有造成住院时间及住院费用的改变，因而可忽略不计。

2.变异的分类。根据变异来源的不同，将其分为3类：(1)与系统相关的变异。指来自医院方面的因素导致的变异。如由于医院各部门协调障碍、设备故障或遇周末某些检查不能按时完成，遇周末推迟手术等原因，造成病人不能按路径要求达到预期目标。(2)与医务人员相关的变异。指来自医务人员方面的因素导致的路径变异。如医务人员开医嘱延误或计算机操作失误、护士执行医嘱延误、会诊不及时等原因导致的变异。(3)与病人相关的变异。是指由于病人同时合并其他内外科疾病需增加用药，检查甚至增加手术，术后并发症导致的增加治疗，遇经期推迟手术，疤痕切口推迟拆线等因素导致的变异。

根据变异性质分类分为正性变异与负性变异。(1)正性变异。是指虽然不符合路径计划，但其发生具有一定的合理性，其可以缩短住院天数，使病人能够在临床路径规定时间内提前完成治疗，减少住院费用。如提前出院、提前手术等。这种变异是允许的。(2)负性变异。是指其发生不合理，最终导致病人住院时间延长或住院费用增加。如延迟出院，术前合并症术后并发症需治疗等等。此类变异对病人影响最大，我们应尽量避免此类变异的发生。

按变异管理的难易程度分为可控变异与不可控变异。(1)可控变异。是指其发生不合理，但可以采取相应措施制止和杜绝，属于通过加强管理可以不断改进的变异。(2)不可控变异。是指其发生具有一定的合理性，但其发生的原因无法预料，无法制止和杜绝的变异。患者中途退出路径也属于变异的范畴，但由于其原因多样，可单独列为一类[3]。

3.变异的管理。变异的管理有利于提高医疗质量的持续改进。变异的管理核心问题是临床路径的设置，变异资料的收集、录入、报告与分析，变异处理的组织支持。

3.1 关于子宫切除术临床路径的设置。因子宫肌瘤及子宫腺肌病治疗方案都可选择子宫切除术，其诊疗经过及术后注意事项均相同，故将这两种疾病列入同一条路径进行。考虑现子宫切除术可开腹手术也可腹腔镜手术，这两种手术方式在住院时间及住院费用上均有较大差异，而子宫全切术与次切术仅手术费略有差异，故设置成开腹子宫全/次全切除术及腹腔镜子宫全/次全切除术两条路径，开腹路径总住院时间≤10天，其中术前2天，手术1天，术后7天；腔镜路径总住院时间≤8天，其中术前2天，手术1天，术后5天。两条路径虽住院时间及住院费用不同，但出现变异的原因基本相同，故本文一起讨论分析。路径的设置与变异的管理息息相关，一个合理的路径设置可避免很多无意义的变异，尤其对电子版的路径而言，我们通过上表可看到一项变异为计算机系统设置问题，具体表现为当路径模板输入计算机后，计算机即默认输入的信息为标准的流程，以后医师执行中只要有一点不符，计算机即认为出现变异，包括一种药物缺货时需更改同种药物的不同厂家或不同规格。这种现象在纸质版的路径中不认为是变异，且亦未影响病人的治疗。故我们在施行电子版路径时经常会合理地修改路径模板，以避免出现一些无意义的变异。当然每次修改模板都需通过医院临床路径指导小组的审核批准。

3.2 变异资料的收集、录入、报告与分析。国外资料显示变异资料的收集记录以护士为主[4]。笔者认为医师在诊疗过程中起主导作用，对诊疗过程负有主要责任，安全的诊疗过程需要医师的严格无误的医嘱，护士准确到位的具体实施，故医生护士都有职责收集记录并分析变异[5]。而笔者以为从分析如何减少变异，提高医疗质量的角度而言，医师的参与尤其重要。现在电子版的路径方便了资料的收集。我院成立的临床路径实施小组在变异资料的收集、录入与分析时起了重要作用。路径实施小组由临床科主任任组长，主治及以上医师任个案管理员。个案管理员指导每日临床路径诊疗项目的实施，加强与患者的沟通，每月汇总、分析本科医护人员对临床路径修改的建议，并向实施小组报告。组长结合临床路径实施情况，每月针对问题进行分析后提出整改措施，并针对变异的情况不断的提出临床路径文本的修改建议，与信息中心沟通纠正模版中存在的问题并不断完善改进路径的模版，以减少变异。

3.3 变异处理的组织支持。临床路径的成功实施与一个完善的医院组织构架是分不开的。我院自临床路径实施初期即成立了临床路径管理委员会、指导评价小组、专家小组和实施小组。管理委员会由医院院长和分管副院长分别担任正、副主任，相关职能部门负责人和临床专家任成员。其职责是制定本医疗机构临床路径开发与实施的规划和相关制度，协调临床路径开发与实施过程中遇到的问题，确定实施临床路径的病种，组织临床路径相关的培训工作，审核临床路径的评价结果与改进措施。

指导评价小组由分管副院长任组长，相关职能部门负责人任成员。主要对临床路径的开发、实施进行技术指导，制定临床路径的评价指标和评价程序，对临床路径的实施效果进行评价和分析，根据评价分析结果提出临床路径管理的改进措施。

专家小组。由临床专家组成，主要负责临床路径各项目的选择指导，临床路径文本（包括医师版及护理版的住院流程和医嘱流程、护理流程和患者版本）的审核，临床路径过程实施指导，推行临床路径相关培训。

实施小组。由临床科室主任任组长，医疗、护理和相关科室医务人员组成，负责临床路径相关资料的收集、记录和整理，提出科室临床路径病种选择建议，并同药剂、检验及财务等部门共同制定临床路径的文本，结合临床路径实施情况，提出临床路径文本的修订建议，参与临床路径实施效果评价与分析，并根据临床路径实施的实际情况对科室医疗资源进行合理调整。因为这是由全院从院长到每个医务人员全体参与的组织构架，所以临床路径的实施在医院是全院医务人员共同的工作，而我院妇科作为医院第一批试点科室，得到了医院从院长到各科室的全力支持配合，从而为路径的实施提供了从行政到临床工作的双重保证，也为路径实施中出现变异后如何正确对待及如何减少变异提供了有力的支持。

4.变异分析及改进措施。分析表1中的变异：提前手术、提前出院、术前检查门诊已完成这几项为正变异，正变异的发生有利于病人，可减少住院时间及降低住院费用，在保证医疗质量的前提下应鼓励发生。因合并症增加用药、增加检查、增加手术，这几项都是因为术前合并症而发生，也是负变异中发生率最高的变异。术前合并症越多，住院时间越长，变异发生的几率越大，子宫切除术患者术前合并贫血、高血压或糖尿病这几种合并症者最多，需要术前输血、降压、降血糖等治疗；其他合并卵巢囊肿、输卵管积液、胆囊结石等疾病也较常见，需要术中同时手术处理，住院时间及住院费用明显高于无合并症者，和国外研究结果是吻合的[6-10]。国外研究者认为[6-7，11-12]，有术前合并症影响住院天数者，应另设一条路径。因此，对入院前预知有以上合并症的患者应在全面评估身体状况和充分控制原有合并症的基础上才能进入路径，必要时纳入排除标准中。术后并发症需要治疗、术后并发症延迟出院、麻醉后不适需要治疗这几项为出现术后并发症导致的变异，常见的并发症为术后发热、术后恶心呕吐、盆腔血肿、感染、切口脂肪液化愈合不良、尿路感染、麻醉插管后咽喉部不适等等，这就要求医务人员提高医疗质量，严格掌握手术指证及操作常规，严格无菌操作等措施以减少并发症的发生，从而减少变异。疤痕切口推迟拆线这是不可控变异，虽然疤痕切口需延迟拆线，但可通过用可吸收线缝合或更改路径模板的设置（将模板设置中的必选项目改成可选项目）来控制其发生。计算机系统设置问题多见的为模板设置后系统即默认为标准流程，具体执行中发生一些不合理、无意义的变异时可经医院临床路径指导小组的审核批准后修改模板来控制。医生计算机操作错误、两条路径相互转换、路径转换中由于医生操作失误导致退径后无法恢复这些变异的发生临床难免，这就要求计算机中心在系统设置中加强与临床医生的沟通，多考虑临床医生的需求，努力将信息系统的设置达到满足医生的所有需求。遇周末推迟手术这种变异临床多见，可通过预约住院或医生弹性排班制来尽量减少发生。遇经期推迟手术这类变异可通过认真询问病史预约住院的方式来控制。会诊不及时这项变异完全可避免，加强与其他科室的合作尤其重要。患者要求延迟出院、患者要求增加用药这些变异虽可避免，但需考虑病人的实际情况，不可为了减少变异而不近人情，毕竟实施临床路径减少变异的目的也是为了造福病人。关于中途退径，本文将退径病例单独列表，分析原因最多见的也是术前合并症严重影响住院时间和术后并发症影响住院费用，另有一例计算机操作失误需计算机中心努力配合医生，使计算机系统的设置更具有包容性，以避免类似情况再次发生。通过这些病例的实施分析，我们采用PDCA的模式不断的修改模板，使模板的设计更合理化，更具可操作性。

5.展望未来。目前，全世界都在实施临床路径这一先进的医疗模式。国外对临床路径的研究与应用已基本处于成熟阶段。从1985年美国马萨诸塞州波士顿新英格兰医疗中心首次运用临床路径，到2007年，美国80%以上的医疗机构都至少对部分病人实施了临床路径[13]。二十世纪九十年代以来，英国、澳大利亚、日本、新加坡等国家的应用也逐渐增加，实施临床路径的病种也在不断增加，从急性病向慢性病，从外科向内科，从院内向社区医疗服务，从单纯临床管理向医院各方面管理扩展[14]。在2004-2005年应用临床路径的患者占总患者比例：在美国、新加坡、爱沙尼亚为21%-40%，在澳大利亚、加拿大、英格兰为11%-15%[15]。虽然国内对此还没有做过确切的统计，但是我国应用临床路径的患者占总患者的比例相对较低，某三甲医院在2008年-2009年间实施了30个病种的临床路径，进入路径的患者占总患者的比例为3.89%[16]，与发达国家实施临床路径的状况相比，我们还有很大的差距，亟需我们在这一方面做深入的研究。

目前，我国的医疗市场正面临严重的挑战，医患关系的恶化，医务人员信任度的下降，迫切需要医疗制度的改革，而医疗改革中临床路径的广泛开展无疑是最重要的工作。变异分析结果能够引导临床路径的方向，及早发现重要的变化趋势，不断修改，完善临床路径，使之形成一个良性的医疗过程，并沿着理想的目标不断改进。相信在不久的将来，临床路径的应用可普及大部分的疾病，占据大部分的医疗市场，成为医保病人的主要付费模式，并满足普通百姓的基本医疗需求，实现医疗市场的透明化，也可提高医务人员在病人心目中的信任度，改善医患关系，降低医疗纠纷。

尽管临床路径的变异研究还存在很多问题，但通过我院妇科2年多的临床实践表明，临床路径的实施是切实可行的。由于临床路径的实施，规范了临床医生的医疗行为，提高了医疗质量。而我们对于变异的研究，还停留在初级阶段，今后建立科学规范的变异管理系统，设计专门的变异分析软件是我们努力的方向，从而指引临床路径向更正确的方向前进。

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3 李亚平.临床路径中的变异研究[J].中华护理杂志，2004,39(11):859-860

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