贝达药业：坚持创新梦想助推产业转型

2013-11-24段雨默

中国科技产业 2013年12期

关键词：贝达医药行业新药

◎ 文／段雨默

2011年8月12日，凯美纳在北京人民大会堂举行成果发布会。左起孙燕院士、桑国卫副委员长、陈竺部长、丁列明、何维司长

提起贝达药业，它在中国医药行业早已引起强烈反响。

2011年8月，贝达药业自主研发的抗肿瘤新药——凯美纳成功上市，被时任卫生部部长陈竺誉为“民生领域的两弹一星”。

2012年，在美国权威机构发布的《新药研发年度报告》中，全球在上一年度上市的新药仅33个，凯美纳是其中之一，是该报告有史以来录入的唯一一个来自中国的新药。

今年8月13日，国际权威医学杂志《The Lancet Oncology》（《柳叶刀-肿瘤学》）全文发表了盐酸埃克替尼（商品名“凯美纳”）的临床研究结果。这是该杂志第一次发表中国研制新药的临床研究。科罗拉多大学教授RossCamidge在同期杂志编者按中指出，这是中国第一个自主研发的抗癌药，它是中国抗肿瘤新药研发史上的里程碑，是一个中国自主创新的“完美案例”。

经过近十年的发展，如今，贝达这个由一个海归团队创办的创新型企业，正在成为中国医药产业转型发展中一个重要代表。

创新——在中国做全球领先的事

回顾回国后十年来的创业历程，丁列明由衷地感慨，“庆幸自己选择了一条正确的道路”。

想当年，受祖国改革发展大潮的吸引，满怀更好地实现自己人生价值的期望,他和创业伙伴王印祥博士携带抗癌新药的专利成果回国创业。2003年1月，贝达药业在浙江杭州成立，启动了凯美纳在中国的研发历程。从此，丁列明和他团队踏上了创新药研发的艰辛之路。十年磨一剑，经过不懈的努力和奋斗，我国第一个自主研发的小分子靶向抗癌药——凯美纳终于在2011年8月正式上市。它的出现打破了小分子靶向药物领域跨国制药企业的垄断，标志着我国的药物创新有了质的突破。凯美纳上市两年来，产生了良好的经济效益，累计实现销售超过6亿元，上缴利税近2亿。贝达与中国药促会合作，开展了凯美纳后续免费赠药项目，已经有6000多肺癌患者获益。

在丁列明看来，凯美纳的成功，主要归结为两点：一是严谨扎实的科学研究，二是有力政策扶植。10年来，贝达先后得到了国家各类科技项目的支持，包括科技部“科技型中小企业技术创新基金”、“火炬计划”、“863计划”、“国家重大新药创制专项”、浙江省和杭州市“十一五”重大专项等，累计获得资金支持将近一个亿。浙江省三任省委书记前后对凯美纳的研发给予关心和支持，帮助协调解决研发和审批过程中的困难和问题；因是重大专项支持的项目，国家药审部门把它列入绿色通道，使得凯美纳能够快速得到审批。凯美纳催生了新药审评的一些创新，为后面的创新药开发和评审开拓了新局面。贝达共有5位国家级“千人计划”专家，作为国家“千人计划”专家团队主导研究的项目，国家给予很多的人才政策支持。

谈到国家和各级政府部门在创业路上给与贝达的支持，丁列明发自肺腑地感慨道：“是祖国给我们平台和机会，如果我们当时不选择回国，充其量只能在美国完成阶段性研究，最后把项目转让给跨国公司。感谢祖国，让我们在中国做到了一件在美国做不到的事。”

凯美纳的成功带给了贝达信心。丁列明和他的团队决心将新药研发这项攻坚战在中国继续下去。

今年5月，全球最大的生物制药企业——美国安进公司与贝达达成了战略合作协议，贝达成为安进在中国第一个合作伙伴，并于9月在浙江省海创园挂牌成立了贝达安进制药有限公司。随着与安进的合作，更多的国际大型药企将目光聚焦在了贝达身上。对这个崭露头角的中国创新药企来说，这是又一次创新创业的机会，更是走向国际化需要面对的巨大挑战。

丁列明表示，贝达未来的目标，是要建立一个总部在中国的跨国公司，在中国做全球领先的事。

2013年在两会上交流发言

丁列明与代表讨论医药产业的发展

期待——医药行业加快复兴步伐

丁列明并不是一个健谈的人，但谈及科研滔滔不绝，谈及产品有着抑制不住的自豪感，谈及国内医药行业的政策完善时，语言中更难掩由衷的恳切。

作为一个国内医药行业的带头人，丁列明也表示了对医药行业现状的忧虑。中国新药研发能力薄弱，资金短缺，创新动力不足，政策尚不配套等等，致使中国医药行业与发达国达国家差距很大，中国病人用药很大程度依赖进口药，是国人看病难和看病贵的一大原因。“十三亿中国人的吃药问题，最后一定要靠我们自己解决。”丁列明说，党的十八大关于“十二五”创新驱动战略的提出，对医药行业是一个非常有利的契机，预示着国内医药行业将力争完成从“中国仿造”到“中国制造”再到“中国创造”的转变。医药产业复兴的步伐加快了。

近年来，国家对医药行业上的支持是有目共睹的。重大专项多次为企业解燃眉之急，但是对中小研发型企业来说，支持力度远远不够。科技型中小企业是创新的主力军，同时也是最困难的企业群，因他们没有像样的销售收入作为支撑，常常面临资金方面的困境，项目支持与否直接关系到他们的生存和发展。另外，资金在支持方式上应该更加务实，而不是光“听故事”给钱。对于好的项目，可以先给一部分启动资金，根据项目进展情况分阶段投入，投入力度可以逐步增加。

但仅靠资金的扶植，还是孤掌难鸣,医药行业的创新转型更需要国家相关后续配套政策的支持。对新药研发企业来说，市场准入难、税收负担重等一系列包袱，仍让创新企业举步维艰。

某种意义上说，创新药的市场开拓难度不亚于研发。入市之初，凯美纳就面临着招标难、进院难、推广难和进医保难的局面，让成长中的贝达伤透了脑筋。

贝达药业5位国家千人计划专家

创新药进入市场的第一个制约是招标和进医院难。现行的药品招投标机制规定，所有的药品必须通过招投标才可申请进入医院销售。但招投标过程繁杂，周期漫长，从3到5年不等。凯美纳上市虽然已有两年多，全国只有10个省份完成招标，凯美纳只进入不到5%的医院销售，大大限制了它的处方使用。招标的目的主要是公平竞争，合理定价，但对创新药并无实际意义，因国家本来就给了创新药自主定价权，且往往是独家品种。在实际招标过程中，创新药的价格有时不降反升，反而给销售带来困惑。第二个制约是进院难。在招标完成后，进院又是一漫长的流程，每一医院有自己的规定，大多由药事委员会讨论，很多医院一年也就开一次，赶不上只有耐心等待。到如今，凯美纳只进入不到5%的大医院。第三就进医保难。在欧美发达国家，每年新上市的创新药物都能自动地进入医疗报销目录，患者仅负担少部分费用，创新产品很快能进入市场应用。但在中国尚缺乏这样的鼓励政策，大部分国产药批准上市之后，一般要经过很多年的等待，才能看到进入医保的希望。让丁列明深感幸运的是，今年，凯美纳被纳入浙江省9个城市和山东青岛等地的医保目录，显现了非常好的社会和经济效益，患者只需自费1万多元，就能长期用上凯美纳。而用进口药，每月得花16500～19800元。

“希望国家从实际出发，能豁免创新药的招标流程，优先进院销售。”丁列明的一句恳求，不仅道出了创新型医药企业的心声，也是广大急需凯美纳救助的患者的心声。放宽创新药的市场准入，才能真正地发挥创新药的力量和价值，让自主创新成果深入到民生领域，同时也鼓励民族企业发展壮大，为医药行业转型升级和有序进步注入新的动力。

2013年9月26日，贝达安进制药有限公司正式挂牌成立

除了市场准入的困扰，税收负担重也成为中小研发型企业的“软肋”。凯美纳上市以来，已为国家累计实现纳税2亿元。这对一个中小企业来说，实属难能可贵。但医药行业光鲜表面背后，有着“高投入、高风险、长周期”的生存压力：新药创新前期研发投入巨大，产品研发和销售推广支出比重非常高，回报率和回报速度远低于其他产业。但在目前的增值税征收体系中，这两类最大的支出，都不能作为增值税进项可抵扣项目。以高科技创新药为主的中国企业平均的税负率在20%以上，其中增值税税负率均超过15%，与软件开发企业的“税负率超3%部分即征即退”的优惠政策形成巨大反差，遏制了医药企业投入创新研发的积极性。国内药企“大而不强”的格局已存在多年，创新动力不足是一大原因，税收的重负让很多的国内药企对新药研发敬而远之。

作为第十二届全国人大代表，丁列明积极建言献策，在建议中谈到，对创新型医药企业或其销售自研创新品种，可酌情参照软件行业3%即征即退的税收优惠政策，鼓励创新型医药企业投入更多资金进行产品的研发和产业化。这将大大增强医药企业自主创新能力，有效地提升医药产业的整体质量和水平。

恳切的建议，实实在在地道出了医药行业的心声。“丁列明和他的团队，是干实事的专家。”这是当年凯美纳在协和医院开始临床试验后，专家们对他们的评价。丁列明更希望通过更多的平台，向国家和各级政府建言献策，使国内有更多像贝达一样的中小型研发企业，能够借着政策的翅膀腾飞。