常用药品说明书中儿童用药内容的调查分析

崔建敏，裴保方

药品说明书是药品生产企业提供的，经国家食品药品监督管理部门批准的包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和相关信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料[1]。它是指导医师、护士、药师和患者用药的重要参考资料。儿童是一个具有特殊生理特点的群体，身体正处在生长发育期，各系统和器官功能尚未完善，对药物的敏感性和耐受性与成人有较大差别，用药情况与成人也有差异[2]。药品说明书中儿童用药内容对指导儿童安全合理使用药品至关重要。本文通过对郑州市儿童医院最新版的《药品处方集》所列的所有药品说明书进行调查分析，探讨规范药品说明书中儿童用药内容的重要性和必要性。

1 材料和方法

调查郑州市儿童医院最新版的《药品处方集》所列的所有药品说明书，共737种包括化学药品、生物制品和中成药等。根据2006年国家药品食品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》，对说明书中有关儿童用药的内容进行统计，对药品说明书中“适应症”、“儿童用药”、“用法用量”、“注意事项”等项目上只要有提及关于儿童用药的都列为有儿童用药内容[3]。例如在“注意事项”项目中标注有“2岁以下慎用”、“5岁以下不推荐使用”等信息都列为有儿童用药内容。而在药品说明书中未提及儿童用药信息，或是使用含糊不清的词语都列为未明确儿童用药内容，例如儿童用药“尚不明确”、“遵医嘱”、“儿童酌减”等都列为未明确儿童用药内容。进一步统计有儿童用药内容药品说明书中是否标明儿童使用剂量，是否有新生儿使用剂量，是否标明各年龄阶段用法用量，是否有儿童药动学资料，是否是儿童专用药品等。并对不同药品分类、不同剂型中儿童用药情况进行统计分析。

2 结果

2.1涉及儿童用药情况737份药品说明书中有提及儿童用药内容的451份，占61.2%，其中主要涉及儿童使用剂量、不同年龄段用药剂量、儿童药动学资料及儿童专用药品等情况。未提及儿童用药内容的说明书有286份，占38.8%。结果详见表1。

表1药品说明书中有儿童用药内容情况统计结果

内 容药品数量(种类)百分比/%标明儿童剂量 387 52.5有年龄段用药剂量 13618.5标明新生儿用药435.8有儿童药动学内容435.8儿童专用药品81 11.0其他6.4

2.2药品分类情况451份有儿童用药内容的药品说明书，按药品类型分类，化学药品358份(79.4%)，中成药66份(14.6%)，其他27份(6.0%)；按药品剂型分，口服剂型237份(52.6%)，注射剂型181份(40.1%)，其他33份(7.3%)。不同药品类型、不同剂型中儿童用药情况结果见表2、表3。

表2不同药品分类中有儿童用药内容统计结果份(%)

项目内容药品类型化学药品中成药其他有儿童用药内容 358(79.4)66(14.6)27(6.0)未明确儿童用药201(70.3) 66(23.1) 19(6.6)标明儿童剂量306(79.1) 64(16.5) 17(4.4)有年龄段用药剂量 107(79.3) 22(16.3) 6(4.4)标明新生儿剂量42(97.7)0(0) 1(2.3)有儿童药动学内容 40(93.0) 0(0) 3(7.0)儿童专用药品 30(37.0)50(61.7) 1(1.2)

表3不同剂型中有儿童用药内容统计结果份(%)

项目内容剂 型口服注射其他有儿童用药内容237(52.6)181(40.1)33(7.3)未明确儿童用药116(40.6) 123(43.0)47(16.4)标明儿童剂量217(56.1) 146(37.7) 24(6.2)有年龄段用药剂量 92(68.1)32(23.7)11(8.1)标明新生儿剂量 9(20.9) 34(79.1)0(0)有儿童药动学内容 16(37.2)25(58.1)2(4.7)儿童专用药品 75(92.6) 5(6.2) 1(1.2)

3 讨论

3.1调查发现的问题

3.1.1儿童用法用量信息不完善 调查结果显示，737份药品说明书中，明确标明儿童用法用量的有387份，仅占52.5%；有提及儿童用药内容的药品说明书451份，占61.2%。这其中包括有些药品说明书虽没有具体标明儿童用法用量，但在“注意事项”项目中标注有“2岁以下慎用”、“5岁以下不推荐使用”等信息。在有儿童用药内容的说明书中，从药品类型来分，化学药品为主，占79.4%；从剂型来分，口服剂型占52.6%。而38.8%的药品说明书未提及儿童用药内容，其中或是没有“儿童用药”项目，或是“儿童用药”项目以“尚不明确”、“遵医嘱”、“儿童酌减”等内容表示， 这些模糊词句不利于儿童的用药安全。医院用量较大的注射用阿奇霉素针说明书中“儿童用药”项标注“尚不明确”、“注意事项”项标注“儿童或18岁以下患者使用本品的安全性尚不清楚”，导致药品说明书标明以外的各种剂量使用方法大量出现，极易导致医疗纠纷，给正常的医疗工作秩序带来不良影响。

3.1.2新生儿用法用量资料缺乏 在儿科病人中一类特殊人群就是新生儿，由于新生儿在生理机能方面不成熟，其对药物吸收、分布、代谢与排泄等与成人，甚至与儿童都有较大的差异[4]。因此如何保障新生儿的合理、安全和有效用药显得尤为重要。本次调查发现，仅有43份药品说明书标注有新生儿用法用量，占5.8%，主要以化学药品、注射剂型为主，新生儿用法用量资料的缺乏给新生儿临床用药的选择和安全正确使用带来极大的困惑和困难，增大了医护人员对病情的观察和处理难度，不利于对新生儿疾病的临床诊断与治疗[5]。

3.1.3儿童专用药品少 调查显示儿童专用药品说明书81份，占11%。儿童专用药品不但少，而且剂型单一。其中多以中成药口服剂型为主，有儿咳糖浆、儿童回春颗粒、小儿解感颗粒、小儿肠胃康颗粒等。而化学药品中的儿童专用药品有泰诺林、美林、易坦静、妈咪爱等。有些药品剂型不适合儿童使用，例如婴幼儿咀嚼能力差，咀嚼片发挥不了优势。而有一些缓释片含量大，无儿童专用剂型，儿童临床使用时需要拆分后服用。此时，控释膜或控释骨架被破坏，药物释放加速，达不到控释、缓释和速效、长效的目的，有时还可能引起体内药物浓度骤然上升，造成药物中毒[6]。

3.1.4儿童药代动力学资料缺乏 调查显示标注有药物代谢动力学资料的仅占5.8%。药代动力学研究药物在人体内变化规律，其对儿童合理用药，特别是个体化给药有直接的指导意义[7]。缺乏药代动力学资料，不能有效了解药物进入儿童体内的吸收、分布、代谢、排泄等信息资料，使临床用药只能把儿童看成是成人的缩小版，不得不根据年龄或体质量折算，缺乏对儿童药物代谢特点的了解，使儿童用药存在一定的盲目性。说明书中儿童药代动力学资料的缺失，并不仅仅是药品说明书本身的问题，也说明我国儿童药代动力学研究相对比较薄弱，新药上市缺乏儿童药代动力学资料。因此，儿童药代动力学基础性研究也亟待加强。

3.2对策与建议

药品说明书中儿童用药内容的缺少，导致在儿童用药时无法合理参照使用说明的现象普遍存在，增加了儿童用药的风险[8]。应促进儿童药物代谢的基础研究，为儿童用药提供科学依据。要加强药品说明书的监督管理，提高药品说明书内容的规范性和准确性。政策上鼓励企业研发儿童专用药品，鼓励医院及科研单位收集儿童用药的应用信息。加强和推进儿童临床试验研究，完善儿童用药相关资料[9]。从医院层面来说，针对儿童用药应在药品进入医院时把好关，对缺乏儿童用药信息或无儿童用药循证医学依据的药品，应谨慎引入。关注儿童安全合理用药是全社会的责任，全社会都来关注儿童药物的开发和安全使用，研制生产更多适合儿童使用的药物，确保儿童用药的可获得性和安全性。同时，对于安全用药的健康宣教工作也要同步跟进，推进人们认知水平的进步，共同促进儿童用药的安全化和合理化。

参考文献：

[1]国家食品药品监督管理局.药品说明书和标签管理规定[S].2006.

[2]黄亮，申向黎，陈力，等.正确认识并有效规范超说明书用药行为[J].中国医院药学杂志，2009,29(11)：949-954.

[3]张伶俐，李幼平，黄亮，等.四川大学华西第二医院2010年儿科门诊患儿超说明书用药情况调查[J].中国循证医学杂志，2012,12(3)：267-273.

[4]邓立新.我院351份药品说明书中儿童用药情况分析[J].中国药房，2008,19(20)：1594-1596.

[5]薛丽萍，汪琪.儿科超说明用药的调查分析[J].中国药房，2008,19(4)：315-316.

[6]苏洽玉，陈海坤.558份化学药品说明书的调查分析[J].中国药房，2008,19(4)：316-318.

[7]赵香兰.遗传因素和生理因素对药动学的影响[J].临床药代动力学基础与应用，2003,3(1)：351.

[8]彭翠英，何周康.507份药品说明书内容现状调查分析[J].儿科药学杂志，2009,15(4)：45-47.

[9]陈敏玲，张顺国，吴娟.我院儿童药品及说明书有关儿童用药信息的调查研究[J].儿科药学杂志，2012,18(5)：38-40.