补肾化痰法针刺改善血管性痴呆患者日常生活能力及中医证候疗效观察*

周 黎，李智杰，金海涛

(武汉市中医医院，湖北武汉430014)

随着人口的老龄化，老年期痴呆已成为危害人类健康的常见病和多发病之一。而血管性痴呆(Vascular Dementia，VD)是老年期痴呆的主要类型，近年来脑卒中发病率有逐年增高的趋势。我国全国性痴呆流行病学统计资料表明，随着人口的老龄化、饮食结构的改变，VD的发病呈增加趋势[1]。然而迄今西医尚无特效治疗方法。本课题组运用补肾化痰法针刺为主治疗血管性痴呆取得良好疗效，本研究拟观察该疗法对血管性痴呆患者的日常生活能力(ADL)、中医证候的改善情况，现将研究情况汇报如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

所有病例来自于2009年6月～2010年6月期间，武汉市中医医院、红安县中医医院、武汉市江夏区中医院3家单位的门诊及住院患者。受试例数为144例，采用多中心、SAS软件、信封随机法将患者分为对照组和试验组，试验与对照组比例为2∶1。试验组入组96例，脱落14例;对照组入组48例，脱落6例。两组受试者在入组时性别、年龄、病情、合并用药等指标均具有可比性。见表1。

表1 两组患者基线情况

1.2 诊断标准

西医诊断标准参照中华医学会推荐2002年《血管性痴呆诊断、辨证及疗效评定标准》相关标准[2]。中医诊断标准[2]参照血管性痴呆辨证量表(SDSVD)按照各证型进行计分，各证候满分为30分，≥7分为该证候成立。

1.3 纳入标准

①符合血管性痴呆的诊断标准;②符合临床痴呆评定表(CDR)中轻度和中度标准[痴呆程度确定为无痴呆(CDR=0.0 分)、可疑痴呆(CDR=0.5 分)、轻度痴呆(CDR=1.0 分)，中度痴呆(CDR=2.0 分)、重度痴呆(CDR=3.0分)];③符合血管性痴呆辨证量表(SDSVD)，有关证候积分≥7分;④年龄40～85岁，男女均可;⑤签署知情同意书，同意纳入本研究;⑥有一定文化程度，既往能阅读简单的报纸文章和写简单的小文章。

1.4 病例的退出、剔除和脱落

①出现过敏反应或严重不良事件者，根据医生判断应该停止临床试验者，即中止该病例临床试验;②患者在临床试验过程中不愿意继续进行临床试验，向主管医生提出退出临床试验的要求，可以退出该病例临床试验;③纳入后发现不符合纳入标准的病例，须予剔除;④所有筛选合格进入试验的受试者，无论何时、何因退出，只要没有完成方案所规定的观察周期，均称为脱落病例。未满1个疗程症状消失自行停止治疗者，不作为脱落病例。

1.5 治疗方案

试验组:予以补肾化痰法针刺配合互动疗法治疗。取穴:主穴:百会、四神聪、风池;配穴:太溪、三阴交、足三里、丰隆。前神聪、百会进针时，针尖向前，左右神聪和后神聪针尖向百会。左风池和左神聪为1组;右风池和右神聪为1组，得气后在针柄上连接G6805型电针治疗仪，施以连续波，频率50～60 Hz。前神聪、后神聪、百会、太溪、三阴交、足三里、丰隆得气后静留针。每日1次，每次30 min，每周5次(周末休息)。在针刺治疗同时配合互动疗法:患者在针刺过程中配合认知功能的强化练习。定向障碍突出者练习MMSE表Ⅰ部分;即刻回忆障碍突出者练习MMSE表Ⅱ部分;计算力障碍突出者练习MMSE表Ⅲ部分;回忆障碍突出者练习MMSE表Ⅳ部分;语言障碍突出者练习MMSE表Ⅴ部分。

对照组:给予喜得镇片口服，主要成分甲磺酸双氢麦角毒碱，由天津华津制药厂与瑞士诺华制药有限公司合作生产，批准文号:国药准字 H10910054，规格1 mg/片。口服每次2片，每日3次。

观察期间除规定治疗用药及合并疾病所必须继续服用的药物外，禁止使用同类药物治疗，以及相关或相拮抗作用的药物。但为确保患者的健康和安全，对降压药、降糖药、降脂药以及与本病治疗无关的药物不作特殊的限制。

两组治疗疗程:4周为1个疗程，共治疗3个疗程。

1.6 观察项目

①一般项目:姓名、性别、年龄、组别、病程、病史、中医证候诊断、西医诊断等;②日常生活能力症状;③中医证候;④安全性评价。

第①项于治疗前记录1次;第②、③项于治疗前、治疗后每月均进行观察、检查记录，直至治疗结束;全部疗程结束后进行疗效判断及安全评定。

1.7 疗效评价指标

①日常生活能力: 采用日常生活能力量表( ADL) ［2］评价日常生活能力疗效及评分; ②中医证候: 采用血管性痴呆辨证量表( SDSVD) ［2］评价中医证候疗效、评分及中医证候病情分级变化。

1.8 疗效判定标准

参照中华医学会推荐2002年《血管性痴呆诊断、辨证及疗效评定标准》的判定标准[2]。

疗效指数=(治疗前得分－治疗后得分)/治疗前得分×100%。显效:≥20%;有效:≥12%;无效:＜12%;恶化:＜－12%。

1.9 统计方法

采用SAS 9.13软件统计，以双侧检验P＜0.05为差异有统计学意义的标准，主要对疗效评价指标、安全性指标、基线数据等进行分析评价。定性资料采用卡方检验，Fisher精确概率法，Wilcoxon秩和检验，CMHχ2检验。定量资料符合正态分布用t检验(组间进行方差齐性检验，以0.05作为检验水准，方差不齐时选用Satterthwaite方法进行校正的t检验)，不符合正态分布用Wilcoxon秩和检验，Wilcoxon符号秩和检验。对多时间点的重复测量资料则采用重复测量资料的分析方法。

2 结果

2.1 有效性评价

2.1.1 日常生活能力

试验组和对照组比较，P＜0.01，说明两组日常生活能力(ADL)疗效有显著性差异，见表2。

表2 两组日常生活能力(ADL)疗效比较 例(%)

试验组和对照组比较，治疗8周时，两组日常生活能力(ADL)评分有统计学差异(P＜0.05)。两组疗后与疗前ADL评分差值有统计学差异(P＜0.05)。试验组治疗4周、8周、12周ADL评分分别与治疗前比较，均P＜0.01，说明试验组经治疗后日常生活能力有显著改善。见表3。

表3 两组日常生活能力(ADL)评分比较(±s)

表3 两组日常生活能力(ADL)评分比较(±s)

注:试验组采用配对 t检验:治疗前与治疗4 周，t=9.606，P=0.000;治疗前与治疗8 周，t=13.985，P=0.000;治疗前与治疗 12 周，t=13.645，P=0.000。

ADL评分 试验组(n=82) 对照组(n=42) t统计量P治疗前 30.9390 ±3.32721 30.6667 ±3.86142 0.408 0.684 4.4878 ±2.97829 3.0000 ±3.67589 2.428 0.017治疗4周 28.3415±3.54589 29.5714±4.13281 －1.727 0.087治疗8周 27.0244±3.25453 28.7619±3.90628 －2.626 0.010治疗12周 26.4512±3.67894 27.6667±3.62691 －1.749 0.083疗后与疗前差值

2.1.2 中医证候

试验组和对照组比较，P＜0.01，说明两组血管性痴呆辨证量表(SDSVD)评分疗效有显著性差异，见表4。

表4 两组中医证候(SDSVD)疗效比较 例(%)

试验组和对照组比较，治疗4周、8周时，两组血管性痴呆辨证量表(SDSVD)评分有统计学差异(P＜0.05)。试验组治疗4周、8周、12周SDSVD评分分别与治疗前比较，均P＜0.01，说明试验组经治疗后中医证候有显著改善。见表5。

表5 两组血管性痴呆辨证量表(SDSVD)评分比较(±s)

表5 两组血管性痴呆辨证量表(SDSVD)评分比较(±s)

注:试验组采用配对t检验:治疗前与治疗4周，t=11.402，P=0.000;治疗前与治疗8周，t=13.158，P=0.000;治疗前与治疗12周，t=13.705，P=0.000。

SDSVD评分 试验组(n=82) 对照组(n=42)t统计量P治疗前 20.3049 ±2.81832 19.7619 ±3.46980 0.937 0.350 5.3659 ±9.71382 3.4524 ±3.88996 －1.096 0.275治疗4 周 16.9634 ±3.76286 18.4524 ±3.73645 －2.090 0.039治疗8 周 15.2439 ±3.60233 16.9762 ±3.81581 －2.484 0.014治疗12 周 14.9390 ±3.81581 16.3095 ±3.85397 －0.902 0.369疗后与疗前差值

试验组和对照组比较，治疗前两组血管性痴呆辨证病情分级无显著性差异;治疗4周、12周时，两组血管性痴呆辨证病情分级有统计学差异(P＜0.05);治疗8周时，两组血管性痴呆辨证病情分级有显著性差异(P＜0.01)。见表6。从表6中可以看出试验组患者经过治疗后，中、重度证型评分患者有向轻度改善的趋势。

表6 两组血管性痴呆中医辨证病情分级变化比较

2.2 安全性观察

试验组患者在用药期间，均未出现不良反应，用药前、后的生命体征无明显变化。用药前、后试验组与对照组的血、尿、粪常规、心、肝、肾功能及心电图均无明显改变。

3 讨论

血管性痴呆是老年期痴呆的主要类型之一，是由一系列脑血管因素(缺血或出血及急慢性缺氧性脑血管病)导致脑组织损害所引起的痴呆综合征。它是一种慢性进行性疾病，以记忆、认知、言语、性格、行为、判断、注意力、逻辑推理等方面的精神减退或消失为主要表现。血管性痴呆的发病多为久病入络，在肾精亏虚、痰瘀内阻的基础上，痰瘀相互影响转化，酿生浊毒，阻滞脑窍而成。

大量临床及实验证明针刺可以增加脑组织血液供应，调节缺血区脑组织能量代谢[3]，能够调节神经递质和激素的代谢，清除自由基[]。百会穴为五会之所，足太阳、手足少阳、督脉、足厥阴经皆会于此，针刺此穴有补益脑髓、醒脑开窍之功效;四神聪能增强百会益智醒脑之功;神门为心经原穴，“心者，君主之官，神明出焉”，有“神门独治痴呆病”;风池能熄风宁神;足三里为胃经合穴、三阴交为脾经经穴，丰隆为足阳明胃经主要穴位，且三阴交为足太阴、足厥阴、足少阴经的交汇处，针刺此三穴具有健运脾胃、调整脾胃肝肾之功效，能改善痰瘀内阻之病机。针刺诸穴共奏补肾填精化痰、开窍增智之功效。

日常生活能力量表(ADL)主要用于痴呆患者日常生活能力评定，为制订护理和康复方案及评定药物疗效和康复训练效果的重要参考指标，其在痴呆诊断中的敏感度为82.5%，特异度为89.1%[5]。血管性痴呆辨证量表(SDSVD)将本病分为肾精亏虚、痰浊阻窍、瘀血阻络、肝阳上亢、热毒内蕴、腑滞浊留、气血两虚7个证型。该量表对患者记忆、神情、腰腿、头面、肢体、盗汗、二便、舌苔、脉象等证候进行评分。

本研究结果表明，经过3个疗程的治疗，试验组能明显改善血管性痴呆患者的日常生活能力与中医证候，疗效优于药物喜得镇。治疗期间未发生不良反应，安全性高，且技术易于操作，疗效满意，值得进一步推广。

[1]谢艳.天地精丸治疗血管性痴呆的临床研究[D].武汉:湖北中医学院，2006

[2]田金州，韩明向，涂晋文，等.血管性痴呆诊断、辨证及疗效评定标准(研究用)[J].中国老年学杂志，2002，9(22):329 －331

[3]杜元灏，翟娜.针刺对急性脑梗死鼠微血管壁ATP酶的影响[J].中国针灸，2000，20(10):621 －622

[4]田青，马俊，刘又香.电针对脑出血急性期脑组织含水量及SOD水平的影响[J].上海针灸杂志，2002，21(2):36－37

[5]肖世富.神经心理测验和评定量表在阿尔茨海默病的应用及价值[J].中国现代神经疾病杂志，2005，5(3):137