条形码技术在血液透析器质量控制中的应用研究

2013-11-19赵丽萍张斌盛晓华谢培杰周怡张飞鸿

中国医疗设备 2013年7期

赵丽萍，张斌，盛晓华，谢培杰，周怡，张飞鸿

1.上海交通大学附属第六人民医院血透室，上海 200233；2.第二军医大学上海长征医院血液净化中心，上海200003

0 前言

血液净化是肾脏替代治疗的主要手段，它是慢性肾衰竭患者赖以生存的主要治疗方法[1]。据专家测算，2010年全球用于尿毒症和透析治疗的费用已攀升至10000亿美元。我国作为人口大国，慢性肾衰竭患者人群也在不断增加[2]。对血液透析器需求也在加大。血液净化所涉及的治疗项目包括：血液透析、血液滤过、血液灌流及免疫吸附等。所需耗材包括：血液透析器、血液滤过器、血液灌流器及免疫吸附器等，其价格从150～3000元不等。如何更好地监管、做好透析器的质量控制工作是医务人员面临的新问题、新挑战。本研究着重阐述了如何将条形码技术应用于透析器管理、及时进行跟踪管理，达到对透析器使用不良反应监测的质控目标。

1 血液透析及血液透析器简介

血液透析发展至今已有90年历史，血液透析溶质清除机制是：弥散、对流和吸附。分别清除小分子毒素、中分子毒素、大分子毒素。透析器从最初的蟠管型、平板型发展为中空纤维型；透析膜材料从铜仿膜、再生纤维素膜、改良纤维素膜发展为人工合成膜。人工合成膜的孔径更大，对水的通透性及超滤率高，对中大分子毒素的清除率更高，价格也更高。通常大孔径透析膜常被称为高通量（high-flux）膜，小孔径透析膜常被称为低通量（low-flux）膜。1991年世界范围内71%的急慢性肾衰患者采用血液透析治疗，其中使用纤维素膜占83%、人工合成膜占17%；2000年后使用人工合成膜的患者达到60%，其中高通量膜占65%[3]。

血液透析器属于高值专科耗材范畴[4-5]，是医用耗材中的特殊种类，卫生行业及相关各界一直予以高度重视，足以证明这类耗材的使用管理在医院管理工作中的重要性[6]。因此，做好医用高值耗材的有效管理，确保医患双方的利益，是一个需要认真研究的问题。

2 血液透析器条形码系统的组成

血液透析器条形码系统采用条形码技术建立医用高值耗材基础数据库，对其进行“一物一码”条形码管理，实现从采购、物价、使用、收费、入出库和付款的全程追踪管理[4]。硬件主要由条形码打印机、条形码扫描器、计算机网络系统等组成。通常一维条形码所携带的信息量能容纳13位（EAN-13码）阿拉伯数字，更多的信息只能依赖商品数据库的支持，离开了预先建立的数据库，这种条形码就失去了意义[7-9]。现有的透析器因生产厂家不同、物流运输公司不同，所选用的条形码也不同，有采用一维条形码，也有采用二维条形码的。高值耗材大部分是从国外进口的，同一产品虽有各自的条形码但缺乏兼容性，对其质量安全的管理和检测缺少统一的标准；而国产耗材标准又太多，容易造成管理上的混乱[10-11]。解决方法：利用条形码打印机对每个透析器进行编码，结合原有的透析器条形码，在治疗过程中，建立每次治疗中单个病人血液净化透析器使用点对点的关联体系，从而实现透析器的可追溯管理。将特有的高值耗材血液透析器的“LOT”条形码一式3份存档，通过合适的数据分析模型、分析模式对出现的不良现象等问题进行分析归类。实现步骤，见图1。

3 血液透析器的不良事件

血液透析器所引起的不良事件与生产商、物流、临床使用科室有关。血液透析器的不良事件相关因素分析，见图2。

图2 血液透析器的不良事件相关因素分析图

血液透析器引起的不良事件：首先，如果生产商的制作工艺不佳会出现透析器漏气、漏水、破膜，如果封盖不严会出现漏血；选用膜的材料会涉及到透析器的残血量、冲洗效率及患者代谢产物的清除率；膜的性能直接影响血透的超滤系数。其次，物流的运输方式不妥亦是引发不良事件的诱因之一，搬运中野蛮装卸会损坏透析器的外壳甚至出现膜损坏；透析器的消毒方法不同涉及到库存方法选择，库存方法处理不妥，会引发不良事件。例如透析器选用环氧乙烷消毒需放置在通风效果好的库房保存，否则透析器残余的消毒剂会引发患者使用透析器后出现生物不相容的一系列反应，例如C反应蛋白激发的变态反应，患者出现血压降低甚至休克的严重反应。如果透析器选用γ射线消毒，因γ射线是波长＜0.2 nm的电磁波，由核内能级发生跃迁而发射的，γ射线有很强的穿透力，对细胞有杀伤力。透析器的膜必须采用湿膜（保养液）才能确保其消毒作用。如果环境温度＜0℃会引起保养液冻结造成膜损坏，出现膜断裂。库存的透析器积压未很好地周转会使得透析器消毒保质期过期造成经济上的损失。最后，临床科室使用中出现的问题：凝血、透析器破膜、首次使用综合症及脱水效果不佳引起压力增高，生物不相容性反应。

4 基于条形码技术的透析器数据库的建立

对“合法使用”的中标商品建立数据库，电子字典库打印出与备货耗材一一对应的条形码，对不同种类的透析器原有的条形码扫描，见图3。其条形码携带的信息包括产品名称、规格型号、价格、生产厂家、使用科室和使用有效时间等。条形码经一次扫描即自动失效，扫描条形码后获得的耗材使用信息，与患者的基本信息同时输入计算机特定程序，做成新条形码后可打印成特有的血液透析器高值耗材产品的“LOT”条形码，见图4。使用后进行扫描并存档，一旦出现产品质量问题或医患纠纷时可追根溯源，保证条形码的可追溯性价值，以便循证研究与安全性技术评价。

5 结论

高值医用耗材作为医疗费用的重要组成部分，在所有医疗费用项目中，其费用增长速度是最快的[12-14]。目前，血液透析疗法在临床上应用广泛，有关血液透析装置的可疑医疗器械不良事件报告数量也逐渐增加。根据国家食品药品监督管理局发布的2011年第I期医疗器械不良事件信息通报，2002～2010年共收到有关血液透析装置的可疑医疗器械不良事件报告487份，器械故障占64.27%，装置耗材等占35.73%[15]。医院采用条形码技术建立医用高值耗材基础数据库，规范流程、公开透明，可有效提高血液透析器高值耗材的安全性，改变高值耗材原有的粗放式管理的传统做法，保证条形码的可追溯性价值。真正做到在不同的产品形态下，源头可追溯、流向可跟踪、信息可储存。

[1]葛斌.人体机能替代装置[M].北京:科学出版社,2007:6-31.

[2]杨文春,刘京京,张彤.专家:肾病是沉默的杀手[N/OL].(2007-03-19)[2012-12-10].http://health.sohu.com/ 20070319/n248777563.shtml.

[3]陈欣,季大玺.高通量血液透析[J].肾脏病与透析肾移植,2005,14(1):78-81.

[4]于春华,于京杰.运用六西格玛方法提高医疗耗材库房管理质量[J].医疗卫生装备,2007,28(12):49-53.

[5]徐志荣,王振洲,李铁军.基于条形码技术的高值耗材管理难点探析[J].中国医学装备,2012,6(9):25-27.

[6]韦美辰,李怡勇,曹霓仙.高值耗材管理中的几点思考[J].医疗卫生装备,2012,33(4):123-127.

[7]徐志荣,李铁军,徐汀,等.医院高值耗材条形码精细化管理模式探讨[J].中国医学装备,2011,8(11):27-28.

[8]张奕,沈晨阳,王杉.基于ERP系统的医用高值耗材全程监管模式[J].中国医院,2010,(10):28-30.

[9]张志彬,刘先锋.条形码在医用高值耗材中的应用[J].中国医疗设备,2011,26(3):78-80.

[10]郝梅,闫华,刘帆.论医院高值耗材的科学管理[J].中国医学装备,2011,8(5):35-39.

[11]张凤勤,陈默蓉,侯宇.高值耗材的监管与提高医疗质量[J].中国医学装备,2011,8(6):43-45.

[12]陈郁韩.医用耗材安全使用体系的构建[J].中国医疗器械杂志,2010,25(4):14-17.