植入性医疗器械信息化管理系统的设计及应用

曹少平，印春光，赵振英

1 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心，上海市，200127

2 上海市红会信息科技有限公司，上海市，200080

0 前言

近年来，随着医院规模的迅猛发展，医疗器械的使用量越来越大，品种越来越多，管理越来越繁琐。其中高值耗材由于技术的不断更新而得到广泛使用，其采购、验收、保管、使用登记已经成为管理中的难点和重点。特别是植入性医疗器械长期植入人体，由于产品质量而产生的不良事件已成为医患纠纷的热点。因此，如何对植入性医疗器械进行全程追溯已成为医院耗材管理中的重点所在，而医院植入性医疗器械管理中引入条形码技术恰好解决了这个问题。

1 医疗机构对植入性医疗器械的管理现状

目前，医疗机构在植入性医疗器械管理方面存在以下不足之处：采购方面，植入性医疗器械的销售一般采用代理商销售模式，有一级代理商、二级代理商，其内部管理水平参差不齐，缺乏统一规范，同时，植入性医疗器械品种、规格繁多，流通到医院时，造成同类产品名称及价格不一致。临床使用方面，随机性和应急性概率较大，医疗机构植入性医疗器械多为“零”库存，医生手术时需要的医疗器材，一般直接和代理商联系，而不是先通过医院的医疗器械管理部门，这样就加大了医院的监督难度。同时患者在整个过程中属于弱势群体，对植入性医疗器械缺少专业知识和辨别能力，这样就存在以次充好、以国产代替进口的可能，严重损害了患者的利益。物资管理方面，首先，存在着组合计价收费的问题，如骨科的植入性医疗器械种类多，规格型号复杂，价格差异大，医院内收费多按“套”来计算，没有具体明细，计价的随意性较大，技术上无法严格审核价格的准确性和合理性，多收、少收、误收等情况时有发生；其次，存在使用记录不完整的问题，病史的档案都是由医生手工填写，填错、填漏、字迹不清无法辨认等情况时有发生；再次，在病历中，植入性医疗器械的名称、规格、型号、生产企业、供货单位、注册证号、批号等项目记录不够详细，一旦发生不良事件后，大多由医患双方协商解决，监管部门溯源困难，很难处理。验收管理方面，植入性医疗器械往往由临床科室自行订货，采购管理的相关科室对其内容、数量、用途却无从得知，因此往往在验收管理过程中限于被动。

针对上述问题，为植入物管理设计订货、验收和使用信息化管理系统，可解决植入物管理过程中的问题。电子订单系统，不仅可以将植入物的订货管理进一步规范，同时也可以通过供应商扫描，完成植入物验收管理工作中繁琐的操作要求，将需要多次扫描验收的产品一次性进行修改和完善。

2 植入性医疗器械条形码管理系统

它是由多个政府监管系统、多个医疗机构运行的管理系统、一个数据服务中心、一个基于SAAS服务的经营企业管理平台、多个基于云计算PAAS技术的生产企业平台共同组成，并有机的组成一个整体，实现了闭环管理。整个系统如图1所示。

图1 植入性医疗器械条形码管理系统Fig.1 The bar code management system for implantable medical devices

整个管理采取了整体规划，分步实施的策略，根据政府监管部门的顶层规划管理要求，下达至医疗机构管理端，同时将经营企业、生产企业联动起来，协助医疗机构解决在实施政府监管部门时所需要具备的各类要求，采用一个数据服务中心、建立统一的标准，为政府监管部门的数据汇总、统计和分析奠定了良好的数据基础。

3 系统设计

3.1 全程一体化流程

植入性医疗器械条形码管理系统对医疗物资及资产的生产、流通、使用、结算、交易、监管、预警作为整体进行一体化监管作为基础进行设计的混合云系统，如图2所示。管理系统由生产企业系统、经营企业系统、医疗机构系统、监管系统（卫生、药监、医保、物价、招标）、预警系统（不良反应中心、质控中心）、数据服务中心六大系统组成。利用标准的基础数据及分类管理标准共享技术实现子系统间的数据互操作，通过各系统的功能进一步将植入性医疗器械条形码管理纳入全过程可控管理状态。

3.2 基于最小颗粒度管理的管理模型

3.2.1 开放的产品唯一性标识方法

医疗器械唯一性标识(Unique Device Identification)条形码是各个子系统之间数据共享和互操作的基础。我们建立了基于国际开放标准（GS1和HIBC）的医疗器械UDI机制，有效地解决了医疗器械标识的难题，实现了医疗器械从生产、流通到使用的标识一致性。

图2 流程可控管理图Fig.2 The process control chart

3.2.2 可靠统一的基础数据中心

通过统一的数据保证建立的各大系统内部及系统间实现对医疗物资及资产的全过程监管，可实现以下功能：植入性医疗器械的可追溯管理（可查阅生产、经营、使用直至病人的监管信息），植入性医疗器械的安全验证管理（包括出入库、使用、监管验证等多种验证逻辑），保证产品安全可靠，避免使用无证、过期产品，登记信息及时上报监管部门，有利于监管部门对上报数据进行分析统计，解决多个单位和部门间数据无法交换的问题。

生产、经营企业和医院通过统一的中心资料数据库下载产品、警示、召回、追溯信息，中心数据库的建立不但大大减少了企业、医院系统实施期间准备基础数据所需时间，也保证了数据的一致性和准确性。

3.3 自动化、智能化、高效化设计

利用UDI条码扫描枪及软件解析功能，通过读取产品条码获得医疗器械产品信息。其中包括：医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证、医疗器械经营许可证、灭菌消毒有效期限、企业营业执照、生产日期或有效期、批号或序列。产品数据自动识别技术大大提高了效率，增强了数据采集的准确性。

3.4 数据安全、有效、可靠性关联

3.4.1 中心数据库建立的数据录入审核机制

数据录入系统必须经过严格的审核流程控制，任何数据的新增、变更和修正操作均需与国家药监局的注册数据进行一一比对，同时与中心资料数据库进行比对，保证数据一致不重复，保证了产品资料的准确性和可靠性，也是系统稳定运行的重要保障。

3.4.2 生产经营企业及医院使用的授权供货审核机制

采用统一的产品数据逐级授权下发机制，使得生产企业能控制经销商销售产品和销售范围，杜绝假冒产品进入市场，也有利于建立规范的市场销售行为。当经营企业代理权限取消后，其下级企业和医院的销售行为可收到控制而中断。当发生不良事件需要进行产品召回或产品注销使用时，可方便采用定向通知方法准确定位使用企业。医疗机构采用经营企业提供的由生产企业填报的产品数据时，也会根据院内招标结果进行数据审核后再下载至系统中使用。

4 系统特点

目前，中心数据库已经有国内外超过500家医疗器械生产企业（不含设备厂商）的产品数据，产品数据超过35万条，涉及注册证信息6000多张，每年数据更新率为28.7%，平均每周处理变更数据近千条，数据库满足全国各级各类医院使用要求。

4.1 与HIS对接

植入性医疗器械条形码管理系统通过与HIS系统的病人信息、科室信息、人员信息以及手术预约系统的对接，如图3所示，使得术后登记仅需录入病人住院号，扫描使用产品的条形码，即可完成。

图3 系统整体结构分布图Fig.3 The overall system structure map

4.2 收费

医疗器械条形码管理系统与医院收费系统的对接可以避免出现植入器械的多收、少收、错收、漏收的问题，也能避免因人工重复录入造成的数据不一致的情况发生，使得产品数据登记更及时、规范、准确。该系统通过医院对医疗器械管理建立标准流程，使得医院形成了首先建立医疗器械产品以及三证管理数据库，对医疗器械产品价格审核认证，一直到产品使用前验收、术后及时登记，最后实现收费结算自动化的标准操作流程，形成了良好的工作习惯，同时加强了设备科对医疗器械购销用的监督和管理。

4.3 采购订单管理

通过医院内部的采购申请流程，生成相应单位的采购订单，供应商可根据产品订单上的内容进行配送管理。

电子订单可以将企业的配送单规范成一个标准的二维码用于数据交换，可交换的信息可包括产品的规格型号、数量、生产日期、有效期、批号或序列号等功能。

4.4 设备科验收（主条码自动解析功能）

先扫描主条码，自动解析产品信息和厂商信息等信息；再扫描产品次条码，自动解析生成日期和批号、灭菌有效期等信息

在设备验收时，也可以根据电子订单的情况进行批量验收，以保证电子订单的配送信息一次性录入至验收单中，便于批量验收。

4.5 手术室术后登记

先从HIS系统自动调取病人信息（需本系统与医院现有HIS系统对接），然后再扫描主条码与次条码，获得相关信息。

4.6 收费项目比对功能

针对医院植入器材漏收费的现象，通过术后登记全过程自动化识别和记录，无需人工选择收费项目，并且产品数据库细化到每个规格型号，与收费项目表做对照的功能简单、实用。

5 应用效果

5.1 医疗机构引入信息化技术取得的成效

(1) 加强了管理意识 从制度上、管理上建立植入性医疗器械管理点，实行专人岗位管理，在一定程度上加强医务人员对植入性医疗器械的管理意识。

(2) 明确了管理责任 通过植入性医疗器械管理流程再造，对植入医疗器械进行条码跟踪，全程掌握植入医疗器械的购入和使用情况，明确每一个环节的相关责任人，便于对出现的问题进行分析，从而做到责任明确。

(3) 提高了账目质量 通过植入性医疗器械电脑自动计价，提高收费准确度。解决目前医院普遍存在的植入医疗器械按“类”收费的准确度问题。严格管理医院的收费标准，在一定程度上减轻了患者经济负担 。

(4) 方便了成本核算 通过植入性医疗器械条形码管理，缩短了植入医疗器械使用和报账的时间，克服了以前由于报账时间的随意性造成的医院运营成果的不稳定性，在一定程度上促进了成本核算的质量 。

(5) 满足了患者需求 通过植入医疗器械条形码管理，满足了患者明细清单制，使患者消费明明白白，克服了以前以套为单位计价，收费透明度不够而造成的医患矛盾，有利于医院建立诚信、和谐的医患关系。

(6) 缩短了结算时间 通过植入医疗器械条形码管理，优化结算流程，缩短了供应商结算时间，加速供应商资金的周转，对于提高供应商的经营效率具有一定的促进作用。

5.2 信息化管理方式及传统管理方式的比较

以前，医院对植入性医疗器械的管理大多停留在手工阶段，虽然基本流程比较顺畅，但受管理方法的限制，难以实现对植入性医疗器械的准确计价及后期的跟踪管理。而植入性医疗器械用条形码管理系统与传统管理的方式相比将有显著突破。比较结果见表1。

6 总结

加强植入性医疗器械生产、经营和使用的管理，有效打击制售、使用假冒伪劣医疗器械的违法行为，遏制购销环节中的商业贿赂，确保植入性医疗器械使用安全有效和使用后可追溯。植入性医疗器械信息化管理系统加强了医院对植入式医疗器械的管理（从申请-订货-验收-使用-登记-追溯），实现了病人清单制，提高植入性医疗器械计费的准确性和透明度，有效地维护患者利益。总之，随着医改进一步推进，植入性医疗器械追溯管理势在必行。并将更加普及和推广。

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[3]高文.计算医学工程与医学信息系统[M].北京:清华大学出版社,2003.