体外诊断试剂质量体系中企业参考品的管理研究

摘 要：通过分析体外诊断检测系统的供应方式以及技术特性进行分析，根据现今我国体外诊断试剂行业所面临的问题以及发展现状，初步对企业参考品的质量管理体系进行研究，可以对企业的运行和建立与产品相适应的质量管理体系有促进作用，而且对企业也具有一定的参考价值，同时也为监管部门对企业参考品生产进行监督提供一定的技术支持。

关键词：体外诊断试剂 质量体系 企业参考品 管理研究

中图分类号：C93 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2013）04（c）-0176-01

本文主要研究的是体外诊断试剂生产企业质量管理体系中存在的现状及普遍问题，对现今企业参考品质量体系管理提出了相应的控制要点，为监管部门对企业生产参考品提供一定的参考。

1 体外诊断系统中的参考品

我国的体外诊断医疗器械主要是指试剂产品、试剂、控制品、校准品、器具、仪器、设备、试验工具以及系统的医疗器械，这些器械可单独使用也可以联合应用，提取出人体上的样本进行体外检查，主要目的是提供以下的基本信息：（1）存在先天畸形的情况；（2）生理或者病理状态；（3）对可能接受人的相关性和确定的安全性；（4）对治疗效果进行监测。

体外诊断系统可以理解为某一检查项目所涉及到的全部体外诊断医疗器械的组合，这个组合根据检查对象、方法学、所使用的检测技术以及预期目的的不同其所包含的组成成分也有所不同，其中任何一个元素缺少都会对预期测量目的造成影响。一般情况下，完整的检测系统包括进行检查时所涉及到的试剂、仪器、操作程序、校准品、操作人员以及质量控制等组合[2]。进行检测时所需的试剂、仪器以及参考测量系统均缺一不可，这些物品组成一个密闭的系统，只在这个系统内进行检测才会达到效果。

在实际的操作中，因产品的种类繁多，覆盖范围广，临床应用的重要性较强，同时应用的目的差异很大，大部分产品的存在无对应的参考方法以及标准品无法获得的问题[3]。因而，在没有国家质控品、标准品的情况下，国家允许体外诊断试剂企业依据产品特点以及临床使用目的进行设计研究、制备、管理企业参考品，主要应用于本公司产品质量的控制上。

2 国内体外诊断试剂生产的现状

在我国，体外诊断试剂行业竞争均采用市场化的方式。国外的一些企业，由于其自身的优势，如：产品质量稳定、产品技术含量高、产品配备精确、高效的配套仪器，这些企业，在国内体外诊断试剂行业中占据着50%以上的市场份额，尤其是在国内的三级医院，几乎垄断了所有的高端市场，价格一般高于国产的产品，约为国内产品的1～5倍[4]。而国内的产品优势在于价格相对较低，售后服务较好，面向中低端市场需求，使用范围主要集中在基层医院以及二级医院内。我国共有400多家体外诊断试剂企业，但是规模较小，数量较多，技术水平以及整体质量相对较低，不具有很强的竞争力。但是，随着国内企业对体外诊断试剂的不断研究、不断实践，提高了生产技术水平，有些企业已经走上了国际先进水平，生产出的产品也被应用到更广泛的领域，国产产品在国内市场中的份额逐渐扩大，当然，在逐渐提高的过程中，相关部门也应该认识到，割据竞争的现象仍然存在。

近几年来，随着我国体外诊断试剂的企业的不断发展，原来国外产品在国内垄断的局面已经被逐渐打破，但是，大部分国内企业还处于成长阶段，研发能力有限，只能负责试剂的生产，或者负责分装国外的进口试剂。所以，国内生产的试剂主要适合开放系统的应用[5]。因每个厂家提供的试剂、仪器、质控品以及校准品的组成为开放式检测系统，如果未经室间质量评价、参考方法的校准以及溯源等，其所得的检测结果无法进行空间及时间上的比较。

因而，我国现发展的阶段，需要建立一种适合国内实际情况的技术标准，根据自身的实际需要设置参考方法及参考物质，进而逐渐形成一套具有科学、开放的标准体系[6]。

3 企业参考品的质量体系管理探讨

企业参考品的种类主要有：校准品、标准品以及质控品，三者均为参考物质，但是又不完全一致，每个种类均有其独特的作用。参考品的种类繁多，应用范围较广，临床上有重要的使用价值，以及应用的目的差异很大等原因，大部分产品有着没有相对应的标准品和参考方法不能获得的问题[7]。因而，在未得到质控品及标准品的情况下，企业可以依照产品特点以及临床使用目的进行制备、设计以及管理企业质控品等等。

在对企业的参考品进行制备时，主要的原材料如向其他的企业购买，需要具有购买合同，供货方提供的质量鉴定报告及标准，也需提供该原材料的质量检定试验的相关资料。企业要对原辅料的生物安全性进行加强管理，质控品、校准品进行生产的过程中所选用的材料，涉及到生物安全性时，要按照相关的规定进行严格控制。生物源性基质的质控品、校准品均需要检测生物安全性[8]。由相关企业或者医疗机构测定病原微生物的种类，同时测定其数量，需要国家药品监督管理机构认可，不可低于国家规定的血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂。企业需明确记录质控血清的定值范围、来源地、数量、灭活状态、使用状态等等各项信息，同时指定专人负责实施。

通过上述的分析可以得出，体外诊断试剂中参考品是对检测系统质量控制的重要保证。国家应该重视对参考系统的各项建设，对国际上以及国内的参考测量程序、参考测量实验室以及参考物质进行充分调研，把国家参考测量实验室列入规划范围内；各个企业要对体外诊断试剂应用的系统性问题予以重视[9]。希望我国体外诊断试剂行业能够快速发展、更加规范，使质量体系运行能够更加有效的保障产品的安全性和准确性，为临床实验提供更加可靠的诊断产品。同时也为监管部门对企业参考品生产进行监督提供一定的技术支持。

参考文献

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[4]孙立魁，施燕平.我国体外诊断试剂质量现状分析[J].中国医疗器械信息，2011（3）：61-62.

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[6]曹丽梅，辛晓芳，周诚，等.传染病体外诊断试剂标准物质研制技术要求的介绍[J].药物分析杂志，2011（11）：7426-7427.

[7]张艳丽，于泳，孙京升，等.体外诊断试剂临床试验指导方案解读—— 体外诊断试剂产品的系列研究（三）[J].首都医药，2009（16）：631-632.

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