我院2009～2012年药品不良反应报告分析

莫国栋 杨 瑾 李嘉良

广东省中山市第二人民医院药剂科，广东中山 528400

随着医学水平的逐渐提高，各种治疗药物层出不穷，并被广泛地应用于临床，而不少药物在治疗疾病的同时，也出现了与用药目的无关的或意外的有害反应，即药品不良反应（ADR）[1]。ADR监测是为临床合理用药提供依据及指导，并保障患者用药安全的一种有效手段[1]。同时，临床医生也应不断提高对ADR的关注度。本研究通过对本院连续3年的ADR报告进行总结分析，旨在通过这些引起不良反应的药物及其临床表现，为临床医生提供用药参考，也为安全合理用药提供依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

纳入本次研究的276例ADR报告均来自本院临床，收集时间为2009年7月～2012年6月。上报途径：①本院临床各科室上报；②临床药学室工作中发现；③门诊ADR退药。最终由本院ADR管理小组亲自整理收集。

1.2 方法

根据原卫生部制订的ADR判定原则进行评价[2]，并通过Excel软件对ADR患者的性别、年龄、给药途径、剂型、药物类别、临床表现以及ADR患者的转归等几个方面进行统计分析。

2 结果

2.1 引发ADR患者的性别与年龄分布情况的分析

276例 ADR患者中，男性166例（占 60.14%），女性110例（占 39.86%），男女比例为 1.51∶1。 ≤18岁者 5例，19岁～者100例，40岁~者84例，＞60岁者87例，可见在发生ADR的患者中，≤18岁者所占比例最小（表1）。

表1 2009～2012年ADR患者年龄及时间分布情况的比较（n）

2.2 引发ADR不同给药途径的比较

276例ADR报告中，口服给药182例，位居首位，占65.94%；皮下注射给药48例，位居第2位，占17.39%；静脉滴注给药35例，占12.68%；肌内注射给药11例，占3.99%。

2.3 不同药物剂型引发ADR的比较

276例ADR报告中，主要涉及片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂等4种药物剂型。其中，片剂102例（占36.96%），胶囊剂80例（占28.99%），注射剂93例（占33.70%），颗粒剂1例（占 0.36%）。

2.4 不同药物种类引发ADR的比较

276例ADR报告中，涉及药物13类，其中，173例（占62.68%）ADR由抗结核药物引起，而后依次为抗病毒药物（60例，占 21.74%）、抗感染药物（18例，占 6.52%）等（表 2）。

表2 不同药物种类引发ADR的比较

2.5 不同药物引发ADR的临床表现

276例ADR报告中涉及的临床表现种类较多，其中位居前3位者分别为肝功能损害61例（占22.10%），胃肠道反应52例（占18.84%），肾功能损害38例（占13.77%）。其他还有白细胞减少、皮疹等（表3）。2.6 ADR的转归

表3 不同药物引发ADR的临床表现

276例ADR报告中，患者治愈率为61.96%，好转率为38.04%，无死亡病例（表 4）。

表4 ADR的转归

3 讨论

3.1 性别、年龄因素所致ADR的分析

在本院3年来上报监测的ADR报告中，男性患者ADR的发生率（60.14%）高于女性（39.86%），这与文献报道相似[3]，但也有文献报道女性ADR的发生率略高于男性[4]，因此，性别因素尚需进行较大样本研究以进一步求证。在本次研究涉及的不同年龄段ADR患者中，＞18岁的成年人ADR比例分布较为均匀。据统计，约5%的患者因发生严重ADR而引起死亡[5]，提示医护人员在日常监测ADR时，不但要将监测重点放在老年人上，而且其他年龄段的患者也不容忽视。

3.2 不同药物种类所致ADR分布情况的分析

本次ADR报告中，抗结核药物所占比例最大，究其原因，主要有以下原因：①结核病患者的药物治疗多采用联合疗法[6]；②抗结核药物是按疗程服药，患者使用时间较长，且用药人群大；③抗结核药物较易引起不良反应，在抗结核药物发挥杀灭结核分枝杆菌的同时，不可避免地出现ADR；④抗结核药物需要医生调整用药的概率较高。因此，在日常工作中，医院要不断提醒临床医生合理使用抗结核药物，并仔细观察结核病患者用药后的反应，一旦发现ADR应及时正确处理，以提高患者用药的依从性及治愈率。

3.3 不同药物引发ADR的临床表现

在不同药物引发ADR的临床表现中，以肝功能损害所占比例最大，究其原因，主要有以下几方面：①肝脏为代谢的主要器官，大多数药物对肝脏都有损伤，如异烟肼、利福平、氯丙嗪、苯妥英钠、四环素、磺胺类、抗肿瘤药物等都可不同程度地引起肝功能损害；②本次ADR统计中，抗结核药物所致ADR比例最大，而肝功能损害又是抗结核药物所致ADR中比例较高的不良反应之一。

3.4 ADR的转归

通过统计本院连续3年监测上报的ADR报告可以发现，患者的转归情况良好。有文献报道，B型不良反应率应＜5%[7]，虽然多数ADR是可避免的，但仍然不能忽视ADR监测工作，医务工作者仍应把安全用药放在合理用药的第1位。

3.5 展望

对于一些临床上相对安全的药物，医务人员也不能忽视其ADR的监测工作，如哌拉西林的不良反应监测中出现肾衰等[8]。有多篇文献报道，抗菌药物发生严重不良反应较多[9-10]，同时，涉及中药ADR的数量和品种也逐渐增多，因此，对于这些药物的监测也将成为医院今后工作的重点。

[1]国家食品药品监督管理局.药品不良反应监测和管理办法[Z].2004：3-4.

[2]李林贵，Gucicely.国内外医院药品不良反应监测研究进展[J].中国农村卫生事业管理，2010，30（1）： 333-335.

[3]张美祥，周易，王树平.我院2007-2010年507例药物不良反应分析[J].药物流行病学杂志，2012，21（2）：80-81.

[4]周鹏，孙渊，胡大平.我院458例药物不良反应分析[J].海峡药学，2010，22（11）：269-271.

[5]高动宸，张丽雅.药物不良反应监察指南[M].北京：中国医药科技出版社，1996：78.

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[10]赵丽波.本院抗菌药物使用情况及不良反应调查[J].中国医药科学，2013，3（9）：158-159，176